XUMADOL 1 g COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

XUMADOL 1 g comprimidos EFG

Paracetamol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
  • Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo deste prospecto:

1. O que é Xumadol e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Xumadol.
3. Como tomar Xumadol
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Xumadol
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Xumadol e para que é utilizado

Xumadol pertence ao grupo de medicamentos chamados analgésicos e antipiréticos.

Este medicamento está indicado para o tratamento sintomático da dor de intensidade leve ou moderada e estados febris em adultos e adolescentes maiores de 15 anos.

Deve consultar com o seu médico se a dor piora ou não melhora ao cabo de 5 dias ou a febre durante mais de 3 dias.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Xumadol

Não tome Xumadol

• Se é alérgico ao paracetamol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

• Não tome mais doses da recomendada na seção 3. Como tomar Xumadol. Para isso, verifique que não está tomando simultaneamente outros medicamentos que contenham paracetamol (por exemplo, os antigripais ou outros medicamentos para a dor ou a febre).

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar este medicamento.

Durante o tratamento com Xumadol, informe imediatamente o seu médico:

• Se é paciente asmático sensível ao ácido acetil salicílico.
• Se padece alguma doença do fígado, rim, coração ou do pulmão, ou tem anemia (diminuição da taxa de hemoglobina no sangue, por causa ou não de uma diminuição de glóbulos vermelhos).
• Se padece desnutrição crônica ou se encontra desidratado.
• Quando está em tratamento com algum medicamento para tratar a epilepsia, devido a que, quando se usam ao mesmo tempo, se diminui a eficácia e se potencia a hepatotoxicidade do paracetamol, especialmente em tratamentos com doses altas de paracetamol.
• Em alcoólicos crônicos, deve-se ter a precaução de não tomar mais de 2 comprimidos de 1g de paracetamol em 24 horas.
• Se a dor se mantém durante mais de 5 dias, a febre durante mais de 3 dias, ou bem a dor ou a febre pioram ou aparecem outros sintomas, deve consultar o médico e reavaliar a situação clínica.
• Se tem doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece malnutrição, alcoolismo crônico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de malestar (náuseas) e vômitos.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não se adapta às doses recomendadas em crianças (menores de 12 anos) e adolescentes de peso inferior a 40 kg. Consulte com o seu médico ou farmacêutico, porque existem outras apresentações com doses que se adaptam a estes pacientes.

Deve consultar o médico para usá-lo em crianças menores de 15 anos ou em tratamentos de mais de 10 dias.

Interferências com testes analíticos:

Se lhe vão fazer algum teste diagnóstico (análise de sangue, urina, etc.), comunique ao seu médico que está tomando paracetamol, porque pode alterar os resultados.

O paracetamol pode alterar os valores das determinações analíticas de ácido úrico e glicose.

Uso de Xumadol com outros medicamentos:

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

O paracetamol pode ter interações com os seguintes medicamentos:

• Antibióticos (cloranfenicol)
• Anticoagulantes (utilizados para o tratamento de doenças tromboembólicas)
• Antiepilépticos (utilizados para o tratamento das crises epilépticas)
• Anticoncepcionais
• Diuréticos (utilizados para aumentar a eliminação de urina)
• Isoniazida (utilizado para o tratamento da tuberculose)
• Lamotrigina (utilizado para o tratamento da epilepsia)
• Probenecid (utilizado para o tratamento da gota)
• Propranolol (utilizado para o tratamento da hipertensão, arritmias cardíacas)
• Rifampicina (utilizado para o tratamento da tuberculose)
• Anticolinérgicos (utilizados para o alívio de espasmos ou contrações de estômago, intestino e bexiga)
• Zidovudina (utilizado para o tratamento das infecções por VIH)
• Colestiramina (utilizado para diminuir os níveis de colesterol no sangue)
• Flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de anomalia sanguínea e dos fluidos (denominada acidose metabólica) que deve receber um tratamento urgente (ver seção 2).

Não utilize com outros analgésicos (medicamentos que diminuem a dor) sem consultar o médico.

Como norma geral para qualquer medicamento, é recomendável informar sistematicamente o médico ou farmacêutico se está em tratamento com outro medicamento. Em caso de tratamento com anticoagulantes orais, pode ser administrado ocasionalmente como analgésico de escolha.

Toma de Xumadol com alimentos, bebidas e álcool

A tomada deste medicamento com alimentos não afeta a eficácia do mesmo.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Em caso necessário, pode-se utilizar Xumadol durante a gravidez. Deve utilizar a dose mais baixa possível que reduza a dor ou a febre e utilizá-la durante o menor tempo possível. Entre em contato com o seu médico ou parteira se a dor ou a febre não diminuem ou se precisa tomar o medicamento com mais frequência

Lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Podem aparecer pequenas quantidades de paracetamol no leite materno, por isso se recomenda que consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

A influência do paracetamol sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

3. Como tomar Xumadol

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Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

• Adultos e adolescentes maiores de 15 anos (e peso superior a 50 kg): segundo a necessidade, meio comprimido (500 mg de paracetamol) ou 1 comprimido (1 g de paracetamol) 3-4 vezes ao dia. As tomadas devem ser espaçadas pelo menos 4 horas. Não se tomarão mais de 4 comprimidos (4 g de paracetamol) em 24 horas.
• Adolescentes maiores de 12 anos (e peso superior a 43 kg): a dose habitual é de meio comprimido (500 mg de paracetamol). As doses devem ser espaçadas pelo menos 4 horas. Não se administrarão mais de 5 tomadas (2 comprimidos e meio) em 24 horas.
• Pacientes com doenças do fígado: antes de tomar este medicamento, têm que consultar o seu médico. Devem tomar a quantidade de medicamento prescrita pelo seu médico com um intervalo mínimo entre cada tomada de 8 h. Não devem tomar mais de 2 gramas de paracetamol em 24 horas, repartidos em 2 tomadas.
• Pacientes com doenças do rim: antes de tomar este medicamento, têm que consultar o seu médico. Tomar como máximo 500 miligramas (meio comprimido) por tomada. Segundo a sua doença, o seu médico lhe indicará se deve tomar o seu medicamento com um intervalo mínimo de 6 ou 8 horas. Não devem tomar mais de 2 gramas em 24 horas repartidos em várias tomadas, não ultrapassando em nenhum caso os 500 miligramas por tomada.
• Pacientes de idade avançada: devem consultar o seu médico.
• Uso em crianças: não utilizar em crianças menores de 12 anos.

Forma de administração:

Lembre-se de tomar o seu medicamento. Xumadol é tomado por via oral.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais. Segundo as suas preferências, os comprimidos podem ser ingeridos diretamente ou partidos ao meio com água, leite ou sumo de frutas.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se a dor piora ou não melhora ao cabo de 5 dias ou a febre durante mais de 3 dias, deve consultar o seu médico.

Se tomar mais Xumadoldo que deve

Se você tomou Xumadol mais do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420. Se tomou uma sobredose, deve acudir imediatamente a um centro médico, embora não haja sintomas, porque a menudo não se manifestam até passados três dias da tomada da sobredose, mesmo em casos de intoxicação grave. Os sintomas por sobredose podem ser: tonturas, vômitos, perda de apetite, coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia) e dor abdominal.

O tratamento da sobredose é mais eficaz se for iniciado dentro das 4 horas seguintes à tomada do medicamento.

Os pacientes em tratamento com barbitúricos ou que padecem alcoolismo crônico podem ser mais suscetíveis a uma sobredose de paracetamol.

Se esquecer de tomarXumadol

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, simplesmente tome a dose esquecida quando se lembrar, tomando as seguintes doses com a separação entre tomadas indicada em cada caso (pelo menos 4 horas).

Se interromper o tratamento com Xumadol

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Xumadol pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Este medicamento pode produzir os seguintes efeitos adversos:

• Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas): mal-estar e queda de tensão.
• Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas): reações alérgicas (como reações cutâneas), queda de glicose, alterações sanguíneas e alterações do fígado e do rim.

Foram notificados muito raramente casos de reações adversas graves na pele.

• Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver seção 2).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Xumadol

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize Xumadol após a data de validade que aparece no envase (após CAD.). A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Xumadol

O princípio ativo é paracetamol. Cada comprimido contém 1 g de paracetamol.

Os demais componentes são: amido pregelatinizado de milho, ácido esteárico e povidona.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Xumadol é apresentado em forma de comprimidos oblongos, de cor branca e ranurados por uma das suas faces para administração por via oral, em envases de 20 e 40 comprimidos acondicionados em blister de alumínio-PVC-PVDC.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular da autorização:

ITALFARMACO S.A.

Polígono Industrial Alcobendas

C/ San Rafael 3, 28108-Alcobendas (Madrid)

Responsável pela fabricação:

Noucor Health, S.A.

Avenida Camí Reial 51-57 – 08184 – Palau-solità i Plegamans (Barcelona)

Data da última revisão deste prospecto: dezembro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/