Duosone

INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE

Folheto informativo do paciente: informação para o utilizador

Duosone, (50 microgramas + 0,5 mg)/g, gel

Calcipotriol + Betametasona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento Duosone e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Duosone
• 3. Como tomar o medicamento Duosone
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Duosone
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Duosone e para que é utilizado

O medicamento Duosone contém os princípios ativos calcipotriol e betametasona. O calcipotriol ajuda a restaurar o crescimento normal das células da pele, e a betametasona tem um efeito anti-inflamatório. O medicamento Duosone é utilizado no tratamento tópico da psoríase da pele cabeluda da cabeça em adultos e da psoríase em placas (psoríase vulgar) de evolução ligeira a moderada em adultos, localizada na pele do corpo, diferente da pele cabeluda da cabeça. A psoríase é causada pelo crescimento excessivo das células da pele. Isso causa vermelhidão, descamação e espessamento da pele.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Duosone

Quando não tomar o medicamento Duosone:

• se tiver alergia ao calcipotriol, betametasona ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se tiver distúrbios do nível de cálcio no sangue (deve consultar o médico);
• se tiver outras formas de psoríase, como eritrodermia psoriásica, psoríase pustulosa e psoríase gutata (deve consultar o médico).

O medicamento Duosone contém um corticosteroide potente (betametasona), por isso NÃO deve ser utilizado em doenças de pele como:

• infecções virais da pele (como herpes ou varicela)
• infecções fúngicas da pele (como tinea pedis ou tinea corporis)
• infecções bacterianas da pele
• infecções parasitárias da pele (como sarna)
• tuberculose
• dermatite perioral (vermelhidão ao redor da boca)
• pele fina, fragilidade dos vasos sanguíneos, estrias
• icthyose (pele seca com escamas semelhantes a escamas de peixe)
• acne
• rosácea (vermelhidão intensa ou inflamação da pele do rosto)
• úlceras ou lesões da pele

Precauções e advertências

Antes de iniciar e durante o tratamento com o medicamento Duosone, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• está a tomar outros medicamentos que contenham corticosteroides, pois podem ocorrer efeitos secundários;
• tomou este medicamento durante um longo período e planeia parar de o tomar (pois existe o risco de que a psoríase piore ou ocorra uma recaída relacionada com a interrupção abrupta do tratamento com um medicamento que contém esteroide);
• tiver diabetes, pois os medicamentos que contêm esteroides podem afetar o nível de açúcar no sangue;
• ocorrer uma infecção da pele, pois pode ser necessário interromper o tratamento;
• tiver uma forma de psoríase chamada psoríase gutata;
• ocorrer visão turva ou outros distúrbios da visão.

Precauções

• evitar aplicar o medicamento em mais de 30% da superfície do corpo e evitar aplicar mais de 15 g por dia;
• evitar aplicar o medicamento sob um chapéu de banho, bandagens ou curativos, pois isso aumenta a absorção do esteroide;
• evitar aplicar o medicamento em grandes áreas de pele danificada, em membranas mucosas ou em dobras da pele (virilhas, axilas, sob os seios), pois isso aumenta a absorção do esteroide;
• evitar aplicar o medicamento no rosto e nos órgãos genitais (órgãos sexuais), pois são particularmente sensíveis aos esteroides;
• evitar exposição excessiva ao sol, solarium ou outras formas de fototerapia.

Crianças e jovens

O medicamento Duosone não é recomendado para crianças e jovens com menos de 18 anos.

Medicamento Duosone e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeia tomar.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. Se o médico concordar com a amamentação, deve ter cuidado e não aplicar o medicamento Duosone na pele do seio.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento não deve afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Medicamento Duosone contém butilhidroxitolueno (E321)

O medicamento Duosone contém butilhidroxitolueno (E321), que pode causar reações locais na pele (como dermatite de contato) ou irritação nos olhos e mucosas.

Medicamento Duosone contém óleo de rícino hidrogenado

O medicamento Duosone contém óleo de rícino hidrogenado, que pode causar reações na pele.

3. Como tomar o medicamento Duosone

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. Como tomar o medicamento Duosone: Aplicação tópica. Instruções para a aplicação correta

• O medicamento deve ser aplicado apenas nas áreas afetadas pela psoríase, e não na pele que não está afetada.
• Agitar o tubo antes de usar e remover a tampa.
• Espremer o gel em um dedo limpo ou diretamente nas áreas afetadas pela psoríase.
• Deve aplicar o medicamento nas áreas afetadas pela psoríase com a ponta dos dedos e massagear suavemente até que a pele afetada pela psoríase seja coberta com uma camada fina de gel.
• Nas áreas de pele tratadas, não aplicar bandagens, curativos herméticos ou ligaduras.
• Depois de aplicar o medicamento Duosone, deve lavar as mãos cuidadosamente. Isso ajudará a evitar a transferência acidental do gel para outras partes do corpo (especialmente o rosto, boca e olhos).
• Não deve se preocupar se uma pequena quantidade de gel for aplicada acidentalmente na pele saudável perto da área afetada pela psoríase, mas deve removê-lo se for espalhado muito longe.
• Para obter o efeito ótimo, não é recomendado tomar um banho ou chuveiro logo após a aplicação do medicamento Duosone gel.
• Depois de aplicar o gel, deve evitar o contato com tecidos que podem ser facilmente manchados devido à ação do óleo (como seda).

Se estiver a utilizar o medicamento em psoríase da pele cabeluda da cabeça:
Antes de aplicar o medicamento Duosone na pele cabeluda da cabeça, deve pentear os cabelos para remover qualquer escama de pele. Deve inclinar a cabeça para que o Duosone não escorra para o rosto. Antes de aplicar o medicamento, pode ser útil dividir os cabelos. Deve aplicar o medicamento Duosone nas áreas afetadas pela psoríase com a ponta dos dedos e massagear suavemente.

Não é necessário lavar os cabelos antes de aplicar o medicamento Duosone.

Para obter o efeito ótimo, não é recomendado lavar os cabelos logo após a aplicação do medicamento Duosone. Deve deixar o medicamento Duosone na pele cabeluda da cabeça durante a noite ou o dia. Durante o lavagem da cabeça após a aplicação, as seguintes instruções podem ser úteis:

Se necessário, os passos 4-6 podem ser repetidos uma ou duas vezes.

Duração do tratamento

• O gel deve ser aplicado uma vez por dia. Pode ser mais conveniente usar o gel à noite.
• O período de tratamento inicial é geralmente de 4 semanas nas áreas da pele cabeluda da cabeça e 8 semanas nas outras áreas da pele.
• O médico pode decidir um período de tratamento diferente.
• O médico pode decidir repetir o tratamento.
• Não deve aplicar mais de 15 gramas de medicamento por dia.

Se estiver a utilizar outros medicamentos que contenham calcipotriol, a quantidade total de medicamentos que contenham calcipotriol não deve exceder 15 gramas por dia, e a área de pele tratada não deve exceder 30% da superfície total do corpo.
Quais são os resultados que se pode esperar ao tomar o medicamento Duosone
A maioria dos pacientes observa resultados óbvios de tratamento após 2 semanas, mesmo que os sintomas da psoríase não tenham desaparecido ainda na área tratada.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Duosone

Se aplicar uma dose maior que 15 g por dia, deve contactar o médico. O uso excessivo do medicamento Duosone em doses maiores também pode causar distúrbios do nível de cálcio no sangue, que geralmente desaparecem após a interrupção do tratamento. O médico pode pedir exames de sangue para verificar se o uso de uma dose maior do que a recomendada do gel não causou distúrbios do nível de cálcio no sangue. O uso prolongado do medicamento Duosone em doses maiores também pode causar distúrbios da função das glândulas suprarrenais (glândulas suprarrenais são glândulas localizadas perto dos rins e produzem hormônios).

Omissão da dose do medicamento Duosone

Não deve aplicar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Duosone

A aplicação do medicamento Duosone deve ser interrompida de acordo com as instruções do médico. Pode ser necessário interromper gradualmente a aplicação do medicamento, especialmente se foi utilizado por um longo período. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos. Efeitos secundários graves Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve informar o médico ou enfermeira imediatamente ou o mais rápido possível. Pode ser necessário interromper o tratamento. Existem relatos de efeitos secundários graves do medicamento Duosone: Não muito frequentes (podem ocorrer em não mais de 1 em 100 pessoas)

• Piora da psoríase. Se a psoríase piorar, deve informar o médico o mais rápido possível.

É conhecido que alguns efeitos secundários graves são causados pela betametasona (um esteroide potente), que é um dos componentes do medicamento Duosone. Deve informar o médico o mais rápido possível se ocorrer algum efeito secundário grave. É provável que ocorram após o uso prolongado, uso em dobras da pele (nas virilhas, axilas, sob os seios), uso sob curativos herméticos ou uso em grandes áreas da pele. Os efeitos secundários incluem:

• Distúrbios da função das glândulas suprarrenais. Os sintomas são fadiga, depressão e ansiedade.
• Visão turva (visão embaçada, dificuldade em ver à noite e sensibilidade à luz) ou aumento da pressão nos olhos (dor nos olhos, vermelhidão nos olhos, visão piorada ou turva).
• Infecções (pois o sistema imunológico que combate as infecções pode ser suprimido ou enfraquecido).
• Psoríase pustulosa (área vermelha com pústulas amareladas, geralmente nas mãos ou pés). Se ocorrerem sintomas como esses, deve interromper a aplicação do medicamento Duosone e informar o médico o mais rápido possível.
• Efeito na regulação metabólica do diabetes (no caso de diabetes, podem ocorrer flutuações do nível de glicose no sangue).

