Sitagliptin Olpha

Folheto informativo do paciente

Sitagliptina Olpha, 25 mg, comprimidos revestidos

Sitagliptina Olpha, 50 mg, comprimidos revestidos

Sitagliptina Olpha, 100 mg, comprimidos revestidos

Sitagliptina

Antes de tomar o medicamento, é importante ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o paciente.

Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
Caso tenha alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Sitagliptina Olpha e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sitagliptina Olpha
• 3. Como tomar o medicamento Sitagliptina Olpha
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Sitagliptina Olpha
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Sitagliptina Olpha e para que é utilizado

O medicamento Sitagliptina Olpha contém a substância ativa sitagliptina, que pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidilpeptidase-4), que reduzem os níveis de açúcar no sangue em adultos com diabetes do tipo 2.
Este medicamento ajuda a aumentar a produção de insulina após as refeições e a reduzir a quantidade de açúcar produzido pelo organismo.
O seu médico prescreveu este medicamento para reduzir os níveis elevados de açúcar no sangue, resultado da diabetes do tipo 2. Este medicamento pode ser utilizado sozinho ou em combinação com outros medicamentos (insulina, metformina, derivados de sulfonylureia ou tiazolidinedionas) que reduzem os níveis de açúcar no sangue, que podem ser tomados em conjunto com a diabetes, juntamente com a dieta e um programa de exercícios físicos.
O que é a diabetes do tipo 2?
A diabetes do tipo 2 é uma doença na qual o organismo não produz insulina em quantidades suficientes, e a insulina produzida não funciona como deveria. O organismo também pode produzir demasiado açúcar.
Se isso acontecer, o açúcar (glicose) acumula-se no sangue. Isso pode levar a problemas de saúde graves, como doenças cardíacas, renais, perda de visão e amputação de membros.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sitagliptina Olpha

Quando não tomar o medicamento Sitagliptina Olpha

se tiver alergia à sitagliptina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Foram relatados casos de pancreatite (ver ponto 4) em pacientes que tomam o medicamento Sitagliptina Olpha.
Se ocorrerem bolhas na pele, pode ser um sinal de uma doença conhecida como pemfigoide bolhoso. O seu médico pode aconselhar a interrupção do tratamento com sitagliptina.
Deve informar o seu médico se tiver ou tiver tido anteriormente:
doenças pancreáticas (por exemplo, pancreatite);
pedras nos rins, dependência de álcool ou níveis muito elevados de triglicérides (um tipo de gordura) no sangue. Nesses casos, o risco de pancreatite (ver ponto 4) pode aumentar;
diabetes do tipo 1;
acidose cetónica na diabetes (uma complicação da diabetes caracterizada por níveis elevados de açúcar no sangue, perda rápida de peso, náuseas ou vómitos);
qualquer doença renal atual ou anterior;
reação alérgica à sitagliptina (ver ponto 4).
Como este medicamento não funciona quando os níveis de açúcar no sangue são baixos, é improvável que cause níveis baixos de açúcar no sangue. No entanto, se este medicamento for tomado em conjunto com um derivado de sulfonylureia ou insulina, pode ocorrer hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue). O seu médico pode reduzir a dose do derivado de sulfonylureia ou insulina.

Crianças e adolescentes

Não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Este medicamento não é eficaz em crianças e adolescentes com idades entre 10 e 17 anos. Não se sabe se este medicamento é seguro e eficaz em crianças com menos de 10 anos.

Sitagliptina Olpha e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em particular, deve informar o seu médico se estiver a tomar digoxina (um medicamento utilizado para tratar arritmias cardíacas e outras doenças cardíacas). Ao tomar o medicamento Sitagliptina Olpha com digoxina, deve ser monitorizado o nível de digoxina no sangue.

Sitagliptina Olpha com alimentos e bebidas

Este medicamento pode ser tomado independentemente das refeições e bebidas.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou a amamentar, achar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve ser utilizado durante a gravidez.
Não se sabe se este medicamento passa para o leite materno. Não deve ser utilizado durante a amamentação ou se planeia amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, ao conduzir veículos ou utilizar máquinas, deve ter em conta que foram relatados casos de tontura e sonolência.
Ao tomar este medicamento em conjunto com medicamentos conhecidos como derivados de sulfonylureia ou insulina, pode ocorrer hipoglicemia, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas ou trabalhar sem suporte seguro para os pés.

Sitagliptina Olpha contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Sitagliptina Olpha

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do seu médico. Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é:
um comprimido revestido de 100 mg;
uma vez por dia;
Se tiver problemas renais, o seu médico pode prescrever uma dose mais baixa do medicamento Sitagliptina Olpha (por exemplo, 25 mg ou 50 mg).
Este medicamento pode ser tomado independentemente das refeições e bebidas.
O seu médico pode prescrever a utilização apenas deste medicamento ou deste medicamento e outros medicamentos que reduzem os níveis de açúcar no sangue.
A dieta e os exercícios físicos ajudam o organismo a utilizar melhor o açúcar no sangue.
Ao tomar o medicamento Sitagliptina Olpha, é importante seguir a dieta e os exercícios físicos recomendados pelo seu médico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Sitagliptina Olpha

Se tomar uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o seu médico.

Omissão da dose do medicamento Sitagliptina Olpha

Se esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível. Se estiver perto do horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida e continuar a tomar o medicamento de acordo com o esquema habitual.
Não deve tomar uma dose dupla.

Interrupção do tratamento com o medicamento Sitagliptina Olpha

Para manter o controlo dos níveis de açúcar no sangue, o medicamento deve ser tomado durante o período de tempo recomendado pelo seu médico. Não deve interromper o tratamento com este medicamento sem antes consultar o seu médico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Deve interromper o tratamento com o medicamento Sitagliptina Olpha e contactar imediatamente o seu médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários graves:
Dor abdominal forte e persistente (na área do estômago), que pode irradiar para as costas, com ou sem náuseas e vómitos – podem ser sintomas de pancreatite.
Se ocorrer uma reação alérgica grave (frequência desconhecida), incluindo erupções cutâneas, urticária, bolhas na pele ou descamação da pele, e edema da face, lábios, língua e garganta, que pode causar dificuldades respiratórias ou deglutição, deve interromper o tratamento com o medicamento e contactar imediatamente o seu médico. O seu médico pode prescrever um medicamento para tratar a reação alérgica e outro medicamento para tratar a diabetes.
Em alguns pacientes que tomaram sitagliptina em conjunto com metformina, ocorreram os seguintes efeitos secundários:
Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas): hipoglicemia, náuseas, inchaço, vómitos
Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas): dor abdominal, diarreia, constipação, sonolência
Em alguns pacientes que tomaram sitagliptina em conjunto com metformina, ocorreram vários problemas gastrointestinais (frequentes).
Em alguns pacientes que tomaram sitagliptina em conjunto com um derivado de sulfonylureia e metformina, ocorreram os seguintes efeitos secundários:
Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pessoas): hipoglicemia
Frequentes: constipação
Em alguns pacientes que tomaram sitagliptina e pioglitazona, ocorreram os seguintes efeitos secundários:
Frequentes: inchaço, edema nas mãos ou pés
Em alguns pacientes que tomaram sitagliptina e pioglitazona e metformina, ocorreram os seguintes efeitos secundários:
Frequentes: edema nas mãos ou pés
Em alguns pacientes que tomaram sitagliptina e insulina (com ou sem metformina), ocorreram os seguintes efeitos secundários:
Frequentes: gripe
Não muito frequentes: secura na boca
Em alguns pacientes que tomaram apenas sitagliptina em estudos clínicos ou que tomaram apenas sitagliptina e (ou) outros medicamentos antidiabéticos após a comercialização, ocorreram os seguintes efeitos secundários:
Frequentes: hipoglicemia, dor de cabeça, infecções do trato respiratório superior, congestão nasal ou sinusite e dor de garganta, artrite e dor no ombro ou perna
Não muito frequentes: tontura, constipação, prurido
Raro: redução do número de plaquetas
Frequência desconhecida: doenças renais (por vezes necessitando diálise), vómitos, dor articular, dor muscular, dor nas costas, doença pulmonar intersticial, pemfigoide bolhoso (um tipo de bolha na pele)

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, ou ao centro de notificação de efeitos secundários do seu país.
A notificação de efeitos secundários pode ser feita através do site da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde.
A notificação de efeitos secundários é importante para que se possa recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Sitagliptina Olpha

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na embalagem e na caixa de cartão após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Sitagliptina Olpha

A substância ativa do medicamento é a sitagliptina:
Cada comprimido revestido (comprimido) do medicamento Sitagliptina Olpha 25 mg contém sitagliptina cloridrato monohidratado, equivalente a 25 mg de sitagliptina.
Cada comprimido revestido (comprimido) do medicamento Sitagliptina Olpha 50 mg contém sitagliptina cloridrato monohidratado, equivalente a 50 mg de sitagliptina.
Cada comprimido revestido (comprimido) do medicamento Sitagliptina Olpha 100 mg contém sitagliptina cloridrato monohidratado, equivalente a 100 mg de sitagliptina.
Os outros componentes (substâncias auxiliares) são:
Núcleo do comprimido:
fosfato de cálcio, celulose microcristalina 102 (E460), carmelose sódica (E468), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de sódio (E470b), estearina de magnésio (E470b).
Revestimento do comprimido:

• Sitagliptina Olpha, 25 mg, comprimidos revestidosálcool polivinílico (E1203), dióxido de titânio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), óxido ferroso preto (E172), óxido ferroso amarelo (E172), óxido ferroso vermelho (E172).
• Sitagliptina Olpha, 50 mg, comprimidos revestidos; Sitagliptina Olpha, 100 mg, comprimidos revestidosálcool polivinílico (E1203), dióxido de titânio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), óxido ferroso amarelo (E172), óxido ferroso vermelho (E172).

Como é o medicamento Sitagliptina Olpha e que conteúdo tem a embalagem

­ Sitagliptina Olpha, 25 mg, comprimidos revestidos: comprimidos revestidos redondos, rosados.
­ Sitagliptina Olpha, 50 mg, comprimidos revestidos: comprimidos revestidos redondos, bege-claros, com a inscrição "S" de um lado.
­ Sitagliptina Olpha, 100 mg, comprimidos revestidos: comprimidos revestidos redondos, bege.
Blisters opacos (PVC/PE/PVDC e alumínio) em caixas de cartão, contendo 28, 30, 56 e 98 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável

Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Letônia
e-mail: [email protected]

Fabricante

SAG MANUFACTURING, S.L.U.
Carretera Nacional 1 Km 36
28750 San Agustin de Guadalix Madri
Espanha
GALENICUM HEALTH, S.L.U
Sant Gabriel 50
08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona
Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob as seguintes denominações:

Denominações nacionais

Malta: Sitagliptina Olpha 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimidos revestidos
República Checa, Estônia, Itália, Polônia: Sitagliptina Olpha
Alemanha: Sitagliptina Olpha 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimidos revestidos
França: Sitagliptina Olpha 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimidos revestidos
Letônia: Sitagliptina Olpha 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimidos revestidos
Lituânia: Sitagliptina Olpha 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimidos revestidos
Eslováquia: Sitagliptina Olpha comprimidos revestidos
Espanha: Sitagliptina Olpha 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimidos revestidos

Data da última revisão do folheto: