XILONIBSA 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

XILONIBSA 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml, Solução injetável

Lidocaína hidrocloruro + Epinefrina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é XILONIBSA 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar XILONIBSA 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml
3. Como usar XILONIBSA 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de XILONIBSA 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é XILONIBSA 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml e para que é utilizado

XILONIBSA 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml é um anestésico local (agente que reduz ou elimina as sensações, afetando uma região particular), que pertence ao subgrupo das amidas. Este medicamento é utilizado em anestesia dentária local tanto para tratamentos dentários rotineiros como de longa duração.

2. O que precisa saber antes de começar a usar XILONIBSA 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml

Não use XILONIBSA 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml:

• em crianças menores de 4 anos.
• se é alérgico à lidocaína hidrocloruro, aos anestésicos do tipo amida ou à epinefrina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se está a tomar antidepressivos tricíclicos ou inibidores da monoaminooxidase (IMAO).
• se sofre hipertensão severa não tratada ou não controlada, distúrbios do ritmo do coração, angina de peito instável ou sofreu um infarto recentemente. Peça conselho ao seu médico, porque este medicamento poderá não ser aconselhável para si.
• se sofre alterações da coagulação (hemorragias severas).
• se padece alguma doença nervosa degenerativa.
• se sofre déficit na atividade plasmática da colinesterase.
• se sofre insuficiência cardíaca congestiva não tratada ou não controlada.
• se sofreu cirurgia recente da artéria coronária por bypass.
• se sofre alergia ou hipersensibilidade ao sulfito.
• se sofre asma brônquica severa.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar XILONIBSA 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml:

• se sofre hipertensão grave não tratada (pressão sanguínea alta).
• se sofre alguma doença grave do coração ou foi operado do coração recentemente.
• se sofre anemia grave.
• se sofre alguma doença grave do fígado.
• se tem uma má circulação sanguínea.
• se tem distúrbios da coagulação sanguínea ou se está a seguir um tratamento com anticoagulantes (produtos para evitar os coágulos).
• se sofre alguma doença pulmonar, especialmente asma alérgica.
• se sofre alguma doença da glândula tireoide não controlada.
• se sofre glaucoma de ângulo estreito (perda de visão por degeneração da retina).
• se sofre diabetes avançada.
• se sofre epilepsia.
• se sofre porfiria aguda.
• se sofre feocromocitoma.
• se sofre arteriosclerose.

Uso de XILONIBSA 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml com outros medicamentos

Informa o seu médico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderá ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informa o seu dentista se está a tomar algum dos seguintes medicamentos, porque podem alterar os efeitos de XILONIBSA 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml:

• Fenotiazinas, butirofenonas para o tratamento de distúrbios psicóticos.
• Antidepressivos tricíclicos ou inibidores IMAO para o tratamento da depressão.
• Betabloqueantes não seletivos como propanolol para o tratamento da pressão sanguínea alta.
• Anticoagulantes como heparina ou ácido acetilsalicílico para prevenir a formação de coágulos.
• Antiarrítmicos para regular o ritmo do coração.
• Anti-inflamatórios AINE como ibuprofeno para combater a inflamação, a dor ou a febre.
• Substitutos do plasma (dextrano).
• Oxitócicos do tipo ergotamina (medicamentos utilizados para favorecer o parto).

Uso de XILONIBSA 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml com alimentos, bebidas e álcool

Recomenda-se não ingerir alimentos até não recuperar a sensibilidade para prevenir o risco de mordeduras na boca. O consumo excessivo de álcool pode reduzir a sensibilidade aos anestésicos.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Em função da dose e do local de administração, os anestésicos locais podem afetar a função mental e alterar temporariamente a locomoção e a coordenação. Quando se administrar este medicamento, o médico ou odontólogo deve avaliar em cada caso particular se a capacidade de reação está comprometida e se o paciente pode conduzir ou utilizar máquinas, devendo permanecer na consulta pelo menos 30 minutos após a intervenção.

XILONIBSA 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml contémmetabisulfito, o que pode ocasionar em muito raras ocasiões reações alérgicas e broncoespasmo (sensação de asfixia).

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cartucho, pelo que se considera essencialmente livre de sódio.

3. Como usar XILONIBSA 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml

XILONIBSA 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml será administrado pelo seu médico ou dentista em forma de injeção.

A dose recomendada é de 1 a 2 ml em adultos dependendo do processo anestésico que se leve a cabo, da área que deve ser anestesiada, peso, situação clínica e resposta à anestesia.

A dose máxima em 24 horas é de 490 mg de lidocaína (calculada para uma pessoa de 70 kg), não devendo exceder em nenhum caso a dose de 7 mg/kg de peso corporal.

Uso em crianças

Xilonibsa 20 mg/ml + 0.0125 mg/ml, Solução injetável está indicado em crianças maiores de 4 anos. A dose média para ser utilizada está no intervalo de 20 mg a 30 mg de lidocaína hidrocloruro por sessão. A dose em mg de lidocaína hidrocloruro que pode ser administrada em crianças pode ser alternativamente calculada a partir da expressão: peso da criança (em quilogramas) x 1,33. Não exceder o equivalente a 5 mg de lidocaína hidrocloruro por quilograma de peso corporal.

O uso de XILONIBSA 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml está contraindicado em crianças menores de 4 anos.

Se usa mais XILONIBSA 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml do que deve

Em caso de sobredose podem produzir-se reações adversas a nível do sistema nervoso e do coração.

Os sintomas iniciais são agitação, sensação de adormecimento de lábios, língua e ao redor da boca, tonturas, alterações da visão e do ouvido, zumbidos nos ouvidos. As dificuldades para falar, a rigidez muscular ou os espasmos são sintomas mais graves que podem desencadear em convulsões generalizadas.

Os sintomas cardiovasculares são sensação de calor, suor, alterações da tensão sanguínea e do ritmo do coração, que podem conduzir a uma parada cardiovascular.

Se aparecem estes sinais de toxicidade, deve interromper-se imediatamente a injeção do anestésico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, XILONIBSA 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1000 pacientes).

Distúrbios cardiovasculares:

Sensação de calor, suor, dores de cabeça tipo enxaqueca, distúrbios de angina de peito, alteração da pressão sanguínea e da condução do impulso cardíaco, diminuição da frequência cardíaca, parada cardiovascular.

Distúrbios do sistema nervoso:

Sabor metálico, tinnitus (zumbidos nos ouvidos), sensação de tontura, náuseas, vómitos, ansiedade, tremores, nervosismo, nistagmo (movimento incontrolado dos olhos), dor de cabeça, aumento do ritmo respiratório, parestesia (perda de sensibilidade acompanhada de queimadura) do lábio e/ou da língua, perda de consciência e convulsões.

Distúrbios respiratórios:

Aumento do ritmo respiratório, seguido por diminuição do ritmo respiratório e podendo ocasionar parada respiratória.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes).

Erupção cutânea, eritema (enrubescimento), edema (inchaço) na língua, na boca, nos lábios ou na garganta. Particularmente em asmáticos brônquicos podem produzir-se reações alérgicas que se manifestam com vómitos, diarreia, respiração sibilante, ataque asmático agudo, enturbiação da consciência ou choque anafilático.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de XILONIBSA 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar por debaixo de 30ºC e protegido da luz.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desguedes nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de XILONIBSA 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml

• Os princípios ativos são lidocaína hidrocloruro e epinefrina.

• Os demais componentes são cloreto de sódio, metabisulfito de sódio, ácido clorídrico (para o ajuste de pH), hidróxido de sódio (para o ajuste de pH), ácido cítrico monohidratado e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

XILONIBSA 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml está envasado em cartuchos de vidro.

Envase que contém 100 cartuchos com êmbolo plano de 1,8 ml para autoaspiração.

Envase que contém 100 cartuchos com êmbolo com cavidade de 1,8 ml para aspiração manual.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Inibsa, S.A.

Ctra. Sabadell a Granollers, km. 14,5

08185 Lliçà de Vall (Barcelona)

Espanha

Telefone: +34 938 609 500

Fax: +34 938 439 695

e-mail: [email protected]

Data da última revisão deste prospecto: Maio 2014

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Esta informação está destinada unicamente a profissionais do sector sanitário

Injeção local / Uso oromucosal.

Para uso exclusivo em anestesia dentária.

As injeções devem ser realizadas sempre lentamente e com prévia aspiração em pelo menos dois planos (mediante rotação da agulha 180º) para evitar a injeção intravascular acidental.

A velocidade de injeção não deve ultrapassar os 0,5 ml em 15 segundos, o que equivale a um cartucho por minuto.

Na ficha técnica são incluídas as pautas e recomendações para assegurar um correto uso do produto (ver Posologia e forma de administração; Advertências e precauções especiais de emprego).

Instruções de uso:

1. Abrir o envase (bandeja com 10 cartuchos).
2. Retirar um cartucho e colocá-lo no corpo da seringa.
3. Ajustar o vástago (ou pistão) da seringa sobre o êmbolo do cartucho.
4. Introduzir com cuidado o extremo curto da agulha de dupla ponta no extremo da seringa e proceder ao seu rosqueamento para fixá-la.
5. Retirar e descartar o protetor do extremo longo da agulha e proceder à injeção.

AUTOASPIRAÇÃO

Para realizar a autoaspiração é necessária uma seringa de aspiração automática. A autoaspiração é efetuada aplicando uma suave pressão sobre o pistão e liberando imediatamente. O muelle elástico da membrana do cartucho, que se pressiona inicialmente sobre o eixo da base da seringa, cria uma pressão negativa dentro do cartucho que garante a aspiração.

ASPIRAÇÃO MANUAL

Para realizar a aspiração manual, é necessária uma seringa com gancho ou arpão. A aspiração manual é conseguida quando o arpão se fixa ao cartucho de anestesia e se tira para trás o êmbolo.