ZYKALOR 5 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Zykalor 5 mg comprimidos EFG

Zykalor 10 mg comprimidos EFG

Zykalor 15 mg comprimidos EFG

aripiprazol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

-Conserve este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.-Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

-Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.

-Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Zykalor e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Zykalor
3. Como tomar Zykalor
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Zykalor
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Zykalor e para que é utilizado

Zykalor contém o princípio ativo aripiprazol e pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.

É utilizado para tratar adultos e adolescentes de 15 anos ou mais que padecem de uma doença caracterizada por sintomas tais como ouvir, ver e sentir coisas que não existem, desconfiança, crenças erróneas, fala incoerente e monotonia emocional e de comportamento. As pessoas neste estado também podem sentir-se deprimidas, culpadas, inquietas ou tensas.

Zykalor é utilizado para tratar adultos e adolescentes de 13 anos ou mais que padecem de um distúrbio caracterizado por sintomas tais como sentir-se eufórico, ter uma energia exagerada, necessidade de dormir muito menos do que o habitual, falar muito depressa com fuga de ideias e, por vezes, uma irritabilidade grave. Em adultos, também previne esta situação em pacientes que responderam ao tratamento com Zykalor.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Zykalor

Não tome Zykalor:

• se é alérgico a aripiprazol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Zykalor.

Foram comunicados casos de pacientes que experimentam pensamentos e comportamentos suicidas durante o tratamento com aripiprazol. Informe o seu médico imediatamente se tiver pensamentos ou sentimentos de se danificar a si mesmo.

Antes de começar o tratamento com Zykalor, diga ao seu médico se sofre de:

• Níveis altos de açúcar no sangue (caracterizado por sintomas como sede excessiva, aumento da quantidade de urina, aumento de apetite e sensação de fraqueza) ou antecedentes familiares de diabetes;
• Convulsões, pois o seu médico pode querer controlá-lo mais de perto;
• Movimentos musculares irregulares e involuntários, especialmente na face;
• Doenças cardiovasculares (doenças do coração e da circulação), antecedentes familiares de doença cardiovascular, acidente vascular cerebral ou mini-acidente vascular cerebral, pressão sanguínea anormal;
• Coágulos sanguíneos ou antecedentes familiares de coágulos sanguíneos, pois os antipsicóticos foram associados à formação de coágulos sanguíneos;
• Antecedentes de adicção ao jogo.

Se nota que está a ganhar peso, desenvolve movimentos inusuais, experimenta sonolência que interfere com as suas atividades diárias normais, tem alguma dificuldade em engolir ou apresenta sintomas alérgicos, por favor informe o seu médico.

Se padece de demência (perda de memória e outras capacidades mentais), si ou a pessoa que o cuida ou familiar, deve informar o seu médico se alguma vez teve um acidente vascular cerebral ou mini-acidente vascular cerebral.

Fale imediatamente com o seu médico se tiver pensamentos ou sentimentos de se danificar a si mesmo. Foram notificados casos de pacientes que experimentam pensamentos e comportamento suicida durante o tratamento com aripiprazol.

Fale imediatamente com o seu médico se nota entorpecimento ou rigidez dos músculos com febre alta, suores, alteração do estado mental, ou batimento do coração muito rápido ou irregular.

Informe o seu médico se si, a sua família ou cuidador notam que está a desenvolver impulsos ou ansias de se comportar de forma inusual em si e que não se pode resistir ao impulso, instinto ou tentação de levar a cabo certas atividades que podem danificar-lhe a si ou a outros. Isto é denominado distúrbio do controlo dos impulsos e pode incluir comportamentos como adicção ao jogo, ingestão ou gasto excessivo, apetite sexual anormalmente alto ou preocupação por um aumento dos pensamentos e sentimentos sexuais.

O seu médico pode considerar ajustar ou interromper a dose.

O aripiprazol pode causar sonolência, queda da tensão arterial ao levantar-se, tonturas e alterações na capacidade para mover-se e manter o equilíbrio, o que poderia provocar quedas. Deve ter precaução, especialmente se si é um paciente idoso ou padece algo de fraqueza.

Crianças e adolescentes

Não utilize este medicamento em crianças e adolescentes menores de 13 anos. Desconhece-se se é seguro e eficaz nestes pacientes.

Outros medicamentos e Zykalor

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderá ter que tomar qualquer outro medicamento.

Medicamentos que baixam a pressão sanguínea: aripiprazol pode aumentar o efeito de medicamentos utilizados para baixar a pressão sanguínea. Certifique-se de comunicar ao seu médico se utiliza alguma medicação para controlar a pressão sanguínea.

Se está a utilizar Zykalor com algum outro medicamento, pode significar que o seu médico deba mudar a dose de Zykalor ou a dos outros medicamentos. É especialmente importante que mencione ao seu médico que está a tomar:

• Medicamentos para corrigir o ritmo cardíaco (como quinidina, amiodarona, flecainida);
• Antidepressivos ou medicamentos à base de plantas utilizados para o tratamento da depressão e da ansiedade (como fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, erva-de-São-João);
• Medicamentos para tratar infecções por fungos (antifúngicos) (como ketoconazol, itraconazol); Certos medicamentos para tratar a infecção por VIH (como efavirenz, nevirapina e inibidores da protease como, por exemplo, indinavir, ritonavir);
• Certos antibióticos utilizados para tratar a tuberculose (rifabutina, rifampicina).

Estes medicamentos podem aumentar o risco de aparecimento de efeitos adversos ou reduzir o efeito de Zykalor; se si observar qualquer sintoma pouco comum ao tomar algum destes medicamentos ao mesmo tempo que Zykalor, deve comunicá-lo ao seu médico.

Os medicamentos que aumentam os níveis de serotonina são utilizados geralmente em doenças que incluem depressão, distúrbio de ansiedade generalizada, distúrbio obsessivo-compulsivo (TOC) e fobia social, assim como enxaqueca e dor:

• triptanos, tramadol e triptófano utilizados para doenças como a depressão, o distúrbio de ansiedade generalizada, o distúrbio obsessivo-compulsivo (TOC) e a fobia social, assim como a enxaqueca e a dor;
• Inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) (como paroxetina e fluoxetina) utilizados para a depressão, o TOC, o pânico e a ansiedade;
• outros antidepressivos (como venlafaxina e triptófano) utilizados na depressão grave;
• antidepressivos tricíclicos (como clomipramina e amitriptilina) utilizados em doenças depressivas;
• erva-de-São-João (Hypericum perforatum) utilizada em medicamentos à base de plantas para a depressão leve;
• analgésicos (como tramadol e petidina) utilizados para aliviar a dor;
• triptanos (como sumatriptano e zolmitriptano) utilizados para tratar a enxaqueca.

Estes medicamentos aumentam o risco de aparecimento de efeitos adversos; se si observar qualquer sintoma pouco comum ao tomar algum destes medicamentos ao mesmo tempo que Zykalor, deve comunicá-lo ao seu médico.

Toma de Zykalor com alimentos, bebidas e álcool

Zykalor pode ser tomado independentemente das refeições. Deve evitar o consumo de álcool.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Podem produzir-se os seguintes sintomas em bebés recém-nascidos, de mães que foram tratadas com aripiprazol no último trimestre de gravidez (últimos três meses da sua gravidez): tremores, rigidez e/ou fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas ao respirar, e dificuldade na alimentação. Se o seu bebé desenvolve algum destes sintomas, deve contactar o seu médico.

Se está a tomar Zykalor, o seu médico discutirá consigo sobre se deve dar de mamar ao seu bebé, considerando o benefício para si do seu tratamento e o benefício para o seu bebé de dar de mamar. Se está a ser tratada com Zykalor, não deve dar de mamar. Fale com o seu médico sobre a melhor forma de alimentar o seu bebé se está a tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Durante o tratamento com este medicamento, podem aparecer tonturas e problemas de visão (ver secção 4). Isto deve ser tido em conta quando se requer uma atenção máxima, por exemplo, quando conduzir ou manejar máquinas.

Zykalor contém lactose.Se o seu médico lhe indicou que padece de uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por unidade de dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Zykalor

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada para adultos é 15 mg uma vez ao dia.No entanto, o seu médico pode prescrever-lhe doses menores e maiores até um máximo de 30 mg uma vez ao dia.

Uso em crianças e adolescentes

Este medicamento deve ser iniciado com a solução oral (líquida) a uma dose baixa. Gradualmente, a dose pode ser aumentada para a dose recomendada para adolescentes de 10 mg uma vez ao dia. No entanto, o seu médico pode prescrever-lhe doses menores ou maiores até um máximo de 30 mg uma vez ao dia.

Não se dispõe de formulação apropriada (solução oral) de Zykalor. Deve utilizar um produto alternativo com o mesmo ingrediente ativo.

Se estima que a ação de Zykalor é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Tente tomar o comprimido de Zykalor à mesma hora todos os dias.Não importa se o toma com ou sem alimentos. Tome sempre os comprimidos com água e engula-os inteiros.

