Rapidan

Folheto informativo do utilizador: informação para o utilizador

Rapydan, 70 mg + 70 mg, adesivo medicamentoso

Lidocaína + Tetracaína

Deve ler-se atentamente o conteúdo do folheto antes de utilizar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver mais alguma dúvida.
• O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se aparecerem efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.

Índice do folheto:

• 1. O que é Rapydan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de utilizar Rapydan
• 3. Como utilizar Rapydan
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Rapydan
• 6. Conteúdo do envelope e outras informações

1. O que é Rapydan e para que é utilizado

Rapydan contém dois anestésicos locais - lidocaína e tetracaína. Estes medicamentos são utilizados para anestesiar pequenas áreas da pele antes de um procedimento potencialmente doloroso, como uma injeção ou uma pequena cirurgia.

2. Informações importantes antes de utilizar Rapydan

Quando não utilizar o adesivo medicamentoso Rapydan

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à lidocaína, tetracaína, borato de sódio ou a qualquer um dos outros componentes do adesivo Rapydan (ver secção 6);
• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) a outros anestésicos locais;
• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao para-aminobenzoato de sódio - um composto que se forma a partir da decomposição da tetracaína no organismo.

O adesivo Rapydan não deve ser utilizado em pele danificada ou em membranas mucosas, por exemplo, dentro da boca ou do nariz.

Quando ter cuidado ao utilizar o adesivo medicamentoso Rapydan

Deve informar o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver problemas de fígado, rins ou coração,
• se o doente estiver em mau estado de saúde, pois pode ser mais sensível aos efeitos da lidocaína e da tetracaína.

Rapydan deve ser utilizado com cuidado perto dos olhos. Se Rapydan entrar em contacto com os olhos, deve-se lavar imediatamente com água ou solução salina e proteger até que a sensibilidade regresse.
Rapydan contém um componente que libera calor, que pode atingir uma temperatura máxima de 40°C a uma temperatura média de 26°C a 34°C.

Utilização de outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que tem utilizado recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita médica.
O risco de efeitos secundários aumenta quando Rapydan é utilizado em conjunto com certos outros medicamentos, como:

• alguns medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas, como a quinidina, a disopiramida, a tocainida, a mexiletina e a amiodarona,
• outros medicamentos que contenham lidocaína e/ou tetracaína.

Gravidez e amamentação

A utilização do adesivo Rapydan pode ser considerada durante a gravidez e amamentação, após consulta ao médico.
Antes de utilizar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Rapydan não tem efeito na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do adesivo medicamentoso Rapydan

Rapydan contém parahidroxibenzoato de metilo (E 218) e parahidroxibenzoato de propilo (E 216) - substâncias que podem causar reações alérgicas (possíveis reações de tipo retardado).

3. Como utilizar Rapydan

Rapydan deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Rapydan deve ser colocado em pele limpa e seca durante 30 minutos. Instruções detalhadas encontram-se no ponto "Como utilizar o adesivo medicamentoso Rapydan" abaixo.
Rapydan deve ser utilizado imediatamente após a abertura do sachê. Rapydan é destinado a uma utilização única.
Rapydan também contém uma camada de aquecimento CHADD (liberação controlada de medicamento com emissão de calor), que ligeiramente aumenta a temperatura da pele (ver ponto 2 "Informações importantes antes de utilizar Rapydan"). O componente de aquecimento requer a presença de oxigénio para funcionar e, por isso, o adesivo é embalado em um sachê hermético. Isso significa que, assim que o sachê for aberto, o adesivo deve ser utilizado imediatamente, pois começa a aquecer ligeiramente. Deve ter cuidado para abrir o sachê quando o doente estiver pronto para aplicar o adesivo.
Rapydan não deve ser utilizado sob bandagens oclusivas devido à emissão de calor pelo adesivo.

Adultos

1 ou no máximo 4 adesivos ao mesmo tempo. Não deve utilizar mais de 4 adesivos em 24 horas.

Crianças e jovens (acima de 3 anos)

1 ou no máximo 2 adesivos ao mesmo tempo. Não deve utilizar mais de 2 adesivos em 24 horas em crianças.
Não deve utilizar em crianças abaixo de 3 anos.

CÓMO UTILIZAR RAPYDAN

• 1. A pele deve estar limpa e seca.
• 2. Abrir o sachê termicamente fechado e retirar o adesivo.
• 3. Retirar a tampa de plástico do adesivo. Não tocar na parte branca e redonda que contém o medicamento.

• 4. Colocar o adesivo de modo a que a parte branca e redonda que contém o medicamento cubra a área a ser anestesiada.
• 5. Pressionar as bordas do adesivo medicamentoso para que fique bem colado à pele.
• 6. Pressionar suavemente o centro do adesivo para garantir que o medicamento entre em contacto com a pele.
• 7. Anotar o tempo de aplicação do adesivo. Rapydan deve ser aplicado 30 minutos antes de realizar qualquer procedimento. Deve ter cuidado para que o adesivo medicamentoso não se descole da pele durante esse tempo.
• 8. Retirar o adesivo e limpar cuidadosamente a área da pele antes de iniciar o procedimento. Se o adesivo for aplicado por um médico, este também deve removê-lo, a menos que o médico dê outras instruções.

Após a remoção de Rapydan

Rapydan causa anestesia na área da pele tratada, limitando a sensação. Para evitar lesões físicas acidentais, deve ter cuidado para não arranhar ou esfregar a área anestesiada, ou tocar em superfícies muito quentes ou frias até que a sensação complete volte.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada de Rapydan

Se o adesivo permanecer na pele por mais tempo do que o recomendado ou se for utilizada uma quantidade maior do que a recomendada, aumenta-se o risco de efeitos secundários graves.
A sobredosagem de Rapydan é improvável se os adesivos forem utilizados corretamente. No entanto, se ocorrer absorção de uma quantidade excessiva do princípio ativo ou se ocorrer absorção acidental do princípio ativo por uma criança, deve contactar um médico ou um hospital mais próximo para obter ajuda.
Em caso de mais perguntas sobre o uso deste medicamento, deve perguntar ao médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, Rapydan pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
O adesivo pode causar reações alérgicas (pseudoanafilácticas), como erupções cutâneas, inchaço e dificuldades respiratórias. Se ocorrer algum dos sintomas acima, deve
remover imediatamente o adesivo e contactar um médico.
A maioria dos efeitos secundários é local e ocorre no local onde o adesivo é colado. Os sintomas são geralmente leves, temporários e desaparecem após o tratamento.

Se algum dos efeitos secundários abaixo se tornar problemático, deve informar o médico ou farmacêutico.

Efeitos secundários muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em 10 doentes tratados):

• vermelhidão no local de aplicação do adesivo
• paleteação da pele
• inchaço

Efeitos secundários frequentes (ocorrem em menos de 1 em 10 doentes tratados):

• erupção cutânea

Efeitos secundários não muito frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100 doentes tratados):

• erupção cutânea com bolhas
• coceira

Efeitos secundários raros (ocorrem em menos de 1 em 1000 doentes):

• urticária ou erupção cutânea com manchas
• descoloração da pele
• dor
• alterações do paladar

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum dos sintomas secundários, incluindo qualquer sintoma secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Varsóvia. Tel.: + 48 22 49 21 301. Fax: + 48 22 49 21

• 309. Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl A notificação de efeitos secundários pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Rapydan

Conservar em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não utilizar o medicamento após a data de validade impressa no sachê e na caixa após as letras "EXP", que indicam a data de validade.
Não conservar a uma temperatura superior a 25 °C.
Não utilizar Rapydan se o envelope estiver danificado de alguma forma.
Os adesivos usados devem ser dobrados com a face adesiva para dentro e eliminados de forma segura, para evitar que as crianças entrem em contacto direto com o adesivo. Todos os resíduos do produto ou embalagens não utilizadas devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do envelope e outras informações

O que contém Rapydan

• Cada adesivo medicamentoso contém como princípios ativos: 70 mg de lidocaína e 70 mg de tetracaína.
• O adesivo contém: polivinilálcool de sorbitol monopalmítico, água purificada, metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato (E 216), camada de separação não permeável aplicada termicamente: laminado (polietileno e alumínio) revestido com uma camada adesiva de acrilano

camada adesiva: polietileno e camada adesiva de acrilano
camada de aquecimento CHADD: ferro em pó, carvão ativado, cloreto de sódio e farinha de madeira colocados em papel de filtro
camada de proteção externa: camada de polietileno revestida com uma camada adesiva de acrilano de um só lado

Como é Rapydan e o que o envelope contém

Adesivo medicamentoso oval, de cor castanha clara (com dimensões de aproximadamente 8,5 cm x 6,0 cm) com uma tampa de plástico removível não transparente.
Os adesivos são embalados individualmente em sachês protectores (laminado de poliéster/alumínio/polietileno).
Tamanhos do envelope: 1, 2, 5 ou 25 adesivos.
Nem todos os tipos de embalagens precisam estar disponíveis no mercado.

Responsável e fabricante

Eurocept International BV, Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Holanda

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes designações:

Data da última revisão do folheto: 09/2024.