ZALASTA 20 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Zalasta 5 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

Zalasta 7,5 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

Zalasta 10 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

Zalasta 15 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

Zalasta 20 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

Olanzapina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi-lhe prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, ainda que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Zalasta e para que é utilizado

1. O que precisa saber antes de começar a tomar Zalasta

1. Como tomar Zalasta
2. Possíveis efeitos adversos

1. Conservação de Zalasta

1. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Zalasta e para que é utilizado

Zalasta contém o princípio ativo olanzapina. Zalasta pertence ao grupo de medicamentos denominados antipsicóticos para tratar as seguintes doenças:

• Esquizofrenia, uma doença cujos sintomas são ouvir, ver ou sentir coisas irreais, crenças erróneas, suspeita incomum, e tornar-se retraído. As pessoas que sofrem dessas doenças podem encontrar-se, além disso, deprimidas, com ansiedade ou tensas.

• Trastorno maníaco de moderado a grave, caracterizado por sintomas tais como excitação ou euforia.

Zalasta demonstrou prevenir a recorrência desses sintomas em pacientes com trastorno bipolar cujos episódios maníacos responderam ao tratamento com olanzapina.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Zalasta

Não tome Zalasta

• Se é alérgico à olanzapina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). A reação alérgica pode manifestar-se em forma de erupção, picazón, inchação do rosto ou dos lábios ou dificuldade para respirar. Se lhe acontecer isto, diga-o ao seu médico.

• Se previamente lhe foi diagnosticado problemas nos olhos tais como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Zalasta

• Não se recomenda o uso de Zalasta em pacientes de idade avançada com demência, pois pode ter efeitos adversos graves.

• Medicamentos deste tipo podem provocar movimentos incomuns, sobretudo na face ou na língua. Se lhe acontecer isto após ter tomado Zalasta, diga-o ao seu médico.

• Muito raramente, medicamentos deste tipo produzem uma combinação de febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e um estado de obnubilação ou sonolência. Se lhe acontecer isto, entre em contacto com o seu médico imediatamente.
• Verificou-se um aumento de peso nos pacientes que estão tomando Zalasta. O senhor e o seu médico devem verificar o seu peso com regularidade. Se for necessário, o seu médico pode ajudá-lo a planificar uma dieta ou considerar a possibilidade de o remeter a um nutricionista.
• Verificaram-se níveis elevados de açúcar e gorduras (triglicéridos e colesterol) no sangue nos pacientes que estão tomando Zalasta. O seu médico deve fazer-lhe análises de sangue para controlar o açúcar no sangue e os níveis de gordura antes de começar a tomar Zalasta e de forma regular durante o tratamento.

• Se o senhor ou alguém na sua família tem antecedentes de coágulos sanguíneos, consulte com o seu médico, pois os medicamentos deste tipo foram associados à formação de coágulos no sangue.

Se sofre de alguma das seguintes doenças, diga-o ao seu médico o mais rápido possível:

• Infarto cerebral ou falta de riego sanguíneo transitório no cérebro (sintomas passageiros de infarto cerebral).

• Doença de Parkinson

• Problemas de próstata

• Bloqueio intestinal (Íleo paralítico)
• Doença do fígado ou rim

• Alterações do sangue

• Doenças do coração

• Diabetes
• Convulsões

• Se acredita que pode ter perda de sais como consequência de ter diarreia e vómitos intensos de forma prolongada ou por uso de medicamentos diuréticos (comprimidos para urinar)

Se sofre de demência, o senhor ou o seu cuidador ou familiar devem informar o seu médico se já teve um infarto cerebral ou uma falta de riego sanguíneo no cérebro.

Como precaução rotineira, se tiver mais de 65 anos, convém que o seu médico o controle a tensão arterial.

Crianças e adolescentes

Os pacientes menores de 18 anos não devem tomar Zalasta.

Uso de Zalasta com outros medicamentos

Apenas use outros medicamentos ao mesmo tempo que Zalasta, se o seu médico o autorizar. É possível que sinta certa sensação de sonolência se combinar Zalasta com antidepressivos ou medicamentos para a ansiedade ou que ajudem a dormir (tranquilizantes).

Informar o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

• Em concreto, diga ao seu médico se está tomando: medicação para a doença de Parkinson
• carbamazepina (um antiepiléptico e estabilizador do humor), fluvoxamina (um antidepressivo) ou ciprofloxacino (um antibiótico). Pode ser que necessitem alterar a dose de Zalasta.

Uso de Zalasta com álcool

Não deve beber álcool se lhe foi administrado Zalasta, porque pode produzir sonolência.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Não deve tomar este medicamento quando estiver a amamentar, pois pequenas quantidades de Zalasta podem passar para o leite materno.

Os seguintes sintomas podem ocorrer em recém-nascidos, de mães que utilizaram Zalasta no último trimestre (últimos três meses da gravidez): tremores, rigidez muscular e/ou fraqueza, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldade para comer. Se o seu bebê tiver algum desses sintomas, entre em contacto com o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Existe o risco de sofrer sonolência quando estiver tomando Zalasta. Se lhe acontecer isto, não conduza veículos nem use máquinas. Consulter o seu médico.

Zalasta contém aspartamo

Este medicamento contém 0,50 mg de aspartamo em cada comprimido bucodispersável de 5 mg.

Este medicamento contém 0,75 mg de aspartamo em cada comprimido bucodispersável de 7,5 mg.

Este medicamento contém 1,00 mg de aspartamo em cada comprimido bucodispersável de 10 mg.

Este medicamento contém 1,50 mg de aspartamo em cada comprimido bucodispersável de 15 mg.

Este medicamento contém 2,00 mg de aspartamo em cada comprimido bucodispersável de 20 mg.

Aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de sofrer (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula devido ao facto de o organismo não ser capaz de eliminá-la corretamente.

3. Como tomar Zalasta

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico.

Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico indicar-lhe-á quantos comprimidos de Zalasta deve tomar e durante quanto tempo. A dose diária de Zalasta oscila entre 5 mg e 20 mg.

Consulte com o seu médico se voltar a sofrer os sintomas, mas não deixe de tomar Zalasta a menos que o seu médico o diga.

Os comprimidos de Zalasta devem ser tomados uma vez ao dia, seguindo as instruções do seu médico.

Procure tomar os comprimidos à mesma hora todos os dias. Pode tomá-los com ou sem alimentos.

Como tomar Zalasta

Zalasta comprimidos desmoronam-se facilmente, por isso devem ser manuseados com cuidado. Não manuseie os comprimidos com as mãos húmidas, porque se podem desfazer. Extraia o comprimido do envoltório da seguinte forma:

1. Segure o blister pelos lados e separe um envoltório individual do resto do blister ao longo das perfurações.
2. Puxe o bordo do alumínio e retire-o completamente.
3. Deixe cair o comprimido na mão.
4. Deposite o comprimido na língua imediatamente.

Em segundos, o comprimido começa a desintegrar-se e pode ser engolido com ou sem água. A boca deve estar vazia antes de depositar o comprimido na língua.

Também se pode deitar o comprimido num copo ou num vaso cheio de água. Deve beber imediatamente.

Se tomar mais Zalasta do que deve

Os pacientes que tomaram mais Zalasta do que deviam experimentaram os seguintes sintomas: batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas com a fala, movimentos incomuns (especialmente da face e da língua) e um nível reduzido de consciência. Outros sintomas podem ser: confusão aguda, convulsões (epilepsia), coma, uma combinação de febre, respiração rápida, suor, rigidez muscular, sonolência ou letargia, enlentecimento da frequência respiratória, aspiração, aumento da tensão arterial ou diminuição da tensão arterial, ritmos anormais do coração. Entre em contacto com o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital se notar algum dos sintomas antes mencionados. Mostre ao médico o envase com os comprimidos.

Se esquecer de tomar Zalasta

Tome os seus comprimidos assim que se lembrar. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Zalasta

Não interrompa o tratamento simplesmente porque note que se encontra melhor. É muito importante que continue a tomar Zalasta enquanto o seu médico o disser.

Se deixar de tomar Zalasta de forma repentina, podem aparecer sintomas como suor, impossibilidade para dormir, tremor, ansiedade, ou náuseas e vómitos. O seu médico pode sugerir-lhe que reduza a dose gradualmente antes de deixar o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Entre em contacto imediatamente com o seu médico se tem:

• movimentos incomuns (um efeito adverso frequente que pode afetar até 1 em cada 10 pessoas) especialmente da face ou da língua.
• coágulos sanguíneos nas veias (um efeito adverso pouco frequente que pode afetar até 1 em cada 100 pessoas), especialmente nas pernas (os sintomas incluem suor, dor e vermelhidão na perna), que podem viajar através do sangue para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade para respirar. Se experimentar algum desses sintomas, vá ao médico imediatamente.
• combinação de febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e um estado de obnubilação ou sonolência (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Efeitos adversos muito frequentes (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) incluem aumento de peso, sonolência, e aumento dos níveis de prolactina no sangue. Nas primeiras fases do tratamento, algumas pessoas podem sentir tonturas ou desmaios (com batimentos do coração mais lentos), sobretudo ao levantar-se quando estão deitados ou sentados. Esta sensação costuma desaparecer espontaneamente, mas se não ocorrer assim, consulte o seu médico.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) incluem alterações nos níveis de algumas células sanguíneas, lípidos circulantes e, no início do tratamento, aumentos temporários das enzimas hepáticas, aumento dos níveis de açúcar no sangue e na urina, aumento dos níveis de ácido úrico e creatina fosfoquinase no sangue, aumento do apetite, tonturas, agitação, tremor, movimentos extraños (discinesia), constipação, secura da boca, erupção na pele, perda de força, cansaço excessivo, retenção de líquidos que provoca inflamação das mãos, dos tornozelos ou dos pés, febre, dor nas articulações e disfunções sexuais, tais como diminuição da libido em homens e mulheres ou disfunção eréctil em homens.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 pessoa em cada 100) incluem hipersensibilidade (p. ex. inflamação da boca e da garganta, picazón, erupção na pele), diabetes ou agravamento do diabetes, relacionados ocasionalmente com cetoacidose (acetona no sangue e na urina) ou coma, convulsões, na maioria dos casos relacionados com antecedentes de convulsões (epilepsia), rigidez muscular ou espasmos (incluindo movimentos dos olhos), síndrome de pernas inquietas, problemas com a fala, tartamudez; pulso lento, sensibilidade à luz do sol, sangramento pelo nariz, distensão abdominal, perda de memória ou esquecimentos, incontinência urinária, perda da habilidade para urinar, perda de cabelo, ausência ou diminuição dos períodos menstruais e alterações na glândula mamária em homens e em mulheres, tais como produção anormal de leite materno ou crescimento anormal.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 pessoa em cada 1000) incluem descida da temperatura corporal normal, ritmo anormal do coração, morte repentina sem explicação aparente, inflamação do pâncreas, que provoca dor forte de estômago, febre e malestar, doença do fígado, com aparência de coloração amarelada na pele e nas zonas brancas do olho, distúrbio muscular que se apresenta como dores sem explicação aparente e ereção prolongada e/ou dolorosa.

Foram comunicadas reações alérgicas graves, como o Síndrome de Reação a Fármaco com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos (DRESS) DRESS manifesta-se inicialmente com sintomas semelhantes aos da gripe, com erupção cutânea no rosto que se estende depois a outras zonas, febre, inchação dos gânglios linfáticos, níveis elevados de enzimas hepáticas nos análises de sangue e aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia).

Durante o tratamento com olanzapina, os pacientes de idade avançada com demência podem sofrer acidentes vasculares cerebrais, pneumonia, incontinência urinária, quedas, cansaço extremo, alucinações visuais, uma subida da temperatura corporal, vermelhidão da pele e ter problemas ao caminhar. Foram notificados alguns óbitos neste grupo particular de pacientes.

Zalasta pode agravar os sintomas em pacientes com doença de Parkinson.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Anexo V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Zalasta

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no cartão. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz e da humidade. Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nas águas residuais ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

O que contém Zalasta

• O princípio ativo é olanzapina. Cada comprimido bucodispersável de Zalasta contém 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg ou 20 mg de olanzapina.
• Os demais componentes são: manitol, celulosa microcristalina, crospovidona, hidroxipropilcelulosa com baixo grau de substituição, aspartamo, silicato de cálcio, estearato de magnésio.

Ver seção 2 “Zalasta contém aspartamo”.

Aspecto de Zalasta e tamanho do envase

Os comprimidos bucodispersáveis de Zalasta 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg são: amarelos jaspeados, redondos, ligeiramente biconvexos, com possíveis manchas.

Zalasta 5 mg comprimidos bucodispersáveis estão disponíveis em caixas de 14, 28, 35, 56 e 70 comprimidos em blisters.

Zalasta 7,5 mg comprimidos bucodispersáveis estão disponíveis em caixas de 14, 28, 35, 56 e 70 comprimidos em blisters.

Zalasta 10 mg comprimidos bucodispersáveis estão disponíveis em caixas de 14, 28, 35, 56 e 70 comprimidos em blisters.

Zalasta 15 mg comprimidos bucodispersáveis estão disponíveis em caixas de 14, 28, 35, 56 e 70 comprimidos em blisters.

Zalasta 20 mg comprimidos bucodispersáveis estão disponíveis em caixas de 14, 28, 35, 56 e 70 comprimidos em blisters.

Título da autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Responsável pela fabricação

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równolegla 5, 02-235 Warszawa, Polônia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização.

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.