Arizalera

Folheto informativo para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Aryzalera, 10 mg, comprimidos

Aripiprazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Aryzalera e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aryzalera
• 3. Como tomar o medicamento Aryzalera
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Aryzalera
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Aryzalera e para que é utilizado

O medicamento Aryzalera contém a substância ativa aripiprazol, que pertence a um grupo de medicamentos antipsicóticos. O medicamento Aryzalera é utilizado no tratamento de adultos e jovens a partir de 15 anos com doença caracterizada por sintomas como: ver, ouvir e sentir coisas que não existem na realidade, desconfiança, crenças erradas, fala e comportamento caóticos e embotamento emocional. Os doentes com os sintomas acima mencionados também podem sentir tristeza, culpa, ansiedade ou tensão.
O medicamento Aryzalera é utilizado no tratamento de adultos e jovens a partir de 13 anos com doença caracterizada por sintomas como: excitação, excesso de energia, necessidade de menos sono do que o habitual, fala muito rápida com pensamentos acelerados e, por vezes, irritabilidade intensa. Em adultos, o medicamento também previne a recorrência desses sintomas em doentes que responderam ao tratamento com o medicamento Aryzalera.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aryzalera

Quando não tomar o medicamento Aryzalera:

• se o doente for alérgico ao aripiprazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Aryzalera, deve discutir com o médico.
Durante o tratamento com aripiprazol, foram relatados pensamentos e comportamentos suicidas. Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem pensamentos ou sentimentos relacionados com a autolesão.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Aryzalera, deve informar o médico se o doente tiver:

• nível de açúcar no sangue elevado (caracterizado por sintomas como: sede excessiva, eliminação de grandes quantidades de urina, aumento do apetite e sensação de fraqueza) ou histórico familiar de diabetes;
• convulsões (epilepsia), pois isso pode significar que o médico desejará monitorizar o doente muito de perto;
• movimentos involuntários, irregulares dos músculos, especialmente dos músculos da face;
• doenças cardiovasculares (doenças do coração e circulação), doença cardiovascular no histórico familiar, acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral, pressão arterial anormal;
• coágulos sanguíneos ou histórico familiar de coágulos sanguíneos, pois a administração de medicamentos antipsicóticos está associada à sua formação;
• vício em jogos de azar no passado.

Se o doente notar aumento de peso, aparecimento de movimentos anormais, sonolência que dificulta a atividade diária, dificuldades em engolir ou sintomas de alergia, deve informar o médico assistente.
Se o doente idoso tiver demência (perda de memória e outras capacidades mentais), ele, seu cuidador ou familiar deve informar o médico se o doente já teve um acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral.
Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem pensamentos ou sentimentos relacionados com a autolesão. Durante o tratamento com aripiprazol, foram relatados pensamentos e comportamentos suicidas.
Deve informar imediatamente o médico se o doente apresentar rigidez muscular ou rigidez com febre alta, suor excessivo, alterações do estado mental ou batimento cardíaco muito rápido ou irregular.
Se o doente ou seu familiar ou cuidador notar que o doente começa a sentir desejo ou impulso para se comportar de maneira anormal, e não consegue resistir ao impulso, deve dizer ao médico. Os fenômenos acima são denominados distúrbios do controle dos impulsos e podem manifestar-se por comportamentos como:

• jogo compulsivo;
• comida excessiva ou necessidade excessiva de gastar dinheiro;
• impulso sexual excessivo ou aumento da frequência e intensidade de pensamentos ou sentimentos de natureza sexual.

O médico pode considerar apropriado alterar a dose ou interromper o medicamento.
O aripiprazol pode causar sonolência, diminuição da pressão arterial ao levantar, tontura e alterações na capacidade de movimento e equilíbrio, o que pode levar a quedas. Deve ter cuidado, especialmente em doentes idosos ou debilitados.

Crianças e jovens

Não deve ser administrado o medicamento Aryzalera a crianças e jovens com menos de 13 anos. Não se sabe se a administração do medicamento é segura e eficaz nesses doentes.

