Pliaglis

Folheto informativo para o doente

Pliaglis, 70 mg/g + 70 mg/g, creme

Lidocaína + Tetracaína

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Pliaglis e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Pliaglis
• 3. Como usar o medicamento Pliaglis
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Pliaglis
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1 O que é o medicamento Pliaglis e para que é usado

O Pliaglis é um creme que contém substâncias anestésicas locais: lidocaína e tetracaína, que são usadas para anestesiar a área da pele antes de um procedimento doloroso, como a inserção de uma agulha ou procedimentos a laser.

2 Informações importantes antes de usar o medicamento Pliaglis

Quando não usar o medicamento Pliaglis

se o doente for alérgico à lidocaína ou tetracaína, ou a outros anestésicos locais semelhantes ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
se o doente for alérgico ao ácido para-aminobenzoico (também conhecido como PABA), que é produzido pela decomposição da tetracaína no organismo, parahidroxibenzoato de metila (E 218) ou parahidroxibenzoato de propila (E 216)
em pele danificada ou irritada
em superfícies cobertas por mucosa, como a boca

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento Pliaglis, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• em caso de problemas de fígado, rins ou coração
• em caso de doença aguda ou fraqueza física, pois podem aumentar a sensibilidade ao medicamento Pliaglis Deve evitar o contato com os olhos. Se o medicamento Pliaglis entrar em contato com os olhos, deve enxaguar imediatamente com água ou solução salina e proteger os olhos até que a sensação volte. O medicamento Pliaglis não deve ser usado por mais tempo do que o recomendado. Ver ponto 3. Após a remoção do medicamento Pliaglis, pode ocorrer uma sensação de formigamento na pele. Deve evitar coçar ou esfregar a área afetada ou tocar em superfícies muito quentes ou muito frias até que o formigamento desapareça, pois pode danificar a pele.

Crianças e adolescentes

O medicamento não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos, pois a sua segurança e eficácia não foram estabelecidas em crianças e adolescentes.

Medicamento Pliaglis e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O risco de efeitos não desejados aumenta quando o medicamento Pliaglis é usado em conjunto com outros medicamentos, como:

• alguns medicamentos cardíacos, como quinidina, dizopiramida, tocainida, mexiletina e amiodarona,
• medicamentos que são conhecidos por causar metemoglobinemia, como: fenamidas, naftaleno, nitratos e nitritos, nitrofurantoina, nitroglicerina, nitroprussiato de sódio, prymachina e quinina,
• outros medicamentos que contenham lidocaína e/ou tetracaína.

Uso do medicamento Pliaglis com alimentos e bebidas

O Pliaglis pode ser usado antes ou depois de comer ou beber.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
Deve consultar o seu médico antes de usar o medicamento Pliaglis durante a gravidez.
Amamentação
Pode amamentar enquanto estiver a usar o medicamento Pliaglis, desde que o medicamento não seja aplicado nos seios.

Condução de veículos e uso de máquinas

O Pliaglis não afeta ou afeta de forma insignificante a capacidade de conduzir veículos e usar máquinas.

O medicamento Pliaglis contém parahidroxibenzoato de metila (E 218) e parahidroxibenzoato de propila (E 216)

Estas substâncias podem causar reações alérgicas (possíveis reações de tipo tardio).

3 Como usar o medicamento Pliaglis

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de aproximadamente 1,3 g de creme por 10 cm².

O medicamento Pliaglis é destinado a ser usado por um único doente.

O medicamento Pliaglis deve ser usado apenas em pele seca e não danificada.
NÃO DEVE aplicar o medicamento Pliaglis na face sozinho.
Apenas um médico deve aplicar o medicamento Pliaglis na face.
O medicamento Pliaglis deve ser espalhado uniformemente e finamente (aproximadamente 1 mm de espessura) na área a ser tratada (de acordo com as instruções do médico), usando uma ferramenta com uma superfície plana, como uma espátula metálica ou uma espátula para pressionar a língua. O medicamento Pliaglis nunca deve ser aplicado com os dedos.
A área onde o medicamento foi aplicado não deve ser coberta com um curativo oclusivo.
Não deve tocar no creme com os dedos.
Deve evitar o contato com os olhos. Se o Pliaglis entrar em contato com os olhos, deve enxaguar imediatamente com água ou solução salina e proteger os olhos até que a sensação volte.
O creme deve ser deixado para secar por 30 a 60 minutos, dependendo do procedimento, de acordo com as instruções do médico.
Após o tempo de aplicação necessário, o creme seca e forma uma máscara macia na pele. O medicamento Pliaglis pode ser removido segurando a borda da máscara e puxando-a para longe da pele.
A máscara deve ser removida cuidadosamente assim que possível (mais informações sobre como remover a máscara podem ser encontradas no ponto 5).
Os resíduos da máscara que permanecem na pele devem ser removidos com um cotonete (ou um pano higiênico ou um pedaço de gaze).
Assim que a máscara for removida e descartada, deve lavar as mãos.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Pliaglis

A área máxima de aplicação do creme não deve exceder 400 cm² (não deve usar mais de duas tubos de 30 g). Se usar uma quantidade excessiva do medicamento Pliaglis, deve consultar imediatamente um médico ou farmacêutico.
Se o usuário achar que a quantidade do medicamento Pliaglis é insuficiente,deve consultar imediatamente um médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4 Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Pliaglis pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
A maioria dos efeitos não desejados ocorre no local onde o creme foi aplicado na pele. São geralmente leves, de curta duração e desaparecem após o tratamento.

As duas substâncias ativas do Pliaglis (lidocaína e tetracaína) podem causar reações alérgicas (pseudoanafiláticas) como erupções cutâneas, inchaço e dificuldades respiratórias. Se ocorrer algum desses efeitos não desejados, deve remover imediatamente o medicamento

Pliaglis e contactar um médico.

A maioria dos efeitos não desejados ocorre no local de aplicação.
Muito frequentes: podem ocorrer em mais de 1 pessoa em 10
vermelhidão da pele
descoloração da pele
Frequentes: podem ocorrer em não mais de 1 pessoa em 10
inchaço da pele
Não muito frequentes: podem ocorrer em não mais de 1 pessoa em 100
coceira da pele
dor ou desconforto da pele
Raros: podem ocorrer em não mais de 1 pessoa em 1000
palidez da pele
sensação de queimadura da pele
inchaço do rosto
descamação da pele
irritação da pele
sensação de formigamento da pele
inchaço da pálpebra
Desconhecidos: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis
urticária

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5 Como armazenar o medicamento Pliaglis

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na tubo e na caixa.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Armazenar na geladeira (2°C – 8°C), mesmo após a abertura da embalagem.
Não congelar.
Após a abertura da embalagem, o medicamento deve ser usado dentro de 3 meses. É recomendável anotar a data de abertura na embalagem.
Não use o medicamento Pliaglis se a embalagem estiver danificada de alguma forma.
A máscara usada deve ser removida com cuidado, pois contém componentes do medicamento em alta concentração. Para proteger o meio ambiente, não deve jogar a máscara usada no vaso sanitário. A máscara usada deve ser colocada em um recipiente fechado, como um saco plástico.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6 Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Pliaglis

• As substâncias ativas do medicamento são: lidocaína e tetracaína; 1 grama de creme contém: 70 mg de lidocaína e 70 mg de tetracaína.
• Os outros componentes são: fosfato de cálcio anidro, água purificada, álcool polivinílico, vaselina branca, monopalmatina de sorbitano, parahidroxibenzoato de metila (E 218) e parahidroxibenzoato de propila (E 216).

Como é o medicamento Pliaglis e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento tem a forma de um creme branco ou quase branco.
Tubo de 15 g ou 30 g com tampa, embalado em uma caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:
Egis Pharmaceuticals PLC
Rua Keresztúri 30-38
1106 Budapeste
Hungria
Fabricante:
Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.
Bairro Solía, nº 30
La Concha
Villaescusa
39690 Santander
Cantábria
Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob os seguintes nomes:

Áustria, Bélgica, França, Grécia, Espanha, Holanda, Irlanda, Luxemburgo, Alemanha, Polônia, Portugal, Reino Unido, Itália: PLIAGLIS
Dinamarca, Noruega: PLIAPEL
Data da última atualização do folheto:08.2022
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Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:
O Pliaglis é um medicamento destinado a ser usado por um único doente.
Em procedimentos na face, o medicamento Pliaglis deve ser aplicado por pessoal médico especializado.
Em procedimentos em outras partes do corpo, o Pliaglis deve ser aplicado por pessoal médico especializado ou por doentes devidamente instruídos sobre a forma correta de usar o medicamento.
Recomenda-se que os doentes e o pessoal médico evitem o contato repetido direto com o creme ou a pele coberta com o creme para evitar a dermatite de contato.
O medicamento Pliaglis nunca deve ser aplicado com os dedos.
O medicamento Pliaglis deve ser aplicado apenas usando uma ferramenta com uma superfície plana, como uma espátula ou uma espátula para pressionar a língua.
Assim que a máscara for removida e descartada, deve lavar as mãos.
Em procedimentos dermatológicos, como terapia a laser, remoção de pelos a laser, rejuvenescimento facial a laser não ablativo, preenchimento de rugas com injeções e fechamento de vasos, deve aplicar aproximadamente 1,3 g de medicamento Pliaglis por 10 cm² de pele não danificada, aplicando uma camada de aproximadamente 1 mm de espessura por 30 minutos.
Em procedimentos dermatológicos, como remoção de tatuagens a laser e remoção de vasos a laser, deve aplicar aproximadamente 1,3 g de medicamento Pliaglis por 10 cm² de pele não danificada, aplicando uma camada de aproximadamente 1 mm de espessura por 60 minutos.

• 1) Deve determinar o tamanho da área a ser tratada. Pode usar a tabela abaixo, que indica a quantidade de creme a aplicar para obter uma camada de 1 mm de espessura, dependendo do tamanho da área.

A área máxima de aplicação do creme não deve exceder 400 cm².

• 2) O Pliaglis deve ser espalhado uniformemente e finamente (aproximadamente 1 mm de espessura) na área a ser tratada, usando uma ferramenta com uma superfície plana, como uma espátula metálica ou uma espátula para pressionar a língua. Deve evitar o contato com os olhos do doente e da pessoa que aplica o creme.

• 3) Dependendo do procedimento, o creme deve ser deixado para secar por 30 ou 60 minutos.
• 4) Após o tempo de aplicação necessário, o creme seca e forma uma máscara elástica na pele. O Pliaglis deve ser removido segurando a borda da máscara e puxando-a para longe da pele.

• 5) A área a ser tratada deve ser limpa e preparada para o procedimento. A anestesia da pele pode durar de 2 a 13 horas após a remoção da máscara.
• 6) Assim que a máscara for removida, deve ser descartada de acordo com as regulamentações locais.
• 7) Assim que a máscara for removida e descartada, deve lavar as mãos.