Sitagliptin Reddi

Folheto informativo do paciente

Sitagliptina Reddy, 25 mg, comprimidos revestidos

Sitagliptina Reddy, 50 mg, comprimidos revestidos

Sitagliptina Reddy, 100 mg, comprimidos revestidos

Sitagliptina
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações
importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Sitagliptina Reddy e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sitagliptina Reddy
• 3. Como tomar o medicamento Sitagliptina Reddy
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Sitagliptina Reddy
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Sitagliptina Reddy e para que é utilizado

O Sitagliptina Reddy, na forma de comprimido revestido, contém a substância ativa sitagliptina, que pertence a uma classe
de medicamentos conhecidos como inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidilpeptidase-4), que reduzem os níveis de açúcar no sangue em adultos com diabetes do tipo 2.
Este medicamento ajuda a aumentar a produção de insulina após as refeições e reduz a quantidade de açúcar produzida pelo organismo.
O médico prescreveu este medicamento para reduzir os níveis elevados de açúcar no sangue causados pela diabetes do tipo 2. Este medicamento pode ser utilizado sozinho ou em combinação com outros medicamentos (insulina, metformina, derivados de sulfonylureia ou glitazonas) que reduzem os níveis de açúcar no sangue, que podem ser tomados em conjunto com a diabetes, juntamente com a dieta e um programa de exercícios físicos.
O que é a diabetes do tipo 2?
A diabetes do tipo 2 é uma doença na qual o organismo não produz insulina em quantidades suficientes, e a insulina produzida não funciona como deveria. O organismo também pode produzir demasiado açúcar. Se isso acontecer, o açúcar (glicose) se acumula no sangue. Isso pode levar a problemas de saúde graves, como doenças cardíacas, renais, perda de visão e amputação de membros.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sitagliptina Reddy

Quando não tomar o medicamento Sitagliptina Reddy

• se o paciente tiver alergia à sitagliptina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Em pacientes que tomam sitagliptina, foram relatados casos de pancreatite (ver ponto 4).
Se o paciente apresentar bolhas na pele, pode ser um sinal de uma doença chamada pemfigoide bolhoso.
O médico pode aconselhar o paciente a interromper a tomada de sitagliptina.
Deve informar o médico se o paciente tiver ou tiver tido:

• doença pancreática (por exemplo, pancreatite);
• pedras na vesícula, dependência de álcool ou níveis muito altos de triglicerídeos (um tipo de gordura) no sangue. Nesses casos, o risco de pancreatite pode aumentar (ver ponto 4);
• diabetes do tipo 1;
• acidose cetônica na diabetes (uma complicação da diabetes caracterizada por níveis altos de açúcar no sangue, perda rápida de peso, náuseas ou vômitos);
• qualquer doença renal no passado ou atual;
• reação alérgica à sitagliptina (ver ponto 4).

Como este medicamento não funciona quando os níveis de açúcar no sangue são baixos, é improvável que cause níveis baixos de açúcar no sangue. No entanto, se este medicamento for tomado em combinação com um derivado de sulfonylureia ou insulina, pode ocorrer hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue). O médico pode reduzir a dose do derivado de sulfonylureia ou insulina.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Este medicamento não é eficaz em crianças e adolescentes com idades entre 10 e 17 anos. Não se sabe se este medicamento é seguro e eficaz em crianças com menos de 10 anos.

Sitagliptina Reddy e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Em particular, deve informar o médico se o paciente está tomando digoxina (um medicamento utilizado para tratar arritmias cardíacas e outras doenças cardíacas). Ao tomar sitagliptina com digoxina, é necessário controlar os níveis de digoxina no sangue.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar este medicamento durante a gravidez.
Não se sabe se este medicamento passa para o leite materno. Não deve tomar este medicamento durante a amamentação ou se planejar amamentar.

Condução de veículos e operação de máquinas

Este medicamento não tem efeito ou tem efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
No entanto, ao conduzir veículos e operar máquinas, deve considerar que foram relatados casos de tontura e sonolência.
Ao tomar este medicamento em combinação com medicamentos chamados de derivados de sulfonylureia ou insulina, pode ocorrer hipoglicemia, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas ou trabalhar sem apoio seguro para os pés.

Sitagliptina Reddy contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Sitagliptina Reddy

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose usual recomendada é:

• um comprimido revestido de 100 mg;
• uma vez ao dia;
• tomado por via oral.

Se o paciente tiver problemas renais, o médico pode prescrever uma dose menor de sitagliptina (por exemplo, 25 mg ou 50 mg).
Este medicamento pode ser tomado independentemente das refeições e bebidas.
O médico pode prescrever a tomada apenas deste medicamento ou deste medicamento e certos outros medicamentos que reduzem os níveis de açúcar no sangue.
A dieta e os exercícios físicos ajudam o organismo a utilizar melhor o açúcar no sangue. Ao tomar sitagliptina, é importante seguir a dieta e os exercícios físicos prescritos pelo médico.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Sitagliptina Reddy

Em caso de tomada de dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico.

Omissão da tomada do medicamento Sitagliptina Reddy

Em caso de omissão da dose, deve tomar a dose o mais rápido possível. Se estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose perdida e continuar tomando o medicamento de acordo com o esquema usual. Não deve tomar uma dose dupla do medicamento.

Interrupção da tomada do medicamento Sitagliptina Reddy

Para manter o controle dos níveis de açúcar no sangue, o medicamento deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico prescrever. Não deve interromper a tomada do medicamento sem consultar antes um médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.
Deve INTERROMPER a tomada do medicamento Sitagliptina Reddy e procurar imediatamente um médico em caso de ocorrência de qualquer um dos seguintes efeitos colaterais graves:

• Dor abdominal forte e persistente (na região do estômago), que pode irradiar para as costas, com ou sem náuseas e vômitos - podem ser sintomas de pancreatite.

Em caso de ocorrência de reação alérgica grave (frequência desconhecida), incluindo erupções cutâneas, urticárias, bolhas na pele ou descamação da pele, e edema de face, lábios, língua e garganta, que pode causar dificuldade para respirar ou engolir, deve interromper a tomada do medicamento e procurar imediatamente um médico. O médico pode prescrever um medicamento para tratar a reação alérgica e outro medicamento para tratar a diabetes.
Em alguns pacientes que tomaram sitagliptina em combinação com metformina, foram relatados os seguintes efeitos colaterais:
Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes): hipoglicemia, náuseas, inchaço, vômitos
Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes): dor abdominal, diarreia, constipação, sonolência
Em alguns pacientes que tomaram sitagliptina em combinação com um derivado de sulfonylureia e metformina, foram relatados os seguintes efeitos colaterais:
Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes): hipoglicemia
Frequentes: constipação
Em alguns pacientes que tomaram sitagliptina e pioglitazona, foram relatados os seguintes efeitos colaterais:
Frequentes: inchaço, edema de mãos ou pés
Em alguns pacientes que tomaram sitagliptina, pioglitazona e metformina, foram relatados os seguintes efeitos colaterais:
Frequentes: edema de mãos ou pés
Em alguns pacientes que tomaram sitagliptina e insulina (com ou sem metformina), foram relatados os seguintes efeitos colaterais:
Frequentes: gripe
Não muito frequentes: secura na boca
Em alguns pacientes que tomaram apenas sitagliptina em estudos clínicos ou após a aprovação do medicamento, foram relatados os seguintes efeitos colaterais:
Frequentes: hipoglicemia, dor de cabeça, infecções do trato respiratório superior, congestão nasal ou sinusite e dor de garganta, artrite e dor no ombro ou perna
Não muito frequentes: tontura, constipação, prurido
Raro: redução do número de plaquetas
Frequência desconhecida: doenças renais (por vezes necessitando de diálise), vômitos, dor articular, dor muscular, dor nas costas, doença pulmonar intersticial, pemfigoide bolhoso (um tipo de bolha na pele)

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, ou ao fabricante.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Sitagliptina Reddy

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa: "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Sitagliptina Reddy

A substância ativa do medicamento é a sitagliptina. Cada comprimido revestido contém sitagliptina cloridrato monohidratado, equivalente a 25 mg, 50 mg ou 100 mg de sitagliptina.
Os outros componentes são:
No núcleo do comprimido:
Celulose microcristalina PH 101
Croscaarmelosa sódica
Povidona K-30
Fosfato de cálcio dibásico
Estearato de magnésio
Na película do comprimido:
Alcool polivinílico
Dióxido de titânio (E171)
Macrogol 3350
Talco
Óxido de ferro vermelho (E172) (apenas 100 mg)
Óxido de ferro amarelo (E172) (apenas 50 mg e 100 mg)

Como é o medicamento Sitagliptina Reddy e o que contém o pacote

O Sitagliptina Reddy, 25 mg, comprimidos revestidos, são comprimidos brancos, redondos, revestidos, com a inscrição "411" em um lado e lisos no outro lado.
O Sitagliptina Reddy, 50 mg, comprimidos revestidos, são comprimidos amarelos, redondos, revestidos, com a inscrição "417" em um lado e lisos no outro lado.
O Sitagliptina Reddy, 100 mg, comprimidos revestidos, são comprimidos marrons, redondos, revestidos, com a inscrição "471" em um lado e lisos no outro lado.
Sitagliptina Reddy, 25 mg, comprimidos revestidos
Blister de folha de OPA/Alumínio/PVC//Alumínio: Embalagem contendo 28 comprimidos revestidos em uma caixa de cartão.
Blister de folha de PVC/Aclar//Alumínio: Embalagem contendo 28 comprimidos revestidos em uma caixa de cartão.
Sitagliptina Reddy, 50 mg, comprimidos revestidos
Blister de folha de OPA/Alumínio/PVC//Alumínio: Embalagem contendo 28 comprimidos revestidos em uma caixa de cartão.
Blister de folha de PVC/Aclar//Alumínio: Embalagem contendo 28 comprimidos revestidos em uma caixa de cartão
Sitagliptina Reddy, 100 mg, comprimidos revestidos
Blister de folha de OPA/Alumínio/PVC//Alumínio: Embalagem contendo 28 ou 98 comprimidos revestidos em uma caixa de cartão.
Blister de folha de PVC/Aclar//Alumínio: Embalagem contendo 28 ou 98 comprimidos revestidos em uma caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

Reddy Holding GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburgo
Alemanha
Tel.: +49 821 74881 0

Importador/Fabricante

betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburgo
Alemanha
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
SC Rual Laboratories SRL
Splaiul Unirii nr 313, Building H, 1 floor, sector 3
030138 Bucareste
Romênia
DR. REDDY’S LABORATORIES ROMÂNIA SRL
ul. Nicolae Caramfil, nr 71 – 73, 1 floor, sector 1
014142 Bucareste
Romênia

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Dinamarca:
Sitagliptina Reddy
Espanha:
Sitagliptina Dr. Reddys 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimidos revestidos com película EFG
Países Baixos:
Sitagliptine Reddy 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimidos revestidos com película
Alemanha:
Sitagliptina beta 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimidos revestidos com película
Polônia:
Sitagliptina Reddy
República Tcheca:
Sitagliptina Reddy
Romênia:
Sitagliptina Dr. Reddy’s 100 mg comprimidos revestidos
Suécia:
Sitagliptina Reddy 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimidos revestidos com película

Data da última atualização do folheto: