Tractiva

Folheto informativo: informação para o utilizador

Tractiva, 5 mg, comprimidos

Tractiva, 10 mg, comprimidos

Tractiva, 15 mg, comprimidos

Tractiva, 20 mg, comprimidos

Tractiva, 30 mg, comprimidos

Aripiprazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam iguais.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Tractiva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tractiva
• 3. Como tomar o medicamento Tractiva
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Tractiva
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Tractiva e para que é utilizado

O medicamento Tractiva contém como substância ativa aripiprazol e pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. É utilizado no tratamento de adultos e jovens a partir dos 15 anos com doença caracterizada por sintomas como: ouvir, ver ou sentir coisas que não existem na realidade, desconfiança, crenças contraditórias com a realidade, fala desorganizada e comportamento, bem como embotamento emocional. Os doentes com os sintomas acima mencionados também podem experimentar depressão, sentir-se culpados, experimentar ansiedade ou tensão. O medicamento Tractiva é utilizado no tratamento de adultos e jovens a partir dos 13 anos com doença caracterizada por sintomas como: excitação intensa, energia excessiva, menor necessidade de sono do que o habitual, fala muito rápida, pensamentos acelerados e, por vezes, irritabilidade excessiva. Nos adultos, o medicamento também previne a recorrência dos sintomas acima mencionados nos doentes que responderam ao tratamento com o medicamento Tractiva.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tractiva

Quando não tomar o medicamento Tractiva:

• se o doente for alérgico ao aripiprazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Tractiva, deve discutir com o médico. Durante o tratamento com aripiprazol, foram relatados pensamentos e comportamentos suicidas. Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem pensamentos ou sentimentos relacionados com a autolesão. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Tractiva, deve informar o médico se o doente tem:

• níveis elevados de açúcar no sangue (caracterizados por sede excessiva, eliminação de grandes quantidades de urina, aumento do apetite e sensação de fraqueza) ou histórico familiar de diabetes;
• convulsões (epilepsia), pois pode significar que o médico desejará monitorizar o doente de perto;
• movimentos involuntários e irregulares dos músculos, especialmente dos músculos da face;
• doenças cardiovasculares (doenças do coração e circulação), histórico familiar de doenças cardiovasculares, acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral, pressão arterial anormal;
• coágulos sanguíneos ou histórico familiar de coágulos sanguíneos, pois a administração de medicamentos antipsicóticos está associada à formação de coágulos sanguíneos;
• vício em jogos de azar no passado.

Se o doente notar aumento de peso, aparecimento de movimentos anormais, sonolência que interfere com a atividade diária, dificuldades em engolir ou sintomas de alergia, deve informar o médico. Se o doente idoso tiver demência, ele ou o seu cuidador ou familiar deve informar o médico se o doente já teve um acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral. Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem pensamentos ou sentimentos relacionados com a autolesão. Durante o tratamento com aripiprazol, foram relatados pensamentos e comportamentos suicidas. Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem rigidez muscular ou febre alta, transpiração, alterações do estado mental ou batimento cardíaco muito rápido ou irregular. Se o doente ou o seu familiar ou cuidador notar que o doente começou a experimentar o desejo ou impulso de se comportar de maneira anormal e não consegue resistir ao impulso, à pressão ou à tentação de realizar atividades que possam prejudicá-lo ou a outros, deve informar o médico. Estes fenômenos são denominados distúrbios do controlo dos impulsos e podem manifestar-se por comportamentos como:

• jogo compulsivo;
• comida excessiva ou necessidade excessiva de gastar dinheiro;
• impulso sexual excessivo ou aumento da frequência e intensidade de pensamentos ou sentimentos de natureza sexual.

O médico pode considerar apropriado alterar a dose ou suspender o medicamento. O aripiprazol pode causar sonolência, diminuição da pressão arterial ao levantar, tonturas e alterações na capacidade de movimento e equilíbrio, o que pode levar a quedas. Deve ter cuidado, especialmente em doentes idosos ou debilitados.

Crianças e jovens

Não deve ser administrado a crianças e jovens com menos de 13 anos. Não se sabe se a administração do medicamento é segura e eficaz nestes doentes.

Tractiva e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo os medicamentos sem prescrição médica. Medicamentos que diminuem a pressão arterial: o Tractiva pode aumentar o efeito dos medicamentos que diminuem a pressão arterial. Se o doente estiver a tomar medicamentos que diminuem a pressão arterial, deve informar o médico. A administração do medicamento Tractiva com outros medicamentos pode exigir a alteração da dose do medicamento Tractiva ou de outros medicamentos que o doente está a tomar. É especialmente importante informar o médico sobre a administração de:

• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (como a quinidina, amiodarona, flecainida);
• medicamentos antidepressivos ou fitoterápicos utilizados no tratamento da depressão e ansiedade (como a fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, hipérico);
• medicamentos antifúngicos (como o cetocanazol, itraconazol);
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV (como a efavirenz, nevirapina, inibidores da protease, por exemplo, indinavir, ritonavir);
• medicamentos antiepilépticos utilizados no tratamento da epilepsia (como a carbamazepina, fenitoína, fenobarbital);
• alguns antibióticos utilizados no tratamento da tuberculose (rifabutina, rifampicina).

A administração destes medicamentos pode aumentar o risco de efeitos não desejados ou diminuir o efeito do medicamento Tractiva; se ocorrer algum sintoma não habitual durante a administração destes medicamentos em conjunto com o medicamento Tractiva, deve informar o médico. Os medicamentos que aumentam os níveis de serotonina são geralmente utilizados em doenças que incluem depressão, ansiedade generalizada, distúrbios obsessivo-compulsivos (TOC) e ansiedade social, bem como enxaqueca e dor:

• tripans, tramadol e triptofano utilizados no tratamento de doenças que incluem depressão, ansiedade generalizada, distúrbios obsessivo-compulsivos (TOC) e ansiedade social, bem como enxaqueca e dor;
• inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) (como a paroxetina e fluoxetina) utilizados no tratamento da depressão, TOC, pânico e ansiedade;
• outros medicamentos antidepressivos (como a venlafaxina e triptofano) utilizados no tratamento da depressão grave;
• medicamentos tricíclicos (como a clomipramina e amitriptilina) utilizados no tratamento da depressão;
• hipérico (Hypericum perforatum) utilizado como fitoterápico no tratamento da depressão leve;
• medicamentos analgésicos (como o tramadol e petidina) utilizados no alívio da dor;
• tripans (como a sumatriptana e zolmitriptana) utilizados no tratamento da enxaqueca.

Estes medicamentos podem aumentar o risco de efeitos não desejados; se ocorrer algum sintoma não habitual durante a administração destes medicamentos em conjunto com o medicamento Tractiva, deve informar o médico.

Tractiva com alimentos, bebidas e álcool

Este medicamento pode ser tomado independentemente das refeições. Deve evitar beber álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. Em recém-nascidos cujas mães tomaram o medicamento Tractiva no último trimestre (últimos 3 meses) da gravidez, podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez e (ou) fraqueza muscular, sonolência, agitação, dificuldades respiratórias e dificuldades de alimentação. Se o doente notar algum destes sintomas no seu filho, deve contactar o médico. Se a paciente estiver a tomar o medicamento Tractiva, o médico discutirá com a paciente se deve amamentar, considerando os benefícios do tratamento e os benefícios da amamentação. Não deve tomar o medicamento e amamentar ao mesmo tempo. Deve discutir com o médico as melhores formas de alimentar o seu filho se estiver a tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com este medicamento, podem ocorrer tonturas e alterações da visão (ver ponto 4). Deve ter cuidado ao realizar atividades que exigem atenção plena, como conduzir veículos ou operar máquinas.

Tractiva contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Tractiva

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. A dose recomendada para adultos é de 15 mg uma vez por dia. O médico pode prescrever uma dose menor ou maior, até um máximo de 30 mg por dia.

Administração em crianças e jovens

A administração do aripiprazol pode ser iniciada com uma dose baixa sob a forma de solução oral (líquida). A dose pode ser aumentada gradualmente para a dose recomendada para jovens de 10 mg uma vez por dia. No entanto, o médico pode prescrever uma dose menor ou maior, até um máximo de 30 mg por dia. Se o doente sentir que o efeito do medicamento Tractiva é demasiado forte ou demasiado fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico. O medicamento Tractiva na forma de comprimidos deve ser tomado diariamente à mesma hora. Não é importante se o comprimido é tomado com ou sem alimentos. O comprimido deve ser engolido inteiro com um pouco de água. Mesmo que o doente sinta uma melhoria no seu estado de saúde, não deve alterar a dose ou suspender o medicamento Tractiva sem antes consultar o médico.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Tractiva

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada pelo médico (ou se alguém tomar uma quantidade de medicamento Tractiva não destinada a si), deve contactar imediatamente o médico. Se não for possível contactar o médico, deve ir ao hospital mais próximo, levando a embalagem do medicamento. Em doentes que tomaram uma dose excessiva de aripiprazol, foram relatados os seguintes sintomas:

• batimento cardíaco rápido, agitação e (ou) agressividade, problemas de fala;
• movimentos corporais anormais (especialmente da face ou língua) e diminuição do nível de consciência.

Outros sintomas podem incluir:

• estado de confusão agudo, convulsões (epilepsia), coma, combinação de febre, respiração acelerada, transpiração excessiva;
• rigidez muscular e sonolência ou letargia, respiração lenta, dificuldade em engolir, pressão arterial alta ou baixa, ritmo cardíaco anormal.

Se o doente apresentar algum destes sintomas, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital.

Omissão da administração do medicamento Tractiva

Se o doente esquecer uma dose, deve tomar a dose esquecida assim que se lembrar, mas não deve tomar duas doses no mesmo dia.

Suspensão do medicamento Tractiva

Não deve suspender o tratamento, mesmo que o doente se sinta melhor. É muito importante tomar o medicamento Tractiva de acordo com as recomendações do médico e durante o período recomendado pelo médico. Se tiver alguma dúvida adicional relacionada com a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Tractiva pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes. Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• diabetes;
• distúrbios do sono;
• ansiedade;
• ansiedade e incapacidade de permanecer sentado ou de pé;
• acatisia (sensação de inquietude interior e necessidade de realizar movimentos constantes);
• movimentos involuntários e anormais do corpo (especialmente da face ou língua) e diminuição do nível de consciência;
• tremores;
• dor de cabeça;
• fadiga;
• sonolência;
• sensação de vazio na cabeça;
• visão turva e dificuldade em focar;
• diminuição da frequência das evacuações ou dificuldade em evacuar;
• náuseas;
• vômitos;
• produção excessiva de saliva;
• fadiga.

Efeitos não desejados menos frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• níveis aumentados ou diminuídos de um hormônio chamado prolactina no sangue;
• níveis elevados de açúcar no sangue;
• depressão;
• alterações ou aumento do interesse sexual;
• movimentos involuntários e anormais dos lábios, língua e extremidades (discinesia tardia);
• distúrbios musculares que causam movimentos de torção (distonia);
• síndrome das pernas inquietas;
• visão dupla;
• sensibilidade aumentada dos olhos à luz;
• batimento cardíaco rápido;
• diminuição da pressão arterial ao levantar, causando tonturas, sensação de vazio na cabeça ou desmaio;
• arrotos.

Os seguintes efeitos não desejados foram relatados após a comercialização do aripiprazol em forma oral, mas a frequência da sua ocorrência é desconhecida:

• diminuição do número de glóbulos brancos;
• diminuição do número de plaquetas;
• reações alérgicas (por exemplo, inchaço da boca, língua, face e garganta, coceira da pele, urticária),
• aparecimento de diabetes ou agravamento da doença, cetoacidose (presença de corpos cetônicos no sangue e urina) ou coma;
• níveis elevados de açúcar no sangue;
• níveis baixos de sódio no sangue;
• perda de apetite (inapetência);
• perda de peso;
• ganho de peso;
• pensamentos suicidas, tentativas de suicídio e suicídio;
• agressividade;
• agitação;
• ansiedade;
• comportamento impulsivo;
• comportamento compulsivo;
• ocorrência simultânea de febre, rigidez muscular, respiração acelerada, transpiração, alterações do estado mental e alterações da frequência cardíaca, desmaio (síndrome maligna de neuroleptos);
• convulsões;
• síndrome serotoninérgica (reação que pode causar sensações de grande felicidade, sonolência, falta de coordenação, ansiedade, especialmente ansiedade motora, sensação de embriaguez alcoólica, febre, transpiração ou rigidez muscular),
• distúrbios da fala;
• paralisia dos olhos em uma posição;
• morte súbita e inexplicada;
• ritmo cardíaco irregular e potencialmente fatal;
• infarto do miocárdio;
• bradicardia;
• coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas veias das pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão nas pernas), que podem se deslocar pelos vasos sanguíneos para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade em respirar (se o doente apresentar algum destes sintomas, deve procurar imediatamente um médico);
• pressão arterial alta;
• desmaio;
• engasgo acidental com alimentos com risco de pneumonia;
• espasmo muscular ao redor da laringe;
• pancreatite;
• dificuldade em engolir;
• diarreia;
• desconforto abdominal;
• desconforto estomacal;
• insuficiência hepática;
• hepatite;
• icterícia;
• anomalias nos testes de função hepática;
• erupções cutâneas;
• sensibilidade cutânea à luz;
• perda de cabelo;
• transpiração excessiva;
• reações alérgicas graves, como erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome DRESS). Inicialmente, a síndrome DRESS se assemelha a sintomas de gripe com erupção cutânea na face, seguida de erupção cutânea em outras partes do corpo, febre alta, aumento dos gânglios linfáticos, aumento da atividade das enzimas hepáticas (visível nos exames de sangue) e aumento do número de um tipo específico de glóbulos brancos (eosinofilia);
• destruição muscular anormal que pode levar a distúrbios na função renal;
• dor muscular;
• rigidez;
• perda de controle da bexiga (incontinência urinária);
• dificuldade em urinar;
• síndrome de abstinência em recém-nascidos em caso de exposição ao medicamento durante a gravidez;
• ereção prolongada e (ou) dolorosa;
• dificuldade em regular a temperatura corporal ou hipertermia;
• dor no peito;
• inchaço nas mãos, tornozelos ou pés;
• nos exames de sangue: aumento ou flutuação dos níveis de açúcar no sangue, aumento dos níveis de hemoglobina glicada;
• incapacidade de resistir ao impulso, pressão ou tentação de realizar atividades que possam prejudicar o doente ou outros, incluindo comportamentos como:
• impulso forte para jogar excessivamente, apesar de consequências pessoais ou familiares graves;
• alterações ou aumento do interesse sexual e comportamentos significativamente perturbadores para o doente ou outros, como aumento do impulso sexual;
• compra compulsiva ou gastos excessivos;
• comida excessiva ou compulsiva (comer grandes quantidades de comida em pouco tempo) ou comer mais do que o habitual e mais do que o necessário para saciar a fome;
• impulso para vagabundagem.

Se o doente apresentar algum destes comportamentos, deve informar o médico, que discutirá com o doente formas de tratar ou reduzir estes sintomas.

Nos doentes idosos com demência que tomam aripiprazol, foram relatados mais casos de morte. Além disso, foram relatados casos de acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral.

Efeitos não desejados adicionais em crianças e jovens

Nos jovens a partir dos 13 anos, os efeitos não desejados foram semelhantes em frequência e tipo aos observados nos adultos, com exceção de sonolência, movimentos involuntários ou movimentos bruscos, ansiedade motora e fadiga, que ocorreram muito frequentemente (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes) e dor na parte superior do abdômen, secura na boca, aumento da frequência cardíaca, ganho de peso, aumento do apetite, tremores musculares, movimentos involuntários das extremidades e tonturas, que ocorreram frequentemente (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Português da Farmácia e Medicamento, Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-147 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, e-mail: [farmacovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmacovigilancia@infarmed.pt). Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado. A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Tractiva

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças. Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa, após "VAL". O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Não há precauções especiais para a conservação do medicamento. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Tractiva

• A substância ativa do medicamento é o aripiprazol. Tractiva, 5 mg, comprimidos: cada comprimido contém 5 mg de aripiprazol. Tractiva, 10 mg, comprimidos: cada comprimido contém 10 mg de aripiprazol. Tractiva, 15 mg, comprimidos: cada comprimido contém 15 mg de aripiprazol. Tractiva, 20 mg, comprimidos: cada comprimido contém 20 mg de aripiprazol. Tractiva, 30 mg, comprimidos: cada comprimido contém 30 mg de aripiprazol.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, amido de milho, celulose microcristalina (tipo 101), hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Tractiva e conteúdo da embalagem

Tractiva 5 mg, comprimidos: Comprimido redondo, achatado, cor-de-rosa claro. Tractiva 10 mg, comprimidos: Comprimido redondo, convexo, cor-de-rosa claro. Tractiva 15 mg, comprimidos: Comprimido redondo, convexo, cor-de-rosa claro com uma linha de corte de um lado. A linha de corte no comprimido não é destinada a partir o comprimido. Tractiva 20 mg, comprimidos: Comprimido redondo, achatado, cor-de-rosa claro com a inscrição "20" de um lado e uma linha de corte do outro lado. A linha de corte no comprimido não é destinada a partir o comprimido. Tractiva 30 mg, comprimidos: Comprimido redondo, convexo, cor-de-rosa claro. O medicamento está disponível em blister de folha de alumínio/alumínio, embalado em caixas de cartão contendo 14 ou 28 comprimidos. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

Exeltis Portugal, Unipessoal Lda. Rua da Cintura do Porto de Lisboa, Edifício D. Luís, 1200-109 Lisboa, Portugal. Tel: +351 213 122 400. Fax: +351 213 122 409. E-mail: [info.pt@exeltis.com](mailto:info.pt@exeltis.com)

Fabricante

Laboratorios Liconsa, S.A. Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara, Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Bélgica: Tractiva 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg comprimidos / comprimés / Tabletten; República Checa: Tractiva; Espanha: Aripiprazol Laboratorios Liconsa 5 mg EFG; Aripiprazol Laboratorios Liconsa 10 mg EFG; Aripiprazol Laboratorios Liconsa 15 mg EFG; Aripiprazol Laboratorios Liconsa 20 mg; Aripiprazol Laboratorios Liconsa 30 mg EFG; Islândia: Tractiva; Luxemburgo: Tractiva 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg comprimés; Alemanha: Aripiprazol AAA-Pharma 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg Tabletten; Polónia: Tractiva; Itália: Tractiva

Data da última revisão do folheto: 11.07.2024