Medicamento Aryzalera e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.
Medicamentos que diminuem a pressão arterial: o medicamento Aryzalera pode aumentar o efeito dos medicamentos que diminuem a pressão arterial. Se o doente estiver a tomar medicamentos que diminuem a pressão arterial, deve informar o médico assistente.
A administração do medicamento Aryzalera com alguns medicamentos pode exigir a alteração da dose do medicamento Aryzalera ou de outros medicamentos que o doente está a tomar. É especialmente importante informar o médico assistente sobre a administração dos seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (como a quinidina, amiodarona, flecainida);
• medicamentos antidepressivos ou fitoterápicos utilizados no tratamento da depressão e ansiedade (como a fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, hipérico);
• medicamentos antifúngicos (como o cetocanazol, itraconazol);
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV (como a efavirenz, nevirapina, inibidores da protease, por exemplo, indinavir, ritonavir);
• medicamentos antiepilépticos utilizados no tratamento da epilepsia (como a carbamazepina, fenitoína, fenobarbital);
• certos antibióticos utilizados no tratamento da tuberculose (rifabutina, rifampicina).

A administração desses medicamentos pode aumentar o risco de efeitos não desejados ou diminuir o efeito do medicamento Aryzalera. Se o doente apresentar algum sintoma não habitual durante a administração desses medicamentos com o medicamento Aryzalera, deve dizer ao médico.
Medicamentos que aumentam a serotonina, são normalmente utilizados em doenças que incluem depressão, ansiedade generalizada, distúrbios obsessivo-compulsivos (DOC) e fobia social, bem como enxaqueca e dor:

• triptanos, tramadol e triptofano utilizados no tratamento de doenças que incluem depressão, ansiedade generalizada, distúrbios obsessivo-compulsivos (DOC) e fobia social, bem como enxaqueca e dor;
• ISRS (como a paroxetina e fluoxetina) utilizados no tratamento da depressão, DOC, pânico e ansiedade;
• outros medicamentos antidepressivos (como a venlafaxina e triptofano) utilizados no tratamento da depressão grave;
• medicamentos antidepressivos tricíclicos (como a clomipramina e amitriptilina) utilizados no tratamento da depressão;
• hipérico (Hypericum perforatum) utilizado como fitoterápico na depressão leve;
• medicamentos analgésicos (como o tramadol e a petidina) utilizados no alívio da dor;
• triptanos (como a sumatriptana e a zolmitriptana) utilizados no tratamento da enxaqueca.

A administração desses medicamentos pode aumentar o risco de efeitos não desejados. Se o doente apresentar algum sintoma não habitual durante a administração desses medicamentos com o medicamento Aryzalera, deve dizer ao médico.

Medicamento Aryzalera com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento pode ser tomado independentemente das refeições.
Durante o tratamento com o medicamento Aryzalera, não deve beber álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Em recém-nascidos cujas mães tomaram o medicamento Aryzalera no último trimestre da gravidez (últimos 3 meses da gravidez), podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza, sonolência, agitação, dificuldades em respirar e dificuldades em sugar. Se o doente notar algum desses sintomas no seu filho, deve contactar o médico.
Se a paciente estiver a tomar o medicamento Aryzalera, o médico discutirá com ela se deve amamentar, considerando os benefícios do tratamento e os benefícios da amamentação. Não deve tomar o medicamento e amamentar. Deve discutir com o médico as melhores formas de amamentar o seu filho, se a paciente estiver a tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com este medicamento, podem ocorrer tonturas e alterações da visão (ver ponto 4).
Deve ter em conta isso ao realizar atividades que exigem total atenção, como a condução de veículos ou a operação de máquinas.

Medicamento Aryzalera contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Aryzalera

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Aryzalera está disponível nas seguintes doses: 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg.
A dose recomendada para adultos é de 15 mg uma vez ao dia. O médico pode, no entanto, prescrever uma dose menor ou maior, que não deve exceder 30 mg uma vez ao dia.

Administração em crianças e jovens

A administração do aripiprazol pode ser iniciada com uma dose baixa de aripiprazol na forma de solução oral (líquida). A dose pode ser aumentada gradualmente para a dose recomendada para jovens de 10 mg uma vez ao dia. No entanto, o médico assistente pode prescrever uma dose menor ou maior, até um máximo de 30 mg uma vez ao dia.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Aryzalera é destinado a ser tomado por via oral.
O medicamento Aryzalera deve ser tomado diariamente no mesmo horário. Não tem importância se o comprimido é tomado com ou sem comida. O comprimido deve ser engolido inteiro e acompanhado de um copo de água.
Mesmo que o doente se sinta melhor,não deve alterar a dose ou interromper o tratamento com o medicamento Aryzalera sem antes consultar o médico assistente.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Aryzalera

Se o doente tomar uma dose maior do que a prescrita pelo médico (ou se alguém tomar uma quantidade de medicamento não destinada a ele), deve contactar imediatamente o médico assistente. Se tiver dificuldade em contactar o médico, deve ir ao hospital mais próximo, levando o embalagem do medicamento.
Em doentes que tomaram uma dose excessiva de aripiprazol, ocorreram os seguintes sintomas:

• batimento cardíaco rápido, agitação/agressividade, problemas de fala;
• movimentos corporais anormais (especialmente da face ou língua) e diminuição da consciência.

Outros sintomas incluem:

• estado de confusão agudo, convulsões (epilepsia), coma, febre, respiração acelerada e suor excessivo;
• rigidez muscular e sonolência ou letargia, respiração lenta, dificuldade em engolir, pressão arterial alta ou baixa, ritmo cardíaco anormal.

Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital.

Omissão da administração do medicamento Aryzalera

Se o doente esquecer uma dose, deve tomar a dose esquecida assim que se lembrar. Não deve tomar duas doses no mesmo dia.

Interrupção do tratamento com o medicamento Aryzalera

Não deve interromper o tratamento apenas porque se sente melhor. É muito importante tomar o medicamento Aryzalera de acordo com as recomendações do médico e durante o período prescrito pelo médico.
Se tiver alguma dúvida adicional relacionada com a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• diabetes;
• distúrbios do sono;
• ansiedade;
• ansiedade e incapacidade de sentar-se ou ficar de pé quieto;
• tremores não controlados, movimentos com sacudidas ou movimentos ondulados, síndrome das "pernas inquietas",
• tremores;
• dor de cabeça;
• fadiga;
• sonolência;
• sensação de "vazio" na cabeça;
• visão turva e visão dupla;
• diminuição do número de evacuações ou dificuldade em evacuar;
• náuseas;
• vômitos;
• produção excessiva de saliva;
• enjoo.

Efeitos não desejados menos frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• nível de prolactina no sangue diminuído;
• nível de açúcar no sangue elevado;
• depressão;
• alterações da sexualidade ou aumento do interesse sexual;
• movimentos não controlados da boca, língua e extremidades (discinesia tardia);
• distúrbios musculares que causam movimentos de torção (distonia);
• visão dupla;
• batimento cardíaco rápido;
• diminuição da pressão arterial ao levantar, causando tonturas, sensação de "vazio" na cabeça ou desmaio;
• soluço.

Os seguintes efeitos não desejados foram relatados após a comercialização do aripiprazol na forma de medicamento oral, mas a frequência de ocorrência não é conhecida:

• número de glóbulos brancos diminuído;
• número de plaquetas diminuído;
• reações alérgicas (por exemplo, inchaço da boca, língua, face e garganta, coceira, erupção cutânea);
• aparecimento de diabetes ou agravamento do seu curso, cetoacidose (presença de corpos cetônicos no sangue e urina) ou coma;
• nível de açúcar no sangue elevado;
• nível de sódio no sangue baixo;
• perda de apetite (anorexia);
• perda de peso;
• aumento de peso;
• pensamentos suicidas, tentativas de suicídio e suicídio consumado;
• agressividade;
• agitação;
• ansiedade;
• comportamento simultâneo de febre, rigidez muscular, respiração acelerada, suor excessivo, alterações do estado mental e mudanças bruscas da pressão arterial e frequência cardíaca, desmaio (síndrome maligna de neuroleptos);
• convulsões;
• síndrome serotoninérgica (reação que pode causar sensações de grande alegria, sonolência, falta de coordenação, ansiedade, especialmente ansiedade motora, sensação de embriaguez alcoólica, febre, suor excessivo ou rigidez muscular);
• distúrbios da fala;
• imobilização dos olhos em uma posição;
• morte súbita;
• ritmo cardíaco irregular que pode ser fatal;
• ataque cardíaco (infarto do miocárdio);
• batimento cardíaco lento;
• coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas veias das pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão das pernas), que podem se deslocar pelos vasos sanguíneos para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade em respirar (se o doente apresentar algum desses sintomas, deve procurar imediatamente um médico);
• pressão arterial alta;
• desmaio;
• engasgo acidental com comida com risco de pneumonia;
• espasmo muscular ao redor da glote;
• pancreatite;
• dificuldade em engolir;
• diarreia;
• desconforto abdominal;
• desconforto estomacal;
• insuficiência hepática;
• hepatite;
• icoloração amarelada da pele e brancos dos olhos;
• resultados anormais dos testes hepáticos;
• erupção cutânea;
• sensibilidade à luz;
• perda de cabelo;
• suor excessivo;
• degradação muscular anormal que pode levar a distúrbios da função renal;
• dor muscular;
• rigidez;
• perda de controle da bexiga (incontinência urinária);
• dificuldade em urinar;
• síndrome de abstinência em recém-nascidos em caso de exposição ao medicamento durante a gravidez;
• ereção prolongada e dolorosa;
• dificuldade em regular a temperatura corporal ou superaquecimento;
• dor no peito;
• inchaço das mãos, tornozelos ou pés;
• nos exames de sangue: flutuações do nível de açúcar no sangue, aumento do nível de hemoglobina glicada;
• incapacidade de resistir ao impulso, desejo ou tentação de realizar uma atividade que pode prejudicar o doente ou outros, incluindo comportamentos como:
• impulso forte para jogar excessivamente, apesar de consequências pessoais ou familiares graves;
• alteração ou aumento do interesse sexual e comportamentos sexualmente perturbadores para o doente ou outros, como aumento do desejo sexual;
• compras excessivas ou gastos excessivos de dinheiro;
• comida excessiva ou comportamento alimentar compulsivo (comer mais do que o habitual e mais do que o necessário para saciar a fome);
• desejo de vagabundear. Se o doente apresentar algum desses comportamentos, deve dizer ao médico, que discutirá com o doente formas de tratar ou diminuir esses sintomas.

Nos doentes idosos com demência, foram relatados mais casos de morte. Além disso, foram relatados casos de acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral.

Efeitos não desejados adicionais em crianças e jovens

Nos jovens a partir de 13 anos, os efeitos não desejados foram semelhantes em frequência e tipo aos dos adultos, com exceção da sonolência, tremores não controlados ou movimentos, ansiedade motora e fadiga, que ocorreram muito frequentemente (mais de 1 em cada 10 doentes) e dor na parte superior do abdômen, secura na boca, batimento cardíaco acelerado, aumento de peso, aumento do apetite, tremores musculares, movimentos não controlados das extremidades e tonturas, especialmente ao levantar da posição deitada ou sentada, que ocorreram com frequência (mais de 1 em cada 100 doentes).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve dizer ao médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir cidade], [inserir código postal]
Telefone: [inserir telefone]
Fax: [inserir fax]
Sítio da Internet: [inserir sítio da Internet]
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Aryzalera

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve ser utilizado este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Aryzalera

• A substância ativa do medicamento é o aripiprazol. Cada comprimido contém 10 mg de aripiprazol.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, amido de milho, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, óxido de ferro vermelho (E 172) e estearato de magnésio. Ver ponto 2 "O medicamento Aryzalera contém lactose".

Como é o medicamento Aryzalera e o que o embalagem contém

Comprimidos rosados claros, retangulares, com manchas mais escuras e mais claras e com o símbolo "A10" impresso em uma das faces (comprimento: 8 mm, largura: 4,5 mm, espessura: 2,1-3,1 mm)
Embalagens: 30, 50, 60, 90, 100 comprimidos em blister, em caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal, país de exportação:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
TAD PHARMA GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

Importador paralelo:

Delfarma, Lda, Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir cidade], [inserir código postal]

Reembalado por:

Delfarma, Lda, Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir cidade], [inserir código postal]
Número da autorização em Portugal, país de exportação: [inserir número]
Número da autorização de importação paralela: [inserir número]

Data de aprovação do folheto:[inserir data]
[Informação sobre marca registada]