LEVOCETIRIZINA AUROVITAS SPAIN 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Levocetirizina Aurovitas Spain 5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Para adultos e crianças a partir de 6 anos

levocetirizina dihidrocloruro

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Levocetirizina Aurovitas Spain e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Levocetirizina Aurovitas Spain
3. Como tomar Levocetirizina Aurovitas Spain
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Levocetirizina Aurovitas Spain

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Levocetirizina Aurovitas Spain e para que é utilizado

O princípio ativo de Levocetirizina Aurovitas Spain é levocetirizina dihidrocloruro.

Levocetirizina é um medicamento antialérgico para o tratamento dos sinais de doença (sintomas) associados a:

• Rinite alérgica (incluindo rinite alérgica persistente).
• Urticária.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Levocetirizina Aurovitas Spain

Não tome Levocetirizina Aurovitas Spain

• Se é alérgico a dihidrocloruro de levocetirizina, a cetirizina, a hidroxicina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se padece uma doença renal grave que requer diálise.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Levocetirizina Aurovitas Spain.

Se tiver algum fator condicionante que o incapacite para esvaziar a bexiga urinária (como medula espinal danificada ou aumento do tamanho da próstata) por favor, informe o seu médico.

Se é epiléptico ou tem risco de convulsões, por favor consulte o seu médico, porque o uso de levocetirizina pode agravar as crises.

Se vai realizar alguma prova alérgica, pergunte ao seu médico se tem que interromper o tratamento com levocetirizina vários dias antes. Este medicamento pode afetar os resultados da prova alérgica.

Crianças

Não se recomenda o uso de Levocetirizina Aurovitas Spain em crianças menores de 6 anos, porque a formulação atual em comprimidos revestidos não permite adaptar a dose em crianças.

Outros medicamentos e Levocetirizina Aurovitas Spain

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Toma de Levocetirizina Aurovitas Spain com alimentos, bebidas e álcool

Recomenda-se precaução se se toma levocetirizina e ao mesmo tempo álcool ou outros agentes que actuem no cérebro. Em pacientes sensíveis, a tomada simultânea de levocetirizina com álcool ou outros agentes que actuem no cérebro pode causar uma diminuição adicional da capacidade de atenção e diminuir o rendimento.

Pode-se tomar levocetirizina com ou sem alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Alguns pacientes tratados com levocetirizina podem experimentar sonolência, cansaço e agotamento. Tenha cuidado se vai conduzir ou utilizar maquinaria até saber como lhe pode afectar esta medicação. No entanto, em provas especiais realizadas em pessoas saudáveis não se detectaram alterações da atenção, da capacidade de reação ou da habilidade para conduzir após a tomada de levocetirizina à dose recomendada.

Levocetirizina Aurovitas Spain contém lactose

Levocetirizina Aurovitas Spain contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Levocetirizina Aurovitas Spain

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada em adultos e crianças maiores de 6 anos é de um comprimido por dia.

Instruções especiais de dosificação para populações específicas:

Insuficiência renal e hepática

Os pacientes com insuficiência renal devem receber uma dose menor de acordo com a gravidade da sua doença renal e, em crianças, a dose será também escolhida em função do peso corporal; a dose a tomar será decidida pelo seu médico.

Os pacientes que têm uma doença de rim grave que requer diálise não devem tomar levocetirizina.

Os pacientes unicamente com insuficiência hepática devem tomar a dose de prescrição normal. Os pacientes com insuficiência hepática e renal devem tomar uma dose inferior em função da gravidade da sua doença renal e, em crianças, a dose será em função do peso corporal; a dose a tomar será determinada pelo seu médico.

Pacientes a partir de 65 anos de idade

Em pacientes de idade avançada não é necessário ajustar a dose se a função renal for normal.

Uso em crianças

Levocetirizina não se recomenda em crianças menores de 6 anos.

Como e quando deve tomar Levocetirizina Aurovitas Spain?

