Emla Plaster

Folheto informativo para o utilizador

EMLA PLASTER

25 mg + 25 mg, adesivo medicamento
Lidocaína + Prilocaina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer possível efeito secundário não listado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento
• 3. Como usar o medicamento
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento e para que é usado

O medicamento contém duas substâncias ativas - lidocaína e prilocaina. Elas pertencem a um grupo de medicamentos conhecidos como anestésicos locais.
A ação do medicamento consiste na supressão temporária da sensação nas camadas superficiais da pele. O medicamento é aplicado na pele antes de realizar certos procedimentos e tratamentos médicos. Isso ajuda a aliviar a dor na pele; no entanto, o paciente ainda pode sentir pressão e toque.

Adultos, jovens e crianças

O medicamento pode ser usado para anestesiar a pele antes de:

• injeção de agulha (por exemplo, antes de uma injeção ou coleta de sangue para exames)
• procedimentos cirúrgicos menores na pele.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento

Quando não usar o medicamento:

• se o paciente tiver alergia à lidocaína, prilocaina, outro anestésico local semelhante ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver uma doença metabólica rara que afeta o sangue e é conhecida como "deficiência de desidrogenase de glicose-6-fosfato",
• se o paciente tiver um problema relacionado à concentração de pigmento no sangue, conhecido como "metemoglobinemia",
• não deve usar o medicamento em áreas da pele com erupções, cortes, arranhões ou outras feridas abertas. Se o paciente tiver alguma dessas lesões, antes de usar o adesivo, deve consultar um médico ou farmacêutico,
• se o paciente tiver uma doença de pele conhecida como "dermatite atópica", pode ser suficiente usar o adesivo por um período mais curto. O uso do adesivo por mais de 30 minutos está associado a um maior risco de reação local na pele (ver também o ponto 4 "Efeitos secundários possíveis").

Deve evitar o contato do medicamento com os olhos, pois pode causar irritação. Se o medicamento entrar acidentalmente no olho, deve lavar o olho imediatamente com água corrente ou solução salina (solução de cloreto de sódio a 0,9%). Deve ter cuidado para não deixar que nada entre no olho até que a sensação volte.
Quando o medicamento for usado em um paciente antes da administração de uma vacina viva (por exemplo, vacina contra a tuberculose), deve lembrar de retornar para uma consulta de acompanhamento no prazo determinado pelo médico para avaliar a eficácia da vacinação.

Crianças e jovens

Em lactentes e recém-nascidos com menos de 3 meses, é comum observar um aumento transitório e clinicamente não significativo na concentração de metemoglobina no sangue (uma forma de hemoglobina, ou pigmento do sangue) durante um período de até 12 horas após a aplicação do medicamento.
A eficácia do medicamento durante a coleta de sangue do calcanhar em recém-nascidos não foi confirmada em estudos clínicos.
O medicamento não deve ser usado em crianças com menos de 12 meses de idade que estejam sendo tratadas com outros medicamentos que afetam o pigmento do sangue e podem causar metemoglobinemia (por exemplo, sulfonamidas; ver também o ponto 2 "Medicamento e outros medicamentos").
O medicamento não deve ser usado em recém-nascidos prematuros.

Medicamento e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o paciente planeja tomar. Isso inclui medicamentos que podem ser comprados sem receita e medicamentos à base de plantas. Isso é importante porque os componentes do medicamento podem afetar a ação de alguns outros medicamentos ou alguns outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento.
Em particular, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro se o paciente usou ou tomou recentemente algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos usados para tratar infecções conhecidos como sulfonamidas e nitrofurantoína
• medicamentos usados para tratar epilepsia: fenitoína e fenobarbital
• outros anestésicos locais
• cimetidina ou medicamentos beta-adrenolíticos, que podem aumentar a concentração de lidocaína no sangue. Essa interação não tem significado clínico no uso de curto prazo do medicamento nas doses recomendadas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O uso esporádico do medicamento durante a gravidez não está associado a riscos de efeitos secundários no feto.
As substâncias ativas do medicamento (lidocaína e prilocaina) passam para o leite materno.
No entanto, a quantidade que passa para o leite é tão pequena que, em princípio, não há risco para o bebê amamentado.
Estudos em animais não mostraram qualquer distúrbio na fertilidade de machos ou fêmeas que receberam as substâncias ativas do medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos motorizados e operar máquinas, quando usado nas doses recomendadas.

Medicamento contém hidroxistearynian de macrogol

O medicamento pode causar reações na pele.

3. Como usar o medicamento

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Uso do medicamento

• O local de aplicação do adesivo, o número de adesivos e o tempo de aplicação dependem do propósito do uso.
• O médico, farmacêutico ou enfermeiro aplicará o adesivo na área apropriada ou mostrará ao paciente como fazer isso sozinho.

Não use o medicamento nas seguintes áreas:

• Áreas com cortes, arranhões ou feridas.
• Áreas com erupções cutâneas ou erupções.
• Perto dos olhos.
• Dentro da cavidade bucal.

Uso na pele antes de procedimentos menores (por exemplo, injeção de agulha ou procedimentos cirúrgicos menores na pele):

• O adesivo é colado na pele. O médico, farmacêutico ou enfermeiro dirá ao paciente onde colar o adesivo.
• O adesivo é removido imediatamente antes de iniciar o procedimento.
• A dose usual para adultos e jovens com mais de 12 anos é um ou mais adesivos.
• Para adultos e jovens com mais de 12 anos, o adesivo deve ser colado pelo menos 60 minutos antes do procedimento planejado. No entanto, não deve colar o adesivo 5 horas antes do procedimento ou antes.
• Para crianças, o número de adesivos usados e o tempo de aplicação dependem da idade da criança. O médico, enfermeiro ou farmacêutico informará ao paciente quantos adesivos usar e quando colá-los.

Uso em crianças:

Uso na pele antes de procedimentos menores (por exemplo, injeção de agulha ou procedimentos cirúrgicos menores na pele): Tempo de aplicação: aproximadamente 1 hora.

Recém-nascidos e lactentes de 0 a 2 meses:Um adesivo é usado na área de pele selecionada. Tempo de aplicação: 1 hora, não mais. Apenas uma dose única deve ser
usada em qualquer período de 24 horas.O tamanho do adesivo o torna menos adequado para uso em algumas partes do corpo de recém-nascidos e lactentes.
Lactentes de 3 a 11 meses:Até 2 adesivos são usados na área de pele selecionada. Tempo de aplicação: aproximadamente 1 hora.
Crianças de 1 a 5 anos:Até 10 adesivos são usados na área de pele selecionada. Tempo de aplicação: aproximadamente 1 hora, máximo 5 horas.
Crianças de 6 a 11 anos:Até 20 adesivos são usados na área de pele selecionada. Tempo de aplicação: aproximadamente 1 hora, máximo 5 horas.
Em crianças com mais de 3 meses, em qualquer período de 24 horas, podem ser usadas até 2 doses (conforme descrito acima), com intervalos de pelo menos 12 horas.
O medicamento pode ser usado em crianças com doença de pele conhecida como "dermatite atópica", mas o tempo de aplicação não deve exceder 30 minutos.
É importante seguir as instruções abaixo ao usar o adesivo:
O medicamento deve ser aplicado pelo menos 1 hora antes do procedimento (exceto para pacientes com dermatite atópica, ver "Precauções e advertências"). Se necessário, antes de colar o adesivo, deve remover os pelos da pele na área. Não deve cortar ou dividir o adesivo em fragmentos menores.

• 1. Deve certificar-se de que a superfície da pele a ser anestesiada esteja limpa e seca. Deve segurar uma das pontas da folha de alumínio que protege o adesivo e dobrá-la para trás. Em seguida, deve segurar a camada do adesivo na cor creme na mesma ponta. Antes de prosseguir, deve certificar-se de que as duas camadas na ponta do adesivo foram separadas corretamente.

• 2. Puxe e separe as duas camadas uma da outra, separando assim a superfície adesiva da folha protetora, de acordo com o desenho. Deve ter cuidado para não tocar no disco branco redondo que contém o medicamento.

• 3. Não deve pressionar a parte central do adesivo. Pressionar essa parte do adesivo pode fazer com que o medicamento escape para debaixo da camada adesiva e impeça que o adesivo adira corretamente à pele. Deve pressionar firmemente as bordas do adesivo para garantir que ele adira bem à pele.

• 4. A hora de aplicação do adesivo na pele pode ser registrada diretamente na borda do adesivo. (Para isso, pode usar uma caneta.)

• 5. Deixe o adesivo na pele por pelo menos 1 hora (exceto para pacientes com dermatite atópica, ver "Precauções e advertências"). Em crianças com menos de 3 meses, não deve deixar o adesivo na pele por mais de 1 hora.
• 6. Após o tempo de aplicação, deve remover o adesivo da pele.

Uso na pele antes de remover lesões verrugosas do tipo molusco

• O medicamento pode ser usado em crianças e jovens com doença de pele conhecida como "dermatite atópica".
• A dose recomendada depende da idade da criança e é usada por 30 a 60 minutos (30 minutos se o paciente tiver dermatite atópica). O médico, enfermeiro ou farmacêutico dirá ao paciente quantos adesivos usar.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento

Se uma dose maior do que a descrita no folheto ou recomendada pelo médico, farmacêutico ou enfermeiro for usada, deve informá-los imediatamente, mesmo que não haja sintomas.
Os sintomas que podem ocorrer após o uso de uma dose excessiva do medicamento são listados abaixo. Esses sintomas não devem ocorrer após o uso do medicamento de acordo com as recomendações.

• Sensação de "vazio" na cabeça ou tontura.
• Formigamento na pele ao redor dos lábios e língua dormente ou sem sensação.
• Alterações no paladar.
• Visão turva.
• Zumbido nos ouvidos.
• Existe também o risco de ocorrência de metemoglobinemia aguda (problema relacionado à concentração de pigmento no sangue). O risco de ocorrência é maior se o paciente estiver tomando certos medicamentos específicos. Se esse estado ocorrer, a pele fica azul-esverdeada devido ao teor insuficiente de oxigênio no sangue.

Em casos graves de superdose, podem ocorrer os seguintes sintomas: convulsões, queda da pressão arterial, respiração lenta, parada respiratória e batimento cardíaco anormal. Esses sintomas podem ser uma ameaça à vida.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os pacientes.
Se ocorrerem ou persistirem algum dos efeitos secundários listados abaixo, o paciente deve entrar em contato imediatamente com seu médico ou farmacêutico. Deve informar o médico sobre tudo o que está causando mal-estar durante o uso do medicamento.
No local de aplicação do medicamento, pode ocorrer uma reação leve (palidez ou vermelhidão da pele, pequeno inchaço, sensação inicial de queimadura ou coceira). Essas são reações normais ao adesivo e aos anestésicos, que desaparecem após um curto período de tempo sem necessidade de intervenção médica.
Se o paciente apresentar algum efeito secundário preocupante ou incomum durante o uso do medicamento, deve parar de usá-lo e entrar em contato imediatamente com um médico ou farmacêutico.
Comuns(podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• Reações locais transitórias na pele (palidez, vermelhidão, inchaço) no local de aplicação do medicamento.

Incomuns(podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• Sensação inicial de queimadura, coceira ou calor no local de aplicação do medicamento.

Raros(podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

• Reações alérgicas, que em casos raros podem levar a uma reação anafilática (erupção cutânea, inchaço, febre, dificuldade para respirar e desmaio).
• Metemoglobinemia (distúrbio do sangue).
• Pequenas hemorragias pontuais (equimoses) no local de aplicação do medicamento (especialmente em crianças com eczema após um tempo mais longo de aplicação do medicamento).
• Irritação ocular, se o medicamento entrar acidentalmente em contato com os olhos durante a aplicação na pele.

Efeitos secundários adicionais em crianças

Metemoglobinemia, um distúrbio do sangue, que é mais frequentemente observado em crianças, muitas vezes associado à superdose em lactentes e crianças com menos de 12 meses.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum dos efeitos secundários ou qualquer outro efeito secundário não listado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para Saúde e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos secundários também podem ser notificados à entidade responsável.
Ao notificar os efeitos secundários, é possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após "Validade (EXP)". A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não armazene em temperatura superior a 25°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar a um farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que o medicamento contém

• As substâncias ativas do medicamento são lidocaína e prilocaina. Um adesivo medicamentoso de aproximadamente 10 cm² contém 25 mg de lidocaína e 25 mg de prilocaina.
• Os outros componentes são: hidroxistearynian de macrogol, carboxipolimetileno (Carbopol 974P), hidróxido de sódio para ajustar o pH para 8,7 a 9,7, água purificada.

Como é o medicamento e o que a embalagem contém

O medicamento consiste em uma parte que adere à pele e uma folha protetora. A parte que adere à pele tem cor creme. No centro do adesivo, há um disco branco redondo que contém as substâncias ativas e auxiliares. A parte restante do adesivo é coberta com adesivo acrílico.

Tamanhos da embalagem

2 adesivos, protegidos por folha de alumínio de um lado, em uma caixa de cartão.

Entidade responsável

Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Irlanda
Telefone: 0048 221253376

Fabricante

Recipharm Karlskoga AB
Bjorkbornsvagen 5
SE-691 33 Karlskoga
Suécia

Data da última atualização do folheto: 03/2024