Sitagliptin Olpha

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Sitagliptina Olpha, 25 mg, comprimidos revestidos

Sitagliptina Olpha, 50 mg, comprimidos revestidos

Sitagliptina Olpha, 100 mg, comprimidos revestidos

Sitagliptina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
Caso tenha alguma dúvida, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode
prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se o paciente desenvolver algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não
mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Sitagliptina Olpha e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sitagliptina Olpha
• 3. Como tomar o medicamento Sitagliptina Olpha
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Sitagliptina Olpha
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Sitagliptina Olpha e para que é utilizado

O medicamento Sitagliptina Olpha contém a substância ativa sitagliptina, que pertence a uma classe de
medicamentos conhecidos como inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidilpeptidase-4), que reduzem
a concentração de açúcar no sangue em adultos com diabetes do tipo 2.
Este medicamento ajuda a aumentar a concentração de insulina libertada após as refeições e a reduzir a
quantidade de açúcar produzida pelo organismo.
O médico prescreveu este medicamento para reduzir a concentração de açúcar no sangue, que é o resultado
da diabetes do tipo 2. Este medicamento pode ser utilizado sozinho ou em combinação com certos outros
medicamentos (insulina, metformina, derivados da sulfonylureia ou tiazolidinedionas) que reduzem a
concentração de açúcar no sangue, que podem ser já utilizados na diabetes em combinação com a dieta e
um programa de exercícios físicos.
O que é a diabetes do tipo 2?
A diabetes do tipo 2 é uma doença na qual o organismo não produz insulina em quantidades suficientes,
e a insulina produzida não funciona como deveria. O organismo também pode produzir demasiado açúcar.
Se isso acontecer, o açúcar (glicose) acumula-se no sangue. Isso pode levar a problemas de saúde graves,
como doenças cardíacas, renais, perda de visão e amputação de membros.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sitagliptina Olpha

Quando não tomar o medicamento Sitagliptina Olpha

se o paciente tiver alergia à sitagliptina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento
(listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Em pacientes que tomam o medicamento Sitagliptina Olpha, foram relatados casos de pancreatite (ver
ponto 4).
Se o paciente desenvolver vesículas na pele, pode ser um sinal de uma doença conhecida como pemfigoide
bolhoso. O médico pode aconselhar o paciente a interromper a tomada de sitagliptina.
Deve informar o médico se o paciente tiver ou tiver tido anteriormente:
doença pancreática (por exemplo, pancreatite);
pedras na vesícula, dependência de álcool ou níveis muito altos de triglicéridos (um tipo de gordura) no
sangue. Nesses casos, o risco de pancreatite (ver ponto 4) pode aumentar;
diabetes do tipo 1;
diabetes com cetoacidose (uma complicação da diabetes caracterizada por níveis altos de açúcar no
sangue, perda rápida de peso, náuseas ou vómitos);
qualquer doença renal atual ou anterior;
reação alérgica à sitagliptina (ver ponto 4).
Como este medicamento não funciona quando a concentração de açúcar no sangue é baixa, é improvável que
causa uma redução excessiva da concentração de açúcar no sangue. No entanto, se este medicamento for
tomado em combinação com um derivado da sulfonylureia ou insulina, pode ocorrer hipoglicemia (baixa
concentração de açúcar no sangue). O médico pode reduzir a dose do derivado da sulfonylureia ou insulina.

Crianças e adolescentes

Não se deve dar este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Este medicamento não
é eficaz em crianças e adolescentes com idades entre 10 e 17 anos. Não se sabe se este medicamento é
seguro e eficaz em crianças com menos de 10 anos.

Sitagliptina Olpha e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está a tomar
atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico se o paciente está a tomar digoxina (um medicamento utilizado para
tratar arritmias cardíacas e outras doenças cardíacas). Ao tomar o medicamento Sitagliptina Olpha com
digoxina, deve controlar a concentração de digoxina no sangue.

