Sitagliptin Olpha

Folheto informativo do paciente

Sitagliptin Olpha, 25 mg, comprimidos revestidos

Sitagliptin Olpha, 50 mg, comprimidos revestidos

Sitagliptin Olpha, 100 mg, comprimidos revestidos

Sitagliptina

Antes de tomar o medicamento, leia atentamente o folheto informativo, pois contém informações importantes para o paciente.

Guarde este folheto para que possa relê-lo se necessário.
Caso tenha alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeira.
Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se ocorrerem efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeira.
Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Sitagliptin Olpha e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Sitagliptin Olpha
• 3. Como tomar o Sitagliptin Olpha
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o Sitagliptin Olpha
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Sitagliptin Olpha e para que é utilizado

O Sitagliptin Olpha contém a substância ativa sitagliptina, que pertence a uma classe de medicamentos chamados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidilpeptidase-4), que reduzem os níveis de açúcar no sangue em adultos com diabetes do tipo 2.
Este medicamento ajuda a aumentar a produção de insulina após as refeições e a reduzir a quantidade de açúcar produzida pelo organismo.
O seu médico prescreveu este medicamento para reduzir os níveis elevados de açúcar no sangue, resultado da diabetes do tipo 2. Este medicamento pode ser utilizado sozinho ou em combinação com outros medicamentos (insulina, metformina, derivados de sulfonylureia ou tiazolidinedionas) que reduzem os níveis de açúcar no sangue, que já estão a ser utilizados para a diabetes, juntamente com a dieta e um programa de exercícios físicos.
O que é a diabetes do tipo 2?
A diabetes do tipo 2 é uma doença em que o organismo não produz insulina em quantidades suficientes, e a insulina produzida não funciona como deveria. O organismo também pode produzir demasiado açúcar.
Se isso acontecer, o açúcar (glicose) acumula-se no sangue. Isso pode levar a problemas de saúde graves, como doenças cardíacas, renais, perda de visão e amputação de membros.

2. Informações importantes antes de tomar o Sitagliptin Olpha

Quando não tomar o Sitagliptin Olpha

se tiver alergia à sitagliptina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Foram relatados casos de pancreatite (ver ponto 4) em pacientes que tomaram o Sitagliptin Olpha.
Se ocorrerem bolhas na pele, pode ser um sinal de uma doença chamada pênfigo bolhoso. O seu médico pode aconselhar a interrupção do tratamento com sitagliptina.
Informar o seu médico se tiver ou tiver tido anteriormente:
doenças pancreáticas (por exemplo, pancreatite);
pedras na vesícula, dependência de álcool ou níveis muito elevados de triglicerídeos (um tipo de gordura) no sangue. Nesses casos, o risco de pancreatite (ver ponto 4) pode aumentar;
diabetes do tipo 1;
diabetes com cetoacidose (uma complicação da diabetes caracterizada por níveis elevados de açúcar no sangue, perda rápida de peso, náuseas ou vómitos);
qualquer doença renal atual ou anterior;
reação alérgica à sitagliptina (ver ponto 4).
Como este medicamento não funciona quando os níveis de açúcar no sangue são baixos, é improvável que cause níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia). No entanto, se este medicamento for utilizado em combinação com um derivado de sulfonylureia ou insulina, pode ocorrer hipoglicemia. O seu médico pode reduzir a dose do derivado de sulfonylureia ou insulina.

Crianças e adolescentes

Não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Este medicamento não é eficaz em crianças e adolescentes com idades entre 10 e 17 anos. Não se sabe se este medicamento é seguro e eficaz em crianças com menos de 10 anos.

Sitagliptin Olpha e outros medicamentos

Informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em particular, informar o seu médico se estiver a tomar digoxina (um medicamento utilizado para tratar arritmias cardíacas e outras doenças cardíacas). Quando tomar o Sitagliptin Olpha com digoxina, é necessário controlar os níveis de digoxina no sangue.

Sitagliptin Olpha com alimentos e bebidas

Este medicamento pode ser tomado independentemente das refeições e bebidas.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou a amamentar, achar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve ser utilizado durante a gravidez.
Não se sabe se este medicamento passa para o leite materno. Não deve ser utilizado durante a amamentação ou se planeia amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento não tem ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, ao conduzir veículos ou utilizar máquinas, deve ter em conta que foram relatados casos de tontura e sonolência.
Ao tomar este medicamento em combinação com derivados de sulfonylureia ou insulina, pode ocorrer hipoglicemia, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas ou trabalhar sem apoio seguro para os pés.

Sitagliptin Olpha contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Sitagliptin Olpha

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é:
um comprimido revestido de 100 mg;
uma vez por dia;
Se tiver problemas renais, o seu médico pode prescrever uma dose mais baixa de Sitagliptin Olpha (por exemplo, 25 mg ou 50 mg).
Este medicamento pode ser tomado independentemente das refeições e bebidas.
O seu médico pode prescrever a utilização apenas deste medicamento ou deste medicamento e outros medicamentos que reduzem os níveis de açúcar no sangue.
A dieta e os exercícios físicos ajudam o organismo a utilizar melhor o açúcar no sangue.
Enquanto tomar o Sitagliptin Olpha, é importante seguir a dieta e os exercícios físicos recomendados pelo seu médico.

Tomar mais do que a dose recomendada de Sitagliptin Olpha

Se tomar mais do que a dose recomendada, deve contactar imediatamente o seu médico.

Esquecer uma dose de Sitagliptin Olpha

Se esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível. Se estiver perto do horário da próxima dose, deve saltar a dose esquecida e continuar a tomar o medicamento de acordo com o seu esquema habitual.
Não deve tomar uma dose dupla.

Interromper o tratamento com Sitagliptin Olpha

Para manter o controlo dos níveis de açúcar no sangue, o medicamento deve ser tomado durante o período de tempo prescrito pelo seu médico. Não deve interromper o tratamento com este medicamento sem antes consultar o seu médico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, o Sitagliptin Olpha pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Deve interromper o tratamento com o Sitagliptin Olpha e contactar imediatamente o seu médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos indesejados graves:
Dor abdominal forte e persistente (na área do estômago), que pode irradiar para as costas, com ou sem náuseas e vómitos – podem ser sintomas de pancreatite.
Se ocorrer uma reação alérgica grave (frequência desconhecida), incluindo erupções cutâneas, urticária, bolhas na pele ou descamação da pele, e inchaço facial, labial, lingual ou faríngeo, que pode causar dificuldades respiratórias ou de deglutição, deve interromper o tratamento com o medicamento e contactar imediatamente o seu médico. O seu médico pode prescrever um medicamento para tratar a reação alérgica e outro medicamento para tratar a diabetes.
Em alguns pacientes que tomaram a sitagliptina em combinação com a metformina, ocorreram os seguintes efeitos indesejados:
Comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes): hipoglicemia, náuseas, inchaço, vómitos
Menos comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes): dor abdominal, diarreia, constipação, sonolência
Em alguns pacientes que tomaram a sitagliptina em combinação com a metformina, ocorreram vários problemas gastrointestinais (frequência comum).
Em alguns pacientes que tomaram a sitagliptina em combinação com um derivado de sulfonylureia e metformina, ocorreram os seguintes efeitos indesejados:
Muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pacientes): hipoglicemia
Comuns: constipação
Em alguns pacientes que tomaram a sitagliptina e o pioglitazon, ocorreram os seguintes efeitos indesejados:
Comuns: inchaço, inchaço das mãos ou pés
Em alguns pacientes que tomaram a sitagliptina, o pioglitazon e a metformina, ocorreram os seguintes efeitos indesejados:
Comuns: inchaço das mãos ou pés
Em alguns pacientes que tomaram a sitagliptina e insulina (com ou sem metformina), ocorreram os seguintes efeitos indesejados:
Comuns: gripe
Menos comuns: secura na boca
Em alguns pacientes que tomaram apenas a sitagliptina em estudos clínicos ou após a comercialização, ocorreram os seguintes efeitos indesejados:
Comuns: hipoglicemia, dor de cabeça, infecções do trato respiratório superior, congestão nasal ou sinusite e dor de garganta, artralgia e mialgia
Menos comuns: tontura, constipação, prurido
Raro: redução do número de plaquetas
Frequência desconhecida: doenças renais (por vezes necessitando diálise), vómitos, artralgia, mialgia, dor nas costas, doença pulmonar intersticial, pênfigo bolhoso (um tipo de bolha na pele)

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do INFARMED, IP,
Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, r/c, 1500-392 Lisboa, tel.: +351 21 798 73 00,
fax: +351 21 798 73 99, e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados é importante, pois permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Sitagliptin Olpha

O medicamento deve ser conservado em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não utilize o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa de cartão, após "VAL":
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Sitagliptin Olpha

A substância ativa do medicamento é a sitagliptina:
Cada comprimido revestido (comprimido) de Sitagliptin Olpha 25 mg contém sitagliptina cloridrato monohidratado, equivalente a 25 mg de sitagliptina.
Cada comprimido revestido (comprimido) de Sitagliptin Olpha 50 mg contém sitagliptina cloridrato monohidratado, equivalente a 50 mg de sitagliptina.
Cada comprimido revestido (comprimido) de Sitagliptin Olpha 100 mg contém sitagliptina cloridrato monohidratado, equivalente a 100 mg de sitagliptina.
Os outros componentes (substâncias auxiliares) são:
Núcleo do comprimido:
fosfato de cálcio, celulose microcristalina 102 (E460), carmelose sódica (E468), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de sódio (E470b), estearina de magnésio (E470b).
Revestimento do comprimido:

• Sitagliptin Olpha, 25 mg, comprimidos revestidosálcool polivinílico (E1203), dióxido de titânio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), óxido de ferro preto (E172), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).
• Sitagliptin Olpha, 50 mg, comprimidos revestidos; Sitagliptin Olpha, 100 mg, comprimidos revestidosálcool polivinílico (E1203), dióxido de titânio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).

Como é o Sitagliptin Olpha e que conteúdo tem a embalagem

­ Sitagliptin Olpha, 25 mg, comprimidos revestidos: comprimidos revestidos redondos, rosados.
­ Sitagliptin Olpha, 50 mg, comprimidos revestidos: comprimidos revestidos redondos, bege-claros, com a inscrição "S" de um lado.
­ Sitagliptin Olpha, 100 mg, comprimidos revestidos: comprimidos revestidos redondos, bege.
Blisters opacos (PVC/PE/PVDC e alumínio) em caixas de cartão, contendo 28, 30, 56 e 98 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Letônia
e-mail: [email protected]

Fabricante

SAG MANUFACTURING, S.L.U.
Carretera Nacional 1 Km 36
28750 San Agustin de Guadalix Madri
Espanha
GALENICUM HEALTH, S.L.U
Sant Gabriel 50
08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona
Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Denominações do medicamento nos países membros da Área Económica Europeia:

Malta: Sitagliptin Olpha 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimidos revestidos
República Checa, Estônia, Itália, Polônia: Sitagliptin Olpha
Alemanha: Sitagliptin Olpha 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimidos revestidos
França: Sitagliptine Olpha 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimidos revestidos
Letônia: Sitagliptin Olpha 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimidos revestidos
Lituânia: Sitagliptin Olpha 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimidos revestidos
Eslováquia: Sitagliptin Olpha comprimidos revestidos
Espanha: Sitagliptina Olpha 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimidos revestidos

Data da última revisão do folheto: