ALFAPROST 5 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto:informação para outilizador

ALFAPROST 5 mg comprimidos

Hidrocloruro de Terazosina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começara tomareste medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é ALFAPROST e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar ALFAPROST
3. Como tomar ALFAPROST
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de ALFAPROST
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é ALFAPROST e para que se utiliza

ALFAPROST contém terazosina como princípio ativo que actua melhorando os sintomas em pacientes com hiperplasia benigna de próstata.

ALFAPROST está indicado no tratamento sintomático da hiperplasia benigna de próstata.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar ALFAPROST

Não tome ALFAPROST

• Se é alérgico a terazosina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se sofreu alguma vez um síncope (perda de consciência) durante o acto de urinar.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar ALFAPROST

• Ao tomar as primeiras doses, pois pode produzir uma queda da pressão arterial acentuada. Se nota vertigem, tontura ou palpitações, fique sentado ou deitado e ligue para o seu médico.
• Ao reiniciar o tratamento após a sua interrupção, pode produzir um efeito semelhante ao anterior.

Se vai ser submetido a uma operação cirúrgica ocular de cataratas, por favor, informe o seu médico antes da operação se está tomando ou tomou anteriormente ALFAPROST. Isto é devido a que ALFAPROST pode causar complicações durante a operação, que podem ser tidas em conta e controladas pelo seu oftalmologista se foi informado previamente.

Crianças e adolescentes

O uso de ALFAPROST não está indicado em crianças, dado que a segurança e eficácia deste medicamento em crianças não foram determinadas.

Pessoas de idade avançada

É necessário ter precaução quando se administra a primeira dose, quando se aumenta a dose, ou quando se inicia a dose após uma interrupção do tratamento, devido à elevada incidência de hipotensão postural (pressão arterial baixa ao levantar-se) neste grupo de idade.

Toma de ALFAPROST com outros medicamentos

Se está tomando um anti-hipertensivo (para diminuir a pressão arterial alta) consulte o seu médico para que ajuste a dose.

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Alguns pacientes que estão recebendo um alfabloqueante para o tratamento da pressão arterial alta ou da hipertrofia prostática, podem experimentar tonturas ou desvanecimentos que podem ser causados por uma diminuição da tensão arterial ao sentar-se ou levantar-se rapidamente. Alguns pacientes experimentaram estes sintomas quando tomam medicamentos para a disfunção eréctil (impotência) com alfa-bloqueantes como ALFAPROST. Com o fim de diminuir a probabilidade de que ocorram estes sintomas, deve estar recebendo a sua dose diária de alfabloqueante de forma regular antes de começar com o tratamento para a disfunção eréctil.

Toma de ALFAPROST com alimentos, bebidas e álcool

Este medicamento pode ser administrado com ou sem alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não foi estabelecida a inocuidade de ALFAPROST durante a gravidez. ALFAPROST deve ser utilizado durante a gravidez apenas quando o médico considerar que os possíveis efeitos benéficos justificam o risco que corre o feto.

Se está amamentando um bebê, não é aconselhável que tome ALFAPROST. Não se sabe se a terazosina é excretada no leite materno.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem maneje máquinas até que tenha comprovado como lhe afeta este medicamento, pois pode produzir tonturas, especialmente no início do tratamento.

3. Como tomar ALFAPROST

• Siga exatamente as instruções de administração do medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.
• Não suspenda o tratamento sem consultar o seu médico.
• Se interromper o tratamento durante vários dias, a terapia deve ser iniciada segundo o regime inicial de administração.
• Tome a sua dose com um copo de água.
• O comprimido pode ser partido em doses iguais
• Se considera que ALFAPROST não tem a ação esperada, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

A dose normal de manutenção é 1 comprimido de ALFAPROST 5 mg comprimidosuma única vez ao dia (o que significa uma única dose diária de 5 mg de terazosina). Naqueles casos em que a resposta clínica o justifique, a dose pode ser aumentada paulatinamente até um máximo de 2 comprimidos ao dia de ALFAPROST 5 mg comprimidos(10 mg de terazosina), uma única vez ao dia. Se for prescrito uma dose de manutenção diferente, o número de comprimidos que você tomará será diferente. Verifique as instruções do seu médico para lembrar quantos comprimidos precisa tomar. Deve tomar os seus comprimidos apenas uma vez ao dia.

Se tomar mais ALFAPROST do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tomou ALFAPROST 5 mg comprimidos em maior quantidade do que a devida, solicite assistência médica imediata. Os sintomas são os de uma hipotensão aguda (queda brusca da pressão arterial). Espere pelo médico deitado ou sentado, tendo cuidado de não se incorporar bruscamente.

Se esqueceu de tomar ALFAPROST

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esqueceu de tomar várias doses, consulte o seu médico para que lhe indique a pauta de dosificação a seguir até alcançar a sua dose de manutenção.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

• Efeitos sistémicos: astenia (fraqueza ou debilidade) e dor de cabeça.
• Sistema cardiovascular: palpitações, hipotensão postural (sensação de tontura ao incorporar-se), síncope e taquicardia.
• Desordens metabólicas: edema periférico (inchaço das extremidades) e aumento de peso.
• Sistema nervoso: desvanecimento, vertigem, descenso da libido e sonolência.
• Sistema respiratório: dispneia (sensação de falta de ar), rinite (congestão nasal), obstrução nasal (frequência não conhecida).
• Sistema urogenital: impotência e ejaculação retrógrada. Em mulheres pós-menopáusicas: incontinência urinária.
• Órgãos dos sentidos: visão borrosa.
• De todos eles, os sintomas mais habituais são astenia (fraqueza ou debilidade), visão borrosa, vertigem, hipotensão postural (sensação de tontura ao incorporar-se), congestão nasal, náuseas, edema periférico (inchaço das extremidades), impotência e sonolência, geralmente de intensidade média ou moderada.

Também foi descrita a ocorrência de trombocitopenia (descenso do número de plaquetas), fibrilação auricular (arritmia do coração) e priapismo (ereção persistente e dolorosa do pênis).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação no Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de ALFAPROST

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Conservar no envase original.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos deságues ou lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações

Composição de ALFAPROST

• O princípio ativo é terazosina (como hidrocloruro de terazosina) em quantidade de 5 mg por cada comprimido.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, manitol, talco, croscarmelosa de sódio, sílica coloidal e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

ALFAPROST 5 mg comprimidos apresenta-se em forma de comprimidos para administração oral, em envases de 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Biowise Pharmaceuticals, S.L.

C/Teixidors 22,

Polígono Can Rubiol

07141-Marratxí

Ilhas Baleares

Responsável pela fabricação:

Laboratórios S.A.L.V.A.T., S.A.

C/ Gall 30-36

08950-Esplugues de Llobregat

Barcelona

Data da última revisão deste prospecto:Outubro 2024.

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.