Sitagliptina Olpha com alimentos e bebidas

Este medicamento pode ser tomado independentemente das refeições e bebidas.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve
consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não se deve tomar este medicamento durante a gravidez.
Não se sabe se este medicamento passa para o leite materno. Não se deve tomar este medicamento durante a
amamentação ou se estiver a planear amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento não tem ou tem um efeito negligenciável na capacidade de conduzir veículos e utilizar
máquinas. No entanto, ao conduzir veículos e utilizar máquinas, deve ter em conta que foram relatados
casos de tontura e sonolência.
Ao tomar este medicamento em combinação com medicamentos conhecidos como derivados da
sulfonylureia ou insulina, pode ocorrer hipoglicemia, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e
utilizar máquinas ou trabalhar sem apoio seguro para os pés.

Sitagliptina Olpha contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é
considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Sitagliptina Olpha

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve
consultar um médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é:
um comprimido revestido de 100 mg;
uma vez por dia;
tomado por via oral.
Se o paciente tiver problemas renais, o médico pode prescrever uma dose menor do medicamento Sitagliptina
Olpha (por exemplo, 25 mg ou 50 mg).
Este medicamento pode ser tomado independentemente das refeições e bebidas.
O médico pode prescrever a tomada apenas deste medicamento ou deste medicamento e de certos outros
medicamentos que reduzem a concentração de açúcar no sangue.
A dieta e os exercícios físicos ajudam o organismo a utilizar melhor o açúcar no sangue.
Ao tomar o medicamento Sitagliptina Olpha, é importante seguir a dieta e realizar os exercícios físicos
prescritos pelo médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Sitagliptina Olpha

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve contactar imediatamente
um médico.

Omissão da tomada do medicamento Sitagliptina Olpha

Em caso de omissão da dose, deve tomar a dose o mais rápido possível. Se a próxima dose estiver próxima,
deve omitir a dose perdida e continuar a tomar o medicamento de acordo com o esquema habitual.
Não se deve tomar uma dose dupla.

Interrupção da tomada do medicamento Sitagliptina Olpha

Para manter o controlo da concentração de açúcar no sangue, o medicamento deve ser tomado durante o tempo
prescrito pelo médico. Não se deve interromper a tomada do medicamento sem consultar previamente um
médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os
pacientes os desenvolvam.
Deve INTERROMPER a tomada do medicamento Sitagliptina Olpha e contactar imediatamente um médico em
caso de ocorrência de qualquer um dos seguintes efeitos não desejados graves:
Dor abdominal forte e persistente (na área do estômago), que pode irradiar para as costas, com ou sem
náuseas e vómitos – podem ser sintomas de pancreatite.
Em caso de ocorrência de uma reação alérgica grave (frequência desconhecida), incluindo erupções cutâneas,
urticárias, vesículas na pele ou descamação da pele, e edema de face, lábios, língua e garganta, que pode
causar dificuldades respiratórias ou de deglutição, deve interromper a tomada do medicamento e contactar
imediatamente um médico. O médico pode prescrever um medicamento para tratar a reação alérgica e outro
medicamento para tratar a diabetes.
Em alguns pacientes que tomaram sitagliptina em combinação com metformina, foram relatados os seguintes
efeitos não desejados:
Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes): hipoglicemia, náuseas, inchaço, vómitos
Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes): dor abdominal, diarreia, constipação,
sonolência
Em alguns pacientes que tomaram sitagliptina em combinação com metformina, foram relatados vários tipos
de distúrbios gastrointestinais (frequentes).
Em alguns pacientes que tomaram sitagliptina em combinação com um derivado da sulfonylureia e metformina,
foram relatados os seguintes efeitos não desejados:
Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pacientes): hipoglicemia
Frequentes: constipação
Em alguns pacientes que tomaram sitagliptina e pioglitazona, foram relatados os seguintes efeitos não
desejados:
Frequentes: inchaço, edema de mãos ou pés
Em alguns pacientes que tomaram sitagliptina em combinação com pioglitazona e metformina, foram relatados
os seguintes efeitos não desejados:
Frequentes: edema de mãos ou pés
Em alguns pacientes que tomaram sitagliptina em combinação com insulina (com ou sem metformina), foram
relatados os seguintes efeitos não desejados:
Frequentes: gripe
Não muito frequentes: secura na boca
Em alguns pacientes que tomaram apenas sitagliptina em estudos clínicos ou que tomaram apenas sitagliptina
e (ou) outros medicamentos antidiabéticos após a autorização de comercialização, foram relatados os
seguintes efeitos não desejados:
Frequentes: hipoglicemia, dor de cabeça, infecções do trato respiratório superior, congestão nasal ou
sinusite e dor de garganta, artrite, dor no ombro ou perna
Não muito frequentes: tontura, constipação, prurido
Raros: redução do número de plaquetas
Frequência desconhecida: doenças renais (por vezes necessitando diálise), vómitos, dor articular, dor
múscular, dor nas costas, doença pulmonar intersticial, pemfigoide bolhoso (um tipo de bolha na pele)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste
folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados
directamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed, IP, Parque da Saúde de Lisboa, Avenida
do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, tel: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 25, e-mail:
[email protected]
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a
segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Sitagliptina Olpha

O medicamento deve ser conservado em um local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa, após "EXP".
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve
perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará
a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Sitagliptina Olpha

A substância ativa do medicamento é a sitagliptina:
Cada comprimido revestido (comprimido) do medicamento Sitagliptina Olpha 25 mg contém sitagliptina
cloridrato monohidratado, equivalente a 25 mg de sitagliptina.
Cada comprimido revestido (comprimido) do medicamento Sitagliptina Olpha 50 mg contém sitagliptina
cloridrato monohidratado, equivalente a 50 mg de sitagliptina.
Cada comprimido revestido (comprimido) do medicamento Sitagliptina Olpha 100 mg contém sitagliptina
cloridrato monohidratado, equivalente a 100 mg de sitagliptina.
Os outros componentes (substâncias auxiliares) são:
Núcleo do comprimido:
fosfato de cálcio, celulose microcristalina 102 (E460), carmelose sódica (E468), dióxido de silício
coloidal anidro, estearato de sódio (E470b), estearato de magnésio (E470b).
Revestimento do comprimido:

• Sitagliptina Olpha, 25 mg, comprimidos revestidosálcool polivinílico (E1203), dióxido de titânio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), óxido de ferro preto (E172), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).
• Sitagliptina Olpha, 50 mg, comprimidos revestidos; Sitagliptina Olpha, 100 mg, comprimidos revestidosálcool polivinílico (E1203), dióxido de titânio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).

Como é o medicamento Sitagliptina Olpha e que conteúdo tem o pacote

­ Sitagliptina Olpha, 25 mg, comprimidos revestidos: comprimidos revestidos redondos, rosados.
­ Sitagliptina Olpha, 50 mg, comprimidos revestidos: comprimidos revestidos redondos, bege-claros com a
inscrição "S" de um lado.
­ Sitagliptina Olpha, 100 mg, comprimidos revestidos: comprimidos revestidos redondos, bege.
Blisters opacos (PVC/PE/PVDC e alumínio) em caixas de cartão, contendo 28, 30, 56 e 98 comprimidos
revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Letónia
e-mail: [email protected]

Fabricante

SAG MANUFACTURING, S.L.U.
Carretera Nacional 1 Km 36
28750 San Agustin de Guadalix Madri
Espanha
GALENICUM HEALTH, S.L.U
Sant Gabriel 50
08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona
Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Económico
Europeu sob as seguintes designações:

Designações do medicamento nos países membros do Espaço Económico Europeu:

Malta: Sitagliptina Olpha 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimidos revestidos
República Checa, Estónia, Itália, Polónia: Sitagliptina Olpha
Alemanha: Sitagliptina Olpha 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimidos revestidos
França: Sitagliptina Olpha 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimidos revestidos
Letónia: Sitagliptina Olpha 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimidos revestidos
Lituânia: Sitagliptina Olpha 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimidos revestidos
Eslováquia: Sitagliptina Olpha comprimidos revestidos
Espanha: Sitagliptina Olpha 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimidos revestidos

Data da última revisão do folheto: