ZALASTA 10 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Zalasta 2,5 mg comprimidos EFG

Zalasta 5 mg comprimidos EFG

Zalasta 7,5 mg comprimidos EFG

Zalasta 10 mg comprimidos EFG

Zalasta 15 mg comprimidos EFG

Zalasta 20 mg comprimidos EFG

Olanzapina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi-lhe prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Zalasta e para que é utilizado

1. O que necessita saber antes de começar a tomar Zalasta

1. Como tomar Zalasta
2. Possíveis efeitos adversos

1. Conservação de Zalasta

1. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Zalasta e para que é utilizado

Zalasta contém o princípio ativo olanzapina. Zalasta pertence ao grupo de medicamentos denominados antipsicóticos e está indicado para tratar as seguintes doenças:

• Esquizofrenia, uma doença cujos sintomas são ouvir, ver ou sentir coisas irreais, crenças erróneas, suspeita incomum, e tornar-se retraído. As pessoas que sofrem dessas doenças podem encontrar-se, além disso, deprimidas, com ansiedade ou tensas.

• Trastorno maníaco de moderado a grave, caracterizado por sintomas tais como excitação ou euforia.

Zalasta demonstrou prevenir a recorrência desses sintomas em pacientes com trastorno bipolar cujos episódios maníacos responderam ao tratamento com olanzapina.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Zalasta

Não tome Zalasta

• Se é alérgico à olanzapina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). A reação alérgica pode manifestar-se em forma de erupção, picazón, inchação da face ou dos lábios ou dificuldade para respirar. Se lhe acontecer isso, diga-o ao seu médico.

• Se previamente lhe foi diagnosticado problemas nos olhos tais como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Zalasta

• Não se recomenda o uso de Zalasta em pacientes de idade avançada com demência, pois pode ter efeitos adversos graves.

• Medicamentos deste tipo podem provocar movimentos incomuns, sobretudo na face ou na língua. Se lhe acontecer isso após ter tomado Zalasta, diga-o ao seu médico.

• Muito raramente, medicamentos deste tipo produzem uma combinação de febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e um estado de obnubilação ou sonolência. Se lhe acontecer isso, entre em contacto com o seu médico imediatamente.
• Verificou-se um aumento de peso nos pacientes que estão tomando Zalasta. O senhor e o seu médico devem verificar o seu peso com regularidade. Se for necessário, o seu médico pode ajudá-lo a planificar uma dieta ou considerar a possibilidade de o remeter a um nutricionista.
• Verificaram-se níveis elevados de açúcar e gorduras (triglicéridos e colesterol) no sangue nos pacientes que estão tomando Zalasta. O seu médico deve fazer-lhe análises de sangue para controlar o açúcar no sangue e os níveis de gordura antes de começar a tomar Zalasta e de forma regular durante o tratamento.

• Se o senhor ou alguém na sua família tem antecedentes de coágulos sanguíneos, consulte com o seu médico, pois os medicamentos deste tipo foram associados à formação de coágulos no sangue.

Se o senhor padece alguma das seguintes doenças, diga-o ao seu médico o mais cedo possível:

• Infarto cerebral ou falta de riego sanguíneo transitório no cérebro (sintomas passageiros de infarto cerebral).

• Doença de Parkinson

• Problemas de próstata

• Bloqueio intestinal (Íleo paralítico)
• Doença do fígado ou rim

• Alterações do sangue

• Doenças do coração

• Diabetes
• Convulsões

• Se acredita que pode ter perda de sais como consequência de ter diarreia e vómitos intensos de forma prolongada ou por uso de medicamentos diuréticos (comprimidos para urinar)

Se sofre demência, o senhor ou o seu cuidador ou familiar devem informar o seu médico se já teve algum infarto cerebral ou falta de riego sanguíneo no cérebro.

Como precaução rotineira, se tiver mais de 65 anos, conviria que o seu médico o controlasse a tensão arterial.

Crianças e adolescentes

Os pacientes menores de 18 anos não devem tomar Zalasta.

Uso de Zalasta com outros medicamentos

Só use outros medicamentos ao mesmo tempo que Zalasta, se o seu médico o autorizar. É possível que sinta certa sensação de sonolência se combinar Zalasta com antidepressivos ou medicamentos para a ansiedade ou que ajudem a dormir (tranquilizantes).

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

• Em concreto, diga ao seu médico se está tomando: medicação para a doença de Parkinson

• carbamazepina (um antiepiléptico e estabilizador do humor), fluvoxamina (um antidepressivo) ou ciprofloxacino (um antibiótico). Pode ser que necessitem mudar a sua dose de Zalasta.

Uso de Zalasta com álcool

Não deve beber álcool se lhe foi administrado Zalasta porque pode produzir sonolência.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Não deve tomar este medicamento quando estiver a amamentar, pois pequenas quantidades de Zalasta podem passar para o leite materno.

Os seguintes sintomas podem ocorrer em recém-nascidos, de mães que utilizaram Zalasta no último trimestre (últimos três meses da gravidez): tremores, rigidez muscular e/ou fraqueza, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldade para comer. Se o seu bebê tiver algum desses sintomas, entre em contacto com o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Existe o risco de sofrer sonolência quando estiver tomando Zalasta. Se lhe acontecer isso, não conduza veículos nem use maquinaria. Consulter o seu médico.

Zalasta contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Zalasta

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico indicar-lhe-á quantos comprimidos de Zalasta deve tomar e durante quanto tempo. A dose diária de Zalasta oscila entre 5 mg e 20 mg.

Consulte com o seu médico se voltar a sofrer os sintomas, mas não deixe de tomar Zalasta a menos que o seu médico o diga.

Os comprimidos de Zalasta devem ser tomados uma vez ao dia, seguindo as instruções do seu médico.

Tente tomar os comprimidos à mesma hora todos os dias. Pode tomá-los com ou sem alimentos.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água.

Se tomar mais Zalasta do que deve

Os pacientes que tomaram mais Zalasta do que deviam experimentaram os seguintes sintomas: batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas com a fala, movimentos incomuns (especialmente da face e da língua) e um nível reduzido de consciência. Outros sintomas podem ser: confusão aguda, convulsões (epilepsia), coma, uma combinação de febre, respiração rápida, suor, rigidez muscular, sonolência ou letargia, enlentecimento da frequência respiratória, aspiração, aumento da tensão arterial ou diminuição da tensão arterial, ritmos anormais do coração. Entre em contacto com o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital se notar algum dos sintomas antes mencionados. Mostre ao médico o envase com os comprimidos.

Se esquecer de tomar Zalasta

Tome os seus comprimidos assim que se lembrar. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Zalasta

Não interrompa o tratamento simplesmente porque note que se encontra melhor. É muito importante que continue tomando Zalasta enquanto o seu médico o disser.

Se deixar de tomar Zalasta de forma repentina, podem aparecer sintomas como suor, impossibilidade para dormir, tremor, ansiedade, ou náuseas e vómitos. O seu médico pode sugerir-lhe que reduza a dose gradualmente antes de deixar o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Entre em contacto imediatamente com o seu médico se o senhor tiver:

• movimentos incomuns (um efeito adverso frequente que pode afetar até 1 de cada 10 pessoas) especialmente da face ou da língua.

• coágulos sanguíneos nas veias (um efeito adverso pouco frequente que pode afetar até 1 de cada 100 pessoas), especialmente nas pernas (os sintomas incluem suor, dor e vermelhidão na perna), que podem viajar através do sangue para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade para respirar. Se experimentar algum desses sintomas, acuda ao médico imediatamente.

• combinação de febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e um estado de obnubilação ou sonolência (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Efeitos adversos muito frequentes (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) incluem aumento de peso, sonolência, e aumento dos níveis de prolactina no sangue. Nas primeiras fases do tratamento, algumas pessoas podem sentir tonturas ou desmaios (com batimentos do coração mais lentos), sobretudo ao incorporar-se quando estão deitados ou sentados. Esta sensação costuma desaparecer espontaneamente, mas se não ocorrer assim, consulte o seu médico.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas) incluem alterações nos níveis de algumas células sanguíneas, lípidos circulantes e ao início do tratamento aumentos temporários das enzimas hepáticas, aumento dos níveis de açúcar no sangue e na urina, aumento dos níveis de ácido úrico e creatina fosfoquinase no sangue, aumento do apetite, tonturas, agitação, tremor movimentos extraños (discinesia), constipação, secura da boca, erupção na pele, perda de força, cansaço excessivo, retenção de líquidos que provoca inflamação das mãos, dos tornozelos ou dos pés, febre, dor nas articulações e disfunções sexuais tais como diminuição da libido em homens e mulheres ou disfunção erétil em homens.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 pessoa em cada 100) incluem hipersensibilidade (p. ex. inflamação da boca e da garganta, picazón, erupção na pele), diabetes ou agravamento do diabetes, relacionados ocasionalmente com cetoacidose (acetona no sangue e na urina) ou coma, convulsões, na maioria dos casos relacionados com antecedentes de convulsões (epilepsia), rigidez muscular ou espasmos (incluyendo movimentos dos olhos), síndrome de pernas inquietas, problemas com a fala, tartamudez; pulso lento, sensibilidade à luz do sol, sangramento pelo nariz, distensão abdominal, perda de memória ou esquecimentos, incontinência urinária, perda da habilidade para urinar, perda de cabelo, ausência ou diminuição dos períodos menstruais e alterações na glândula mamária em homens e em mulheres tais como produção anormal de leite materno ou crescimento anormal.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 pessoa em cada 1000) incluem descida da temperatura corporal normal, ritmo anormal do coração, morte repentina sem explicação aparente, inflamação do pâncreas, que provoca forte dor de estômago, febre e malestar, doença do fígado, com aparecimento de coloração amarelada na pele e nas zonas brancas do olho, distúrbio muscular que se apresenta como dores sem explicação aparente e ereção prolongada e/ou dolorosa.

Foram comunicadas reações alérgicas graves, como o Síndrome de Reação a Fármaco com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos (DRESS) DRESS manifesta-se inicialmente com sintomas semelhantes aos da gripe, com erupção cutânea na face que se estende depois a outras zonas, febre, inchação dos gânglios linfáticos, níveis elevados de enzimas hepáticas nos análises de sangue e aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia).

Durante o tratamento com olanzapina, os pacientes de idade avançada com demência podem sofrer acidentes vasculares cerebrais, pneumonia, incontinência urinária, quedas, cansaço extremo, alucinações visuais, uma subida da temperatura corporal, vermelhidão da pele e ter problemas ao caminhar. Foram notificados alguns óbitos neste grupo particular de pacientes.

Zalasta pode agravar os sintomas em pacientes com doença de Parkinson.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Anexo V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, o senhor pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Zalasta

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no cartão. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz e da humidade. Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nas águas residuais ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

O que contém Zalasta

• O princípio ativo é olanzapina. Cada comprimido de Zalasta contém 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg ou 20 mg de olanzapina.
• Os demais componentes são: lactosa monohidrato, pó de celulosa, amido pregelatinizado, amido de milho, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Ver seção 2 “Zalasta contém lactosa”.

Aspecto de Zalasta e tamanho do envase

Zalasta 2,5 mg comprimidos são: redondos, ligeiramente biconvexos, amarelos claros com possibilidade de manchas amarelas.

Zalasta 5 mg comprimidos são: redondos, ligeiramente biconvexos, amarelos claros com possibilidade de manchas amarelas e gravados com “5” em uma de suas faces.

Zalasta 7,5 mg comprimidos são: redondos, ligeiramente biconvexos, amarelos claros com possibilidade de manchas amarelas e gravados com “7,5” em uma de suas faces.

Zalasta 10 mg comprimidos são: redondos, ligeiramente biconvexos, amarelos claros com possibilidade de manchas amarelas e gravados com “10” em uma de suas faces.

Zalasta 15 mg comprimidos são: redondos, ligeiramente biconvexos, amarelos claros com possibilidade de manchas amarelas e gravados com “15” em uma de suas faces.

Zalasta 20 mg comprimidos são: redondos, ligeiramente biconvexos, amarelos claros com possibilidade de manchas amarelas e gravados com “20” em uma de suas faces.

Zalasta 2,5 mg comprimido estão disponíveis em caixas de 14, 28, 35, 56 e 70 comprimidos em blister. Zalasta 5 mg comprimido estão disponíveis em caixas de 14, 28, 35, 56 e 70 comprimidos em blister. Zalasta 7,5 mg comprimido estão disponíveis em caixas de 14, 28, 35, 56 e 70 comprimidos em blister. Zalasta 10 mg comprimido estão disponíveis em caixas de 7, 14, 28, 35, 56 e 70 comprimidos em blister.

Zalasta 15 mg comprimido estão disponíveis em caixas de 14, 28, 35, 56 e 70 comprimidos em blister.

Zalasta 20 mg comprimido estão disponíveis em caixas de 14, 28, 35, 56 e 70 comprimidos em blister.

Titular da autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Responsável pela fabricação

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równolegla 5, 02-235 Varsóvia, Polônia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.