Psotriol

Folheto informativo para o utilizador

Psotriol, (50 microgramas + 0,5 mg)/g, pomada

Calcipotriol+Betametasona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Psotriol e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Psotriol
• 3. Como usar o medicamento Psotriol
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Psotriol
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Psotriol e para que é usado

O medicamento Psotriol é uma pomada usada na pele para tratar a psoríase comum em adultos. A psoríase é causada pela produção excessivamente rápida de células da pele. Isso causa vermelhidão, descamação e espessamento da pele. A pomada Psotriol contém calcipotriol e betametasona. O calcipotriol ajuda a reduzir a taxa de crescimento das células da pele para valores normais, enquanto a betametasona alivia a inflamação.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Psotriol

Quando não usar o medicamento Psotriol

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) ao calcipotriol, betametasona ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Psotriol (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver distúrbios do nível de cálcio no organismo (deve consultar um médico),
• se o paciente tiver certos tipos de psoríase: eritrodermia psoriásica, psoríase descamativa e pustulosa (deve consultar um médico).

Devido ao fato de o medicamento Psotriol conter um esteroide forte, NÃO deve ser usado em doenças de pele, tais como:

• infecções de pele causadas por vírus (por exemplo, herpes ou varicela),
• infecções de pele causadas por fungos (por exemplo, micose entre os dedos dos pés ou micose causada por dermatófitos),
• infecções de pele causadas por bactérias,
• infecções de pele causadas por parasitas (por exemplo, sarna),
• tuberculose,
• dermatite perioral (vermelhidão ao redor da boca),
• pele fina, com vasos sanguíneos facilmente danificados, estrias,
• icthyose (secura da pele com descamação semelhante a escamas de peixe),
• acne,
• rosácea (vermelhidão intensa ou inflamação da pele no rosto),
• úlceras ou lesões na pele.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Psotriol, deve discutir com um médico ou farmacêutico se:

• o paciente estiver usando outros medicamentos que contenham corticosteroides, que podem causar efeitos adversos,
• o paciente usou este medicamento por um longo período e planeja parar de usá-lo (pois existe o risco de agravamento ou piora da psoríase em caso de interrupção abrupta do uso de esteroides),
• o paciente tiver diabetes, pois os esteroides podem afetar o nível de açúcar (glicose) no sangue,
• o paciente tiver uma infecção de pele que possa exigir a interrupção do tratamento,
• o paciente tiver um tipo de psoríase chamado psoríase gutata.

Precauções especiais
Deve evitar usar o medicamento em mais de 30% da superfície do corpo ou usar mais de 15 g do medicamento por dia.
Deve evitar usar o medicamento sob bandagens ou curativos, pois isso aumenta a absorção de esteroides.
Deve evitar usar o medicamento em grandes áreas de pele danificada, membranas mucosas ou dobras da pele (virilhas, axilas, sob os seios), pois isso aumenta a absorção de esteroides.
Deve evitar usar o medicamento no rosto ou nos órgãos genitais (órgãos sexuais), pois são muito sensíveis ao efeito dos esteroides.
Deve evitar a exposição excessiva ao sol, uso excessivo de solário e outras formas de tratamento com luz.
Deve entrar em contato com um médico se o paciente desenvolver visão turva ou outros distúrbios da visão.

Crianças e adolescentes

O medicamento Psotriol não é recomendado para uso em crianças com menos de 18 anos.

Medicamento Psotriol e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar, incluindo medicamentos sem prescrição.

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

Não deve usar o medicamento Psotriol se a paciente estiver grávida (ou suspeitar que possa estar grávida) ou amamentando, a menos que tenha sido acordado previamente com um médico. Se o médico concordar com a amamentação durante o tratamento, deve ter cuidado e não usar o medicamento Psotriol na área do seio.
Antes de usar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Este medicamento não deve afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Psotriol contém butilhidroxitolueno (E 321)

O butilhidroxitolueno (E 321) pode causar reações locais na pele (por exemplo, dermatite de contato) ou irritação nos olhos e mucosas.

3. Como usar o medicamento Psotriol

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Modo de usar o medicamento Psotriol: aplicação na pele.
Instruções para o uso correto

• Usar apenas na pele afetada pela psoríase, não usar na pele que não está afetada pela psoríase.
• Antes do primeiro uso da pomada, remover a tampa do tubo e verificar se o lacre no tubo não está danificado.
• Para quebrar o lacre, deve usar a ponta traseira da tampa.
• Espremer a pomada em um dedo limpo.
• Esfrregar a pomada suavemente na pele, até que a maior parte da pomada tenha desaparecido da superfície da pele.
• Não aplicar bandagens, curativos ou faixas no local tratado na pele.
• Depois de usar a pomada Psotriol, lavar as mãos cuidadosamente (se o paciente não estiver usando a pomada para tratar a pele das mãos). Isso ajudará a evitar a transferência acidental da pomada para outras partes do corpo (especialmente para o rosto, couro cabeludo, boca ou olhos).
• Não deve se preocupar se uma pequena quantidade de pomada for aplicada acidentalmente na pele saudável próxima à pele afetada pela psoríase. Se a pomada se espalhar muito, deve removê-la.
• Para obter o efeito ótimo, não é recomendado tomar banho ou chuveiro logo após aplicar o medicamento Psotriol.
• Depois de aplicar a pomada, deve evitar o contato com tecidos que podem ser facilmente tingidos pelo óleo (por exemplo, seda).

Duração do tratamento

• A pomada deve ser usada uma vez por dia. Usar a pomada à noite pode ser mais conveniente.
• O período de tratamento inicial é geralmente de 4 semanas, mas o médico pode decidir sobre a duração do tratamento.
• O médico pode decidir repetir o tratamento.
• Não deve usar mais de 15 gramas do medicamento por dia.

Se estiver usando outros medicamentos que contenham calcipotriol, a quantidade total de medicamentos que contenham calcipotriol não deve exceder 15 gramas por dia, e a área da pele tratada não deve exceder 30% da superfície total do corpo.

O que pode ser esperado ao usar o medicamento Psotriol

A maioria dos pacientes observa resultados óbvios do tratamento após 2 semanas, mesmo que os sintomas da psoríase não tenham desaparecido ainda no local tratado.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Psotriol

O paciente que usou mais de 15 gramas da pomada em um dia deve entrar em contato com um médico. O uso excessivo do medicamento Psotriol pode causar distúrbios no nível de cálcio no sangue, que geralmente volta ao normal após a interrupção do tratamento. O médico pode recomendar um exame de sangue para verificar se o uso excessivo da pomada não causou distúrbios no nível de cálcio no sangue. O uso excessivo e prolongado do medicamento também pode inibir a função normal das glândulas suprarrenais (localizadas perto dos rins e que produzem hormônios).

Omissão da dose do medicamento Psotriol

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento Psotriol

O uso do medicamento Psotriol deve ser interrompido de acordo com as instruções do médico. Pode ser necessário reduzir gradualmente o uso do medicamento, especialmente se foi usado por um longo período.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os desenvolvam.
Efeitos adversos graves
Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve informar o seu médico ou enfermeira imediatamente ou o mais rápido possível. Pode ser necessário interromper o tratamento.
Existem relatos de efeitos adversos graves do medicamento Psotriol:
Não muito frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Agravamento da psoríase. Se ocorrer agravamento da psoríase, deve informar o seu médico o mais rápido possível.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

• Pode ocorrer psoríase pustulosa (área vermelha da pele com pústulas amareladas, geralmente nas mãos ou pés). Se ocorrer, deve interromper o uso do medicamento Psotriol e informar o seu médico o mais rápido possível.

É sabido que alguns efeitos adversos graves são efeitos da betametasona (um esteroide forte), um dos componentes do medicamento Psotriol. Se ocorrer algum dos seguintes efeitos adversos graves, deve informar o seu médico o mais rápido possível.
Estes efeitos adversos incluem:

• Supressão da função normal das glândulas suprarrenais. Os sintomas incluem fadiga, depressão e ansiedade.
• Catarata (cujo sintoma é visão turva, dificuldade de ver à noite e sensibilidade à luz) ou aumento da pressão intraocular (cujo sintoma é dor nos olhos, vermelhidão dos olhos, visão turva ou embaçada).
• Infecções (relacionadas à supressão ou diminuição da função do sistema imunológico que combate infecções).
• Psoríase pustulosa (área vermelha com pústulas amareladas, geralmente nas mãos ou pés). Se ocorrer, deve interromper o uso do medicamento Psotriol e informar o seu médico o mais rápido possível.
• Efeito no controle metabólico do diabetes (se o paciente tiver diabetes, pode ocorrer flutuação no nível de glicose no sangue).

Efeitos adversos graves causados pelo calcipotriol.

• Reações alérgicas com edema facial ou de outras partes do corpo, como mãos ou pés. Pode ocorrer edema da boca ou garganta e dificuldade de respirar. Se ocorrer reação alérgica, deve interromper o uso do medicamento Psotriol e informar o seu médico imediatamente ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo.
• Uso desta pomada pode causar aumento do nível de cálcio no sangue ou na urina

(geralmente em caso de uso excessivo da pomada). Os sintomas de nível elevado de cálcio no sangue incluem produção excessiva de urina, constipação, fraqueza muscular, confusão e coma. Estes sintomas podem ser graves e, portanto, deve entrar em contato com um médico imediatamente.
No entanto, após a interrupção do tratamento, os níveis retornam ao normal.
Efeitos adversos menos graves
Foram relatados os seguintes efeitos adversos menos graves do medicamento Psotriol.
Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Coceira
• Descamação da pele

Não muito frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Dor ou irritação da pele
• Erupção cutânea com inflamação da pele (dermatite)
• Vermelhidão da pele devido à dilatação dos pequenos vasos sanguíneos (rubor)
• Inflamação ou edema do folículo piloso (folliculite)
• Mudanças na pigmentação da pele no local de aplicação da pomada
• Erupção cutânea
• Sensação de queimadura
• Infecções da pele
• Finura da pele
• Ocorrência de manchas vermelhas ou roxas na pele (petéquias ou equimoses).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

• Infecções bacterianas ou fúngicas do folículo piloso (furúnculos)
• Reações alérgicas
• Hipercalemia
• Estrias
• Reação de sensibilidade à luz, causando erupção cutânea
• Acne
• Secura da pele
• Efeito de rebote: agravamento dos sintomas da psoríase após a interrupção do tratamento.

Efeitos adversos menos graves causados pela betametasona, especialmente quando usada por um longo período, estão listados abaixo. Se ocorrer algum deles, deve informar o seu médico ou enfermeira o mais rápido possível.

• Finura da pele
• Ocorrência de vasos sanguíneos superficiais e estrias
• Mudanças no crescimento do cabelo
• Vermelhidão ao redor da boca (dermatite perioral)
• Erupção cutânea com inflamação ou edema (dermatite de contato alérgica)
• Lesões elevadas de cor amarela cheias de gel (coloides)
• Despigmentação da pele
• Inflamação ou edema do folículo piloso (folliculite)
• Visão turva

Efeitos adversos menos graves causados pelo calcipotriol incluem

• Secura da pele
• Sensibilidade da pele à luz, causando erupção cutânea
• Erupção cutânea
• Coceira
• Irritação da pele
• Sensação de queimadura ou picada
• Vermelhidão da pele devido à dilatação dos pequenos vasos sanguíneos (rubor)
• Erupção cutânea
• Erupção cutânea com inflamação da pele
• Piora da psoríase

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:
Rua Jerozolimskie, 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos adversos ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Psotriol

Este medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no pacote após EXP.
A data de validade indica o último dia do mês dado.
Não armazene a uma temperatura superior a 25°C.
Não armazene na geladeira.
Prazo de validade após a primeira abertura do tubo: 1 ano
Deve anotar a data da primeira abertura do tubo no espaço fornecido na caixa.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Psotriol

Os componentes ativos do medicamento são:
calcipotriol e betametasona.
Um grama da pomada contém 50 microgramas de calcipotriol (na forma de calcipotriol monohidratado)
e 0,5 mg de betametasona (na forma de betametasona dipropionato).
Os outros componentes são:
parafina líquida, éter de polioxipropileno estearato [contém butilhidroxitolueno (E 321)],
vaselina branca (contendo all-rac-α-tocoferol)

Como é o medicamento Psotriol e o que contém o pacote

O medicamento Psotriol é uma pomada de cor quase branca a amarela, em um tubo de alumínio revestido com esmalte epóxido por dentro com uma tampa de PE, em uma caixa de papelão.
Tamanhos do pacote: 30 g, 60 g.
Nem todos os tamanhos do pacote precisam estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável

SUN-FARM Sp. z o.o.
Rua Dolna, 21
05-092 Łomianki

Fabricante

mibe GmbH Arzneimittel
Rua Münchener, 15
06796 Brehna
Alemanha
SUN-FARM Sp. z o.o.
Rua Dolna, 21
05-092 Łomianki
Polônia

Data da última atualização do folheto: