Sitagliptin Reddi

Folheto informativo para o doente

Sitagliptina Reddy, 25 mg, comprimidos revestidos

Sitagliptina Reddy, 50 mg, comprimidos revestidos

Sitagliptina Reddy, 100 mg, comprimidos revestidos

Sitagliptina
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações
importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Sitagliptina Reddy e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sitagliptina Reddy
• 3. Como tomar o medicamento Sitagliptina Reddy
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Sitagliptina Reddy
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Sitagliptina Reddy e para que é utilizado

O medicamento Sitagliptina Reddy, na forma de comprimido revestido, contém a substância ativa sitagliptina, que pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidilpeptidase-4), que reduzem os níveis de açúcar no sangue em adultos com diabetes do tipo 2.
Este medicamento ajuda a aumentar a produção de insulina após as refeições e a reduzir a quantidade de açúcar produzida pelo organismo.
O médico prescreveu este medicamento para reduzir os níveis elevados de açúcar no sangue causados pela diabetes do tipo 2. Este medicamento pode ser utilizado sozinho ou em combinação com outros medicamentos (insulina, metformina, derivados de sulfonylureia ou glitazonas) que reduzem os níveis de açúcar no sangue, que podem ser tomados em conjunto com a diabetes, juntamente com a dieta e um programa de exercícios físicos.
O que é a diabetes do tipo 2?
A diabetes do tipo 2 é uma doença em que o organismo não produz insulina em quantidades suficientes, e a insulina produzida não funciona como deveria. O organismo também pode produzir demasiado açúcar. Se isso acontecer, o açúcar (glicose) se acumula no sangue. Isso pode levar a problemas de saúde graves, como doenças cardíacas, renais, perda de visão e amputação de membros.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sitagliptina Reddy

Quando não tomar o medicamento Sitagliptina Reddy

• se o doente tiver alergia à sitagliptina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Em doentes que tomam sitagliptina, foram relatados casos de pancreatite (ver ponto 4).
Se o doente apresentar bolhas na pele, pode ser um sinal de uma doença conhecida como pemfigoide bolhoso.
O médico pode aconselhar o doente a interromper a tomada de sitagliptina.
Deve informar o médico se o doente tiver ou tiver tido:

• doença pancreática (por exemplo, pancreatite);
• pedras na vesícula, dependência de álcool ou níveis muito elevados de triglicerídeos (um tipo de gordura) no sangue. Nesses casos, pode aumentar o risco de pancreatite (ver ponto 4);
• diabetes do tipo 1;
• cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes caracterizada por níveis elevados de açúcar no sangue, perda rápida de peso, náuseas ou vômitos);
• qualquer doença renal atual ou prévia;
• reação alérgica à sitagliptina (ver ponto 4).

Como este medicamento não funciona quando os níveis de açúcar no sangue são baixos, é improvável que cause níveis baixos de açúcar no sangue. No entanto, se este medicamento for tomado em combinação com um derivado de sulfonylureia ou insulina, pode ocorrer hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue). O médico pode reduzir a dose do derivado de sulfonylureia ou insulina.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Este medicamento não é eficaz em crianças e adolescentes com idades entre 10 e 17 anos. Não se sabe se este medicamento é seguro e eficaz em crianças com menos de 10 anos.

Sitagliptina Reddy e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico se o doente está tomando digoxina (um medicamento utilizado para tratar arritmias cardíacas e outras doenças cardíacas). Ao tomar sitagliptina com digoxina, é necessário controlar os níveis de digoxina no sangue.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez.
Não se sabe se este medicamento passa para o leite materno. Não deve ser utilizado durante a amamentação ou se estiver planejando amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
No entanto, ao conduzir veículos e utilizar máquinas, deve-se considerar que foram relatados casos de tontura e sonolência.
A tomada deste medicamento em combinação com medicamentos conhecidos como derivados de sulfonylureia ou insulina pode causar hipoglicemia, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas ou trabalhar sem apoio seguro para os pés.

Sitagliptina Reddy contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Sitagliptina Reddy

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é:

• um comprimido revestido de 100 mg;
• uma vez por dia;
• tomado por via oral.

Se o doente tiver problemas renais, o médico pode prescrever uma dose menor de sitagliptina (por exemplo, 25 mg ou 50 mg).
Este medicamento pode ser tomado independentemente das refeições e bebidas.
O médico pode prescrever a tomada apenas deste medicamento ou deste medicamento e de outros medicamentos que reduzem os níveis de açúcar no sangue.
A dieta e os exercícios físicos ajudam o organismo a utilizar melhor o açúcar no sangue. Ao tomar sitagliptina, é importante seguir a dieta e os exercícios físicos prescritos pelo médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Sitagliptina Reddy

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada, deve-se contactar imediatamente um médico.

Omissão da tomada de Sitagliptina Reddy

Em caso de omissão de uma dose, deve-se tomar a dose o mais rápido possível. Se estiver próximo o horário da próxima dose, deve-se omitir a dose perdida e continuar a tomar o medicamento de acordo com o esquema habitual. Não deve-se tomar uma dose dupla deste medicamento.

Interrupção da tomada de Sitagliptina Reddy

Para manter o controle dos níveis de açúcar no sangue, o medicamento deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico prescrever. Não deve-se interromper a tomada deste medicamento sem consultar previamente um médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.
Deve INTERROMPER a tomada de Sitagliptina Reddy e contactar imediatamente um médico em caso de ocorrência de qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves:

• Dor abdominal forte e persistente (na área do estômago), que pode irradiar para as costas, com ou sem náuseas e vômitos - podem ser sintomas de pancreatite.

Em caso de ocorrência de uma reação alérgica grave (frequência desconhecida), incluindo erupções cutâneas, urticária, bolhas na pele ou descamação da pele, e edema de face, lábios, língua e garganta, que pode causar dificuldades para respirar ou engolir, deve-se interromper a tomada do medicamento e contactar imediatamente um médico. O médico pode prescrever um medicamento para tratar a reação alérgica e outro medicamento para tratar a diabetes.
Em alguns doentes que tomaram sitagliptina em combinação com metformina, foram relatados os seguintes efeitos secundários:
Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes): hipoglicemia, náuseas, inchaço, vômitos
Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes): dor abdominal, diarreia, constipação, sonolência
Em alguns doentes que tomaram sitagliptina em combinação com metformina, foram relatados vários problemas gastrointestinais (frequentes).
Em alguns doentes que tomaram sitagliptina em combinação com um derivado de sulfonylureia e metformina, foram relatados os seguintes efeitos secundários:
Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes): hipoglicemia
Frequentes: constipação
Em alguns doentes que tomaram sitagliptina e pioglitazona, foram relatados os seguintes efeitos secundários:
Frequentes: inchaço, edema de mãos ou pés
Em alguns doentes que tomaram sitagliptina e pioglitazona e metformina, foram relatados os seguintes efeitos secundários:
Frequentes: edema de mãos ou pés
Em alguns doentes que tomaram sitagliptina e insulina (com ou sem metformina), foram relatados os seguintes efeitos secundários:
Frequentes: gripe
Não muito frequentes: secura na boca
Em alguns doentes que tomaram apenas sitagliptina em estudos clínicos ou após a comercialização de sitagliptina (e/ou sitagliptina com outros medicamentos antidiabéticos), foram relatados os seguintes efeitos secundários:
Frequentes: hipoglicemia, dor de cabeça, infecções do trato respiratório superior, congestão nasal ou sinusite e dor de garganta, artrite e dor no ombro ou perna
Não muito frequentes: tontura, constipação, prurido
Raro: redução do número de plaquetas
Frequência desconhecida: doenças renais (por vezes necessitando diálise), vômitos, dor articular, dor muscular, dor nas costas, doença pulmonar intersticial, pemfigoide bolhoso (um tipo de bolha na pele)

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal], telefone: [inserir telefone], fax: [inserir fax], site: [inserir site].
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos secundários ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Sitagliptina Reddy

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na embalagem e caixa, após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Sitagliptina Reddy

A substância ativa do medicamento é a sitagliptina. Cada comprimido revestido contém sitagliptina cloridrato monohidratado, equivalente a 25 mg, 50 mg ou 100 mg de sitagliptina.
Os outros componentes são:
No núcleo do comprimido:
Celulose microcristalina PH 101
Croscaarmelosa sódica
Povidona K-30
Fosfato de cálcio dibásico
Estearato de magnésio
Revestimento do comprimido contém:
Álcool polivinílico
Dióxido de titânio (E171)
Macrogol 3350
Talco
Óxido de ferro vermelho (E172) (apenas 100 mg)
Óxido de ferro amarelo (E172) (apenas 50 mg e 100 mg)

Como é o medicamento Sitagliptina Reddy e que conteúdo tem a embalagem

Sitagliptina Reddy, 25 mg, comprimidos revestidos são comprimidos brancos, redondos, revestidos com a inscrição "411" de um lado e lisos do outro.
Sitagliptina Reddy, 50 mg, comprimidos revestidos são comprimidos amarelos, redondos, revestidos com a inscrição "417" de um lado e lisos do outro.
Sitagliptina Reddy, 100 mg, comprimidos revestidos são comprimidos castanhos, redondos, revestidos com a inscrição "471" de um lado e lisos do outro.
Sitagliptina Reddy, 25 mg, comprimidos revestidos
Blister de folha de OPA/Alumínio/PVC//Alumínio: Embalagem contendo 28 comprimidos revestidos em caixa de cartão.
Blister de folha de PVC/Aclar//Alumínio: Embalagem contendo 28 comprimidos revestidos em caixa de cartão.
Sitagliptina Reddy, 50 mg, comprimidos revestidos
Blister de folha de OPA/Alumínio/PVC//Alumínio: Embalagem contendo 28 comprimidos revestidos em caixa de cartão.
Blister de folha de PVC/Aclar//Alumínio: Embalagem contendo 28 comprimidos revestidos em caixa de cartão
Sitagliptina Reddy, 100 mg, comprimidos revestidos
Blister de folha de OPA/Alumínio/PVC//Alumínio: Embalagem contendo 28 ou 98 comprimidos revestidos em caixa de cartão.
Blister de folha de PVC/Aclar//Alumínio: Embalagem contendo 28 ou 98 comprimidos revestidos em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Reddy Holding GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Alemanha
Telefone: +49 821 74881 0

Importador/Fabricante

betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Alemanha
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
SC Rual Laboratories SRL
Splaiul Unirii nr 313, Building H, 1 floor, sector 3
030138 Bucareste
Romênia
DR. REDDY’S LABORATORIES ROMÂNIA SRL
ul. Nicolae Caramfil, nr 71 – 73, 1 floor, sector 1
014142 Bucareste
Romênia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Dinamarca:
Sitagliptina Reddy
Espanha:
Sitagliptina Dr. Reddys 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimidos revestidos com película EFG
Países Baixos:
Sitagliptine Reddy 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimidos revestidos com película
Alemanha:
Sitagliptin beta 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimidos revestidos com película
Polônia:
Sitagliptina Reddy
República Tcheca:
Sitagliptina Reddy
Romênia:
Sitagliptina Dr. Reddy’s 100 mg comprimidos revestidos com película
Suécia:
Sitagliptina Reddy 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimidos revestidos com película

Data da última atualização do folheto: