Alventa

Folheto informativo para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Alventa, 75 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Venlafaxina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Alventa e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Alventa
• 3. Como tomar o medicamento Alventa
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Alventa
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Alventa e para que é utilizado

O medicamento Alventa contém a substância ativa venlafaxina.
O Alventa é um medicamento antidepressivo que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores de recaptação de serotonina e noradrenalina (SNRI). Os medicamentos deste grupo são utilizados no tratamento da depressão e de outras doenças, como perturbações de ansiedade. Acredita-se que as pessoas com depressão e/ou ansiedade tenham níveis mais baixos de serotonina e noradrenalina no cérebro. O mecanismo de ação dos medicamentos antidepressivos não é totalmente compreendido, mas podem ajudar aumentando os níveis de serotonina e noradrenalina no cérebro.
O medicamento Alventa é utilizado no tratamento da depressão em adultos. O Alventa também é indicado para o tratamento de perturbações de ansiedade em adultos, nomeadamente perturbações de ansiedade generalizada, fobia social (ansiedade ou evitação de situações sociais) e pânico (ataques de pânico). Para que o doente se sinta melhor, é importante que o tratamento da depressão e das perturbações de ansiedade seja realizado corretamente. Se o tratamento não for realizado, o estado do doente pode não melhorar, piorar e ser mais difícil de tratar.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Alventa

Quando não tomar o medicamento Alventa

• Se o doente for alérgico à venlafaxina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente estiver a tomar simultaneamente ou tiver tomado nos últimos 14 dias qualquer medicamento do grupo dos inibidores irreversíveis da monoamina oxidase (IMAO) utilizado no tratamento da depressão ou da doença de Parkinson. A tomada de IMAO irreversíveis com o medicamento Alventa pode causar efeitos não desejados graves ou até fatais. Além disso, antes de iniciar a tomada de qualquer medicamento do grupo dos IMAO, o doente deve esperar pelo menos 7 dias após a interrupção da tomada do medicamento Alventa (ver também o ponto "Medicamento Alventa e outros medicamentos" e as informações neste ponto sobre a síndrome serotoninérgica).

Precauções e advertências

Antes de iniciar a tomada do medicamento Alventa, o doente deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• Se o doente estiver a tomar outros medicamentos que, quando tomados com o medicamento Alventa, podem aumentar o risco de síndrome serotoninérgica (ver ponto "Medicamento Alventa e outros medicamentos").
• Se o doente tiver doenças oculares, como certos tipos de glaucoma (pressão aumentada no globo ocular).
• Se o doente tiver tido hipertensão arterial no passado.
• Se o doente tiver tido doenças cardíacas no passado.
• Se o doente tiver tido perturbações do ritmo cardíaco no passado.
• Se o doente tiver tido convulsões (epilepsia) no passado.
• Se o doente tiver tido níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia) no passado.
• Se o doente tiver tendência para hematomas ou sangramentos (perturbações da coagulação no passado) ou se o doente estiver grávida (ver ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade") ou se o doente estiver a tomar outros medicamentos que possam aumentar o risco de sangramentos, como a warfarina (utilizada como anticoagulante).
• Se o doente tiver níveis elevados de colesterol.
• Se o doente ou algum membro da sua família tiver tido mania ou perturbações bipolares (sentimento de excessiva excitação ou euforia) no passado.
• Se o doente tiver tido comportamentos agressivos no passado.

O medicamento Alventa pode causar sentimentos de ansiedade ou incapacidade de sentar-se ou ficar parado durante as primeiras semanas de tratamento. Se esses sintomas ocorrerem, o doente deve informar o médico.
Não deve beber álcool durante o tratamento com o medicamento Alventa, pois isso pode causar fadiga extrema e perda de consciência. A tomada simultânea com álcool e/ou certos medicamentos pode aumentar os sintomas de depressão e outros estados patológicos, como perturbações de ansiedade.
Pensamentos suicidas e agravamento da depressão ou perturbações de ansiedade
As pessoas com depressão ou perturbações de ansiedade podem ter, por vezes, pensamentos de autolesão ou suicídio. Esses sintomas podem aumentar no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois esses medicamentos começam a funcionar geralmente após cerca de 2 semanas, por vezes mais tarde. Esses pensamentos também podem ocorrer após a redução da dose ou durante a interrupção do medicamento Alventa.
Os pensamentos suicidas ou de autolesão são mais prováveis em:

• doentes que já tiveram pensamentos de autolesão ou suicídio;
• jovens adultos. Os dados dos estudos clínicos mostram um aumento do risco de comportamentos suicidas em pessoas com menos de 25 anos com perturbações psiquiátricas que estão a ser tratadas com medicamentos antidepressivos.

Se o doente tiver pensamentos de autolesão ou suicídio, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital.
Pode ser útil informar os familiares ou amigos sobre a depressão ou perturbações de ansiedade e pedir-lhes que leiam este folheto. O doente pode pedir que o informem se notarem que a depressão ou ansiedade estão a piorar ou se ocorrerem mudanças preocupantes no comportamento do doente.
Perturbações sexuais
Medicamentos como o Alventa (conhecidos como ISRS ou ISRN) podem causar sintomas de perturbações sexuais (ver ponto 4). Em alguns casos, esses sintomas persistiram após a interrupção do tratamento.
Secura na boca
A secura na boca é relatada por 10% dos doentes tratados com venlafaxina. Isso pode aumentar o risco de cáries. Portanto, é importante cuidar da higiene bucal.
Diabetes
O medicamento Alventa pode alterar os níveis de glicose no sangue e, por isso, pode ser necessário ajustar a dose de medicamentos antidiabéticos.
Crianças e adolescentes
O medicamento Alventa não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Também deve ser salientado que os doentes com menos de 18 anos que tomam medicamentos desta classe estão mais propensos a sofrer de efeitos não desejados, como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (especialmente agressividade, comportamentos de oposição e manifestações de raiva).
No entanto, o médico pode prescrever este medicamento a doentes com menos de 18 anos se considerar que é benéfico para eles. Se o médico prescrever este medicamento a um doente com menos de 18 anos, em caso de dúvidas, deve ser consultado novamente para discutir. Deve ser informado o médico se algum dos sintomas acima mencionados ocorrer ou piorar em doentes com menos de 18 anos que tomam o medicamento Alventa. Até à data, não foi demonstrada a segurança a longo prazo relativamente ao impacto no crescimento, amadurecimento e desenvolvimento das funções cognitivas e comportamentais nesta faixa etária.

Medicamento Alventa e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O médico decidirá se é possível tomar o medicamento Alventa com outros medicamentos.
Não deve começar ou interromper a tomada de outros medicamentos, incluindo medicamentos sem prescrição médica, medicamentos à base de plantas ou fitoterápicos, sem consultar previamente o médico ou farmacêutico.

• Inibidores da monoamina oxidase, utilizados no tratamento da depressão ou da doença de Parkinson, não devem ser tomados com o medicamento Alventa. Deve informar o médico se tomou esses medicamentos nos últimos 14 dias (IMAO; ver ponto "Informações importantes antes de tomar o medicamento Alventa").
• Síndrome serotoninérgica: durante o tratamento com venlafaxina, pode ocorrer uma condição potencialmente fatal ou reações do tipo síndrome maligna da neuroleptia (ver ponto "Efeitos não desejados"), especialmente quando tomado com medicamentos como:
• triptanos (substâncias utilizadas no tratamento de dores de cabeça tipo enxaqueca);
• outros medicamentos utilizados no tratamento da depressão, como inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS), inibidores da recaptação da noradrenalina e serotonina (ISRN), medicamentos tricíclicos antidepressivos ou medicamentos que contenham lítio;
• medicamentos que contenham derivados da anfetamina (utilizados no tratamento do transtorno do déficit de atenção e hiperatividade (TDAH), narcolepsia e obesidade);
• medicamentos que contenham o antibiótico linezolida (substância utilizada no tratamento de infecções);
• medicamentos que contenham o inibidor reversível da monoamina oxidase, moclobeida (substância utilizada no tratamento da depressão);
• medicamentos que contenham sibutramina (substância utilizada no tratamento da obesidade);
• medicamentos que contenham opioides (como a buprenorfina, tramadol, fentanil, tapentadol, petidina ou pentazocina) utilizados no tratamento de dores fortes;
• medicamentos que contenham dextrometorfano (utilizado no tratamento da tosse);
• medicamentos que contenham metadona (utilizado no tratamento da dependência de opioides ou dores fortes);
• medicamentos que contenham azul de metileno (substância utilizada no tratamento da metemoglobinemia);
• medicamentos que contenham a erva-de-são-joão (Hypericum perforatum, medicamentos à base de plantas ou fitoterápicos utilizados no tratamento da depressão leve);
• medicamentos que contenham triptofano (utilizado em problemas de sono e depressão);
• medicamentos antipsicóticos (utilizados no tratamento de doenças com sintomas como ouvir, ver e sentir coisas que não existem, delírios, desconfiança anormal, percepções anormais e julgamentos).

Os sintomas subjetivos e objetivos da síndrome serotoninérgica podem incluir uma combinação dos seguintes sintomas: agitação, alucinações, perda de coordenação, taquicardia, febre, alterações rápidas da pressão arterial, hiperreflexia, diarreia, coma, náuseas, vómitos.
A forma mais grave da síndrome serotoninérgica pode assemelhar-se à síndrome maligna da neuroleptia. Os sintomas da síndrome maligna da neuroleptia podem incluir febre, taquicardia, transpiração, rigidez muscular, desorientação, aumento da creatina quinase no sangue (detectado por exames de sangue).
Se suspeitar de síndrome serotoninérgica, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital mais próximo.
Se o doente estiver a tomar medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco, deve informar o médico. Exemplos desses medicamentos:

• medicamentos antiarrítmicos, como a quinidina, amiodarona, sotalol ou dofetilida (utilizados no tratamento de perturbações do ritmo cardíaco),
• medicamentos antipsicóticos, como a tiordiazina (ver acima - síndrome serotoninérgica),
• antibióticos, como a eritromicina ou a moxifloxacina (utilizados no tratamento de infecções bacterianas),
• medicamentos antihistamínicos (utilizados no tratamento de alergias).

Os medicamentos abaixo também podem interagir com o medicamento Alventa e, por isso, devem ser utilizados com cautela. É especialmente importante informar o médico se o doente estiver a tomar medicamentos que contenham:

• cetoconazol (medicamento antifúngico);
• haloperidol ou risperidona (medicamentos utilizados no tratamento de perturbações psiquiátricas);
• metoprolol (betabloqueador utilizado no tratamento da hipertensão e doenças cardíacas).

Medicamento Alventa com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Alventa deve ser tomado com alimentos (ver ponto 3 "Como tomar o medicamento Alventa").
Não deve beber álcool durante o tratamento com o medicamento Alventa. A tomada simultânea com álcool pode causar fadiga extrema e perda de consciência, além de aumentar os sintomas de depressão e outros estados patológicos, como perturbações de ansiedade.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Alventa só deve ser utilizado após discussão com o médico sobre os benefícios e riscos potenciais para o feto.
A tomada do medicamento Alventa no final da gravidez pode aumentar o risco de sangramento vaginal grave após o parto, especialmente se a paciente tiver antecedentes de perturbações da coagulação. Se a paciente estiver a tomar o medicamento Alventa, deve informar o médico ou parteira para que possam aconselhá-la adequadamente.
Deve informar o médico e/ou parteira sobre a tomada do medicamento Alventa. A tomada de medicamentos semelhantes (como inibidores da recaptação da serotonina (ISRS)) durante a gravidez pode aumentar o risco de ocorrência de complicações graves no recém-nascido, conhecidas como hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPNR), que se manifestam por respiração rápida e cianose. Esses sintomas geralmente ocorrem no primeiro dia após o parto. Se esses sintomas ocorrerem no recém-nascido, deve contactar imediatamente o médico e/ou parteira.
Se a paciente estiver a tomar este medicamento durante a gravidez, o seu filho pode ter dificuldades em sugar ou outros problemas após o nascimento. Se a paciente estiver preocupada com esses sintomas no recém-nascido, deve contactar o médico e/ou parteira, que poderão aconselhá-la adequadamente.
O medicamento Alventa passa para o leite materno. Existe um risco de efeitos no filho. Por isso, deve discutir isso com o médico e o médico decidirá se deve interromper a amamentação ou interromper a terapia com este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas até saber como o medicamento afeta o seu organismo.

Medicamento Alventa contém sacarose

Se o doente foi informado pelo médico que tem intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Alventa

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Alventa está disponível nas seguintes doses: 37,5 mg, 75 mg, 150 mg.
A dose inicial recomendada para o tratamento da depressão, perturbações de ansiedade generalizada, fobia social é de 75 mg por dia. Essa dose pode ser aumentada gradualmente pelo médico, se necessário, até uma dose máxima de 375 mg por dia no tratamento da depressão. No tratamento do pânico, o tratamento deve ser iniciado com uma dose mais baixa (37,5 mg) e aumentada gradualmente. A dose máxima para o tratamento de perturbações de ansiedade generalizada, fobia social e pânico é de 225 mg por dia.
O medicamento Alventa deve ser tomado diariamente, mais ou menos à mesma hora, independentemente de ser de manhã ou à noite. As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um pouco de líquido.
Não as deve partir, esmagar, mastigar ou dissolver.
O medicamento Alventa deve ser tomado com alimentos.
Deve informar o médico sobre problemas de fígado ou rins, pois pode ser necessário ajustar a dose.
Não deve interromper a tomada deste medicamento sem consultar o médico (ver ponto "Interrupção da tomada do medicamento Alventa").

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Alventa

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada deste medicamento, deve contactar imediatamente o médico.
A superdose pode ser fatal, especialmente se tomada com álcool e/ou certos medicamentos (ver ponto "Medicamento Alventa e outros medicamentos").
Os sintomas de uma possível superdose podem incluir taquicardia, alterações da consciência (desde sonolência até coma), alterações da visão, convulsões ou espasmos e vómitos.

Omissão da tomada do medicamento Alventa

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la o mais breve possível. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida e tomar apenas uma dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla do medicamento para compensar a dose esquecida. Não deve tomar uma dose maior do que a dose diária do medicamento Alventa prescrito pelo médico em um único dia.

Interrupção da tomada do medicamento Alventa

Não deve interromper o tratamento ou reduzir a dose do medicamento sem consultar o médico, mesmo que se sinta melhor. Se o médico considerar que é possível interromper o medicamento Alventa, informará o doente sobre como reduzir gradualmente a dose antes de interromper completamente o tratamento. Em doentes que interrompem a tomada do medicamento Alventa, especialmente se o tratamento for interrompido abruptamente ou a dose for reduzida muito rapidamente, podem ocorrer efeitos não desejados, como pensamentos suicidas, agressividade, fadiga, tonturas, sensação de vazio na cabeça, dor de cabeça, insónia, pesadelos, secura na boca, perda de apetite, náuseas, diarreia, nervosismo, agitação, desorientação, zumbido ou formigamento, fraqueza, transpiração, convulsões ou sintomas semelhantes à gripe, problemas de visão e aumento da pressão arterial (que pode causar dores de cabeça, tonturas, zumbido ou transpiração, etc.).
O médico aconselhará sobre como interromper gradualmente a tomada do medicamento Alventa. Isso pode levar várias semanas ou meses. Em alguns doentes, pode ser necessário um período de interrupção muito gradual que dure meses ou mais. Se ocorrer algum dos sintomas acima mencionados ou outros sintomas que sejam incómodos para o doente, deve consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Alventa pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper a tomada do medicamento Alventa e contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital mais próximo.

Reações alérgicas graves

Não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes)

• inchaço da face, lábios, língua, garganta, mãos ou pés, e (ou) erupção cutânea elevada, com comichão (urticária), dificuldade em engolir ou respirar.

Raro (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes)

• dor no peito, falta de ar, dificuldade em engolir ou respirar,
• erupção cutânea grave, comichão ou urticária (inchaço de cor vermelha ou pálida, frequentemente com comichão),
• sintomas da síndrome serotoninérgica podem incluir: agitação, alucinações, perda de coordenação, taquicardia, febre, alterações rápidas da pressão arterial, hiperreflexia, diarreia, coma, náuseas, vómitos. A forma mais grave da síndrome serotoninérgica pode assemelhar-se à síndrome maligna da neuroleptia. Os sintomas da síndrome maligna da neuroleptia podem incluir febre, taquicardia, transpiração, rigidez muscular, desorientação, aumento da creatina quinase no sangue (detectado por exames de sangue).
• sintomas de infecção, como febre alta, calafrios, tremores, dor de cabeça, suor, sintomas semelhantes à gripe. Isso pode ser o resultado de uma doença sanguínea que aumenta o risco de infecção.
• erupção cutânea grave que pode levar à formação de bolhas e descamação da pele,
• dor muscular de causa desconhecida, sensibilidade ou fraqueza. Isso pode ser um sinal de rabdomiólise.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• sintomas de uma doença conhecida como "cardiomiopatia de estresse", que podem incluir: dor no peito, falta de ar, tonturas, desmaio, batimento cardíaco irregular.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve contactar o médico.
(A frequência de ocorrência desses efeitos não desejados é mencionada abaixo no ponto "Outros efeitos não desejados"):

• tosse, falta de ar e respiração difícil, com febre alta,
• fezes negras (como carvão) ou sangue nas fezes,
• comichão, cor amarela da pele ou olhos, ou cor escura da urina, que podem ser sintomas de hepatite,
• perturbações cardíacas, como taquicardia ou batimento cardíaco irregular, pressão arterial elevada,
• perturbações oculares, como visão turva, pupilas dilatadas,
• perturbações do sistema nervoso, como tonturas, formigamento, perturbações da coordenação motora (espasmos musculares ou rigidez), convulsões ou espasmos,
• perturbações psiquiátricas, como agitação excessiva e sensação de excitação anormal,
• sintomas de abstinência do medicamento (ver pontos "Como tomar o medicamento Alventa", "Interrupção da tomada do medicamento Alventa"),
• tempo de sangramento prolongado - se o doente se cortar, o tempo para parar o sangramento pode ser ligeiramente mais longo do que o habitual.

Outros efeitos não desejados

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• tonturas, dor de cabeça, sonolência,
• insónia,
• náuseas, secura na boca, constipação,
• transpiração (incluindo suor noturno).

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• diminuição do apetite,
• confusão, despersonalização (sensação de estranheza de si mesmo), falta de orgasmo, diminuição da libido, agitação, nervosismo, sonhos anormais,
• tremores, sensação de agitação ou incapacidade de sentar-se ou ficar parado, formigamento, perturbações do paladar, aumento da tensão muscular,
• perturbações da visão, incluindo visão turva, pupilas dilatadas, incapacidade do olho de se adaptar (mudar automaticamente a focagem de objetos distantes para objetos próximos),
• zumbido ou tinido nos ouvidos (acúfenos),
• taquicardia, palpitações,
• pressão arterial elevada, rubor súbito, especialmente no rosto,
• falta de ar, suspiros,
• vómitos, diarreia,
• erupção cutânea leve, comichão,
• aumento da frequência urinária, incapacidade de urinar, dificuldade em urinar,
• irregularidades menstruais, como sangramento menstrual acentuado ou mais frequente, perturbações da ejaculação/orgasmo (homens), perturbações da ereção (impotência),
• fraqueza (astenia), fadiga, calafrios,
• aumento de peso, perda de peso,
• aumento dos níveis de colesterol no sangue.

Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• excitação excessiva, pensamentos acelerados e diminuição da necessidade de sono (mania),
• alucinações, desrealização (sensação de separação ou distanciamento da realidade), perturbações do orgasmo, apatia, sensação de excitação excessiva, ranger de dentes,
• desmaio, movimentos musculares involuntários, perturbações da coordenação e equilíbrio,
• tonturas (especialmente ao levantar-se rapidamente), diminuição da pressão arterial,
• vômito com sangue, fezes negras (como carvão) ou sangue nas fezes, que podem ser sinais de sangramento interno,
• sensibilidade à luz, hematomas, perda excessiva de cabelo,
• incontinência urinária,
• rigidez, espasmos e movimentos musculares involuntários,
• alterações leves nas enzimas hepáticas no sangue.

Raro (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes)

• convulsões,
• tosse, falta de ar e respiração difícil, com febre alta,
• desorientação e confusão, frequentemente com alucinações (delírio),
• retenção excessiva de água no organismo (SIADH),
• diminuição dos níveis de sódio no sangue,
• dor ocular intensa e visão turva ou perda de visão,
• batimento cardíaco anormal ou irregular, que pode causar desmaio,
• dores abdominais ou dorsais graves (que podem ser sinais de problemas graves nos intestinos, fígado ou pâncreas),
• comichão, cor amarela da pele ou olhos, ou cor escura da urina, ou sintomas semelhantes à gripe, que podem ser sintomas de hepatite.

Muito raro (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes)

• sangramento prolongado, que pode ser um sinal de diminuição do número de plaquetas, o que aumenta o risco de hematomas ou sangramentos,
• secreção excessiva de leite em mulheres,
• sangramento inesperado, como sangramento gengival, sangue na urina ou vômito, ou aparecimento de hematomas ou vasos sanguíneos quebrados (vasos sanguíneos quebrados).

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• pensamentos e comportamentos suicidas, durante o tratamento com venlafaxina ou logo após a interrupção do tratamento, foram relatados casos de pensamentos e comportamentos suicidas (ver ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Alventa"),
• comportamento agressivo,
• tonturas,
• sangramento vaginal grave após o parto (sangramento pós-parto), para obter mais informações, ver ponto 2 "Gravidez, amamentação e fertilidade".

O medicamento Alventa pode, por vezes, causar efeitos não desejados dos quais o doente não tenha conhecimento, como aumento da pressão arterial ou alterações da função cardíaca; alterações leves nos níveis de sódio, colesterol ou enzimas hepáticas no sangue. Em casos ainda mais raros, o medicamento Alventa pode afetar a função das plaquetas, o que pode aumentar o risco de hematomas ou sangramentos. Nesse caso, o médico pode recomendar exames de sangue de tempos em tempos, especialmente em caso de tratamento de longa duração com o medicamento Alventa.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde "Dr. Ricardo Jorge", Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-055 Porto, telefone: +351 22 207 66 00, fax: +351 22 207 66 01, website: https://www.infarmed.pt/.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Alventa

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa. Essa medida ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Alventa

• A substância ativa do medicamento é a venlafaxina. Cada cápsula de libertação prolongada, dura, contém 75 mg de venlafaxina, na forma de venlafaxina cloridrato.
• Os outros componentes são: sacarose, grânulos (sacarose, amido de milho), hidroxipropilcelulose, povidona K 30, etilcelulose, dibutilo sebacato, talco.
• Os componentes da cápsula são: gelatina, óxido de ferro vermelho (E 172), dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172). Ver ponto 2 "O medicamento Alventa contém sacarose".

Como é o medicamento Alventa e o que contém a embalagem

Cápsulas rosadas claras cheias com grânulos brancos ou quase brancos.

Embalagens:

30 ou 60 cápsulas de libertação prolongada, duras, em blister de PVC-PVDC/Alumínio, em caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Importador paralelo:

InPharm - Sociedade Técnica e Comercial de Produtos Farmacêuticos, Lda
Rua do Fogo de Santo António, n.º 12, 3.º andar, 1200-402 Lisboa

Reembalado por:

Pharma Innovations, Unipessoal, Lda
Rua Eng.º Ferreira Dias, n.º 885, 4100-247 Porto

Número da autorização de introdução no mercado em Portugal:

4316/2012/05
Número da autorização de importação paralela: 53/19
Este medicamento está autorizado à comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Data de aprovação do folheto: 12.02.2024

[Informação sobre marca registada]