Oriven

Folheto informativo para o utilizador

Oriven, 37,5 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Oriven, 75 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Oriven, 150 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Oriven, 225 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Venlafaxina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Oriven e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Oriven
• 3. Como tomar o medicamento Oriven
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Oriven
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Oriven e para que é utilizado

O medicamento Oriven contém a substância ativa venlafaxina.
Oriven é um medicamento antidepressivo que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (SNRI). Os medicamentos deste grupo são utilizados no tratamento da depressão e de outras doenças, tais como distúrbios de ansiedade. O mecanismo de ação dos medicamentos antidepressivos não é totalmente conhecido, mas podem ajudar aumentando a concentração de serotonina e noradrenalina no cérebro.
Oriven é utilizado no tratamento da depressão em adultos. Também é utilizado no tratamento de distúrbios de ansiedade em adultos, tais como distúrbio de ansiedade generalizada, fobia social (medo ou evitação de situações sociais) e distúrbio de ansiedade com ataques de pânico. O tratamento adequado da depressão ou distúrbios de ansiedade é muito importante para melhorar o bem-estar do paciente. Se o tratamento não for realizado, o estado do paciente pode não melhorar e a sua doença pode tornar-se grave e difícil de tratar.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Oriven

Quando não tomar o medicamento Oriven

• Se o paciente tiver alergia à venlafaxina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente estiver a tomar simultaneamente ou tiver tomado nos últimos 14 dias qualquer medicamento do grupo dos inibidores irreversíveis da monoamina oxidase (IMAO), utilizado no tratamento da depressão ou doença de Parkinson. A tomada simultânea de IMAO irreversíveis com o medicamento Oriven pode causar efeitos não desejados graves ou mesmo ameaçadores da vida. Além disso, antes de iniciar a tomada de qualquer medicamento do grupo dos IMAO, o paciente deve esperar pelo menos 7 dias após a interrupção da tomada do medicamento Oriven (ver também o ponto intitulado "Medicamento Oriven e outros medicamentos" e as informações do ponto "Síndrome serotoninérgica").

após a interrupção da tomada do medicamento Oriven (ver também o ponto intitulado "Medicamento Oriven e outros medicamentos" e as informações do ponto "Síndrome serotoninérgica").

Precauções e advertências

Antes de iniciar a tomada do medicamento Oriven, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o paciente estiver a tomar outros medicamentos que, quando tomados simultaneamente com o medicamento Oriven, possam aumentar o risco de ocorrência da síndrome serotoninérgica (ver ponto "Medicamento Oriven e outros medicamentos").
• o paciente tiver doenças oculares, tais como certos tipos de glaucoma (pressão aumentada no globo ocular).
• o paciente tiver apresentado hipertensão arterial no passado.
• o paciente tiver apresentado doenças cardíacas no passado.
• o paciente foi informado de que tem um ritmo cardíaco anormal.
• o paciente tiver apresentado convulsões no passado.
• o paciente tiver apresentado uma diminuição do nível de sódio no sangue (hiponatremia) no passado.
• se o paciente tiver apresentado distúrbios de sangramento (tendência para hematomas ou sangramento) ou se estiver a tomar outros medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento, como a warfarina (medicamento utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos), ou se a paciente estiver grávida (ver ponto "Gravidez e amamentação").
• se o paciente ou algum membro da sua família tiver apresentado mania ou distúrbios bipolares no passado (sentimento de excessiva excitação ou euforia).
• se o paciente tiver apresentado comportamentos agressivos no passado.

O medicamento Oriven pode causar um sentimento de inquietude ou incapacidade de sentar-se ou ficar parado durante as primeiras semanas de tratamento. Se esses sintomas ocorrerem, o paciente deve informar o médico.
Não deve consumir álcool durante o tratamento com o medicamento Oriven, pois isso pode causar fadiga extrema e perda de consciência. A tomada simultânea com álcool e/ou certos medicamentos pode causar um agravamento dos sintomas de depressão e outros estados patológicos, tais como distúrbios de ansiedade.
Pensamentos suicidas e agravamento da depressão ou distúrbios de ansiedade
Pessoas com depressão e/ou distúrbios de ansiedade podem, por vezes, ter pensamentos de autolesão ou suicídio. Esses pensamentos podem aumentar no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois esses medicamentos começam a fazer efeito geralmente após 2 semanas, e por vezes mais tarde. Esses pensamentos também podem ocorrer após a diminuição da dose ou durante a interrupção do tratamento com o medicamento Oriven.
A ocorrência de pensamentos suicidas, pensamentos de autolesão ou suicídio é mais provável se:

• o paciente tiver tido pensamentos suicidas ou desejo de autolesão no passado;
• o paciente for um adulto jovem; os dados dos estudos clínicos indicam um aumento do risco de comportamentos suicidas em adultos jovens com menos de 25 anos com distúrbios psiquiátricos que estavam a ser tratados com medicamentos antidepressivos.

Se o paciente tiver pensamentos suicidas ou pensamentos de autolesão, deve entrar em contato imediatamente com o médico ou procurar um hospital.
Pode ser útil informar os familiares ou amigos sobre a depressão ou distúrbios de ansiedade e pedir-lhes para lerem este folheto. O paciente pode pedir ajuda aos familiares ou amigos e pedir-lhes para informarem se notarem que a depressão ou ansiedade estão a piorar ou se ocorrerem mudanças preocupantes no comportamento.
Secura na boca
A secura na boca é relatada por 10% dos pacientes tratados com venlafaxina. Este estado pode aumentar o risco de cáries dentárias. Portanto, é importante cuidar da higiene bucal.
Diabetes
O medicamento Oriven pode causar uma alteração no nível de glicose no sangue e, portanto, pode ser necessário ajustar a dose de medicamentos antidiabéticos.
Distúrbios sexuais
Medicamentos como o Oriven (também conhecidos como SNRI) podem causar distúrbios sexuais (ver ponto 4). Em alguns casos, esses distúrbios persistiram após a interrupção do tratamento.

Crianças e adolescentes

O medicamento Oriven não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Também é importante salientar que os pacientes com menos de 18 anos que tomam medicamentos desta classe estão expostos a um risco aumentado de efeitos não desejados, tais como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (especialmente agressividade, comportamentos de desafio e manifestações de raiva). No entanto, o médico pode prescrever este medicamento a pacientes com menos de 18 anos se considerar que será benéfico para eles. Se o médico prescrever este medicamento a um paciente com menos de 18 anos, em caso de dúvidas, deve-se consultar novamente o médico para discutir. Deve-se informar o médico se algum dos sintomas acima mencionados ocorrer ou piorar em pacientes com menos de 18 anos que tomam o medicamento Oriven.
Até ao momento, não foi demonstrada a segurança a longo prazo relativamente ao impacto deste medicamento no crescimento, amadurecimento e desenvolvimento das funções cognitivas e comportamentais nesta faixa etária.

Medicamento Oriven e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O médico decidirá se o medicamento Oriven pode ser utilizado com outros medicamentos.
Não deve iniciar ou interromper a tomada de outros medicamentos, incluindo medicamentos sem prescrição, medicamentos naturais ou herbais, sem consultar previamente o médico ou farmacêutico.
Inibidores da monoamina oxidase, utilizados no tratamento da depressão ou doença de Parkinson não
podem ser tomados com o medicamento Oriven. Deve informar o médico se tomou esses medicamentos nos últimos 14 dias (IMAO; ver ponto "Informações importantes antes de tomar o medicamento Oriven").
Síndrome serotoninérgica
Durante o tratamento com venlafaxina, pode ocorrer um estado potencialmente ameaçador da vida ou reações do tipo síndrome maligna da neuroleptia (ver ponto 4 "Efeitos não desejados"), especialmente quando tomado simultaneamente com outros medicamentos.
Os medicamentos incluem:

• triptanos (substâncias utilizadas no tratamento de dores de cabeça migrañosas)
• outros medicamentos antidepressivos, como inibidores seletivos da recaptação de serotonina (SSRI), inibidores da recaptação de noradrenalina e serotonina (SNRI), medicamentos antidepressivos tricíclicos ou medicamentos que contenham lítio
• medicamentos que contenham anfetaminas (utilizados no tratamento do transtorno do déficit de atenção e hiperatividade (TDAH), narcolepsia e obesidade)
• medicamentos que contenham o antibiótico linezolida (substância utilizada no tratamento de infecções)
• medicamentos que contenham IMAO, moclobeida (substância utilizada no tratamento da depressão)
• medicamentos que contenham sibutramina (substância utilizada no tratamento da obesidade)
• medicamentos que contenham opioides (como buprenorfina, tramadol, fentanil, tapentadol, petidina ou pentazocina) substâncias utilizadas no tratamento de dores fortes
• medicamentos que contenham decstrometorfano (utilizado no tratamento da tosse)
• medicamentos que contenham metadona (utilizado no tratamento da dependência de opioides ou dores fortes)
• medicamentos que contenham azul de metileno (substância utilizada no tratamento da metemoglobinemia)
• medicamentos que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum, medicamentos naturais ou herbais utilizados no tratamento da depressão leve)
• medicamentos que contenham triptofano (utilizado no tratamento de distúrbios do sono e depressão)
• medicamentos antipsicóticos (utilizados no tratamento de doenças com sintomas como ouvir, ver e sentir coisas que não existem, delírios, desconfiança, raciocínio confuso, isolamento).

Os sintomas subjetivos e objetivos da síndrome serotoninérgica podem incluir:

• inquietude, alucinações, perda de coordenação, taquicardia, febre, alterações rápidas da pressão arterial, hiperreflexia, diarreia, coma, náuseas, vômitos.

A forma mais grave da síndrome serotoninérgica pode assemelhar-se à síndrome maligna da neuroleptia. Os sintomas subjetivos e objetivos incluem: febre, taquicardia, suor, rigidez muscular, desorientação, aumento da atividade das enzimas musculares (detectado no exame de sangue).

Em caso de suspeita de síndrome serotoninérgica, deve-se entrar em contato imediatamente com o médico ou procurar um hospital.

Se o paciente estiver a tomar medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco, deve informar o médico.
Exemplos de tais medicamentos:

• medicamentos antiarrítmicos, como quinidina, amiodarona, sotalol ou dofetilida (utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco).
• medicamentos antipsicóticos, como tiordiazina (ver acima - Síndrome serotoninérgica).
• antibióticos, como eritromicina ou moxifloxacina (utilizados no tratamento de infecções bacterianas).
• medicamentos antihistamínicos (utilizados no tratamento de alergias).

Os seguintes medicamentos também podem interagir com o medicamento Oriven e, portanto, devem ser utilizados com cautela. É especialmente importante informar o médico se o paciente estiver a tomar medicamentos que contenham:

• cetoconazol (medicamento antifúngico)
• haloperidol ou risperidona (medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos)
• metoprolol (betabloqueador utilizado no tratamento da hipertensão e doenças cardíacas).

Oriven com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Oriven deve ser tomado com alimentos (ver ponto 3 "Como tomar o medicamento Oriven").
Não deve consumir álcool durante o tratamento com o medicamento Oriven. A tomada simultânea com álcool pode causar fadiga extrema e perda de consciência, bem como agravar os sintomas de depressão e outros estados patológicos, tais como distúrbios de ansiedade.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O medicamento Oriven só deve ser utilizado após uma discussão com o médico sobre os benefícios e riscos potenciais para o feto.
Deve garantir que a parteira e/ou o médico saibam que está a tomar o medicamento Oriven. Durante a tomada do medicamento durante a gravidez, medicamentos semelhantes (SSRI) podem aumentar o risco de ocorrência de um estado grave em recém-nascidos, conhecido como hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido (PPHN), que causa respiração acelerada e cianose em recém-nascidos.
Esses sintomas geralmente ocorrem nas primeiras 24 horas após o nascimento da criança. Se esses sintomas ocorrerem, deve-se entrar em contato imediatamente com a parteira e/ou o médico.
A tomada do medicamento Oriven no final da gravidez pode aumentar o risco de sangramento grave da vagina, ocorrendo logo após o parto, especialmente se a paciente tiver uma história de distúrbios de coagulação. Se a paciente estiver a tomar o medicamento Oriven, deve informar o médico ou a parteira, para que eles possam fornecer conselhos adequados.
Se a paciente estiver a tomar este medicamento durante a gravidez, após o nascimento, o bebê pode apresentar sintomas como recusa de alimentos e dificuldades respiratórias. Se a paciente estiver preocupada com esses sintomas no recém-nascido, deve entrar em contato com o médico e/ou a parteira, que poderão fornecer conselhos adequados.
A venlafaxina passa para o leite materno das mulheres que amamentam. Existe um risco para o bebê.
Portanto, deve-se discutir essa questão com o médico e o médico decidirá se deve interromper a amamentação ou interromper a terapia com este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas até saber como o medicamento afeta o seu organismo.

Medicamento Oriven, 150 mg em cápsulas contém corantes

Allura

A cápsula de 150 mg contém corantes, laranja amarela (E 110) e vermelho Allura (E 129), que podem causar reações alérgicas.

Medicamento Oriven, 225 mg em cápsulas contém corante carmoisina

A cápsula de 225 mg contém corante carmoisina (E 122), que pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Oriven

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.
A dose inicial recomendada de venlafaxina no tratamento da depressão, distúrbio de ansiedade generalizada e fobia social é de 75 mg por dia. O médico pode aumentar gradualmente essa dose, até uma dose máxima de 375 mg, se necessário no tratamento da depressão. Em pacientes com distúrbio de ansiedade com ataques de pânico, o médico prescreverá uma dose inicial mais baixa (37,5 mg) e, em seguida, aumentará gradualmente. A dose máxima no tratamento do distúrbio de ansiedade generalizada, fobia social e distúrbio de ansiedade com ataques de pânico é de 225 mg por dia.
O medicamento Oriven deve ser tomado diariamente, mais ou menos à mesma hora, independentemente de ser tomado de manhã ou à noite.
As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um pouco de líquido. As cápsulas não devem ser divididas, esmagadas, partidas ou mastigadas.
O medicamento Oriven deve ser tomado com alimentos.
Deve informar o médico sobre problemas de fígado ou rins, pois pode ser necessário ajustar a dose deste medicamento.
Não deve interromper o tratamento com este medicamento sem consultar o médico (ver ponto "Interrupção do tratamento com o medicamento Oriven").

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Oriven

Em caso de tomada de uma dose maior do que a prescrita pelo médico, deve-se entrar em contato imediatamente com o médico ou farmacêutico.
A superdose pode ser ameaçadora da vida, especialmente quando tomada com álcool e/ou certos medicamentos (ver ponto "Medicamento Oriven e outros medicamentos").
Os sintomas de possível superdose podem incluir taquicardia, alterações da consciência (desde sonolência até coma), alterações da visão, convulsões ou ataques convulsivos e vômitos.

Omissão de uma dose do medicamento Oriven

Em caso de omissão de uma dose, deve-se tomar a dose o mais rápido possível. No entanto, se a hora da próxima dose estiver próxima, deve-se omitir a dose omitida e tomar apenas uma dose na hora habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Não deve tomar uma dose maior do que a dose diária do medicamento Oriven prescrita pelo médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Oriven

Não deve interromper o tratamento ou reduzir a dose do medicamento sem consultar o médico, mesmo que se sinta melhor. Se o médico considerar que pode interromper o medicamento Oriven, informará o paciente sobre como fazê-lo, reduzindo gradualmente a dose. Em pacientes que interrompem o tratamento com este medicamento, especialmente se a interrupção for abrupta ou a redução da dose for muito rápida, podem ocorrer efeitos não desejados, tais como pensamentos suicidas, agressividade, fadiga, tontura, sensação de vazio na cabeça, dor de cabeça, insônia, pesadelos, secura na boca, perda de apetite, náuseas, diarreia, nervosismo, agitação, desorientação, zumbido nos ouvidos, formigamento ou, raramente, sensação de choque elétrico, fraqueza, suor, convulsões ou sintomas semelhantes à gripe, distúrbios da visão e aumento da pressão arterial, que podem causar dor de cabeça, tontura, zumbido nos ouvidos, suor, etc.
O médico fornecerá conselhos sobre como interromper gradualmente o medicamento Oriven. Isso pode levar várias semanas ou meses. Em alguns pacientes, pode ser necessário interromper o tratamento de forma mais gradual, durante vários meses ou mais. Se ocorrer algum dos sintomas acima mencionados ou outros sintomas que sejam incômodos para o paciente, deve-se consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Em caso de ocorrência de algum dos efeitos não desejados abaixo, deve-se interromper o medicamento Oriven e entrar em contato imediatamente com o médico ou procurar um hospital

na emergência:

Não muito frequentes ( podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• edema facial, labial, lingual ou faríngeo, de mãos ou pés e (ou) ocorrência de erupção cutânea papular, pruriginosa, dificuldade para engolir ou respirar.

Raro ( podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• dor no peito, respiração sibilante, dificuldade para engolir ou respirar.
• erupção cutânea grave, pruriginosa, urticária (edema de cor vermelha ou pálida, frequentemente acompanhado de prurido).
• sintomas subjetivos e objetivos da síndrome serotoninérgica, que podem incluir: inquietude, alucinações, perda de coordenação, taquicardia, febre, alterações rápidas da pressão arterial, hiperreflexia, diarreia, coma, náuseas, vômitos. A forma mais grave da síndrome serotoninérgica pode assemelhar-se à síndrome maligna da neuroleptia. Os sintomas subjetivos e objetivos incluem: febre, taquicardia, suor, rigidez muscular, desorientação, aumento da atividade das enzimas musculares (detectado no exame de sangue).
• sintomas de infecção, como febre alta, calafrios, tremores, dor de cabeça, suor excessivo, sintomas semelhantes à gripe. Esses sintomas podem ser resultado de um distúrbio sanguíneo que pode aumentar o risco de infecção.
• erupção cutânea grave, que pode levar à formação de bolhas e descamação da pele.
• dor muscular não explicada, sensibilidade ou fraqueza. Isso pode ser um sinal de rabdomiólise.

Frequência desconhecida ( frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• sintomas de cardiomiopatia de estresse (ou síndrome do coração partido), incluindo: dor no peito, falta de ar, tontura, desmaio, batimento cardíaco irregular.

Para outros efeitos não desejados que devem informar o médico, incluem (a frequência de ocorrência desses efeitos não desejados está incluída na lista abaixo intitulada "Outros efeitos não desejados que podem ocorrer"):

• tosse, respiração sibilante e falta de ar, que pode ser acompanhada de febre alta.
• fezes negras (melênicas) ou sangue nas fezes.
• prurido, cor amarela da pele ou branco dos olhos ou cor escura da urina, que podem ser sintomas de hepatite.
• distúrbios cardíacos, como taquicardia ou arritmia, pressão arterial aumentada.
• distúrbios visuais, como visão turva, pupilas dilatadas.
• distúrbios do sistema nervoso, como tontura, formigamento, distúrbios da coordenação motora (espasmo muscular ou rigidez), convulsões ou ataques convulsivos.
• distúrbios psiquiátricos, como agitação excessiva e euforia (sentimento de excitação não natural).
• sintomas de abstinência (ver pontos "Como tomar o medicamento Oriven", "Interrupção do tratamento com o medicamento Oriven").
• tempo de sangramento prolongado - em caso de corte ou lesão, o tempo de parada do sangramento pode ser ligeiramente mais longo do que o usual.

Outros efeitos não desejados que podem ocorrer

Muito frequentes ( podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• tontura, dor de cabeça, sonolência
• insônia
• náuseas, secura na boca, constipação
• suor (incluindo suor noturno)

Frequentes ( podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• diminuição do apetite
• desorientação; sentimento de separação (ou isolamento) de si mesmo; falta de orgasmo; diminuição da libido; agitação, nervosismo; sonhos anormais
• tremores; sentimento de inquietude ou incapacidade de sentar-se ou ficar parado; formigamento; distúrbios do paladar; aumento da tensão muscular
• distúrbios visuais, incluindo visão turva; dilatação das pupilas; incapacidade do olho de se adaptar (mudança automática de foco de objetos distantes para objetos próximos)
• zumbido nos ouvidos (tinido)
• taquicardia; palpitações
• aumento da pressão arterial; rubor
• falta de ar; suspiro
• vômitos; diarreia
• erupção cutânea leve; prurido -
• aumento da frequência urinária; retenção urinária; problemas para urinar
• irregularidades menstruais, como sangramento menstrual acentuado ou mais frequente; distúrbios da ejaculação/orgasmo (homens); distúrbios da ereção (impotência)
• fraqueza (astenia); fadiga; calafrios
• aumento de peso; perda de peso -
• aumento do nível de colesterol no sangue

Não muito frequentes ( podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• excitação excessiva, pensamentos acelerados e diminuição da necessidade de sono (mania)
• alucinações, sentimento de separação (ou isolamento) da realidade; distúrbios do orgasmo; apatia; sentimento de excitação excessiva; ranger de dentes
• desmaio; movimentos musculares involuntários; distúrbios da coordenação e equilíbrio
• tontura (especialmente ao levantar-se rapidamente), diminuição da pressão arterial
• vômito com sangue; fezes negras (melênicas) ou sangue nas fezes, que podem ser sinais de sangramento interno
• hipersensibilidade à luz; hematomas; perda excessiva de cabelo
• incontinência urinária
• rigidez, espasmo e movimentos musculares involuntários
• pequenas alterações na atividade das enzimas hepáticas no sangue

Raro ( podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• convulsões ou ataques convulsivos
• tosse, respiração sibilante e falta de ar, que pode ser acompanhada de febre alta
• desorientação e confusão, frequentemente com alucinações (delírio)
• retenção excessiva de água no organismo (síndrome de secreção inadequada do hormônio antidiurético)
• diminuição do nível de sódio no sangue
• dor ocular intensa e visão turva ou visão dupla
• batimento cardíaco anormal, que pode levar a desmaios
• dor abdominal ou dorsal intensa (que pode ser um sinal de problemas graves nos intestinos, fígado ou pâncreas)
• prurido, cor amarela da pele ou branco dos olhos, cor escura da urina ou sintomas semelhantes à gripe, que são sintomas de hepatite

Frequência desconhecida ( frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• pensamentos e comportamentos suicidas; durante o tratamento com venlafaxina ou logo após a interrupção do tratamento, foram relatados casos de pensamentos e comportamentos suicidas (ver ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Oriven")
• agressividade
• tontura de origem vestibular
• sangramento vaginal grave, ocorrendo logo após o parto (sangramento pós-parto), ver informações adicionais no subponto "Gravidez e amamentação" no ponto 2.

A venlafaxina pode causar, por vezes, efeitos não desejados que o paciente pode não perceber, como o aumento da pressão arterial ou alterações da função cardíaca; pequenas alterações na atividade das enzimas hepáticas, nível de sódio ou, raramente, colesterol no sangue. Ainda mais raramente, a venlafaxina pode alterar a função das plaquetas, o que pode aumentar o risco de hematomas ou sangramento. Por esse motivo, o médico pode recomendar a realização de exames de sangue de tempos em tempos, especialmente em caso de tratamento de longa duração com o medicamento Oriven.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Oriven

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação deste medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa medida ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Oriven

• A substância ativa do medicamento é a venlafaxina. Cada cápsula contém venlafaxina hidrocloridrato, equivalente a 37,5 mg, 75 mg, 150 mg ou 225 mg de venlafaxina.
• Outros componentes: Conteúdo da cápsula: celulose microcristalina, povidona, talco, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, etilcelulose, copovidona.

Revestimento da cápsulaOriven 37,5 mg cápsulas de libertação prolongada, duras:
gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro preto (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), tinta (laca, óxido de ferro vermelho (E 172)).
Revestimento da cápsula Oriven 75 mg cápsulas de libertação prolongada, duras:
gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro preto (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), tinta (laca, óxido de ferro vermelho (E 172)).
Revestimento da cápsula Oriven 150 mg cápsulas de libertação prolongada, duras:
gelatina, dióxido de titânio (E 171), laranja amarela (E 110), vermelho Allura (E 129), azul brilhante (E 133), tinta (laca, dióxido de titânio (E 171)).
Revestimento da cápsula Oriven 225 mg cápsulas de libertação prolongada, duras:
gelatina, dióxido de titânio (E 171), carmoisina (E 122), tinta (laca, índigo carmina (E 132), propilenoglicol, hidróxido de amônio concentrado).

Como é o Oriven e que conteúdo tem o pacote

Cápsulas de libertação prolongada, duras
Oriven 37,5 mg:
cinza clara e abóbora não transparente, tamanho "3", cápsula de gelatina dura com faixas largas e finas vermelhas ao redor de ambas as partes da cápsula. A cápsula é preenchida com 3 pequenas tabletas revestidas, que são brancas ou esbranquiçadas, redondas e convexas em ambos os lados.
Oriven 75 mg:
abóbora não transparente, tamanho "1", cápsula de gelatina dura com faixas largas e finas vermelhas ao redor de ambas as partes da cápsula. A cápsula é preenchida com 6 pequenas tabletas revestidas, que são brancas ou esbranquiçadas, redondas e convexas em ambos os lados.
Oriven 150 mg:
laranja escura não transparente, tamanho "0", cápsula de gelatina dura com faixas largas e finas brancas ao redor de ambas as partes da cápsula. A cápsula é preenchida com 12 pequenas tabletas revestidas, que são brancas ou esbranquiçadas, redondas e convexas em ambos os lados.
Oriven 225 mg:
rosa não transparente, tamanho "00", cápsula de gelatina dura com faixas largas e finas azuis ao redor de ambas as partes da cápsula. A cápsula é preenchida com 18 pequenas tabletas revestidas, que são brancas ou esbranquiçadas, redondas e convexas em ambos os lados.
Tamanhos do pacote:
Para 37,5 mg, 75 mg e 150 mg: 28 e 98 cápsulas de libertação prolongada em blister.
Para 225 mg: 28 cápsulas de libertação prolongada em blister, em uma caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos do pacote precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlândia

Fabricante

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlândia
Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Salo
Finlândia
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve-se contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl
Data da última atualização do folheto:10.05.2023