ZULIMA 3 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Zulima 3mg comprimidos EFG

Ivermectina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações relevantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos secundários, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos secundários que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Zulima e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de começar a usar Zulima.
3. Como usar Zulima.
4. Possíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Zulima.
6. Conteúdo do envase e informações adicionais.

1. O que é Zulima e para que é utilizado

Este medicamento contém o princípio ativo ivermectina. Trata-se de um tipo de medicamento que é utilizado para tratar infecções causadas por alguns parasitas.

É utilizado para tratar:

• Uma infecção intestinal denominada estrongiloidase (anguilulose), causada por um tipo de nematoide denominado Strongyloides stercoralis.
• Uma infecção sanguínea denominada microfilaremia devida a uma filariase linfática.Trata-se de uma afecção causada por uma larva denominada Wuchereria bancrofti.Ivermectina não age frente a vermes adultos, apenas frente às larvas.
• Sarna (ácaros da pele). Produz-se quando se introduzem sob a pele ácaros diminutos. Isto pode provocar picos intensos. Este medicamento só deve ser utilizado quando o seu médico comprovar ou acreditar que si padece sarna.

Este medicamento não impede que contraja estas infecções.Não age frente a vermes parasitários adultos e só pode ser utilizado após a recomendação de um médico quando a infestação parasitária for confirmada ou fortemente suspeita.

Este medicamento só deve ser utilizado quando o seu médico comprovar ou acreditar que si padece uma infecção parasitária.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Zulima

Não tome Zulima

Se é alérgico à ivermectina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Em geral, se após tomar qualquer medicamento experimentar sintomas incomuns de aparecimento súbito como erupção cutânea, urticária ou febre, pode assumir que é alérgico a dito medicamento.

Se sofreu alguma vez uma erupção cutânea intensa ou descamação da pele, ampolas ou úlceras na boca após tomar ivermectina.

Não use este medicamento se se encontrar em algum dos casos anteriores. Se tiver dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Foram notificadas reações cutâneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas ao tratamento com ivermectina. Deixe de tomar ivermectina e solicite atenção médica imediata se observar algum dos sintomas descritos na seção 4 relacionados com estas reações cutâneas graves.

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, informe o seu médico sobre os seus antecedentes médicos completos. Informe o seu médico:

• Se tem um sistema imunológico débil (doença imunológica).
• Se vive ou viveu em alguma zona da África onde existem casos de infestação parasitária humana com o parasito filarial Loa loa, também chamado de verme do olho.
• Se vive atualmente ou viveu na África.

O uso simultâneo de dietilcarbamazina (DEC) para o tratamento de uma infecção concomitante por Onchocerca volvuluspode aumentar o risco de experimentar efeitos secundários que, por vezes, podem ser graves.

Se alguma das condições anteriores se aplica ao seu caso (ou não está seguro), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento não é indicado na prevenção de infestações por parasitas tropicais. Não é eficaz frente a vermes parasitários adultos e só pode ser utilizado após a recomendação de um médico quando a infestação parasitária for confirmada ou fortemente suspeita.

Crianças

Não foi avaliada a segurança do uso deste medicamento em crianças com menos de 15 kg de peso. Para mais informações, consulte a seção 3.

Pessoas de idade avançada

Os estudos clínicos que foram realizados com este medicamento não contaram com suficientes pacientes com uma idade igual ou superior a 65 anos como para determinar se a sua resposta é distinta à dos pacientes mais jovens. Outra experimentação clínica não identificou diferenças ao comparar a resposta de pacientes de idade avançada e a de pacientes jovens. Em geral, o tratamento de um paciente de idade avançada deve ser prudente e ter em conta que, nesta faixa etária, existe uma maior incidência de insuficiências hepáticas, renais ou cardíacas, bem como de doenças e tratamentos farmacológicos concomitantes.

Uso de Zulima com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em geral, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Se está grávida, não tome este medicamento a menos que o seu médico indique o contrário.

Lactação

Este medicamento é excretado no leite materno.

Se está em período de lactação, informe o seu médico e não utilize este tratamento a menos que este lhe indique o contrário.

Consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Fertilidade

Este medicamento não tem nenhum efeito adverso sobre a fertilidade em ratos ao aplicar uma dose 3 vezes superior à máxima recomendada para humanos, de 200 μg/kg (com uma frequência de mg/m2/d).

Condução e uso de máquinas

A influência deste medicamento sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas não foi estudada. Em alguns pacientes, não pode ser descartada a possibilidade de experimentar efeitos secundários como tonturas, sonolência, tremores ou sensação de estar dando voltas, os quais podem influir sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Se experimentar estes sintomas, evite conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como tomar Zulima

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Tratamento de estrongiloidase gastrointestinal (anguilulose)

A dose recomendada é de 200 μg de ivermectina por kg de peso corporal, administrada por via oral em uma única dose.

De forma orientativa, a dose em função do peso corporal é:

Tratamento de microfilaremia provocada por Wuchereria bancrofti(filariase linfática)

A dose recomendada nas campanhas de tratamento maciço de microfilaremia por Wuchereria bancrofti(filariase linfática) é de entre 150 e 200 μg de ivermectina por kg de peso corporal aproximadamente, administrada por via oral em uma única dose cada 6 meses.

Em zonas endémicas onde o tratamento só pode ser administrado uma vez cada 12 meses, a dose recomendada é de entre 300 e 400 μg por kg de peso corporal para poder manter uma inibição adequada da microfilaremia nos pacientes tratados.

De forma orientativa, a dose em função do peso corporal é:

Como alternativa em caso de que não seja possível determinar o peso, a dose de ivermectina para administração em campanhas de tratamento maciço pode ser determinada a partir da estatura do paciente do seguinte modo:

Tratamento de sarna humana

• Tome uma dose de 200 μg por cada quilograma de peso corporal.
• Não notará melhoria até que transcorram 4 semanas desde o tratamento.
• O seu médico poderá determinar se administrar-lhe uma segunda dose aos 8-15 dias.

Outros aspectos a ter em conta quando receber tratamento por sarna

Qualquer pessoa que esteja em contacto consigo, especialmente a sua parceira ou familiares, devem procurar o seu médico o mais breve possível. O médico determinará se estas pessoas também devem receber tratamento. Se as pessoas infectadas com as quais mantém contacto não receberem tratamento imediato, existe risco de que possam infectá-lo novamente.

Deve tomar medidas de higiene para prevenir uma nova infecção (por exemplo, manter as unhas das mãos cortas e limpas) e seguir estritamente as recomendações oficiais sobre a limpeza de peças e roupa de cama.

Se considera que o efeito deste medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Forma de administração

Os comprimidos são administrados por via oral.

Siga sempre a dose indicada pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte com o seu médico ou farmacêutico.

Em crianças menores de 6 anos, os comprimidos devem ser partidos antes de engolir.

O tratamento consiste em uma única dose. O número de comprimidos prescritos devem ser tomados ao mesmo tempo, como uma única dose. Os comprimidos devem ser tomados com água e em jejum. Não consuma qualquer alimento durante as 2 horas anteriores ou posteriores à tomada do medicamento, pois não se conhece a influência que os alimentos podem ter sobre a absorção do medicamento no organismo.

Se tomar mais Zulima do que deve

Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Zulima

Siga sempre as instruções do seu médico. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Estes efeitos secundários não costumam ser graves nem duradouros. Podem ser mais prováveis em pessoas infectadas com vários parasitas, especialmente no caso do verme Loa loa. Os seguintes efeitos secundários podem manifestar-se com este medicamento:

Reações alérgicas

Se experimentar uma reação alérgica, acuda de imediato ao médico. Os sintomas podem incluir:

• Febre súbita
• Reações cutâneas súbitas (como sarpullido ou picos) ou outras reações cutâneas graves
• Dificuldade para respirar

Acuda de imediato ao médico se observar algum destes efeitos secundários.

Outros efeitos adversos

Doença hepática (hepatite aguda)

• Alterações nos resultados de algumas provas de laboratório (aumento das enzimas hepáticas, aumento da bilirrubina no sangue, aumento dos eosinófilos)
• Sangue na urina

Deixe de tomar ivermectina e solicite ajuda médica imediata se observar algum dos seguintes sintomas:

• Manchas vermelhas não elevadas, ou manchas circulares ou em forma de moeda no tórax, a menudo com ampolas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estes eritemas cutâneos graves podem ser precedidos de febre e sintomas gripais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).

Os efeitos secundários que aparecem a seguir dependerão do motivo pelo qual toma este medicamento, bem como de se tem alguma outra infecção.

As pessoas com uma infecção grave pelo vermeLoa loapodem apresentar os seguintes efeitos adversos:

• Atividade cerebral anormal
• Dor de pescoço ou de costas
• Derrames nos olhos (ou olhos vermelhos)
• Dificuldade para respirar
• Perda do controlo de esfíncteres
• Dificuldade para estar de pé ou caminhar
• Alterações no estado mental
• Sensação de sonolência ou confusão

As pessoas com uma infecção grave pelo vermeLoa loapodem apresentar os seguintes efeitos adversos:

• Falta de resposta ante outras pessoas ou entrada em coma
• Atividade cerebral anormal

As pessoas infectadas pelo vermeOnchocerca volvulus, que provoca oncocercose, podem apresentar os seguintes efeitos adversos:

• Picos ou sarpullido
• • Dores musculares ou articulares
  • Febre
  • Náuseas ou vómitos
  • Inflamação dos gânglios linfáticos
  • Inchaço, especialmente nas mãos, tornozelos ou pés
  • Diarréia
  • Tonturas
  • Pressão arterial baixa (hipotensão). Pode sentir-se tonto ou atordoado ao levantar
  • Frequência cardíaca elevada
  • Dor de cabeça ou cansaço
  • Alterações na visão e outros problemas de visão como infecção, vermelhidão ou sensações estranhas
  • Derrames nos olhos ou inchaço das pálpebras
  • Piora do asma

As pessoascom estrongiloidase (anguilulose)podem apresentar os seguintes efeitos adversos:

• Sensação de fraqueza excepcional
• Perda de apetite, dor de estômago, prisão de ventre ou diarreia
• Náuseas ou vómitos
• Sensação de sonolência ou tontura
• Tremores ou estremecimentos
• Diminuição do número de leucócitos (leucopenia)
• Diminuição do número de glóbulos vermelhos ou de hemoglobina (anemia), pigmento vermelho do sangue.

No caso da estrongiloidase (anguilulose), também é possível detectar vermes adultos nas fezes.

As pessoas com microfilaremia devida a uma filariase linfática causada porWuchereria bancrofti, podem experimentar os seguintes efeitos adversos:

• Dor de cabeça
• Sudores ou febre
• Sensação de fraqueza excepcional
• Dores musculares, articulares ou dor corporal generalizada
• Perda de apetite, náuseas
• Dor de estômago (dor abdominal ou epigástrica)
• Tosse ou dor de garganta
• Desconforto ao respirar
• Pressão arterial baixa ao levantar ou ao estar de pé (pode sentir-se tonto ou atordoado)
• Arrepios
• Tonturas
• Dor ou desconforto no testículo

As pessoas com sarnapodem experimentar os seguintes efeitos adversos:

• Posível piora do prurido (coceira) ao começar o tratamento, que não costuma prolongar-se muito.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer efeito secundário, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicar os efeitos secundários diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos secundários, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Zulima

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Blíster: este medicamento não requer condições especiais de conservação. Conservar no embalagem original para proteger do luz.

Fraco: este medicamento não requer condições especiais de conservação. Conservar no embalagem original para proteger do luz. Deve ser utilizado num prazo de 83 dias desde a sua abertura.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Zulima

• O princípio ativo é ivermectina. Cada comprimido contém 3 mg de ivermectina.
• Os demais componentes são: Celulosa microcristalina (E460), amido de milho pregelatinizado, ácido cítrico (E330), butilhidroxianisol (E320) e estearato de magnésio (E470b).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este medicamento apresenta-se em forma de comprimidos redondos de cor branca sem marcas, em envases de 1, 4, 10 e 20 comprimidos.

Fraco HDPE com dessecante gel de sílica nos comprimidos

250 comprimidos em um frasco de 35 ml

Os blisteres são envasados em uma caixa plegável de cartão.

O frasco é envasado em uma caixa plegável de cartão.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Exeltis Healthcare S.L

Avda. de Miralcampo 7

Poligono Industrial Miralcampo,

19200, Azuqueca de Henares,

Guadalajara, Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios Liconsa S.A.

Avda. de Miralcampo 7

Poligono Industrial Miralcampo,

19200, Azuqueca de Henares,

Guadalajara, Espanha

Este prospecto foi revisado pela última vez em:Maio 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)