Uinzora

INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE

Folheto informativo do paciente: informação para o utilizador

Wynzora, (50 microgramas + 0,5 mg)/g, creme

Calcipotriol + Betametasona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o paciente desenvolver algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Wynzora e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Wynzora
• 3. Como usar o medicamento Wynzora
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Wynzora
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Wynzora e para que é usado

O medicamento Wynzora é aplicado na pele para tratar a psoríase comum, incluindo a psoríase comum da pele cabeluda da cabeça, de evolução ligeira a moderada, em adultos. A psoríase é causada por um crescimento excessivamente rápido das células da pele. Isso causa vermelhidão, descamação e espessamento da pele.
O medicamento Wynzora contém calcipotriol e betametasona. O calcipotriol ajuda a restaurar o crescimento normal das células da pele, e a betametasona reduz a inflamação.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Wynzora

Quando não usar o medicamento Wynzora

• se o paciente for alérgico ao calcipotriol, betametasona ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6);
• se o paciente tiver distúrbios do nível de cálcio no organismo (deve consultar o médico);
• se o paciente tiver um tipo específico de psoríase - eritrodermia psoriásica, psoríase pustulosa ou psoríase exfoliativa (deve consultar o médico).

O medicamento Wynzora contém um esteroide forte, portanto NÃO deve ser usado na pele afetada por doenças como:

• infecções virais da pele (por exemplo, herpes labial ou varicela);
• infecções fúngicas da pele (por exemplo, tinea pedis ou tinea corporis);
• infecções bacterianas da pele;
• infecções parasitárias da pele (por exemplo, sarna);
• tuberculose;
• dermatite perioral (vermelhidão ao redor da boca);
• pele fina, fragilidade dos vasos sanguíneos, estrias;
• ictiose (pele seca com escamas semelhantes a escamas de peixe);
• acne (pústulas);
• rosácea (vermelhidão intensa ou rubor da pele do rosto);
• pele ulcerada ou danificada.

Precauções e advertências

Antes de começar a usaro medicamento Wynzora, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se:

• o paciente tem diabetes, pois o esteroide pode afetar o nível de açúcar (glicose) no sangue;
• o paciente está usando outros medicamentos que contenham esteroides, pois podem ocorrer efeitos não desejados;
• o paciente tem psoríase gutata.

Deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro durante o tratamento, se:

• o paciente usou este medicamento por um longo período e planeia parar de usá-lo (pois há risco de que a psoríase piore ou ocorra uma exacerbação relacionada à interrupção abrupta do uso de esteroides);
• ocorreu uma infecção da pele, pois pode ser necessário interromper o tratamento;
• o nível de cálcio no sangue mudou (para mais informações, ver secção 4);
• o paciente desenvolveu visão turva ou outros distúrbios da visão.

Precauções especiais

• Deve evitar usar o medicamento em uma área maior do que 30% da superfície do corpo e evitar usar quantidades maiores do que 15 gramas por dia.
• Deve evitar usar o medicamento sob um chapéu de banho, bandagens ou curativos, pois isso aumenta a absorção do esteroide.
• Deve evitar usar o medicamento em grandes áreas de pele danificada, mucosas ou dobras da pele (virilhas, axilas, pele sob os seios), pois isso aumenta a absorção do esteroide.
• Deve evitar usar o medicamento no rosto e nos órgãos genitais (órgãos sexuais), pois são muito sensíveis aos esteroides.
• Deve evitar exposição excessiva ao sol, uso de solário e outras formas de fototerapia.

Crianças

O medicamento Wynzora não deve ser usado em crianças com menos de 18 anos.

Wynzora e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que o paciente planeia usar.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de usar este medicamento.
Gravidez
O uso do medicamento Wynzora durante a gravidez deve ser feito apenas de acordo com as recomendações do médico.
Amamentação
O uso do medicamento Wynzora durante a amamentação deve ser feito apenas de acordo com as recomendações do médico. Não se deve usar o medicamento Wynzora nos seios, se a paciente estiver amamentando.

Condução de veículos e uso de máquinas

Este medicamento não tem efeito ou tem efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e usar máquinas.

Wynzora contém butilhidroxitolueno (E320) e hidróxido de estearila de macrogol

• (40) (óleo de rícino hidrogenado polioxilenado)O butilhidroxitolueno (E320) pode causar reações locais na pele (por exemplo, dermatite de contato) ou irritação nos olhos e mucosas. O óleo de rícino hidrogenado polioxilenado pode causar reações na pele.

3. Como usar o medicamento Wynzora

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Wynzora é aplicado na pele.

Instruções para uso correto

Quando aplicado na pele

• Deve ser usado apenas na pele afetada pela psoríase e não deve ser usado na pele não afetada pela psoríase.
• Deve espremer o creme no dedo ou diretamente na área afetada pela psoríase.
• Deve aplicar o creme com a ponta do dedo na área afetada e esfregar uma camada fina do creme.
• Nas áreas de pele tratadas, não deve aplicar bandagens, curativos herméticos e faixas.
• Deve lavar as mãos cuidadosamente após usar o medicamento Wynzora. Isso ajudará a evitar a transferência acidental do creme para outras partes do corpo (em particular, rosto, boca e olhos).
• Não deve se preocupar se uma pequena quantidade de creme for aplicada acidentalmente na pele saudável perto da área afetada pela psoríase; o creme aplicado muito longe deve ser removido.
• Para obter o efeito ótimo, não se recomenda tomar banho ou chuveiro logo após aplicar o medicamento Wynzora. Deve aguardar oito horas após a aplicação do creme Wynzora antes de tomar banho, para evitar lavar o medicamento da pele.
• Após aplicar o creme, deve evitar o contato com tecidos que possam ser facilmente manchados com substâncias oleosas (por exemplo, seda).

Quando aplicado na pele cabeluda da cabeça

• Antes de usar o medicamento Wynzora na pele cabeluda da cabeça, deve pentear os cabelos para remover todas as escamas da pele.
• Antes de usar o medicamento Wynzora, pode ser útil fazer uma divisão.
• Não é necessário lavar os cabelos antes de aplicar o medicamento Wynzora.
• Deve aplicar o medicamento Wynzora na ponta do dedo e, em seguida, aplicá-lo diretamente na área onde as lesões são palpáveis. Deve esfregar uma camada fina do creme.

• Para obter o efeito ótimo, não se recomenda lavar os cabelos logo após aplicar o medicamento Wynzora.
• Deve aguardar oito horas após a aplicação do creme Wynzora antes de tomar banho, para evitar lavar o medicamento da pele.

Duração do tratamento

• O creme deve ser usado uma vez por dia. Pode ser mais conveniente usar o creme à noite.
• Geralmente, o período inicial de tratamento é de oito semanas.
• O médico pode estabelecer um período de tratamento diferente.
• O médico pode decidir sobre um novo tratamento.
• Não deve usar mais de 15 gramas por dia (em um dia).

Se o paciente estiver usando outros medicamentos que contenham calcipotriol, a quantidade total de medicamentos que contenham calcipotriol não deve exceder 15 gramas por dia, e a área tratada não deve exceder 30% da superfície total do corpo.

O que esperar durante o uso do medicamento Wynzora?

Na maioria dos pacientes, os resultados do tratamento serão visíveis após uma semana,
mesmo que a psoríase não tenha melhorado até esse momento.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Wynzora

Se mais de 15 gramas por dia (em um dia) forem usados, deve entrar em contato com o médico.
O uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Wynzora também pode causar distúrbios do nível de cálcio no sangue, que geralmente desaparecem após a interrupção do tratamento. Pode ser necessário realizar exames de sangue prescritos pelo médico para verificar se o uso de uma quantidade excessiva de creme causou distúrbios do nível de cálcio no sangue.
O uso prolongado de dose maior do que a recomendada pode também causar distúrbios da função adrenal (glândulas adrenais localizadas perto dos rins e que produzem hormônios).

Esquecimento de usar o medicamento Wynzora

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do uso do medicamento Wynzora

O uso do medicamento Wynzora deve ser interrompido de acordo com as recomendações do médico. Pode ser necessário interromper gradualmente o uso do medicamento, especialmente se foi usado por um longo período.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Efeitos não desejados observados durante o uso do medicamento Wynzora:

Não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas):

• inflamação ou inchaço da raiz do cabelo no local de aplicação (inflamação do folículo piloso);
• insônia;
• coceira (prurido);
• erupção cutânea;
• urticária;
• irritação da pele no local de aplicação;
• dor no local de aplicação;
• erupção cutânea pruriginosa na pele (eczema) no local de aplicação;
• descamação da pele no local de aplicação;
• telangiectasias no local de aplicação.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• visão turva.

O medicamento Wynzora contém betametasona e calcipotriol. Portanto, o paciente pode desenvolver os seguintes efeitos não desejados. A probabilidade de ocorrer esses efeitos não desejados é maior se o medicamento Wynzora for usado por um longo período, sob curativos ou em dobras da pele (por exemplo, virilhas, axilas ou pele sob os seios) ou se for usado em grandes áreas da pele:

• reações alérgicas, incluindo inchaço do rosto ou outras partes do corpo, como mãos ou pés. Também pode ocorrer inchaço da boca e/ou garganta e dificuldade para respirar;
• nível de cálcio no sangue ou urina pode aumentar em um grau que cause sintomas. Os sintomas incluem: micção frequente, constipação, fraqueza muscular e confusão. Após a interrupção do tratamento, o nível de cálcio volta ao normal;
• podem ocorrer distúrbios da função adrenal. Os sintomas incluem: fadiga, depressão e ansiedade;
• visão turva, dificuldade para ver à noite, sensibilidade à luz (pode ser um sintoma de catarata);
• dor nos olhos, vermelhidão dos olhos, piora da visão ou visão turva (pode ser um sintoma de glaucoma);
• infecções (relacionadas à supressão do sistema imunológico);
• psoríase pustulosa (área vermelha afetada pela psoríase com pústulas amareladas);
• podem ocorrer flutuações do nível de glicose (açúcar) no sangue.

Se ocorrer algum dos efeitos não desejados acima, deve entrar em contato imediatamentecom o médico.
Efeitos não desejados menos graves causados pelo calcipotriol ou betametasona incluem:

• afinamento da pele;
• estrias;
• visibilidade dos vasos sanguíneos sob a pele;
• mudança no ritmo de crescimento do cabelo;
• dermatite perioral (vermelhidão ao redor da boca);
• exacerbação da psoríase;
• sensibilidade da pele à luz, resultando em erupção cutânea;
• erupção cutânea pruriginosa na pele (eczema);
• no caso de uso na pele cabeluda da cabeça, cabelos brancos ou grisalhos podem mudar temporariamente de cor para amarelada.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Wynzora

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem externa (caixa) ou tubo após "Prazo de validade" ou "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado. O número do lote é indicado na tubo com a abreviatura "Lote".
Não armazene em temperatura superior a 25°C.
Não congele.
Prazo de validade após a primeira abertura da tubo: 6 meses.
Medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que o medicamento Wynzora contém

• As substâncias ativas do medicamento são: calcipotriol e betametasona. Um grama de creme contém 50 microgramas de calcipotriol e betametasona dipropionato, equivalente a 0,5 mg de betametasona.
• Os outros componentes são: miristato de isopropila, parafina líquida, triglicerídeos de ácidos graxos de cadeia média, álcool isopropílico, lauril éter de macrogol
• (4), poloxâmero (407), hidróxido de estearila de macrogol (40), carbômero (interpolímero Tipo A), butilhidroxitolueno, trometamina, fosfato dissódico heptahidratado, fosfato monossódico monohidratado, alfa-tocoferol e água purificada.

Como é o medicamento Wynzora e que contenha o pacote

O medicamento Wynzora é um creme branco em um tubo de alumínio revestido internamente com um esmalte epóxi-fenólico, com uma tampa de HDPE, em uma caixa de cartão.
Tamanho do pacote: 1 tubo contendo 60 g ou embalagem coletiva de 120 g (2 tubos em uma caixa de cartão, cada um contendo 60 g).
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Responsável pelo produto

Almirall, S.A.
Ronda General Mitre 151
08022 Barcelona
Espanha

Importador

Laboratoires Chemineau
93 route de Monnaie
37210 Vouvray
França
Para obter informações mais detalhadas, deve entrar em contato com o representante do responsável pelo produto:
Almirall Sp. z o. o.
telefone: 22 330 02 57

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

Data da última atualização do folheto: