Abilium

Folheto informativo para o doente

Abilium, 5 mg, cápsulas duras

Aripiprazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Abilium e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Abilium
• 3. Como tomar o medicamento Abilium
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Abilium
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Abilium e para que é utilizado

O Abilium contém a substância ativa aripiprazol e pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
É utilizado no tratamento de adultos e adolescentes com 15 anos ou mais de idade com esquizofrenia, uma doença que se caracteriza por sintomas como: ouvir, ver e sentir coisas que não existem na realidade, desconfiança, crenças que não são baseadas na realidade, fala e comportamento caóticos e embotamento emocional. Os doentes com estes sintomas também podem sentir tristeza, ansiedade ou tensão, e podem ter sentimentos de culpa.
O Abilium é utilizado no tratamento de adultos e adolescentes com 13 anos ou mais de idade com mania, uma doença que se caracteriza por sintomas como: excitação intensa, energia excessiva, menor necessidade de sono do que o habitual, fala muito rápida, pensamentos acelerados e, por vezes, irritabilidade intensa. Nos adultos, este medicamento também previne a recorrência dos sintomas acima mencionados em doentes que responderam ao tratamento com Abilium.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Abilium

Quando não tomar o medicamento Abilium

• se o doente tiver alergia ao aripiprazol ou a qualquer um dos outros componentesdeste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Abilium, deve discutir com o médico.
Durante o tratamento com aripiprazol, foram relatados pensamentos e comportamentos suicidas.
Deve informar imediatamente o médico se tiver pensamentos ou sentimentos de autolesão.
Antes de iniciar o tratamento com Abilium, deve informar o médico se tiver:

• níveis elevados de açúcar no sangue(caracterizados por sintomas como: sede excessiva, eliminação de grandes quantidades de urina, aumento do apetite e sensação de fraqueza) ou história familiar de diabetes;

em
diabetes;
convulsões (epilepsia), pois pode significar que o médico desejará monitorizar o doente de perto;

Se o doente notar um aumento de peso, aparecimento de movimentos anormais, sonolência que interfere com a atividade diária, dificuldades em engolir ou sintomas de alergia, deve informar o médico assistente.
Se o doente idoso tiver demência (perda de memória e outras capacidades mentais), deve (ele, seu cuidador ou familiar) informar o médico se já teve um acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral.
Deve informar imediatamente o médico se tiver algum pensamento ou sentimento de autolesão. Durante o tratamento com aripiprazol, foram relatados pensamentos e comportamentos suicidas.
Deve informar imediatamente o médico se tiver rigidez muscular ou rigidez com febre alta, suor, alterações do estado mental ou batimentos cardíacos muito rápidos ou irregulares.
Se o doente ou sua família ou cuidador notar que o doente começa a apresentar tendência para comportamentos anormais e não consegue resistir ao impulso, desejo ou tentação de realizar atividades que possam prejudicá-lo ou a outros, deve dizer ao médico. Estes fenômenos são denominados distúrbios do controlo dos impulsos e podem manifestar-se por comportamentos como:

• jogo compulsivo;
• comer em excesso ou necessidade irresistível de gastar dinheiro;
• excitação sexual excessiva ou aumento da frequência e intensidade de pensamentos ou sentimentos sexuais.

O médico pode considerar apropriado alterar a dose ou suspender o medicamento.
O aripiprazol pode causar sonolência, diminuição da pressão arterial ao levantar, tonturas e alterações na capacidade de movimento e equilíbrio, o que pode levar a quedas.
Deve ter cuidado, especialmente em doentes idosos ou debilitados.

Crianças e adolescentes

Não deve ser administrado Abilium a crianças e adolescentes com menos de 13 anos de idade. Não se sabe se a administração de aripiprazol é segura e eficaz nestes doentes.

Abilium e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.
Medicamentos que diminuem a pressão arterial:
O Abilium pode aumentar o efeito dos medicamentos que diminuem a pressão arterial. Se o doente estiver a tomar medicamentos para diminuir a pressão arterial, deve informar o médico assistente.
A administração de Abilium com outros medicamentos pode requerer a alteração da dose de Abilium ou de outros medicamentos que o doente está a tomar. É especialmente importante informar o médico assistente sobre a administração dos seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco(como a quinidina, amiodarona, flecainida);
• medicamentos antidepressivos ou fitoterápicos utilizados no tratamento da depressão e ansiedade(como a fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, hipérico);
• medicamentos antifúngicos(como o ceticonazol, itraconazol);
• certos medicamentos utilizados no tratamento da infeção por HIV(como a efavirenz, nevirapina, inibidores da protease, como a indinavir, ritonavir);
• medicamentos antiepilépticosutilizados no tratamento da epilepsia(como a carbamazepina, fenitoína, fenobarbital);
• certos antibióticosutilizados no tratamento da tuberculose (rifabutina, rifampicina).

A administração destes medicamentos pode aumentar o risco de efeitos não desejados ou diminuir a eficácia do Abilium. Se o doente apresentar algum sintoma não usual durante a administração destes medicamentos com Abilium, deve dizer ao médico.
Os medicamentos que aumentam os níveis de serotonina são geralmente utilizados em doenças que incluem depressão, ansiedade generalizada, distúrbios obsessivo-compulsivos (TOC) e fobia social, bem como enxaqueca e dor:

• tripans, tramadol e triptofano utilizados no tratamento de doenças que incluem depressão, ansiedade generalizada, distúrbios obsessivo-compulsivos (TOC) e fobia social, bem como enxaqueca e dor;
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS, como a paroxetina e fluoxetina) utilizados no tratamento da depressão, TOC, pânico e ansiedade;
• outros medicamentos antidepressivos (como a venlafaxina e triptofano) utilizados no tratamento da depressão grave;
• medicamentos tricíclicos (como a clomipramina e amitriptilina) utilizados no tratamento da depressão;
• hipérico (Hypericum perforatum) utilizado como fitoterápico no tratamento da depressão leve;
• medicamentos analgésicos (como o tramadol e a petidina) utilizados no alívio da dor;
• tripans (como a sumatriptana e a zolmitriptana) utilizados no tratamento da enxaqueca.

A administração destes medicamentos pode aumentar o risco de efeitos não desejados. Se o doente apresentar algum sintoma não usual durante a administração destes medicamentos com Abilium, deve dizer ao médico.

Administração de Abilium com alimentos, bebidas e álcool

Este medicamento pode ser administrado independentemente das refeições.
Deve evitar beber álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Nos recém-nascidos cujas mães tomaram aripiprazol durante o último trimestre (últimos 3 meses) de gravidez, podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza, sonolência, excitação, dificuldades respiratórias e dificuldades em sugar. Se o doente notar algum destes sintomas no seu filho, deve contactar o médico.
Se a paciente estiver a tomar Abilium, o médico discutirá com ela se deve amamentar, tendo em conta os benefícios do tratamento e os benefícios da amamentação. Não deve tomar o medicamento e amamentar. Deve discutir com o médico as melhores formas de alimentar o seu filho, se estiver a tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com este medicamento, podem ocorrer tonturas e alterações da visão (ver ponto 4).
Deve ter isto em conta ao realizar atividades que requeiram total atenção, como a condução de veículos ou a utilização de máquinas.

Abilium contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Abilium

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada para adultos é de 15 mg por dia. O médico pode, no entanto, prescrever uma dose mais baixa ou mais alta, que não deve exceder 30 mg por dia.

Administração em crianças e adolescentes

A administração do medicamento pode ser iniciada com uma dose mais baixa de solução oral (líquida).
A dose pode ser aumentada gradualmente para a dose recomendada para adolescentes de 10 mg por dia. No entanto, o médico assistente pode prescrever uma dose mais baixa ou mais alta, até um máximo de 30 mg por dia.

Modo de administração

O Abilium deve ser administrado por via oral, independentemente das refeições.
Se o doente sentir que o efeito do Abilium é demasiado forte ou demasiado fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O Abilium deve ser administrado diariamente à mesma hora. Não tem importância se a cápsula é administrada com ou sem alimentos. A cápsula deve ser engolida inteira e acompanhada de um copo de água.
Mesmo que o doente sinta uma melhoria no seu estado de saúde, não deve alterar a dose ou suspender a administração de Abilium sem antes discutir com o médico assistente.

Administração de uma dose mais alta do que a recomendada de Abilium

Em caso de administração de uma dose mais alta de Abilium do que a prescrita pelo médico (ou se alguém tomar uma quantidade de Abilium não destinada a si), deve contactar imediatamente o médico. Em caso de dificuldade em contactar o médico, deve dirigir-se ao hospital mais próximo, levando consigo o pacote do medicamento.
Nos doentes que tomaram uma dose excessiva de aripiprazol, ocorreram os seguintes sintomas:

• batimento cardíaco rápido, excitação/agressividade, problemas de fala;
• movimentos corporais anormais (especialmente da face ou da língua) e diminuição da consciência.

Outros sintomas podem incluir:

• estado de confusão agudo, convulsões (epilepsia), coma, febre, respiração acelerada, suor excessivo;
• rigidez muscular e sonolência ou letargia, respiração lenta, dificuldade em engolir, pressão arterial alta ou baixa, ritmo cardíaco anormal.

Se o doente apresentar algum destes sintomas, deve contactar imediatamente o médico ou o hospital.

Omissão da administração de Abilium

Em caso de omissão de uma dose, o doente deve tomar a dose omitida assim que possível. Não deve tomar duas doses no mesmo dia.

Suspensão da administração de Abilium

Não deve suspender o tratamento se o doente se sentir melhor.

É muito importante que o Abilium seja administrado de acordo com as recomendações do médico e durante o período prescrito pelo médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Abilium pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Efeitos não desejados frequentes (podem afetar 1 em cada 10 doentes):

• diabetes,
• distúrbios do sono,
• ansiedade,
• ansiedade e incapacidade de permanecer sentado ou de pé,
• acatisia (sensação de inquietude interior e necessidade de realizar movimentos constantes),
• movimentos involuntários, movimentos de torção ou movimentos ondulatórios,
• tremores,
• dor de cabeça,
• fadiga,
• sonolência,
• tonturas,
• visão turva,
• diminuição da frequência das evacuações ou dificuldade em evacuar,
• náuseas,
• vômitos,
• produção excessiva de saliva,
• fadiga.

Efeitos não desejados menos frequentes (podem afetar 1 em cada 100 doentes):

• diminuição ou aumento dos níveis de prolactina no sangue,
• níveis elevados de açúcar no sangue,
• depressão,
• alterações da sexualidade ou aumento do interesse sexual,
• movimentos involuntários da boca, língua e extremidades (discinesia tardia),
• distúrbios musculares que causam movimentos de torção (distonia),
• síndrome das "pernas inquietas",
• visão dupla,
• sensibilidade ocular à luz,
• batimento cardíaco rápido,
• diminuição da pressão arterial ao levantar, causando tonturas, sensação de vazio na cabeça ou desmaio,
• arrotos.

Os seguintes efeitos não desejados foram relatados após a comercialização do aripiprazol em forma oral, mas a frequência da sua ocorrência não é conhecida:

• diminuição do número de glóbulos brancos,
• diminuição do número de plaquetas,
• reações alérgicas (por exemplo, inchaço da boca, língua, face e garganta, coceira, erupções cutâneas),
• aparecimento de diabetes ou agravamento da doença, cetoacidose (presença de corpos cetônicos no sangue e urina) ou coma,
• níveis elevados de açúcar no sangue,
• níveis baixos de sódio no sangue,
• perda de apetite (anorexia),
• diminuição do peso,
• aumento do peso,
• pensamentos suicidas, tentativas de suicídio e suicídio consumado,
• agressividade,
• excitação,
• ansiedade,
• comportamento impulsivo,
• febre, rigidez muscular, respiração acelerada, suor excessivo e alterações do estado mental, bem como alterações da pressão arterial e frequência cardíaca, desmaio (síndrome maligna da neuroléptica),
• convulsões,
• síndrome serotoninérgica (sintomas: sensação de grande felicidade, sonolência, falta de coordenação, ansiedade, especialmente ansiedade motora, sensação de embriaguez, febre, suor excessivo ou rigidez muscular),
• distúrbios da fala,
• paralisia dos olhos em uma posição fixa,
• morte súbita e inesperada,
• ritmo cardíaco anormal e potencialmente fatal,
• ataque cardíaco (infarto do miocárdio),
• batimento cardíaco lento,
• coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas veias das pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão das pernas, dor no peito e dificuldade em respirar - se o doente apresentar algum destes sintomas, deve procurar imediatamente um médico),
• pressão arterial elevada,
• desmaio,
• aspiração de alimentos - risco de pneumonia,
• espasmo dos músculos ao redor da glote,
• pancreatite,
• dificuldade em engolir,
• diarreia,
• desconforto abdominal,
• desconforto gástrico,
• insuficiência hepática,
• hepatite,
• icterícia - amarelamento da pele e brancos dos olhos,
• anomalias nos testes hepáticos,
• aumento da atividade da fosfocreatina quinase,
• erupções cutâneas,
• sensibilidade cutânea à luz,
• perda de cabelo,
• suor excessivo,
• reações alérgicas graves, como a erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome DRESS). Inicialmente, o síndrome DRESS pode se assemelhar a sintomas de gripe com erupção cutânea na face, e subsequentemente pode ocorrer erupção cutânea em outras partes do corpo, febre alta, linfonodos aumentados, aumento da atividade das enzimas hepáticas (visível nos exames de sangue) e aumento do nível de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia),
• degradação muscular anormal que pode levar a distúrbios renais,
• dor muscular,
• rigidez,
• perda de controle da bexiga,
• dificuldade em urinar,
• síndrome de abstinência em recém-nascidos em caso de exposição ao medicamento durante a gravidez,
• ereção prolongada e dolorosa,
• dificuldade em regular a temperatura corporal ou hipertermia,
• dor no peito,
• inchaço das mãos, tornozelos ou pés,
• nos exames de sangue: aumento ou flutuação dos níveis de açúcar no sangue, aumento dos níveis de hemoglobina glicada,
• incapacidade de resistir ao impulso, desejo ou tentação de realizar atividades e comportamentos, como:
• jogo excessivo, apesar de consequências pessoais ou familiares graves;
• alterações ou aumento do interesse sexual e comportamentos que causem preocupação significativa ao doente ou a outros, como aumento da libido;
• compras excessivas;
• comer em excesso ou comer compulsivamente (comer mais do que o necessário);
• impulso para vagar.

Se o doente apresentar algum destes comportamentos, deve dizer ao médico, que discutirá com o doente formas de tratar ou diminuir estes sintomas.
Nos doentes idosos com demência que tomam aripiprazol, foram relatados mais casos de morte. Além disso, foram relatados casos de acidentes vasculares cerebrais ou "mini" acidentes vasculares cerebrais.

Efeitos não desejados adicionais em crianças e adolescentes

Nos adolescentes com 13 anos ou mais de idade, os efeitos não desejados foram semelhantes em frequência e tipo aos dos adultos, com exceção da sonolência, movimentos involuntários ou tremores, ansiedade motora e fadiga, que ocorreram muito frequentemente (em mais de 1 em cada 10 doentes) e dor no alto do abdômen, secura na boca, batimento cardíaco rápido, aumento do peso, aumento do apetite, tremores musculares, movimentos involuntários das extremidades e tonturas, especialmente ao levantar, que ocorreram frequentemente (em mais de 1 em cada 100 doentes).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve dizer ao médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua Jerozolimskie, 181 C, 02-222 Varsóvia,
telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Abilium

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso na embalagem e caixa, após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Deve ser conservado a uma temperatura inferior a 30 °C.
Deve ser conservado na embalagem original para proteger contra a humidade.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Abilium

• A substância ativa do medicamento é o aripiprazol. Cada cápsula dura contém 5 mg de aripiprazol.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina tipo 102, carboximetilcelulose sódica tipo A, povidona K 30, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, indigotina (E 132), dióxido de titânio (E 171), gelatina, tinta 10A2 preta, composta por: lacas (E 904), óxido de ferro preto (E 172), propilenoglicol (E 1520), hidróxido de amônio concentrado, hidróxido de potássio (E 525)

Como é o medicamento Abilium e que conteúdo tem a embalagem

Cápsulas duras, de gelatina, opacas, de cor azul clara, tamanho 3.
No corpo da cápsula, há uma inscrição a preto "5 mg".
O conteúdo das cápsulas: pó de cor branca a creme.
7 cápsulas em cada blister.
A embalagem unitária contém 14 ou 28 ou 56 cápsulas duras em uma caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
pharma2pharma, S.A.
Rua Klaudyny, 38/117
01-684 Varsóvia
Fabricante
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Rua A. Fleminga, 2
03-176 Varsóvia
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
VITAMED PHARMACEUTICALS, S.A.
Rua Posła Józefa Ostrowskiego, 24
97-213 Smardzewice
e-mail: [email protected]

Este medicamento está autorizado à comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Polónia: Abilium
Espanha: Abilium 5 mg cápsulas duras EFG

Data da última revisão do folheto: