Tractiva

Folheto informativo: informação para o utilizador

Tractiva, 5 mg, comprimidos

Tractiva, 10 mg, comprimidos

Tractiva, 15 mg, comprimidos

Tractiva, 20 mg, comprimidos

Tractiva, 30 mg, comprimidos

Aripiprazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Tractiva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tractiva
• 3. Como tomar o medicamento Tractiva
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Tractiva
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Tractiva e para que é utilizado

O medicamento Tractiva contém como substância ativa aripiprazol e pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos. É utilizado no tratamento de adultos e adolescentes com 15 anos ou mais, com doença caracterizada por sintomas como: ouvir, ver ou sentir coisas que não existem na realidade, desconfiança, crenças que não se baseiam na realidade, fala desorganizada e comportamento, bem como embotamento emocional. Os doentes com os sintomas acima mencionados também podem sentir-se deprimidos, ter sentimentos de culpa, ansiedade ou tensão. O medicamento Tractiva é utilizado no tratamento de adultos e adolescentes com 13 anos ou mais, cuja doença se caracteriza por sintomas como: excitação intensa, energia excessiva, menor necessidade de sono do que o habitual, fala muito rápida, pensamentos acelerados e, por vezes, irritabilidade intensa. Nos adultos, o medicamento também previne a recorrência dos sintomas acima mencionados nos doentes que responderam ao tratamento com o medicamento Tractiva.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tractiva

Quando não tomar o medicamento Tractiva:

• se o doente for alérgico ao aripiprazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Tractiva, deve discutir com o seu médico. Durante o tratamento com aripiprazol, foram relatados pensamentos e comportamentos suicidas. Deve informar imediatamente o seu médico se tiver pensamentos ou sentimentos de autolesão. Antes de começar a tomar o medicamento Tractiva, deve informar o seu médico se tiver:

• níveis elevados de açúcar no sangue (caracterizados por sede excessiva, micção frequente, aumento do apetite e sensação de fraqueza) ou histórico familiar de diabetes;
• convulsões (epilepsia), pois isso pode significar que o médico desejará monitorizar o doente de perto;
• movimentos involuntários e irregulares dos músculos, especialmente dos músculos da face;
• doenças cardiovasculares (doenças do coração e dos vasos sanguíneos), histórico familiar de doenças cardiovasculares, acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral, pressão arterial anormal;
• coágulos sanguíneos ou histórico familiar de coágulos sanguíneos, pois o uso de medicamentos antipsicóticos está associado à formação de coágulos sanguíneos;
• vício em jogos de azar no passado.

Se o doente notar um aumento de peso, aparecimento de movimentos anormais, sonolência que interfere com a atividade diária, dificuldades em engolir ou sintomas de alergia, deve informar o seu médico. Se o doente idoso tiver demência, ele ou o seu cuidador ou familiar deve informar o médico se o doente já teve um acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral. Deve informar imediatamente o seu médico se tiver pensamentos ou sentimentos de autolesão. Durante o tratamento com aripiprazol, foram relatados pensamentos e comportamentos suicidas. Deve informar imediatamente o seu médico se tiver rigidez muscular ou febre alta, transpiração, alterações do estado mental ou batimentos cardíacos muito rápidos ou irregulares. Se o doente ou o seu familiar ou cuidador notar que o doente está a desenvolver um desejo ou impulso para se comportar de maneira anormal e não consegue resistir ao impulso, à compulsão ou ao desejo de realizar atividades que possam prejudicá-lo ou a outros, deve informar o médico. Estes fenómenos são conhecidos como distúrbios do controlo dos impulsos e podem manifestar-se por comportamentos como:

• jogo compulsivo;
• comida excessiva ou necessidade excessiva de gastar dinheiro;
• incremento da libido ou aumento da frequência e intensidade de pensamentos ou sentimentos sexuais.

O médico pode considerar necessário alterar a dose ou interromper o medicamento. O aripiprazol pode causar sonolência, diminuição da pressão arterial ao levantar, tonturas e alterações na capacidade de movimento e equilíbrio, o que pode levar a quedas. Deve ter cuidado, especialmente em doentes idosos ou debilitados.

Crianças e adolescentes

Não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 13 anos. Não se sabe se o uso do medicamento é seguro e eficaz nestes doentes.

Tractiva e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica. Medicamentos que diminuem a pressão arterial: o Tractiva pode aumentar o efeito dos medicamentos que diminuem a pressão arterial. Se o doente estiver a tomar medicamentos que diminuem a pressão arterial, deve informar o seu médico. A administração do medicamento Tractiva com outros medicamentos pode requerer uma alteração da dose do medicamento Tractiva ou de outros medicamentos que o doente está a tomar. É especialmente importante informar o médico sobre o uso de:

• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (como a quinidina, amiodarona, flecainida);
• medicamentos antidepressivos ou fitoterápicos utilizados no tratamento da depressão e ansiedade (como a fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, hipérico);
• medicamentos antifúngicos (como o cetocanazol, itraconazol);
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV (como a efavirenz, nevirapina, inibidores da protease, como o indinavir, ritonavir);
• medicamentos antiepilépticos utilizados no tratamento da epilepsia (como a carbamazepina, fenitoína, fenobarbital);
• alguns antibióticos utilizados no tratamento da tuberculose (rifabutina, rifampicina).

A administração destes medicamentos pode aumentar o risco de efeitos não desejados ou diminuir o efeito do medicamento Tractiva; se ocorrer algum sintoma não habitual durante a administração destes medicamentos em conjunto com o medicamento Tractiva, deve informar o seu médico. Os medicamentos que aumentam os níveis de serotonina são geralmente utilizados em doenças que incluem depressão, ansiedade generalizada, distúrbios obsessivo-compulsivos (TOC) e ansiedade social, bem como enxaqueca e dor:

• tripans, tramadol e triptofano utilizados no tratamento de doenças que incluem depressão, ansiedade generalizada, distúrbios obsessivo-compulsivos (TOC) e ansiedade social, bem como enxaqueca e dor;
• inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) (como a paroxetina e fluoxetina) utilizados no tratamento da depressão, TOC, pânico e ansiedade;
• outros medicamentos antidepressivos (como a venlafaxina e triptofano) utilizados no tratamento da depressão grave;
• medicamentos tricíclicos (como a clomipramina e amitriptilina) utilizados no tratamento da depressão;
• hipérico (Hypericum perforatum) utilizado como fitoterápico na depressão leve;
• medicamentos analgésicos (como o tramadol e a petidina) utilizados no alívio da dor;
• tripans (como a sumatriptana e a zolmitriptana) utilizados no tratamento da enxaqueca.

Estes medicamentos podem aumentar o risco de efeitos não desejados; se ocorrer algum sintoma não habitual durante a administração destes medicamentos em conjunto com o medicamento Tractiva, deve informar o seu médico.

Tractiva com alimentos, bebidas e álcool

Este medicamento pode ser tomado independentemente das refeições. Deve evitar o consumo de álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento. Em recém-nascidos cujas mães tomaram o medicamento Tractiva no último trimestre (últimos 3 meses) da gravidez, podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez e/ou fraqueza muscular, sonolência, agitação, dificuldades respiratórias e dificuldades de alimentação. Se o doente notar algum destes sintomas no seu filho, deve contactar o médico. Se a paciente estiver a tomar o medicamento Tractiva, o médico discutirá com a paciente se deve amamentar, tendo em conta os benefícios do tratamento e os benefícios da amamentação. Não deve amamentar enquanto estiver a tomar o medicamento Tractiva. Deve discutir com o médico as melhores formas de alimentar o seu filho se estiver a tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com este medicamento, podem ocorrer tonturas e alterações da visão (ver ponto 4). Deve ter cuidado ao realizar atividades que requeiram total atenção, como conduzir veículos ou operar máquinas.

Tractiva contém lactose

Se o doente tiver uma intolerância a certos açúcares, deve contactar o seu médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Tractiva

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do seu médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico. A dose recomendada para adultos é de 15 mg uma vez por dia. O médico pode prescrever uma dose mais baixa ou mais alta, até um máximo de 30 mg por dia.

Uso em crianças e adolescentes

A administração do aripiprazol pode ser iniciada com uma dose baixa na forma de solução oral (líquida). A dose pode ser aumentada gradualmente para a dose recomendada para adolescentes de 10 mg uma vez por dia. No entanto, o médico pode prescrever uma dose mais baixa ou mais alta, até um máximo de 30 mg por dia. Se o doente sentir que o efeito do medicamento Tractiva é muito forte ou muito fraco, deve consultar o seu médico ou farmacêutico. O medicamento Tractiva na forma de comprimidos deve ser tomado diariamente à mesma hora. Não é importante se o comprimido é tomado com ou sem alimentos. O comprimido deve ser engolido inteiro e acompanhado de um copo de água. Mesmo que o doente se sinta melhor, não deve alterar a dose ou interromper o tratamento com o medicamento Tractiva sem antes consultar o seu médico.

Uso de uma dose mais alta do que a recomendada do medicamento Tractiva

Se o doente tomar uma dose mais alta do que a recomendada pelo médico (ou se alguém tomar uma quantidade de medicamento Tractiva não destinada a si), deve contactar imediatamente o seu médico. Se não for possível contactar o médico, deve ir ao hospital mais próximo, levando a embalagem do medicamento. Em doentes que tomaram uma dose excessiva de aripiprazol, foram relatados os seguintes sintomas:

• batimento cardíaco rápido, agitação e/ou agressividade, problemas de fala;
• movimentos corporais anormais (especialmente da face ou da língua) e diminuição do nível de consciência.

Outros sintomas podem incluir:

• estado de confusão agudo, convulsões (epilepsia), coma, combinação de febre, respiração acelerada, transpiração excessiva;
• rigidez muscular e sonolência ou letargia, respiração lenta, dificuldade em engolir, pressão arterial alta ou baixa, ritmo cardíaco anormal.

Se o doente apresentar algum destes sintomas, deve contactar imediatamente o seu médico ou ir ao hospital.

Omissão de uma dose do medicamento Tractiva

Se o doente esquecer uma dose, deve tomar a dose esquecida assim que se lembrar, mas não deve tomar duas doses no mesmo dia.

Interrupção do tratamento com o medicamento Tractiva

Não deve interromper o tratamento, mesmo que se sinta melhor. É muito importante que o doente tome o medicamento Tractiva de acordo com as instruções do seu médico e durante o período recomendado pelo médico. Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Tractiva pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem. Efeitos não desejados frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 doentes):

• diabetes;
• distúrbios do sono;
• ansiedade;
• ansiedade e incapacidade de sentar-se ou ficar de pé calmamente;
• acatisia (sensação de inquietude interior e necessidade de fazer movimentos constantes);
• movimentos corporais não controlados, com tremores ou movimentos de torção;
• tremores;
• dor de cabeça;
• fadiga;
• sonolência;
• sensação de vazio na cabeça;
• visão turva e dificuldade em focar;
• diminuição da frequência das evacuações ou dificuldade em evacuar;
• náuseas;
• vômitos;
• produção excessiva de saliva;
• fadiga.

Efeitos não desejados menos frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 doentes):

• níveis aumentados ou diminuídos de um hormônio chamado prolactina no sangue;
• níveis elevados de açúcar no sangue;
• depressão;
• alterações ou aumento do interesse sexual;
• movimentos não controlados dos lábios, língua e extremidades (discinesia tardia);
• distúrbios musculares que causam movimentos de torção (distonia);
• síndrome das pernas inquietas;
• visão dupla;
• sensibilidade aumentada dos olhos à luz;
• batimento cardíaco rápido;
• diminuição da pressão arterial ao levantar, causando tonturas, sensação de vazio na cabeça ou desmaio;
• arrotos.

Os seguintes efeitos não desejados foram relatados após a comercialização do aripiprazol em forma oral, mas a frequência com que ocorrem é desconhecida:

• diminuição do número de glóbulos brancos;
• diminuição do número de plaquetas;
• reações alérgicas (por exemplo, inchaço da boca, língua, face e garganta, coceira na pele, urticária),
• aparecimento de diabetes ou agravamento da doença, cetoacidose (presença de corpos cetônicos no sangue e urina) ou coma;
• níveis elevados de açúcar no sangue;
• níveis baixos de sódio no sangue;
• perda de apetite (inapetência);
• perda de peso;
• ganho de peso;
• pensamentos suicidas, tentativas de suicídio e suicídio;
• agressividade;
• agitação;
• ansiedade;
• comportamento impulsivo;
• comportamento compulsivo;
• comportamento autodestrutivo.

Nos doentes idosos com demência que tomaram aripiprazol, foram relatados mais casos de morte. Além disso, foram relatados casos de acidentes vasculares cerebrais ou "mini" acidentes vasculares cerebrais.

Efeitos não desejados adicionais em crianças e adolescentes

Nos adolescentes com 13 anos ou mais, os efeitos não desejados foram semelhantes em frequência e tipo aos dos adultos, com exceção de sonolência, movimentos não controlados ou movimentos bruscos, ansiedade e fadiga, que ocorreram muito frequentemente (podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes), e dor na parte superior do abdômen, secura na boca, aumento da frequência cardíaca, ganho de peso, aumento do apetite, tremores musculares, movimentos não controlados das extremidades e tonturas, que ocorreram frequentemente (podem afetar até 1 em cada 100 doentes).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed, IP, Parque da Saúde de Lisboa, Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, tel: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 25, e-mail: [farmacovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmacovigilancia@infarmed.pt). Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado. A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Tractiva

O medicamento deve ser conservado em local seguro e fora do alcance das crianças. Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa. A data de validade é o último dia do mês indicado. Não há precauções especiais para a conservação do medicamento. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Tractiva

• A substância ativa do medicamento é o aripiprazol. Tractiva, 5 mg, comprimidos: cada comprimido contém 5 mg de aripiprazol. Tractiva, 10 mg, comprimidos: cada comprimido contém 10 mg de aripiprazol. Tractiva, 15 mg, comprimidos: cada comprimido contém 15 mg de aripiprazol. Tractiva, 20 mg, comprimidos: cada comprimido contém 20 mg de aripiprazol. Tractiva, 30 mg, comprimidos: cada comprimido contém 30 mg de aripiprazol.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, amido de milho, celulose microcristalina (tipo 101), hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Tractiva e que contenções o pacote tem

Tractiva 5 mg, comprimidos: comprimido redondo, plano, de cor rosa clara. Tractiva 10 mg, comprimidos: comprimido redondo, convexo, de cor rosa clara. Tractiva 15 mg, comprimidos: comprimido redondo, convexo, de cor rosa clara com uma linha de corte de um lado. A linha de corte no comprimido não é para partir o comprimido. Tractiva 20 mg, comprimidos: comprimido redondo, plano, de cor rosa clara com a inscrição "20" de um lado e uma linha de corte do outro lado. A linha de corte no comprimido não é para partir o comprimido. Tractiva 30 mg, comprimidos: comprimido redondo, convexo, de cor rosa clara. O medicamento é apresentado em blister de folha de alumínio/alumínio, embalados em caixas de cartão, contendo 14 ou 28 comprimidos. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

Exeltis Portugal, Unipessoal Lda. Rua da Cêrca, 3200-201 Coimbra Portugal

Fabricante

Laboratorios Liconsa, S.A. Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares Guadalajara Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Bélgica Tractiva 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg tabletten / comprimés / Tabletten República Checa Tractiva Espanha Aripiprazol Laboratorios Liconsa 5 mg EFG; Aripiprazol Laboratorios Liconsa 10 mg EFG; Aripiprazol Laboratorios Liconsa 15 mg EFG; Aripiprazol Laboratorios Liconsa 20 mg; Aripiprazol Laboratorios Liconsa 30 mg EFG Islândia Tractiva Luxemburgo Tractiva 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg comprimés Alemanha Aripiprazol AAA-Pharma 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg Tabletten Polónia Tractiva Itália Tractiva Data da última revisão do folheto: 11.07.2024