Calgel

Folheto informativo para o paciente

Calgel

(3,3 mg + 1 mg)/g, gel para aplicação nas gengivas
Cloridrato de lidocaína + Cloridrato de cetilpiridínio

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém

informações importantes para o paciente.
Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o paciente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se não houver melhoria ou se o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Calgel e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Calgel
• 3. Como usar o medicamento Calgel
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Calgel
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Calgel e para que é usado

O Calgel é um medicamento composto com ação local. A lidocaína é um anestésico local. O cloridrato de cetilpiridínio tem propriedades antisépticas ligeiras.
O uso do medicamento Calgel é indicado em casos de inflamação durante a erupção dentária. O medicamento Calgel atua rapidamente, reduzindo a dor causada pela erupção dentária e aliviando a irritação das gengivas do bebê.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Calgel

Quando não usar o medicamento Calgel

Se o paciente for alérgico ao cloridrato de lidocaína, cloridrato de cetilpiridínio ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6), incluindo a camomila.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o uso do medicamento Calgel, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Não deve usar uma dose maior do que a recomendada (ver ponto 3).
Se ocorrerem qualquer efeito colateral (ver ponto 4) ou superdose, o paciente deve interromper o uso do medicamento e procurar aconselhamento médico.
Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de usar o medicamento (ver abaixo).

Medicamento Calgel e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está usando atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeja usar.
Foram relatadas interações entre a lidocaína administrada por via intravenosa e a procaína administrada por via oral (medicamento anti-arrítmico), a fenitoína administrada por via oral (medicamento anticonvulsivante) administrada separadamente ou em combinação com a fenobarbital (medicamento sedativo e hipnótico), a primidona (medicamento anticonvulsivante), a carbamazepina (usada no tratamento de epilepsia ou certas doenças psiquiátricas), a propranolol administrada por via oral (medicamento que reduz a pressão arterial, usado em distúrbios do ritmo cardíaco, medicamento sedativo) e os diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina) (bumetanida, furosemida, tiazidas).
Não são conhecidas interações do medicamento Calgel com outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O medicamento é destinado a ser usado em crianças e bebês.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Calgel não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Calgel contém hidroxiestearato de macrogol (óleo de rícino hidrogenado polioxileno)

O medicamento pode causar reações na pele.

Medicamento Calgel contém ácido benzoico (derivado do aroma herbal)

O medicamento contém 0,00384 mg de ácido benzoico em cada grama de gel.
O ácido benzoico pode causar irritação local.

Medicamento Calgel contém bálsamo de peru (derivado do aroma herbal)

O medicamento pode causar reações alérgicas na pele.

Medicamento Calgel contém álcool benzílico (derivado do aroma herbal)

O medicamento contém 0,00096 mg de álcool benzílico em cada grama de gel.
O álcool benzílico pode causar reações alérgicas. O medicamento pode causar irritação local ligeira.

Medicamento Calgel contém substância aromatizante com benzoato de benzila, cianobenzeno, aldeído cinâmico, d-limoneno e linalol

O benzoato de benzila, cianobenzeno, aldeído cinâmico, d-limoneno e linalol podem causar reações alérgicas.
Informações importantes em caso de ingestão

Medicamento Calgel contém sorbitol

O medicamento contém 210 mg de sorbitol 70% em 1 grama. O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o paciente (ou seu filho) tiver intolerância a certains açúcares ou tiver sido diagnosticado com intolerância hereditária à frutose, uma doença genética rara na qual o organismo do paciente não metaboliza a frutose, o paciente deve consultar o médico antes de usar o medicamento ou administrá-lo ao filho.

Medicamento Calgel contém etanol

O medicamento contém 93,35 mg de álcool (etanol) em 1 grama. A quantidade de álcool em 1 grama deste medicamento é equivalente a menos de 3 ml de cerveja ou 1 ml de vinho.
A pequena quantidade de álcool neste medicamento não causará efeitos notáveis.

Medicamento Calgel contém hidroxiestearato de macrogol (óleo de rícino hidrogenado polioxileno)

O medicamento pode causar náuseas e diarreia.
O medicamento Calgel contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Medicamento Calgel contém álcool benzílico (derivado do aroma herbal)

O medicamento contém 0,00096 mg de álcool benzílico em cada grama de gel.
Não deve ser administrado a crianças pequenas (menores de 3 anos) por mais de uma semana sem a recomendação do médico ou farmacêutico. Pacientes com doenças hepáticas ou renais devem consultar o médico antes de usar o medicamento, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode se acumular em seu organismo e causar efeitos colaterais (chamados de acidose metabólica).

3. Como usar o medicamento Calgel

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o paciente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento é destinado a ser usado localmente nas gengivas irritadas.
Não deve ser usado em bebês menores de 3 meses de idade.
Não deve ser usada uma dose maior do que a recomendada.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Calgel

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada ou ingestão de grande quantidade do medicamento Calgel, deve interromper o uso do medicamento e consultar o médico.

Omissão do uso do medicamento Calgel

Não deve ser usada uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
Muito raramente (ocorre menos de 1 em 10.000 pacientes) foram relatados alergias (incluindo dermatite) e reações no local de aplicação (incluindo rubor).
A camomila, presente em quantidades mínimas como componente do aroma herbal, pode causar reações alérgicas. A hipersensibilidade à camomila geralmente se manifesta como dificuldade respiratória ou reações anafiláticas após o consumo de chá herbal contendo camomila (chá de camomila para asma) ou reações alérgicas na pele a produtos contendo camomila.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo produto.

A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Calgel

Armazenar em temperatura abaixo de 25°C.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Prazo de validade após a primeira abertura do tubo: 1 mês.
Não deve ser usado o medicamento Calgel após o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Calgel

• Os componentes ativos do medicamento são o cloridrato de lidocaína e o cloridrato de cetilpiridínio.
• Os outros componentes são: solução de sorbitol 70%, xilitol, etanol 96%, glicerol, hidroxietilcelulose 5000, hidroxiestearato de macrogol, éter laurílico de macrogol 9, macrogol 300, sacarina sódica, levomentol, aroma herbal (AR Herbes 17425490; contém álcool benzílico, ácido benzoico (E 210), bálsamo de peru, glicol propileno (E 1520), etanol e benzoato de benzila, cianobenzeno, aldeído cinâmico, d-limoneno e linalol), caramelo (E 150), ácido citrino monohidratado, citrato de sódio dihidratado, água purificada.

Como é o medicamento Calgel e o que contém a embalagem

O medicamento Calgel tem a forma de gel de cor amarelo-acastanhada e aroma característico.
A embalagem é um tubo de alumínio contendo 10 g de gel, acondicionado em uma caixa de cartão.

Responsável pelo produto

McNeil Healthcare (Irlanda) Limited
Escritório 5, 6 e 7, Bloco 5
Rua Principal, Tallaght
Dublin 24, D24 YK8N
Irlanda

Fabricante

Delpharm Orleans
5, avenida de Concyr
45071 Orléans Cedex 2
França
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar:
e-mail: [email protected]

Data da última atualização do folheto: