Arizalera

Folheto informativo para o paciente

Atenção! Guarde o folheto! Informação sobre o medicamento no embalagem primário em língua estrangeira.

Aryzalera, 10 mg, comprimidos

Aripiprazol

É importante ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• É importante guardar este folheto para que possa ser lido novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Aryzalera e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aryzalera
• 3. Como tomar o medicamento Aryzalera
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Aryzalera
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Aryzalera e para que é usado

O medicamento Aryzalera contém a substância ativa aripiprazol e pertence a um grupo de medicamentos antipsicóticos. O medicamento Aryzalera é usado no tratamento de adultos e adolescentes com 15 anos ou mais com doenças caracterizadas por sintomas como: ver, ouvir e sentir coisas que não existem na realidade, desconfiança, crenças erradas, fala e comportamento caóticos e embotamento emocional. Pacientes com esses sintomas também podem sentir tristeza, culpa, ansiedade ou tensão.

O medicamento Aryzalera é usado no tratamento de adultos e adolescentes com 13 anos ou mais cuja doença é caracterizada por sintomas como: excitação, excesso de energia, necessidade de menos sono do que o usual, fala muito rápida com pensamentos acelerados e, às vezes, irritabilidade intensa. Em adultos, o medicamento também previne a recorrência desses sintomas em pacientes que responderam ao tratamento com o medicamento Aryzalera.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aryzalera

Quando não tomar o medicamento Aryzalera:

• se o paciente tiver alergia ao aripiprazol ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Aryzalera, o paciente deve discutir com o médico.

Durante o tratamento com aripiprazol, foram relatados pensamentos e comportamentos suicidas. O paciente deve informar imediatamente o médico se tiver pensamentos ou sentimentos de autolesão.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Aryzalera, o paciente deve informar o médico se tiver:

• níveis elevados de açúcar no sangue (caracterizados por sede excessiva, eliminação de grandes quantidades de urina, aumento do apetite e sensação de fraqueza) ou diabetes na história familiar;
• convulsões (epilepsia), pois isso pode significar que o médico desejará monitorar o paciente muito de perto;
• movimentos involuntários, irregulares dos músculos, especialmente dos músculos do rosto;
• doenças cardiovasculares (doenças do coração e do sistema circulatório), doença cardiovasculares na história familiar, acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral, pressão arterial anormal;
• coágulos sanguíneos ou história familiar de coágulos sanguíneos, pois o uso de medicamentos antipsicóticos está associado à formação de coágulos;
• história de dependência de jogos de azar.

Se o paciente notar aumento de peso, aparecimento de movimentos anormais, sonolência que dificulta a atividade diária, dificuldades de deglutição ou sintomas de alergia, deve informar o médico.

Se o paciente idoso tiver demência (perda de memória e outras capacidades mentais), ele, seu cuidador ou familiar deve informar o médico se o paciente já teve um acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral.

O paciente deve informar imediatamente o médico se tiver pensamentos ou sentimentos de autolesão. Durante o tratamento com aripiprazol, foram relatados pensamentos e comportamentos suicidas.

O paciente deve informar imediatamente o médico se apresentar rigidez muscular ou rigidez com febre alta, suor excessivo, alterações do estado mental ou batimentos cardíacos muito rápidos ou irregulares.

Se o paciente ou sua família ou cuidador notar que o paciente está começando a sentir desejo ou impulso para se comportar de maneira anormal e não consegue resistir ao impulso, deve dizer ao médico. Esses fenômenos são chamados de distúrbios do controle de impulsos e podem se manifestar como comportamentos como jogos de azar compulsivos, excesso de comida ou necessidade excessiva de gastar dinheiro, desejo sexual excessivo ou aumento da frequência e intensidade de pensamentos ou sentimentos sobre temas sexuais.

O médico pode considerar apropriado alterar a dose ou interromper o medicamento.

O aripiprazol pode causar sonolência, diminuição da pressão arterial ao levantar, tontura e alterações na capacidade de se mover e manter o equilíbrio, o que pode levar a quedas. O paciente deve ter cuidado, especialmente se for idoso ou debilitado.

Crianças e adolescentes

Não deve ser usado o medicamento Aryzalera em crianças e adolescentes com menos de 13 anos. Não se sabe se o uso do medicamento é seguro e eficaz nesses pacientes.

Medicamento Aryzalera e outros medicamentos

O paciente deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar, incluindo os que são vendidos sem receita.

Medicamentos que diminuem a pressão arterial: o medicamento Aryzalera pode aumentar o efeito dos medicamentos que diminuem a pressão arterial. Se o paciente estiver tomando medicamentos que diminuem a pressão arterial, deve informar o médico.

O uso do medicamento Aryzalera com alguns medicamentos pode exigir a alteração da dose do medicamento Aryzalera ou de outros medicamentos que o paciente está tomando. É especialmente importante informar o médico sobre o uso dos seguintes medicamentos:

• medicamentos usados no tratamento de arritmias cardíacas (como quinidina, amiodarona, flecainida);
• medicamentos antidepressivos ou fitoterápicos usados no tratamento da depressão e ansiedade (como fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, hipérico);
• medicamentos antifúngicos (como cetoconazol, itraconazol);
• alguns medicamentos usados no tratamento da infecção por HIV (como efavirenz, nevirapina, inibidores da protease, como indinavir, ritonavir);
• medicamentos anticonvulsivantes usados no tratamento da epilepsia (como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital);
• certos antibióticos usados no tratamento da tuberculose (rifabutina, rifampicina).

O uso desses medicamentos pode aumentar o risco de efeitos colaterais ou diminuir o efeito do medicamento Aryzalera. Se o paciente apresentar algum sintoma incomum durante o uso desses medicamentos com o medicamento Aryzalera, deve dizer ao médico.

Medicamentos que aumentam os níveis de serotonina, geralmente usados em doenças que incluem depressão, ansiedade generalizada, distúrbios obsessivo-compulsivos (TOC) e fobia social, bem como enxaqueca e dor:

• triptanas, tramadol e triptofano usados no tratamento de doenças que incluem depressão, ansiedade generalizada, distúrbios obsessivo-compulsivos (TOC) e fobia social, bem como enxaqueca e dor;
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) (como paroxetina e fluoxetina) usados no tratamento da depressão, TOC, pânico e ansiedade;
• outros medicamentos antidepressivos (como venlafaxina e triptofano) usados no tratamento da depressão grave;
• medicamentos antidepressivos tricíclicos (como clomipramina e amitriptilina) usados no tratamento da depressão;
• hipérico (Hypericum perforatum) usado como fitoterápico no tratamento da depressão leve;
• medicamentos analgésicos (como tramadol e petidina) usados no alívio da dor;
• triptanas (como sumatriptano e zolmitriptano) usados no tratamento da enxaqueca.

O uso desses medicamentos pode aumentar o risco de efeitos colaterais. Se o paciente apresentar algum sintoma incomum durante o uso desses medicamentos com o medicamento Aryzalera, deve dizer ao médico.

Medicamento Aryzalera com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento pode ser tomado independentemente das refeições.

Durante o tratamento com o medicamento Aryzalera, não se deve beber álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.

Em recém-nascidos cujas mães tomaram o medicamento Aryzalera durante o último trimestre da gravidez (últimos 3 meses da gravidez), podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza, sonolência, agitação, dificuldades de respirar e dificuldades de sucção. Se o paciente notar algum desses sintomas no bebê, deve contatar um médico.

Se a paciente estiver tomando o medicamento Aryzalera, o médico discutirá com ela se deve amamentar, considerando os benefícios do tratamento e os benefícios da amamentação. Não se deve tomar o medicamento e amamentar. O paciente deve discutir com o médico as melhores maneiras de alimentar o bebê se estiver tomando este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com este medicamento, podem ocorrer tonturas e alterações da visão (ver ponto 4).

O paciente deve ter cuidado ao realizar atividades que exigem atenção plena, como dirigir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Aryzalera contém lactose monoidratada

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve contatar um médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Aryzalera

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.

O medicamento Aryzalera está disponível em fortes de 5 mg, 10 mg, 15 mg e 30 mg.

A dose recomendada para adultos é de 15 mg uma vez ao dia. O médico pode prescrever uma dose menor ou maior, que não deve exceder 30 mg uma vez ao dia.

Uso em crianças e adolescentes

A administração de aripiprazol pode ser iniciada com uma dose baixa de aripiprazol em forma de solução oral (líquida). A dose pode ser aumentada gradualmente até a dose recomendada para adolescentes de 10 mg uma vez ao dia . No entanto, o médico pode prescrever uma dose menor ou maior, até um máximo de 30 mg uma vez ao dia.

Se o paciente achar que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico ou farmacêutico.

O medicamento Aryzalera é destinado a ser tomado por via oral.

O medicamento Aryzalera deve ser tomado todos os dias no mesmo horário. Não importa se o comprimido é tomado com ou sem alimentos. O comprimido deve ser engolido inteiro e acompanhado de um copo de água.

Mesmo que o paciente se sinta melhor, não deve alterar a dose ou interromper o tratamento com o medicamento Aryzalera sem antes consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Aryzalera

Se o paciente tomar uma dose maior do que a prescrita pelo médico (ou se alguém tomar uma quantidade de medicamento não destinada a ele), deve contatar imediatamente um médico. Se tiver dificuldade em contatar um médico, deve ir ao hospital mais próximo, levando o embalagem do medicamento.

Em pacientes que tomaram uma dose excessiva de aripiprazol, foram relatados os seguintes sintomas:

• batimentos cardíacos rápidos, agitação/agressividade, problemas de fala;
• movimentos corporais anormais (especialmente do rosto ou da língua) e diminuição da consciência.

Outros sintomas incluem:

• confusão aguda, convulsões (epilepsia), coma, febre alta, respiração acelerada e suor excessivo;
• rigidez muscular e sonolência ou letargia, respiração lenta, dificuldade de deglutição, pressão arterial alta ou baixa, ritmo cardíaco anormal.

Se o paciente apresentar algum desses sintomas, deve contatar imediatamente um médico ou ir ao hospital.

Omissão da dose do medicamento Aryzalera

Se o paciente esquecer uma dose, deve tomar a dose esquecida assim que lembrar. Não deve tomar duas doses no mesmo dia.

Interrupção do tratamento com o medicamento Aryzalera

Não se deve interromper o tratamento apenas porque o paciente se sente melhor. É muito importante tomar o medicamento Aryzalera de acordo com as instruções do médico e por todo o período prescrito pelo médico.

Se o paciente tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.

Efeitos colaterais comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes):

• diabetes,
• distúrbios do sono,
• ansiedade,
• ansiedade e incapacidade de sentar ou ficar em pé,
• acatisia (sensação de inquietude interior e necessidade de fazer movimentos constantes),
• tremores não controlados, movimentos com sacudidas ou movimentos ondulatórios,
• tremores,
• dor de cabeça,
• fadiga,
• sonolência,
• sensação de "vazio" na cabeça,
• visão turva e visão dupla,
• diminuição da frequência de evacuações ou dificuldade de evacuar,
• náusea,
• vômito,
• sensação de fadiga.

Efeitos colaterais não muito comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes) :

• diminuição ou aumento dos níveis de prolactina no sangue,
• níveis elevados de açúcar no sangue,
• depressão,
• alterações da sexualidade ou aumento do interesse sexual,
• movimentos não controlados da boca, língua e membros (discinesia tardia),
• distúrbios musculares que causam movimentos de torção (distonia),
• síndrome das "pernas inquietas"
• visão dupla,
• sensibilidade ocular à luz,
• batimentos cardíacos rápidos,
• diminuição da pressão arterial ao levantar, causando tontura, sensação de "vazio" na cabeça ou desmaio,
• soluço.

Efeitos colaterais cuja frequência não é conhecida:

• diminuição do número de glóbulos brancos,
• diminuição do número de plaquetas,
• reações alérgicas (como inchaço da boca, língua, face e garganta, coceira, erupção cutânea),
• aparecimento de diabetes ou piora do diabetes, cetoacidose (presença de corpos cetônicos no sangue e urina) ou coma,
• níveis elevados de açúcar no sangue,
• níveis baixos de sódio no sangue,
• perda de apetite (anorexia),
• perda de peso,
• ganho de peso,
• pensamentos suicidas, tentativas de suicídio e suicídio consumado,
• agressividade,
• agitação,
• nervosismo,
• ocorrência simultânea de febre, rigidez muscular, respiração acelerada, suor excessivo, alterações do estado mental e mudanças bruscas na pressão arterial e frequência cardíaca, desmaio (síndrome maligna de neuroleptos),
• convulsões,
• síndrome serotoninérgica (reação que pode causar sensações de grande felicidade, sonolência, falta de coordenação, ansiedade, especialmente ansiedade motora, sensação de embriaguez alcoólica, febre, suor excessivo ou rigidez muscular),
• distúrbios da fala,
• imobilização dos olhos em uma posição,
• morte súbita,
• arritmia cardíaca potencialmente fatal,
• ataque cardíaco (infarto do miocárdio),
• bradicardia,
• trombose venosa, especialmente na perna (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), que pode se deslocar para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade de respirar (se o paciente apresentar algum desses sintomas, deve procurar um médico imediatamente),
• hipertensão,
• desmaio,
• inalação acidental de alimentos com risco de pneumonia,
• espasmo muscular ao redor da glote,
• pancreatite,
• dificuldade de deglutição,
• diarreia,
• desconforto abdominal,
• desconforto gástrico,
• insuficiência hepática,
• hepatite,
• icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos),
• resultados anormais de testes hepáticos,
• erupção cutânea,
• sensibilidade cutânea à luz,
• perda de cabelo,
• suor excessivo,
• reações alérgicas graves, como erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (síndrome DRESS). Inicialmente, o síndrome DRESS se assemelha a sintomas de gripe com erupção cutânea no rosto, e depois aparece erupção cutânea em outras partes do corpo, febre alta, linfonodos aumentados, aumento da atividade de enzimas hepáticos (visível em exames de sangue) e aumento do nível de um tipo de glóbulo branco (eosinofilia),
• degradação muscular anormal que leva a distúrbios da função renal,
• dor muscular,
• rigidez,
• incontinência urinária,
• dificuldade de urinar,
• síndrome de abstinência em recém-nascidos em caso de exposição ao medicamento durante a gravidez,
• ereção prolongada e dolorosa,
• dificuldade de regular a temperatura corporal ou hipertermia,
• dor no peito,
• inchaço nas mãos, tornozelos ou pés,
• nos exames de sangue: flutuações dos níveis de açúcar no sangue, aumento do nível de hemoglobina glicada,
• incapacidade de resistir ao impulso, desejo ou tentação de realizar atividades que possam prejudicar o paciente ou outros, incluindo comportamentos como:
• impulso forte para jogar excessivamente, apesar de consequências pessoais ou familiares graves,
• alteração ou aumento do interesse sexual e comportamentos significativamente perturbadores para o paciente ou outros, como aumento do desejo sexual,
• compras excessivas ou gastos excessivos de dinheiro,
• alimentação excessiva ou compulsiva (comer grandes quantidades de comida em um curto período de tempo) ou comer em excesso,
• impulso para vagar. Se o paciente apresentar algum desses comportamentos, deve dizer ao médico, que discutirá com o paciente maneiras de tratar ou reduzir esses sintomas.

Em pacientes idosos com demência que tomam aripiprazol, foram relatados mais casos de morte. Além disso, foram registrados casos de acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral.

Efeitos colaterais adicionais em crianças e adolescentes

Em adolescentes com 13 anos ou mais, os efeitos colaterais foram semelhantes em frequência e tipo aos dos adultos, com exceção de sonolência, tremores não controlados ou movimentos, agitação e fadiga, que ocorreram muito frequentemente (mais de 1 em cada 10 pacientes) e dor na parte superior do abdômen, secura na boca, batimentos cardíacos rápidos, ganho de peso, aumento do apetite, tremores musculares, movimentos não controlados dos membros e tontura, especialmente ao levantar da posição deitada ou sentada, que ocorreram com frequência (mais de 1 em cada 100 pacientes).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, o paciente deve dizer ao médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde:

Avenida Jerozolimskie, 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Aryzalera

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.

Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem.

A data de validade é o último dia do mês indicado.

Não há recomendações especiais para armazenamento.

Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Aryzalera

• A substância ativa do medicamento é aripiprazol. Cada comprimido contém 10 mg de aripiprazol.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, amido de milho, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, óxido de ferro vermelho (E 172) e estearato de magnésio. Ver ponto 2, "Medicamento Aryzalera contém lactose monoidratada".

Como é o medicamento Aryzalera e o que o embalagem contém

Comprimidos rosados claros, retangulares, com possíveis manchas mais escuras e mais claras e gravados com o símbolo "A10" em uma das faces (comprimento: 8 mm, largura: 4,5 mm, espessura: 2,1-3,1 mm).

Embalagens: 30 comprimidos em blister, em caixa de cartão.

Para obter mais informações, o paciente deve contatar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Romênia, país de exportação:

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501, Novo mesto, Eslovênia

Fabricante:

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501, Novo mesto, Eslovênia

TAD PHARMA GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.

ul. Strumykowa 28/11

03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.

ul. Chełmżyńska 249

04-458 Varsóvia

Número da autorização de comercialização na Romênia, país de exportação: 11818/2019/03

Número da autorização de importação paralela: 383/22

Data de aprovação do folheto: 04.07.2023

[Informação sobre marca registrada]