Apenas para uso oral.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água e podem ser tomados com ou sem alimentos.

Por quanto tempo deve durar o seu tratamento com Levocetirizina Aurovitas Spain?

A duração do tratamento depende do tipo, duração e curso dos sintomas e é o seu médico quem deve determiná-lo.

Se tomar mais Levocetirizina Aurovitas Spain do que deve

Se tomar mais levocetirizina do que deve, em adultos pode causar sonolência. Em crianças pode produzir inicialmente agitação e inquietude seguido de sonolência.

Se pensa que tomou uma sobredose de levocetirizina, por favor informe o seu médico (ou farmacêutico); ele decidirá quais as acções a tomar ou bem ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Levocetirizina Aurovitas Spain

Se esquecer de tomar levocetirizina ou se tomar uma dose menor do que a que o seu médico prescreveu, não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a sua próxima dose quando lhe corresponder.

Se interromper o tratamento com Levocetirizina Aurovitas Spain

A interrupção do tratamento não deve ter efeitos negativos. No entanto, raramente pode aparecer prurido (picor intenso) ao deixar de tomar levocetirizina, mesmo quando estes sintomas não estavam presentes no início do tratamento. Os sintomas podem desaparecer espontaneamente. Em alguns casos, os sintomas podem ser intensos e requerer que se reinicie o tratamento. Os sintomas costumam desaparecer quando se reinicia o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Frequentes:podem afectar até 1 de cada 10 pessoas.

Secura da boca, dor de cabeça, cansaço e sonolência.

Pouco frequentes:podem afectar até 1 de cada 100 pessoas.

Agotamento e dor abdominal.

Frequência não conhecida:não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Também se têm descrito outros efeitos adversos como palpitações, aumento da frequência cardíaca (taquicardia), convulsões, formigueiros, tonturas, síncope, tremores, disgeusia (alteração do sentido do gosto), sensação de rotação ou movimento, alterações visuais, visão borrosa, crises oculógiras (movimentos circulares incontrolados dos olhos), dor ou dificuldade ao urinar, incapacidade para urinar, edema, prurido (picor), sarpullido, urticária (inchação, vermelhidão e picor da pele), erupção na pele, respiração entrecortada, aumento de peso, dor muscular, dor articular, comportamento agressivo ou agitado, alucinação, depressão, insónia, pensamentos recorrentes ou preocupação com o suicídio, pesadelos, hepatite, função hepática anormal, vómitos, aumento do apetite, náuseas e diarreia. Prurido (picor intenso) quando se interrompe o tratamento.

Ante os primeiros sinais de reação de hipersensibilidade, deixe de tomar levocetirizina e informe o seu médico imediatamente. Os sintomas da reação de hipersensibilidade podem incluir: inchação da boca, língua, face e/ou pescoço, dificuldade para respirar ou engolir (opressão no peito ou pitidos), habones, diminuição da pressão sanguínea repentina que pode derivar em colapso ou estado de choque, os quais podem ser fatais.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Levocetirizina Aurovitas Spain

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa após “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Os medicamentos não se devem deitar pelos desgües nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Levocetirizina Aurovitas Spain

• O princípio ativo é levocetirizina. Cada comprimido revestido com película contém 5 mg de levocetirizina dihidrocloruro (que correspondem a 4,2 mg de levocetirizina).
• Os demais componentes são: celulosa microcristalina, lactose monohidrato, estearato de magnésio (núcleo), e hipromelosa (E464), dióxido de titânio (E171) e polietilenglicol (revestimento).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de levocetirizina são ovais e biconvexos, de cor branca ou esbranquiçada, com a marca “L9CZ” numa face e “5” na outra”.

Está disponível em blisteres de 1, 2, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 112 e 120 comprimidos e blisteres monodose contendo 30x1 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Espanha Levocetirizina Aurovitas Spain 5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Portugal Levocetirizina Generis

Data da última revisão deste prospecto:abril 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)