Efeitos secundários graves causados pelo calcipotriol

• Reações alérgicas com inchaço profundo da face ou outras partes do corpo, como mãos ou pés. Pode ocorrer inchaço dos lábios ou da garganta e dificuldade em respirar. Se ocorrer uma reação alérgica, deve interromper a aplicação do medicamento Duosone e informar o médico ou ir ao pronto-socorro do hospital mais próximo.
• Como resultado do tratamento com este gel, pode ocorrer um aumento do nível de cálcio no sangue ou na urina (geralmente no caso de uso de uma quantidade excessiva de gel). Os sinais de aumento do nível de cálcio no sangue são: produção excessiva de urina, constipação, fraqueza muscular, confusão e coma. Este estado pode ser grave e deve contactar o médico imediatamente.No entanto, após a interrupção do tratamento, o nível de cálcio volta ao normal.

Efeitos secundários menos graves

Existem relatos de efeitos secundários menos graves do medicamento Duosone. Frequentes (podem ocorrer em não mais de 1 em 10 pessoas)

• Coceira

Não muito frequentes (podem ocorrer em não mais de 1 em 100 pessoas)

• Irritação nos olhos
• Sensação de queimadura na pele
• Dor ou irritação na pele
• Inflamação ou inchaço do folículo piloso (folliculite)
• Erupção cutânea com inflamação da pele (dermatite)
• Vermelhidão da pele devido à dilatação dos pequenos vasos sanguíneos (rubor)
• Acne
• Secura da pele
• Erupção cutânea
• Psoríase pustulosa
• Infecções da pele.

Raro (podem ocorrer em não mais de 1 em 1000 pessoas)

• Reações alérgicas
• Estrias
• Descamação da pele
• Efeito de rebote: piora dos sintomas da psoríase após a interrupção do tratamento.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Cabelos brancos ou grisalhos podem mudar temporariamente de cor para amarelada no local da aplicação no caso de uso do medicamento na pele cabeluda da cabeça.
• Visão turva

Efeitos secundários menos graves que devem ser relatados ao médico ou enfermeira o mais rápido possível, especialmente aqueles causados pelo uso prolongado da betametasona, incluem:

• Afinamento da pele
• Aparência de veias superficiais ou estrias
• Mudança no ritmo de crescimento dos cabelos
• Vermelhidão ao redor da boca (dermatite perioral)
• Erupção cutânea com inflamação da pele (dermatite de contato alérgica)
• Nódulos amarelados cheios de líquido com consistência gelatinosa (coloides)
• Clareamento da cor da pele (depigmentação)
• Inflamação ou inchaço do folículo piloso (folliculite)

Outros efeitos secundários menos graves causados pelo calcipotriol incluem:

• Secura da pele
• Sensibilidade da pele à luz com erupção cutânea
• Erupção cutânea
• Coceira
• Irritação da pele
• Sensação de queimadura ou picada
• Vermelhidão da pele devido à dilatação dos pequenos vasos sanguíneos (rubor)
• Erupção cutânea
• Erupção cutânea com inflamação da pele (dermatite)
• Piora da psoríase

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia
Al. Jerozolimskie 181C

• 02 - 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.

A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Duosone

• O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível para crianças.
• Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso no tubo e na caixa após: Prazo de validade (EXP). O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
• Não deve conservar o medicamento na geladeira.
• Deve descartar o tubo que contém qualquer resíduo de gel após 6 meses da primeira abertura.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Duosone

Os princípios ativos do medicamento são: calcipotriol e betametasona. Um grama de gel contém 50 microgramas de calcipotriol (na forma de calcipotriol monohidratado) e 0,5 mg de betametasona (na forma de betametasona dipropionato). Os outros componentes são:

• Parafina líquida
• Éter de polioxipropileno estearil
• Óleo de rícino hidrogenado
• Butilhidroxitolueno (E321)

Como é o medicamento Duosone e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Duosone é um gel quase transparente, incolor ou ligeiramente branco, embalado em um tubo cilíndrico branco de HDPE com uma tampa branca de PP. O tubo está colocado em uma caixa de cartão. Tamanhos do pacote: 1 tubo de 30 g 1 tubo de 60 g

Responsável pelo medicamento e fabricante

Responsável pelo medicamento

Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus D24PPT3, Dublin 24 Irlanda

Fabricante

C.P.M. ContractPharma GmbH Fruehlingsstrasse 7 83620 Feldkirchen-Westerham Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes

AlemanhaCalcipotriol/Betamethason Bausch Health PolôniaDuosone

Data da última atualização do folheto: