Emla

Folheto informativo do utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação sobre o medicamento no embalagem primária em língua estrangeira.

EMLA
25 mg/g + 25 mg/g ((2,5+2,5)%), creme
Lidocaína + Prilocaína

É importante ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• É importante guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento EMLA e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento EMLA
• 3. Como usar o medicamento EMLA
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento EMLA
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento EMLA e para que é usado

O medicamento EMLA contém duas substâncias ativas - lidocaína e prilocaína. Pertencem a um grupo de medicamentos conhecidos como anestésicos locais.
O efeito do medicamento EMLA é a anestesia temporária das camadas superficiais da pele. O creme é aplicado na pele antes de realizar certos procedimentos médicos.
Isso ajuda a aliviar a dor na pele; no entanto, o paciente ainda pode sentir pressão e toque.

Adultos, jovens e crianças

O medicamento EMLA pode ser usado para anestesiar a pele antes de:

• injeção de agulha na pele (por exemplo, durante a administração de uma injeção ou coleta de sangue para exames)
• pequenos procedimentos cirúrgicos na pele.

Adultos e jovens

O medicamento EMLA também pode ser usado:

• para anestesiar os órgãos genitais antes de:
• injeção,
• procedimentos médicos, como por exemplo, a remoção de verrugas. A aplicação do creme EMLA nos órgãos genitais deve ser realizada sob supervisão de um médico ou enfermeira.

Adultos

O medicamento EMLA também pode ser usado para anestesiar a pele antes de:

• procedimento de limpeza ou remoção de pele danificada em úlceras de membros inferiores.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento EMLA

Quando não usar o medicamento EMLA:

• se o paciente tiver alergia à lidocaína, prilocaína, outro anestésico local semelhante ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6.).
• 6.

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento EMLA, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver uma doença metabólica rara que afeta o sangue, conhecida como deficiência de glucose-6-fosfato desidrogenase,
• se o paciente tiver um problema com a concentração de pigmento no sangue, conhecido como metemoglobinemia,
• não deve usar o medicamento EMLA em áreas da pele com erupções, cortes, arranhões ou outras feridas abertas, exceto em úlceras de membros inferiores. Se o paciente tiver alguma dessas condições, antes de usar o creme, deve consultar um médico ou farmacêutico,
• se o paciente tiver uma doença de pele com coceira, conhecida como dermatite atópica, pode ser suficiente usar o creme por um período mais curto. O uso do creme por mais de 30 minutos está associado a um maior risco de reação adversa local (ver também ponto 4. "Efeitos indesejados"),
• se o paciente estiver tomando certos medicamentos para tratar arritmias cardíacas (medicamentos antiarrítmicos da classe III, como amiodarona). Nesse caso, o médico monitorará a atividade cardíaca do paciente.

Devido ao risco de absorção aumentada através da pele recém-depilada, é importante seguir a dosagem recomendada, o tamanho da área de aplicação e o tempo de aplicação na pele.
Deve evitar o contato do medicamento EMLA com os olhos, pois pode causar irritação. Se o creme EMLA entrar acidentalmente no olho, deve ser enxaguado imediatamente com água corrente ou solução salina (solução de cloreto de sódio a 0,9%). Deve ter cuidado para não deixar que nada entre no olho até que a sensação volte.
Não deve usar o medicamento EMLA em membrana timpânica danificada.
Se o medicamento EMLA for usado em um paciente antes da administração de uma vacina viva (por exemplo, vacina contra a tuberculose), deve lembrar de retornar para uma consulta de follow-up no prazo determinado pelo médico para avaliar a eficácia da vacinação.

Crianças e jovens

Em lactentes e recém-nascidos com menos de 3 meses, é comum observar um aumento transitório e clinicamente insignificante na concentração de metemoglobina no sangue (uma forma de hemoglobina, ou pigmento do sangue) durante um período de até 12 horas após a aplicação do medicamento EMLA.
A eficácia do medicamento EMLA durante a coleta de sangue do calcanhar em recém-nascidos ou para garantir alívio da dor durante a circuncisão não foi comprovada em estudos clínicos.
O medicamento EMLA não deve ser usado na mucosa dos órgãos genitais (por exemplo, vagina) em crianças (menores de 12 anos) devido à falta de dados sobre a absorção das substâncias ativas.
O medicamento EMLA não deve ser usado em crianças menores de 12 meses que estejam sendo tratadas com outros medicamentos que afetam o pigmento do sangue e podem causar metemoglobinemia (por exemplo, sulfonamidas; ver também ponto 2. "Medicamento EMLA e outros medicamentos").
O medicamento EMLA não deve ser usado em recém-nascidos prematuros.

Medicamento EMLA e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre qualquer outro medicamento que esteja tomando ou tenha tomado recentemente, incluindo medicamentos que podem ser comprados sem receita e medicamentos à base de plantas. Isso é importante, pois as substâncias ativas do medicamento EMLA podem afetar a ação de outros medicamentos, e alguns outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento EMLA.
Em particular, o paciente deve informar o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente qualquer um dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos usados para tratar infecções, conhecidos como sulfonamidas, e nitrofurantoína.
• Medicamentos usados para tratar epilepsia: fenitoína e fenobarbital.
• Outros anestésicos locais.
• Medicamentos usados para tratar arritmias cardíacas, como amiodarona.
• Cimetidina ou medicamentos beta-bloqueadores, que podem aumentar a concentração de lidocaína no sangue. Essa interação não tem significado clínico no uso de curto prazo do medicamento EMLA nas doses recomendadas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O uso ocasional do medicamento EMLA durante a gravidez não está associado a riscos para o feto.
As substâncias ativas do medicamento EMLA (lidocaína e prilocaína) são excretadas no leite materno. No entanto, a quantidade que passa para o leite é tão pequena que, em princípio, não há risco para o bebê amamentado.
Em estudos em animais, não foi observado qualquer efeito na fertilidade de machos ou fêmeas que receberam as substâncias ativas do medicamento EMLA.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento EMLA não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas, quando usado nas doses recomendadas.

O medicamento EMLA contém hidroxiestearato de macrogol

O hidroxiestearato de macrogol pode causar reações na pele.

3. Como usar o medicamento EMLA

O medicamento EMLA deve ser sempre usado de acordo com as instruções do médico, farmacêutico ou enfermeira. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.

Uso do medicamento EMLA

• O local de aplicação do creme, a quantidade de creme e o tempo de aplicação dependem do propósito do uso.
• O médico, farmacêutico ou enfermeira aplicará o creme na área apropriada ou mostrará ao paciente como fazer isso sozinho.
• Quando o medicamento EMLA for usado nos órgãos genitais, o médico ou enfermeira deve supervisionar o uso.

Não use o medicamento EMLA nas seguintes áreas:

• Cortes, arranhões ou feridas, exceto úlceras de membros inferiores.
• Áreas com erupções cutâneas ou erupções.
• Olhos ou perto dos olhos.
• Dentro do nariz, ouvidos ou boca.
• Ânus.
• Órgãos genitais em crianças.

As pessoas que aplicam ou removem o creme do corpo do paciente devem ter certeza de evitar o contato com o creme para prevenir a desenvolvimento de sensibilidade.
A membrana protetora do tubo é perfurada com a tampa do tubo.

Uso na pele antes de procedimentos menores (como injeção de agulha ou pequenos procedimentos cirúrgicos na pele):

• O creme é aplicado na pele em uma camada grossa. O médico, farmacêutico ou enfermeira dirá ao paciente onde aplicar o creme.
• Em seguida, a camada de creme é coberta com um curativo (plástico). O curativo é removido imediatamente antes do procedimento. Se o paciente aplicar o creme sozinho, deve se certificar de que recebeu os curativos do médico, farmacêutico ou enfermeira.
• A dose usual para adultos e jovens acima de 12 anos é de 2 g (gramas).
• Para adultos e jovens acima de 12 anos, o creme deve ser aplicado pelo menos 60 minutos antes do procedimento planejado (exceto quando o creme for aplicado nos órgãos genitais). No entanto, não deve aplicar o creme 5 horas antes do procedimento ou antes.
• Para crianças, a quantidade de creme EMLA e o tempo de aplicação dependem da idade da criança. O médico, enfermeira ou farmacêutico informará ao paciente quanto creme usar e quando aplicá-lo.

Ao aplicar o creme EMLA, é muito importante seguir as seguintes instruções:

• 1. Espremer uma porção de creme do tubo para formar um monte na área da pele onde é necessário (por exemplo, onde a injeção de agulha será feita). Metade do conteúdo do tubo de 5 g corresponde a aproximadamente 2 g de creme EMLA. Não esfregar o creme na pele.

• 2. Remover a camada de papel da janela central da parte não aderente do curativo (deixando a moldura de papel).

• 3. Remover a camada superior do curativo aderente.

• 4. Colocar o curativo cuidadosamente sobre o monte de creme. Não espalhar o creme sob o curativo.

• 5. Remover o reforço de papel. Alisar cuidadosamente as bordas do curativo. Em seguida, deixar o curativo no lugar por pelo menos 60 minutos, a menos que a pele esteja danificada. O creme não deve ser deixado por mais de 60 minutos em crianças abaixo de 3 meses ou por mais de 30 minutos em crianças com doença de pele com coceira conhecida como dermatite atópica. No caso de uso do creme nos órgãos genitais ou úlceras, pode-se usar tempos de aplicação mais curtos, conforme descrito abaixo.

• 6. O médico ou enfermeira removerá o curativo e o creme imediatamente antes do procedimento médico (por exemplo, antes da injeção de agulha).

Uso do medicamento EMLA em áreas maiores de pele recém-depilada antes de procedimentos ambulatoriais (como remoção de pelos):

A dose usual do medicamento EMLA é de 1 g de creme por cada 10 cm² (10 centímetros quadrados) de área da pele, aplicado por 1 a 5 horas sob curativo. O medicamento EMLA não deve ser usado em uma área de pele recém-depilada maior que 600 cm² (600 centímetros quadrados, por exemplo, 30 cm por 20 cm). A dose máxima é de 60 g.

Uso na pele antes de procedimentos hospitalares (como transplante de pele de espessura intermediária) que requerem anestesia mais profunda da pele:

• O medicamento EMLA pode ser usado desta forma em adultos e jovens acima de 12 anos.
• A dose usual é de 1,5 g a 2 g de creme por cada 10 cm² (10 centímetros quadrados) de área da pele.
• O creme é aplicado e coberto com curativo por 2 a 5 horas.

Uso na pele antes da remoção de lesões verrucosas do tipo molluscum

• O medicamento EMLA pode ser usado em crianças e jovens com doença de pele conhecida como dermatite atópica.
• A dose usual depende da idade da criança e é aplicada por 30 a 60 minutos (30 minutos no paciente com dermatite atópica). O médico, enfermeira ou farmacêutico informará ao paciente quanto creme usar.

O paciente deve ser informado sobre a quantidade de creme a usar.

Uso na pele dos órgãos genitais antes da injeção de anestésicos locais

• O medicamento EMLA pode ser usado desta forma apenas em adultos e jovens acima de 12 anos.
• A dose usual é de 1 g de creme (1 g a 2 g no caso da pele dos órgãos genitais em mulheres) por cada 10 cm² (10 centímetros quadrados) de área da pele.
• O creme é aplicado e coberto com curativo. O curativo é deixado no lugar por 15 minutos no caso de homens e por 60 minutos no caso de mulheres.

Pele dos órgãos genitais.

Uso na pele dos órgãos genitais antes de procedimentos cirúrgicos menores na pele (como remoção de verrugas)

• O medicamento EMLA pode ser usado desta forma apenas em adultos e jovens acima de 12 anos.
• A dose usual é de 5 g a 10 g de creme por 10 minutos. Não é usado curativo. Em seguida, deve-se proceder imediatamente com o procedimento.

Uso em úlceras de membros inferiores antes do procedimento de limpeza ou remoção de pele danificada

• A dose usual é de 1 g a 2 g de creme por cada 10 cm² (10 centímetros quadrados) de área da pele e não mais que 10 g.
• O creme é aplicado e coberto com curativo hermético, por exemplo, com plástico. O creme e o curativo são aplicados 30 a 60 minutos antes do procedimento de limpeza da úlcera. O creme deve ser removido com gaze de algodão e, em seguida, proceder imediatamente com a limpeza da úlcera.
• O medicamento EMLA pode ser usado antes da limpeza de úlceras de membros inferiores até 15 vezes em um período de 1 a 2 meses.
• No caso de uso do creme em úlceras de membros inferiores, o tubo do medicamento EMLA deve ser usado como um produto de uso único: após cada uso do creme no paciente, o tubo com a quantidade restante de creme deve ser descartado.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento EMLA

Se uma quantidade maior do que a recomendada do medicamento EMLA for usada, deve-se entrar em contato imediatamente com o médico, farmacêutico ou enfermeira, mesmo que o paciente não sinta nenhum sintoma.
Os problemas e sintomas que podem ocorrer após o uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento EMLA estão listados abaixo. Esses sintomas não devem ocorrer se o medicamento EMLA for usado de acordo com as instruções.

• Sensação de "vazio" na cabeça ou tontura.
• Formigamento na pele ao redor da boca e dormência ou falta de sensação na língua.
• Alteração no paladar.
• Visão turva.
• Zumbido nos ouvidos.
• Também há o risco de metemoglobinemia (problema com a concentração de pigmento no sangue). Isso é mais provável se o paciente estiver tomando certos outros medicamentos. Nesse caso, a pele pode ficar azul-escura devido à falta de oxigênio no sangue.

Em casos graves de superdose, podem ocorrer sintomas como convulsões, queda da pressão arterial, diminuição da frequência respiratória, parada respiratória e arritmia cardíaca. Esses problemas podem ser uma ameaça à vida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Se o paciente experimentar algum dos efeitos indesejados listados abaixo, deve consultar seu médico ou farmacêutico. Nesse caso, deve informar o médico sobre tudo o que está fazendo com que se sinta mal durante o uso do medicamento EMLA.
No local de aplicação do medicamento EMLA, pode ocorrer uma reação leve (branqueamento ou vermelhidão da pele, pequeno inchaço, sensação inicial de queimadura ou coceira). São reações comuns ao creme e anestésicos locais que desaparecem após um curto período de tempo sem necessidade de tratamento médico.
Se o paciente experimentar algum efeito indesejado preocupante ou incomum durante o uso do medicamento EMLA, deve parar de usá-lo e consultar um médico ou farmacêutico o mais rápido possível.
Comum (pode afetar até 1 em 10 pessoas)

• Reações locais transitórias (branqueamento, vermelhidão, inchaço) no local de aplicação do medicamento durante o uso na pele, mucosa dos órgãos genitais ou úlceras de membros inferiores.
• Sensação inicial de queimadura, coceira ou calor no local de aplicação do medicamento durante o uso na mucosa dos órgãos genitais ou úlceras de membros inferiores.

Não muito comum (pode afetar até 1 em 100 pessoas)

• Sensação inicial de queimadura, coceira ou calor no local de aplicação do medicamento durante o uso na pele.
• Falta de sensação (dormência) no local de aplicação do medicamento durante o uso na mucosa dos órgãos genitais.
• Irritação da pele no local de aplicação do medicamento durante o uso em úlceras de membros inferiores.

Raro (pode afetar até 1 em 1000 pessoas)

• Reações alérgicas, que em casos raros podem levar a uma reação de choque anafilático (erupção cutânea, inchaço, febre, dificuldade para respirar e desmaio) durante o uso na pele, mucosa dos órgãos genitais ou úlceras de membros inferiores.
• Metemoglobinemia (problema com o sangue) durante o uso na pele.
• Pequenas hemorragias pontuais (equimoses) no local de aplicação do medicamento (especialmente em crianças com eczema após um período mais longo de aplicação do medicamento) durante o uso na pele.
• Irritação ocular, se o creme EMLA entrar acidentalmente em contato com os olhos durante o uso na pele.

Efeitos indesejados adicionais em crianças

Metemoglobinemia, uma doença do sangue que é mais comum em crianças, frequentemente associada à superdose em recém-nascidos e lactentes com idade entre 0 e 12 meses.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Equipamentos Médicos e Produtos Biocidas, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento EMLA

O medicamento deve ser armazenado em um local fora do alcance das crianças.
Não congelar. Manter o tubo bem fechado.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que o medicamento EMLA contém

• As substâncias ativas do medicamento são: lidocaína e prilocaína. 1 g de creme contém: 25 mg de lidocaína e 25 mg de prilocaína.
• Além disso, o medicamento contém: carboximetilcelulose, hidroxiestearato de macrogol, hidróxido de sódio e água purificada.

Como é o medicamento EMLA e que embalagens estão disponíveis

Creme branco e homogêneo.
O medicamento é embalado em um tubo de alumínio com uma membrana protetora interna revestida com um verniz de resina epóxi, com uma tampa de polipropileno com um perfurador, em uma caixa de papelão.
O medicamento EMLA está disponível em embalagens:
1 tubo contendo 5 g de creme e 2 curativos
1 tubo contendo 5 g de creme e 3 curativos
5 tubos contendo 5 g de creme cada e 10 curativos
5 tubos contendo 5 g de creme cada e 12 curativos.
Para obter mais informações, deve-se consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Grécia, país de exportação:

Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Irlanda

Fabricante:

Recipharm Karlskoga AB
Bjorkbornsvagen 5
SE-691 33 Karlskoga
Suécia
AstraZeneca AB
Astraallén, Gärtunaporten (B674:5)
S-151 85 Södertälje
Suécia
AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park
Macclesfield
Cheshire
SK10 2NA
Reino Unido
AstraZeneca GmbH
Tinsdaler Weg 183
DE-22880 Wedel
Alemanha

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Grécia, país de exportação: 54941/21-10-2003
40466/15-09-2009
78819/16/22-03-17
Número da autorização de importação paralela: 553/12

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Áustria
Emla 5% - Creme
Bélgica
Emla 25mg/25mg crème
Chipre
Emla Cream 5%
República Tcheca
Emla krém 5%
Dinamarca
Emla
Finlândia
EMLA
França
EMLA 5 POUR CENT, crème
Alemanha
EMLA
Grécia
EMLA
Islândia
Emla
Irlanda
EMLA 5% w/w Cream
Itália
EMLA
Letônia
Emla 5 % krēms
Luxemburgo
Emla 25mg/25mg crème
Malta
EMLA 5% w/w Cream
Noruega
Emla
Polônia
EMLA
Portugal
Emla
Espanha
EMLA 25 mg/g + 25 mg/g crema
Suécia
EMLA
Holanda
Emla
Reino Unido
Emla Cream 5%
Data de aprovação do folheto: 04.10.2022
[Informação sobre marca registrada]