Sitagliptin Reddi

Folheto informativo para o doente

Sitagliptina Reddy, 25 mg, comprimidos revestidos

Sitagliptina Reddy, 50 mg, comprimidos revestidos

Sitagliptina Reddy, 100 mg, comprimidos revestidos

Sitagliptina
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações
importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Sitagliptina Reddy e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sitagliptina Reddy
• 3. Como tomar o medicamento Sitagliptina Reddy
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Sitagliptina Reddy
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Sitagliptina Reddy e para que é utilizado

A Sitagliptina Reddy, na forma de comprimido revestido, contém a substância ativa sitagliptina, que pertence a uma classe
de medicamentos conhecidos como inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidilpeptidase-4), que reduzem os níveis
de açúcar no sangue em adultos com diabetes do tipo 2.
Este medicamento ajuda a aumentar a quantidade de insulina liberada após as refeições e a reduzir a quantidade de açúcar
produzida pelo organismo.
O seu médico prescreveu este medicamento para reduzir os níveis elevados de açúcar no sangue, resultado da diabetes do tipo 2. Este medicamento pode ser utilizado sozinho ou em combinação com outros medicamentos (insulina, metformina,
derivados da sulfonilureia ou glitazonas) que reduzem os níveis de açúcar no sangue, que podem ser tomados em conjunto com a diabetes, juntamente com a dieta e um programa de exercícios físicos.
O que é a diabetes do tipo 2?
A diabetes do tipo 2 é uma doença na qual o organismo não produz insulina em quantidades suficientes, e a insulina produzida não funciona como deveria. O organismo também pode produzir demasiado açúcar. Se isso acontecer, o açúcar (glicose) acumula-se no sangue. Isso pode levar a problemas de saúde graves, como doenças cardíacas, renais, perda de visão e amputação de membros.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sitagliptina Reddy

Quando não tomar o medicamento Sitagliptina Reddy

• se o doente tiver alergia à sitagliptina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Em doentes que tomam sitagliptina, foram relatados casos de pancreatite (ver ponto 4).
Se o doente apresentar bolhas na pele, pode ser um sinal de uma doença conhecida como pemfigoide bolhoso.
O médico pode aconselhar o doente a interromper a tomada de sitagliptina.
Deve informar o médico se o doente tiver ou tiver tido:

• doença pancreática (por exemplo, pancreatite);
• pedras na vesícula, dependência de álcool ou níveis muito elevados de triglicéridos (um tipo de gordura) no sangue. Nesses casos, pode aumentar o risco de pancreatite (ver ponto 4);
• diabetes do tipo 1;
• acidose cetónica na diabetes (uma complicação da diabetes caracterizada por níveis elevados de açúcar no sangue, perda rápida de peso, náuseas ou vómitos);
• qualquer doença renal atual ou prévia;
• reação alérgica à sitagliptina (ver ponto 4).

Como este medicamento não funciona quando os níveis de açúcar no sangue são baixos, é pouco provável que cause níveis baixos de açúcar no sangue. No entanto, se este medicamento for tomado em combinação com um derivado da sulfonilureia ou insulina, pode ocorrer hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue). O médico pode reduzir a dose do derivado da sulfonilureia ou insulina.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Este medicamento não é eficaz em crianças e adolescentes com idades entre 10 e 17 anos. Não se sabe se este medicamento é seguro e eficaz em crianças com menos de 10 anos.

Sitagliptina Reddy e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, e sobre qualquer medicamento que o doente planeie tomar.
Em particular, deve informar o médico se o doente estiver tomando digoxina (um medicamento utilizado para tratar arritmias cardíacas e outras doenças cardíacas). Quando a sitagliptina for tomada com digoxina, deve ser monitorado o nível de digoxina no sangue.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar este medicamento durante a gravidez.
Não se sabe se este medicamento passa para o leite materno. Não deve tomar este medicamento durante a amamentação ou se planeia amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
No entanto, ao conduzir veículos e utilizar máquinas, deve ter em conta que foram relatados casos de tontura e sonolência.
A tomada deste medicamento em combinação com medicamentos conhecidos como derivados da sulfonilureia ou insulina pode causar hipoglicemia, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas ou trabalhar sem um suporte seguro para os pés.

Sitagliptina Reddy contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Sitagliptina Reddy

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose usualmente recomendada é:

• um comprimido revestido de 100 mg;
• uma vez por dia;
• tomado por via oral.

Se o doente tiver problemas renais, o médico pode prescrever uma dose menor de sitagliptina (por exemplo, 25 mg ou 50 mg).
Este medicamento pode ser tomado independentemente das refeições e bebidas.
O médico pode prescrever a tomada apenas deste medicamento ou deste medicamento e certos outros medicamentos que reduzem os níveis de açúcar no sangue.
A dieta e os exercícios físicos ajudam o organismo a utilizar melhor o açúcar no sangue. Durante a tomada de sitagliptina, é importante seguir a dieta e os exercícios físicos prescritos pelo médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Sitagliptina Reddy

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente um médico.

Omissão da tomada de Sitagliptina Reddy

Em caso de omissão de uma dose, deve tomá-la o mais rápido possível. Se estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose perdida e continuar a tomar o medicamento de acordo com o esquema usual. Não deve tomar uma dose dupla deste medicamento.

Interrupção da tomada de Sitagliptina Reddy

Para manter o controlo dos níveis de açúcar no sangue, o medicamento deve ser tomado durante o período de tempo prescrito pelo médico. Não deve interromper a tomada deste medicamento sem antes consultar um médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Deve INTERROMPER a tomada de Sitagliptina Reddy e contactar imediatamente um médico em caso de ocorrência de
qualquer um dos seguintes efeitos não desejados graves:

• Dor abdominal forte e persistente (na área do estômago), que pode irradiar para as costas, com ou sem náuseas e vómitos - podem ser sintomas de pancreatite.

Em caso de ocorrência de uma reação alérgica grave (frequência desconhecida), incluindo erupções cutâneas, urticária, bolhas na pele ou descamação da pele e edema de face, lábios, língua e garganta, que pode causar dificuldades respiratórias ou de deglutição, deve interromper a tomada do medicamento e contactar imediatamente um médico. O médico pode prescrever um medicamento para tratar a reação alérgica e outro medicamento para tratar a diabetes.
Em alguns doentes que tomaram sitagliptina em combinação com metformina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes): hipoglicemia, náuseas, inchaço, vómitos
Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes): dor abdominal, diarreia, constipação, sonolência
Em alguns doentes que tomaram sitagliptina em combinação com metformina, ocorreram vários tipos de problemas gastrointestinais (frequentes).
Em alguns doentes que tomaram sitagliptina em combinação com um derivado da sulfonilureia e metformina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes): hipoglicemia
Frequentes: constipação
Em alguns doentes que tomaram sitagliptina e pioglitazona, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Frequentes: inchaço, edema nas mãos ou pés
Em alguns doentes que tomaram sitagliptina em combinação com pioglitazona e metformina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Frequentes: edema nas mãos ou pés
Em alguns doentes que tomaram sitagliptina em combinação com insulina (com ou sem metformina), ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Frequentes: gripe
Não muito frequentes: secura na boca
Em alguns doentes que tomaram apenas sitagliptina em estudos clínicos ou durante a tomada de sitagliptina (e/ou) sitagliptina com outros medicamentos antidiabéticos,
ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Frequentes: hipoglicemia, dor de cabeça, infecções do trato respiratório superior, congestão nasal ou sinusite e dor de garganta, artrite e dor no ombro ou perna
Não muito frequentes: tontura, constipação, prurido
Raro: redução do número de plaquetas
Frequência desconhecida: doenças renais (por vezes necessitando diálise), vómitos, artralgia, mialgia, dor nas costas, doença pulmonar intersticial, pemfigoide bolhoso (um tipo de bolha na pele)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Autoridade de Medicamentos, Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal], telefone: [inserir telefone], fax: [inserir fax], site: [inserir site].
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Sitagliptina Reddy

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e caixa, após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Sitagliptina Reddy

A substância ativa do medicamento é a sitagliptina. Cada comprimido revestido contém sitagliptina cloridrato monohidratado, equivalente a 25 mg, 50 mg ou 100 mg de sitagliptina.
Os outros componentes são:
No núcleo do comprimido:
Celulose microcristalina PH 101
Croscaarmelosa sódica
Povidona K-30
Fosfato de cálcio dibásico
Estearato de magnésio
Revestimento do comprimido contém:
Álcool polivinílico
Dióxido de titânio (E171)
Macrogol 3350
Talco
Óxido de ferro vermelho (E172) (apenas 100 mg)
Óxido de ferro amarelo (E172) (apenas 50 mg e 100 mg)

Como é o medicamento Sitagliptina Reddy e que conteúdo tem o pacote

A Sitagliptina Reddy, 25 mg, comprimidos revestidos, são comprimidos brancos, redondos, revestidos, com a inscrição "411" de um lado e lisos do outro.
A Sitagliptina Reddy, 50 mg, comprimidos revestidos, são comprimidos amarelos, redondos, revestidos, com a inscrição "417" de um lado e lisos do outro.
A Sitagliptina Reddy, 100 mg, comprimidos revestidos, são comprimidos castanhos, redondos, revestidos, com a inscrição "471" de um lado e lisos do outro.
Sitagliptina Reddy, 25 mg, comprimidos revestidos
Blister de folha de OPA/Alumínio/PVC//Alumínio: Embalagem contendo 28 comprimidos revestidos em caixa de cartão.
Blister de folha de PVC/Aclar//Alumínio: Embalagem contendo 28 comprimidos revestidos em caixa de cartão.
Sitagliptina Reddy, 50 mg, comprimidos revestidos
Blister de folha de OPA/Alumínio/PVC//Alumínio: Embalagem contendo 28 comprimidos revestidos em caixa de cartão.
Blister de folha de PVC/Aclar//Alumínio: Embalagem contendo 28 comprimidos revestidos em caixa de cartão
Sitagliptina Reddy, 100 mg, comprimidos revestidos
Blister de folha de OPA/Alumínio/PVC//Alumínio: Embalagem contendo 28 ou 98 comprimidos revestidos em caixa de cartão.
Blister de folha de PVC/Aclar//Alumínio: Embalagem contendo 28 ou 98 comprimidos revestidos em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Reddy Holding GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Alemanha
Telefone: +49 821 74881 0

Importador/Fabricante

betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Alemanha
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
SC Rual Laboratories SRL
Splaiul Unirii nr 313, Building H, 1 floor, sector 3
030138 Bucareste
Romênia
DR. REDDY’S LABORATORIES ROMÂNIA SRL
ul. Nicolae Caramfil, nr 71 – 73, 1 floor, sector 1
014142 Bucareste
Romênia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Dinamarca:
Sitagliptina Reddy
Espanha:
Sitagliptina Dr. Reddys 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimidos revestidos com película EFG
Países Baixos:
Sitagliptine Reddy 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimidos revestidos com película
Alemanha:
Sitagliptin beta 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimidos revestidos com película
Polônia:
Sitagliptina Reddy
República Checa:
Sitagliptina Reddy
Romênia:
Sitagliptina Dr. Reddy’s 100 mg comprimidos revestidos
Suécia:
Sitagliptina Reddy 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimidos revestidos com película

Data da última revisão do folheto: