Arizalera

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Aryzalera, 15 mg, comprimidos

Aripiprazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Aryzalera e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aryzalera
• 3. Como tomar o medicamento Aryzalera
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Aryzalera
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Aryzalera e para que é usado

O medicamento Aryzalera contém a substância ativa aripiprazol e pertence a um grupo de medicamentos antipsicóticos. O medicamento Aryzalera é usado no tratamento de adultos e adolescentes com 15 anos ou mais com doença caracterizada por sintomas como: ver, ouvir e sentir coisas que não existem na realidade, desconfiança, crenças erradas, fala e comportamento caóticos e embotamento emocional. Pacientes com os sintomas acima também podem sentir tristeza, culpa, ansiedade ou tensão.

O medicamento Aryzalera é usado no tratamento de adultos e adolescentes com 13 anos ou mais cuja doença é caracterizada por sintomas como: excitação, excesso de energia, necessidade de menos sono do que o usual, fala muito rápida com pensamentos acelerados e, às vezes, irritabilidade intensa. Em adultos, o medicamento também previne a recorrência desses sintomas em pacientes que responderam ao tratamento com o medicamento Aryzalera.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aryzalera

Quando não tomar o medicamento Aryzalera:

• se o paciente tiver alergia ao aripiprazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Aryzalera, deve discutir com o médico.

Durante o tratamento com aripiprazol, foram relatados pensamentos e comportamentos suicidas. Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem pensamentos ou sentimentos relacionados a autolesão.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Aryzalera, deve informar o médico se o paciente tiver:

• nível alto de açúcar no sangue (caracterizado por sintomas como: sede excessiva, eliminação de grandes quantidades de urina, aumento do apetite e sensação de fraqueza) ou diabetes na história familiar;
• convulsões (epilepsia), pois pode indicar que o médico deseja monitorar o paciente muito de perto;
• movimentos involuntários, irregulares dos músculos, especialmente dos músculos do rosto;
• doenças cardiovasculares (doenças do coração e sistema circulatório), doença cardiovasculares na história familiar, acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral, pressão arterial anormal;
• coágulos sanguíneos ou história de coágulos sanguíneos, pois o uso de medicamentos antipsicóticos está relacionado à sua formação;
• vício em jogos de azar no passado.

Se o paciente notar aumento de peso, aparecimento de movimentos anormais, sonolência que dificulta a atividade diária, dificuldades de deglutição ou sintomas de alergia, deve informar o médico.

Se o paciente idoso tiver demência (perda de memória e outras capacidades mentais), ele, seu cuidador ou familiar deve informar o médico se o paciente já teve um acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral.

Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem pensamentos ou sentimentos relacionados a autolesão. Durante o tratamento com aripiprazol, foram relatados pensamentos e comportamentos suicidas.

Deve informar imediatamente o médico se o paciente apresentar rigidez muscular ou rigidez com febre alta, suor excessivo, alterações do estado mental ou batimento cardíaco muito rápido ou irregular.

Se o paciente ou sua família ou cuidador notar que o paciente começa a sentir desejo ou vontade de se comportar de maneira anormal, e não consegue resistir ao impulso, desejo ou tentação de realizar atividades que possam prejudicá-lo ou a outros, deve dizer ao médico. Esses fenômenos são chamados de distúrbios do controle de impulsos e podem se manifestar como comportamentos como: vício em jogos de azar, excesso de comida ou necessidade excessiva de gastar dinheiro, desejo sexual excessivo ou aumento da frequência e intensidade de pensamentos ou sentimentos sobre temas sexuais.

O médico pode considerar apropriado alterar a dose ou suspender o medicamento.

O aripiprazol pode causar sonolência, diminuição da pressão arterial ao levantar, tontura e alterações na capacidade de se mover e manter o equilíbrio, o que pode levar a quedas. Deve ter cuidado, especialmente em pacientes idosos ou debilitados.

Crianças e adolescentes

Não deve ser usado o medicamento Aryzalera em crianças e adolescentes com menos de 13 anos. Não se sabe se o uso do medicamento é seguro e eficaz nesses pacientes.

Medicamento Aryzalera e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar, incluindo os que são vendidos sem receita.

Medicamentos que diminuem a pressão arterial: o medicamento Aryzalera pode aumentar o efeito dos medicamentos que diminuem a pressão arterial. Se o paciente estiver tomando medicamentos que diminuem a pressão arterial, deve informar o médico.

O uso do medicamento Aryzalera com alguns medicamentos pode exigir alteração da dose do medicamento Aryzalera ou de outros medicamentos tomados pelo paciente. É especialmente importante informar o médico sobre o uso dos seguintes medicamentos:

• medicamentos usados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (como quinidina, amiodarona, flecainida);
• medicamentos antidepressivos ou fitoterápicos usados no tratamento da depressão e ansiedade (como fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, hipérico);
• medicamentos antifúngicos (como cetocanazol, itraconazol);
• alguns medicamentos usados no tratamento da infecção por HIV (como efavirenz, nevirapina, inibidores da protease, como indinavir, ritonavir);
• medicamentos anticonvulsivantes usados no tratamento da epilepsia (como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital);
• certos antibióticos usados no tratamento da tuberculose (rifabutina, rifampicina).

A ingestão desses medicamentos pode aumentar o risco de efeitos colaterais ou diminuir o efeito do medicamento Aryzalera. Se o paciente apresentar algum sintoma incomum durante a ingestão desses medicamentos com o medicamento Aryzalera, deve dizer ao médico.

Medicamentos que aumentam a serotonina, geralmente usados em doenças que incluem depressão, ansiedade generalizada, distúrbios obsessivo-compulsivos (TOC) e fobia social, bem como enxaqueca e dor:

• tripans, tramadol e triptofano usados no tratamento de doenças que incluem depressão, ansiedade generalizada, distúrbios obsessivo-compulsivos (TOC) e fobia social, bem como enxaqueca e dor;
• inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) (como paroxetina e fluoxetina) usados no tratamento da depressão, TOC, pânico e ansiedade;
• outros medicamentos antidepressivos (como venlafaxina e triptofano) usados no tratamento da depressão grave;
• medicamentos antidepressivos tricíclicos (como clomipramina e amitriptilina) usados no tratamento da depressão;
• hipérico (Hypericum perforatum) usado como fitoterápico na depressão leve;
• medicamentos analgésicos (como tramadol e petidina) usados no alívio da dor;
• tripans (como sumatriptano e zolmitriptano) usados no tratamento da enxaqueca.

A ingestão desses medicamentos pode aumentar o risco de efeitos colaterais. Se o paciente apresentar algum sintoma incomum durante a ingestão desses medicamentos com o medicamento Aryzalera, deve dizer ao médico.

Medicamento Aryzalera com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento pode ser tomado independentemente das refeições.

Durante o tratamento com o medicamento Aryzalera, não deve beber álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Em recém-nascidos cujas mães tomaram o medicamento Aryzalera no último trimestre da gravidez (últimos 3 meses da gravidez), podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza, sonolência, agitação, dificuldades de respirar e dificuldades de sugar. Se o paciente notar algum desses sintomas no bebê, deve contatar o médico.

Se a paciente estiver tomando o medicamento Aryzalera, o médico discutirá com ela se deve amamentar, considerando os benefícios do tratamento e os benefícios da amamentação. Não deve tomar o medicamento e amamentar. Deve discutir com o médico as melhores maneiras de alimentar o bebê se a paciente estiver tomando este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com este medicamento, podem ocorrer tonturas e alterações da visão (ver ponto 4).

Deve considerar isso ao realizar atividades que exigem atenção plena, como dirigir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Aryzalera contém lactose monohidratada

Se o paciente tiver intolerância a alguns açúcares, deve contatar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Aryzalera

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

O medicamento Aryzalera está disponível nas seguintes doses: 5 mg, 10 mg, 15 mg e 30 mg.

A dose recomendada para adultos é de 15 mg uma vez ao dia. O médico pode prescrever uma dose menor ou maior, que não deve exceder 30 mg uma vez ao dia.

Uso em crianças e adolescentes

A administração de aripiprazol pode ser iniciada com uma dose baixa de aripiprazol na forma de solução oral (líquida). A dose pode ser aumentada gradualmente até a dose recomendada para adolescentes de 10 mg uma vez ao dia. No entanto, o médico pode prescrever uma dose menor ou maior, até um máximo de 30 mg uma vez ao dia.

Se o paciente achar que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.

O medicamento Aryzalera é para uso oral.

Deve tomar o medicamento Aryzalera todos os dias no mesmo horário. Não importa se a tabletka é tomada com ou sem alimentos. A tabletka deve ser engolida inteira e acompanhada de um copo de água.

Mesmo que o paciente se sinta melhor,não deve alterar a dose ou interromper o tratamento com o medicamento Aryzalera sem antes consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Aryzalera

Se o paciente tomar uma dose maior do que a prescrita pelo médico (ou se alguém tomar uma quantidade de medicamento não destinada a ele), deve contatar imediatamente o médico. Se tiver dificuldade em contatar o médico, deve ir ao hospital mais próximo, levando o embalagem do medicamento.

Em pacientes que tomaram uma dose excessiva de aripiprazol, ocorreram os seguintes sintomas:

• batimento cardíaco rápido, agitação/agressividade, problemas de fala;
• movimentos corporais anormais (especialmente do rosto ou língua) e diminuição da consciência.

Outros sintomas incluem:

• estado de confusão agudo, convulsões (epilepsia), coma, febre alta, respiração acelerada e suor excessivo;
• rigidez muscular e sonolência ou letargia, respiração lenta, dificuldade de deglutição, pressão arterial alta ou baixa, ritmo cardíaco anormal.

Se o paciente apresentar algum desses sintomas, deve contatar imediatamente o médico ou ir ao hospital.

Omissão da dose do medicamento Aryzalera

Se o paciente esquecer uma dose, deve tomar a dose esquecida assim que lembrar. Não deve tomar duas doses no mesmo dia.

Interrupção do tratamento com o medicamento Aryzalera

Não deve interromper o tratamento apenas porque se sente melhor. É muito importante tomar o medicamento Aryzalera de acordo com as recomendações do médico e por todo o período prescrito pelo médico.

Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.

Efeitos colaterais comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes):

• diabetes,
• distúrbios do sono,
• ansiedade,
• ansiedade e incapacidade de sentar ou ficar em pé quieto,
• acatisia (sensação de inquietude interna e necessidade de realizar movimentos constantes),
• movimentos involuntários, tremores ou movimentos de torção,
• tremores,
• dor de cabeça,
• fadiga,
• sonolência,
• sensação de "vazio" na cabeça,
• visão turva e dificuldade de focar,
• diminuição da frequência de evacuações ou dificuldade de evacuar,
• náusea,
• vômitos,
• excesso de salivação,
• fadiga.

Efeitos colaterais não muito comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes):

• diminuição ou aumento do nível de prolactina no sangue,
• nível alto de açúcar no sangue,
• depressão,
• alterações da sexualidade ou aumento do interesse sexual,
• movimentos involuntários da boca, língua e membros (discinesia tardia),
• distúrbios musculares que causam movimentos de torção (distonia),
• síndrome das "pernas inquietas",
• visão dupla,
• sensibilidade ocular à luz,
• batimento cardíaco rápido,
• diminuição da pressão arterial ao levantar, causando tontura, sensação de "vazio" na cabeça ou desmaio,
• soluço.

Outros efeitos colaterais que foram relatados após a comercialização do aripiprazol, mas a frequência não é conhecida:

• diminuição do número de glóbulos brancos,
• diminuição do número de plaquetas,
• reações alérgicas (por exemplo, inchaço da boca, língua, face e garganta, coceira, erupção cutânea),
• aparecimento de diabetes ou piora do diabetes, cetoacidose (presença de corpos cetônicos no sangue e urina) ou coma,
• nível alto de açúcar no sangue,
• nível baixo de sódio no sangue,
• perda de apetite (anorexia),
• perda de peso,
• ganho de peso,
• pensamentos suicidas, tentativas de suicídio e suicídio consumado,
• agressividade,
• agitação,
• ansiedade,
• comportamento impulsivo,
• febre alta, rigidez muscular, respiração acelerada, suor excessivo, alterações do estado mental e batimento cardíaco anormal, desmaio (síndrome maligna de neuroleptos),
• convulsões,
• síndrome serotoninérgica (reação que pode causar sensações de grande alegria, sonolência, falta de coordenação, ansiedade, especialmente ansiedade motora, sensação de embriaguez alcoólica, febre, suor excessivo ou rigidez muscular),
• distúrbios da fala,
• paralisia dos olhos em uma posição,
• morte súbita e inexplicada,
• arritmia cardíaca potencialmente fatal,
• ataque cardíaco (infarto do miocárdio),
• bradicardia,
• coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas veias das pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão nas pernas), que podem se deslocar para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade de respirar (se o paciente apresentar algum desses sintomas, deve procurar imediatamente um médico),
• pressão arterial alta,
• desmaio,
• aspiração de alimentos com risco de pneumonia,
• espasmo muscular ao redor da glote,
• pancreatite,
• dificuldade de deglutição,
• diarreia,
• desconforto abdominal,
• desconforto gástrico,
• insuficiência hepática,
• hepatite,
• icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos),
• anomalias nos testes de função hepática,
• erupção cutânea,
• sensibilidade cutânea à luz,
• perda de cabelo,
• suor excessivo,
• reações alérgicas graves, como erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (síndrome DRESS). Inicialmente, o síndrome DRESS se assemelha a sintomas de gripe com erupção cutânea no rosto, e depois aparece erupção cutânea em outras partes do corpo, febre alta, linfonodos aumentados, aumento da atividade de enzimas hepáticos (visível em exames de sangue) e aumento do nível de um tipo de glóbulo branco (eosinofilia),
• degradação muscular anormal que leva a distúrbios da função renal,
• dor muscular,
• rigidez,
• perda de controle da bexiga (incontinência urinária),
• dificuldade de urinar,
• síndrome de abstinência em recém-nascidos em caso de exposição ao medicamento durante a gravidez,
• ereção prolongada e dolorosa,
• dificuldade de regular a temperatura corporal ou hipertermia,
• dor no peito,
• inchaço nas mãos, tornozelos ou pés,
• em exames de sangue: flutuações do nível de açúcar no sangue, aumento do nível de hemoglobina glicada,
• incapacidade de resistir ao impulso, desejo ou tentação de realizar atividades que possam prejudicar o paciente ou outros, incluindo comportamentos como:
• impulso forte para jogos de azar, apesar de consequências pessoais ou familiares graves,
• interesse sexual alterado ou aumentado e comportamentos sexualmente perturbadores para o paciente ou outros, como aumento do desejo sexual,
• compras excessivas ou gastos excessivos de dinheiro,
• comida excessiva ou compulsiva (comer mais do que o necessário),
• vagabundagem. Se o paciente apresentar algum desses comportamentos, deve dizer ao médico, que discutirá com o paciente maneiras de tratar ou reduzir esses sintomas.

Em pacientes idosos com demência que tomam aripiprazol, foram relatados mais casos de morte. Além disso, foram registrados casos de acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral.

Efeitos colaterais adicionais em crianças e adolescentes

Em adolescentes com 13 anos ou mais, os efeitos colaterais foram semelhantes em frequência e tipo aos dos adultos, com exceção de sonolência, movimentos involuntários ou tremores, ansiedade motora e fadiga, que ocorreram muito frequentemente (mais de 1 em cada 10 pacientes), e dor abdominal superior, secura na boca, batimento cardíaco rápido, ganho de peso, aumento do apetite, tremores musculares, movimentos involuntários dos membros e tontura, especialmente ao levantar da posição deitada ou sentada, que ocorreram com frequência (mais de 1 em cada 100 pacientes).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados neste folheto, deve dizer ao médico ou farmacêutico. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde:

Av. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site:

https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Ao notificar efeitos colaterais, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Aryzalera

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.

Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.

Não há recomendações especiais para armazenamento.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Aryzalera

• A substância ativa do medicamento é aripiprazol. Cada comprimido contém 15 mg de aripiprazol.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, amido de milho, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, óxido de ferro amarelo (E 172) e estearato de magnésio. Ver ponto 2, "Medicamento Aryzalera contém lactose monohidratada".

Como é o medicamento Aryzalera e o que o embalagem contém

Comprimidos amarelo-claros a marrom-avermelhados, redondos, ligeiramente convexos, com bordas chanfradas, com manchas mais escuras e mais claras e com o símbolo "A15" impresso em um lado (diâmetro: 7,5 mm, espessura: 2,5 - 3,7 mm).

Embalagens:30, 50, 60, 90 comprimidos em blister, em caixa de cartão.

Para obter mais informações detalhadas, deve contatar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Romênia, país de exportação:

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501, Novo mesto, Eslovênia

Fabricante:

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501, Novo mesto, Eslovênia

TAD PHARMA GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven

Alemanha

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.

ul. Strumykowa 28/11

03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.

ul. Chełmżyńska 249

04-458 Varsóvia

Número da autorização na Romênia, país de exportação:11819/2019/03

Número da autorização de importação paralela:79/23

Data de aprovação do folheto: 04.07.2023

[Informação sobre marca registrada]