XELEVIA 100 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Xelevia 25mg comprimidos revestidos com película

Xelevia 50mg comprimidos revestidos com película

Xelevia 100mg comprimidos revestidos com película

sitagliptina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Xelevia e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Xelevia
3. Como tomar Xelevia
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Xelevia

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Xelevia e para que é utilizado

Xelevia contém o princípio ativo sitagliptina, que pertence a uma classe de medicamentos denominados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidil-peptidase 4) que reduzem os níveis de açúcar no sangue em doentes adultos com diabetes mellitus tipo 2.

Este medicamento ajuda a aumentar os níveis de insulina produzidos após uma refeição e diminui a quantidade de açúcar produzida pelo organismo.

O seu médico prescreveu-lhe este medicamento para o ajudar a reduzir o açúcar no sangue, que está demasiado alto devido à sua diabetes tipo 2. Este medicamento pode ser utilizado sozinho ou em combinação com outros medicamentos (insulina, metformina, sulfonilureias ou glitazonas) que reduzem o açúcar no sangue, e que o senhor pode estar a tomar para a sua diabetes, juntamente com o programa de alimentação e de exercícios.

O que é a diabetes tipo 2?

A diabetes tipo 2 é uma doença que consiste em que o seu organismo não produz suficiente insulina, e a insulina que produz não funciona tão bem como devia. O seu organismo também pode produzir demasiado açúcar. Quando isso acontece, o açúcar (glicose) acumula-se no sangue. Isso pode produzir problemas médicos graves, tais como doença cardíaca, doença renal, cegueira e amputação.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Xelevia

Não tome Xelevia

• se é alérgico à sitagliptina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Foram comunicados casos de inflamação do pâncreas (pancreatite) em doentes tratados com Xelevia (ver secção 4).

Se o senhor observar bolhas na pele, pode ser um sinal de uma doença chamada penfigoide bulhoso. É possível que o seu médico lhe peça que deixe de tomar Xelevia.

Informa o seu médico se padece ou padecia:

• uma doença do pâncreas (como pancreatite)
• cálculos biliares, adicção ao álcool ou níveis muito altos no sangue de triglicerídeos (um tipo de gordura). Estas condições médicas podem aumentar a sua probabilidade de desenvolver pancreatite (ver secção 4)
• diabetes tipo 1
• cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes que produz níveis elevados de açúcar no sangue, perda rápida de peso, náuseas ou vómitos)
• qualquer problema renal que tenha atualmente ou tenha tido no passado
• uma reação alérgica a Xelevia (ver secção 4)

É improvável que este medicamento provoque baixas de açúcar porque não actua quando os níveis de açúcar no sangue estão baixos. No entanto, quando este medicamento é utilizado em combinação com um medicamento que contenha uma sulfonilureia ou com insulina, pode produzir-se uma baixa de açúcar no sangue (hipoglicemia). O seu médico pode reduzir a dose do seu medicamento que contém sulfonilureia ou insulina.

Crianças e adolescentes

As crianças e adolescentes menores de 18 anos não devem usar este medicamento. Não é eficaz em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 10 e 17 anos. Desconhece-se se este medicamento é seguro e eficaz quando é utilizado em crianças menores de 10 anos.

Outros medicamentos e Xelevia

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, informa o seu médico se está a tomar digoxina (um medicamento utilizado para tratar o ritmo cardíaco irregular e outros problemas cardíacos). Pode ser necessário verificar o nível de digoxina no seu sangue se está a tomar Xelevia.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve tomar este medicamento durante a gravidez.

Desconhece-se se este medicamento passa para o leite materno. Não deve tomar este medicamento se está a amamentar ou planeia fazê-lo.

Condução e uso de máquinas

A influência deste medicamento sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas é nula ou insignificante. No entanto, foram comunicados mareios e sonolência, que podem afectar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Assim como, tomar este medicamento juntamente com os medicamentos chamados sulfonilureias ou com insulina pode produzir hipoglicemia, que pode afectar a sua capacidade para conduzir e usar máquinas ou trabalhar sem um ponto de apoio seguro.

Xelevia contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Xelevia

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose habitual recomendada é:

• um comprimido de 100 mg revestido com película
• uma vez ao dia
• por via oral

Se o senhor tiver problemas renais, o seu médico pode prescrever-lhe doses mais baixas (como 25 mg ou 50 mg).

Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos e bebidas.

O seu médico pode prescrever-lhe este medicamento sozinho ou com outros medicamentos que também reduzem o açúcar no sangue.

A dieta e o exercício podem ajudar o organismo a utilizar melhor o açúcar. É importante que siga a dieta e o exercício recomendados pelo seu médico enquanto toma Xelevia.

Se tomar mais Xelevia do que deve

Se tomar mais doses deste medicamento do que lhe foram prescritas, contacte o seu médico imediatamente.

Se esquecer de tomar Xelevia

Se esquecer de uma dose, tome-a assim que se lembrar. Se não se lembrar até à hora da próxima dose, então salte a dose esquecida e continue com a sua rotina habitual. Não tome uma dose dupla deste medicamento.

Se interromper o tratamento com Xelevia

Continue a tomar este medicamento enquanto o seu médico lho prescrever para que possa continuar a ajudar a controlar o açúcar no sangue. O senhor não deve deixar de tomar este medicamento sem consultar primeiro o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

DEIXE de tomar Xelevia e acuda ao médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos adversos graves:

• Dor intensa e persistente no abdómen (zona do estômago) que pode chegar até às costas com ou sem náuseas e vómitos, pois estes podem ser sinais de uma inflamação do pâncreas (pancreatite).

Se o senhor tiver uma reação alérgica grave (frequência não conhecida), incluindo erupção cutânea, urticária, bolhas na pele/descamação da pele e inchaço do rosto, lábios, língua e garganta que pode causar dificuldade em respirar ou engolir, deixe de tomar este medicamento e consulte com o seu médico imediatamente. O seu médico prescrever-lhe-á um medicamento para tratar a reação alérgica e mudará o medicamento para o tratamento da diabetes.

Alguns doentes apresentaram os seguintes efeitos adversos após adicionar sitagliptina ao tratamento com metformina:

Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas): baixa de açúcar no sangue, náuseas, flatulência, vómitos

Pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas): dor de estômago, diarreia, constipação, sonolência.

Alguns doentes apresentaram diferentes tipos de malestar estomacal quando iniciaram a combinação de sitagliptina e metformina de forma conjunta (frequência classificada como frequente).

Alguns doentes apresentaram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam sitagliptina em combinação com uma sulfonilureia e metformina:

Muito frequentes (podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas): baixas de açúcar no sangue

Frequentes: constipação

Alguns doentes apresentaram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam sitagliptina e pioglitazona:

Frequentes: flatulência, inchaço das mãos ou pernas

Alguns doentes apresentaram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam sitagliptina em combinação com pioglitazona e metformina:

Frequentes: inchaço das mãos ou pernas

Alguns doentes apresentaram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam sitagliptina em combinação com insulina (com ou sem metformina):

Frequentes: gripe

Pouco frequentes: secura da boca

Alguns doentes apresentaram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam sitagliptina apenas durante os ensaios clínicos, ou durante o uso após a aprovação sozinho e/ou juntamente com outros medicamentos para a diabetes:

Frequentes: baixas de açúcar no sangue, dor de cabeça, infecção das vias respiratórias altas, congestão ou mucosidade nasal e dor de garganta, artrose, dor no braço ou na perna

Pouco frequentes: tontura, constipação, picazón

Raro: redução do número de plaquetas

Frequência não conhecida: problemas renais (que por vezes requerem diálise), vómitos, dor nas articulações, dor muscular, dor nas costas, doença pulmonar intersticial, penfigoide bulhoso (um tipo de bolha na pele)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, o senhor pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Xelevia

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 25ºC.

Os medicamentos não devem ser deitados fora por meio dos esgotos nem pela lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Xelevia

• O princípio ativo é sitagliptina:

• Cada comprimido revestido com película de Xelevia 25 mg (comprimido) contém sitagliptina fosfato monohidrato equivalente a 25 mg de sitagliptina.
• Cada comprimido revestido com película de Xelevia 50 mg (comprimido) contém sitagliptina fosfato monohidrato equivalente a 50 mg de sitagliptina.
• Cada comprimido revestido com película de Xelevia 100 mg (comprimido) contém sitagliptina fosfato monohidrato equivalente a 100 mg de sitagliptina.

• Os outros componentes são:

• Núcleo do comprimido: celulosa microcristalina (E460), hidrogenofosfato de cálcio anidro (E341), croscarmelosa sódica (E468), estearato de magnésio (E470b), fumarato de estearilo e sódio e galato de propilo.
• Revestimento com película: álcool polivinílico, macrogol 3350, talco (E553b), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172).

Aspectodo produtoe conteúdo do envase

• Os comprimidos revestidos com película de Xelevia 25 mg são redondos, de cor rosa, com “221” em uma face.
• Os comprimidos revestidos com película de Xelevia 50 mg são redondos, de cor bege claro, com “112” em uma face.
• Os comprimidos revestidos com película de Xelevia 100 mg são redondos, de cor bege, com “277” em uma face.

Blísteres opacos (PVC/PE/PVDC e alumínio). Envases de 14, 28, 30, 56, 84, 90 ou 98 comprimidos revestidos com película e 50 x 1 comprimidos revestidos com película em blísteres precortados unidose.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Países Baixos

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:{MM/AAAA}.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.