Mesmo que se sinta melhor,não altere ou interrompa a dose diária de Zykalor sem consultar primeiro o seu médico.

Se tomar mais Zykalor do que deve

Se se aperceber de que tomou mais Zykalor do que o seu médico lhe recomendou (ou se alguém mais tomou parte do seu Zykalor), contacte imediatamente o seu médico. Se não puder comunicar com o seu médico, vá ao hospital mais próximo e leve consigo o envase.

Os pacientes que tomaram demasiado aripiprazol experimentaram os seguintes sintomas:

• batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas com a linguagem;
• movimentos inusuais (especialmente da face ou da língua) e nível de consciência diminuído.

Outros sintomas podem incluir:

• confusão aguda, convulsões (epilepsia), coma, uma combinação de febre, respiração acelerada, suores;
• rigidez muscular e sonolência, respiração mais lenta, ahogo, pressão sanguínea alta ou baixa, ritmos anómalos do coração.

Contacte o seu médico ou hospital mais próximo imediatamente se experimentar algum dos sintomas anteriores.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91.562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Zykalor

Se esquecer de uma dose, tome a dose esquecida assim que se lembrar, mas não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Zykalor

Não interrompa o seu tratamento apenas porque se sente melhor. É importante que continue a tomar Zykalor durante o tempo que o seu médico lhe indicou.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• diabetes mellitus,
• problemas para dormir,
• ansiedade,
• sensação de inquietude e incapacidade para ficar quieto, dificuldade para permanecer sentado,
• acatisia (uma sensação incômoda de inquietude interna e uma necessidade imperiosa de se mover constantemente);
• movimentos de torção, contorção ou espasmódicos incontroláveis,
• trejeira,
• dor de cabeça,
• cansaço,
• sonolência,
• tontura,
• estremecimento e visão borrosa,
• dificuldade para evacuar ou diminuição da frequência das deposições (constipação),
• dispepsia,
• náuseas,
• maior produção de saliva,
• vômitos,
• sensação de cansaço.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• aumento ou diminuição dos níveis da hormona prolactina no sangue,
• níveis excessivamente altos de açúcar no sangue,
• depressão,
• interesse sexual alterado ou elevado,
• movimentos incontroláveis da boca, da língua e das extremidades (discinesia tardia),
• transtorno muscular que provoca movimentos de torção (distonia),
• fotosensibilidade ocular,
• pernas inquietas,

• visão dupla,
• batida cardíaca acelerada,
• queda da pressão sanguínea ao se levantar que provoca tontura, aturdimento ou desmaio,
• hipoglicemia.

Os seguintes efeitos adversos foram notificados durante a fase pós-comercialização de aripiprazol oral, mas a frequência de ocorrência é desconhecida:

• níveis baixos de glóbulos brancos,
• níveis baixos de plaquetas,
• reação alérgica (p. ex., inchaço na boca, língua, face e garganta, coceira e vermelhidão),
• aparição ou piora de diabetes, cetoacidose (cetonas no sangue e urina) ou coma,
• açúcar elevado no sangue,
• níveis insuficientes de sódio no sangue,
• perda do apetite (anorexia),
• perda de peso,
• aumento de peso,
• pensamentos suicidas, tentativa de suicídio e suicídio, • agressividade,
• agitação,
• nervosismo,
• combinação de febre, rigidez muscular, respiração acelerada, suores, diminuição da consciência, mudanças bruscas da tensão arterial e do ritmo cardíaco, e desmaios (síndrome neuroléptico maligno),
• convulsões,
• síndrome serotoninérgico (uma reação que pode causar sensação de intensa felicidade, sonolência, torpeza, inquietude, sensação de estar bebido, febre, suor ou rigidez muscular),
• transtorno do habla,
• fixação dos globos oculares em uma posição,
• morte súbita inexplicada,
• batida cardíaca irregular potencialmente mortal,
• ataque cardíaco,
• batida cardíaca mais lenta,
• coágulos sanguíneos nas veias, especialmente das pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão da perna), que podem se trasladar através dos vasos sanguíneos para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade para respirar (se você notar algum desses sintomas, procure imediatamente um médico),
• pressão sanguínea elevada,
• desmaios,
• inalação acidental de comida com risco de pneumonia (infecção pulmonar),
• espasmos dos músculos ao redor da glote (uma parte da laringe),
• inflamação do pâncreas,
• dificuldade para engolir,
• diarreia,
• desconforto abdominal,
• malestar de estômago,
• insuficiência hepática,
• inflamação do fígado,

• coloração amarelada da pele e da parte branca dos olhos,

• análise com valores hepáticos anormais,
• erupção cutânea,
• sensibilidade à luz,
• calvície,
• suor excessivo,
• reações alérgicas graves, como a reação ao fármaco com eosinofilia e sintomas sistêmicos (síndrome DRESS). O síndrome DRESS aparece inicialmente como sintomas pseudogripais com erupção cutânea no rosto e, mais tarde, com erupção cutânea generalizada, temperatura alta, gânglios linfáticos aumentados, aumento das concentrações de enzimas hepáticas observado nos exames de sangue e aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia);
• degradação anormal dos músculos que pode provocar problemas renais,
• dor muscular,
• rigidez,
• perda involuntária de urina (incontinência),
• dificuldade para urinar,
• sintomas de abstinência nos recém-nascidos por exposição a fármacos durante a gravidez,
• ereção prolongada e/ou dolorosa,
• dificuldade para controlar a temperatura central corporal ou superaquecimento,
• dor no peito,
• mãos, tornozelos ou pés inchados,
• nos exames de sangue: flutuação dos níveis de açúcar no sangue, aumento da hemoglobina glicosilada.
• incapacidade de resistir ao impulso, instinto ou tentação de realizar uma ação que pode ser prejudicial para você ou para outros, podendo incluir:
  • forte impulso de jogar excessivamente, apesar das sérias consequências pessoais ou familiares;
  • interesse sexual alterado ou aumentado e comportamento preocupante para você ou para outros, por exemplo, aumento do apetite sexual;
  • compra excessiva incontrolável;
  • binge eating (ingestão de grandes quantidades de comida em um curto período de tempo) ou ingestão compulsiva (ingestão de mais comida do que o normal e mais do que o necessário para satisfazer a fome);
  • tendência a deambular.

Informar ao seu médico se apresentar algum desses comportamentos; ele explicará a maneira de gerenciar ou reduzir os sintomas.

Em pacientes idosos com demência, foram comunicados mais casos fatais enquanto tomavam aripiprazol. Além disso, foram comunicados casos de acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral.

Outros efeitos adversos em crianças e adolescentes

Adolescentes de 13 anos ou mais experimentaram efeitos adversos semelhantes em frequência e tipo aos dos adultos, exceto em sonolência, espasmos ou contrações incontroláveis, inquietude e cansaço, que foram muito frequentes (afetam mais de 1 de cada 10 pacientes) e dor abdominal superior, secura da boca, aumento da frequência cardíaca, ganho de peso, aumento do apetite, fasciculações musculares, movimentos involuntários das extremidades e tontura, especialmente quando se levantaram após estar deitados ou sentados, que foram frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte um médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Zykalor

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não são necessárias condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Zykalor

O princípio ativo é aripiprazol. Cada comprimido contém 5 mg, 10 mg ou 15 mg de aripiprazol.

• Os demais componentes são

Comuns:lactose monohidratada, celulose microcristalina, amido de milho, croscarmelosa sódica, hidroxipropil celulosa, estearato de magnésio.

5mg comprimidos:Laca alumínio com carmim de índigo (E132)

10mg comprimidos: Óxido de ferro vermelho (E172)

15mg comprimidos: Óxido de ferro amarelo (E172)

Aspecto do Zykalor e conteúdo do envase

5 mg comprimidos

Comprimidos retangulares modificados, azuis, de aproximadamente 8,0 x 4,5 mm.

10 mg comprimidos

Comprimidos retangulares modificados, cor rosa de aproximadamente 8,5 x 4,0 mm, com uma ranhura em um lado. Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais.

15 mg comprimidos

Comprimidos redondos, de cor amarela clara com um diâmetro aproximado de 7,0 mm.

Blisters de OPA/Alumínio/PVC-Alumínio, envasados em caixas de 14, 28, 30, 56, 60, 84 ou 90 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercializaçãoMedochemie Ltd

1-10 Constantinoupoleos Street,

3011 Limassol,

Chipre

Responsável pela fabricaçãoMedochemie Ltd Fábrica AZ: 2 Michael Erakleous street,

Área Industrial Agios Athanassios,

Agios Athanassios,

Limassol

Chipre

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Medochemie Iberia S.A., Sucursal em Espanha

Avenida de las Águilas, nº 2 B; planta 5 oficina 6,

28044 Madrid

ESPANHA

Data da última revisão deste prospecto:Agosto 2022