Enstilar

ULOTKA PARA O PACIENTE: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Enstilar, 50 microgramas/0,5 mg/g,,espuma para aplicação cutânea

Deve ler-se atentamente o conteúdo da bula antes de utilizar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar esta bula, para que possa relê-la se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida adicional.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros, pois pode ser prejudicial, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem algum efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice da bula:

• 1. O que é o Enstilar e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de utilizar o Enstilar
• 3. Como utilizar o Enstilar
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o Enstilar
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Enstilar e para que é utilizado

O Enstilar é utilizado no tratamento da psoríase em placas (Psoriasis vulgaris).
A psoríase é causada pelo crescimento excessivamente rápido das células da pele. Isso causa vermelhidão,
descamação e espessamento da pele.
O Enstilar contém calcipotriol e betametasona. O calcipotriol ajuda a restaurar o ritmo normal de crescimento das células da pele, e a betametasona tem um efeito anti-inflamatório.

2. Informações importantes antes de utilizar o Enstilar

Quando não utilizar o Enstilar

• se o paciente for alérgico ao calcipotriol, betametasona ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver distúrbios do nível de cálcio no sangue (deve consultar um médico),
• se o paciente tiver outras formas de psoríase, como eritrodermia psoriásica ou psoríase pustulosa (deve informar o médico).

Devido ao facto de o Enstilar conter um corticosteroide de ação forte, não deve ser utilizado em doenças da pele como:

• infecções virais da pele (por exemplo, herpes ou varicela),
• infecções fúngicas da pele (por exemplo, tinea pedis ou tinea cruris),
• infecções bacterianas da pele,
• infecções parasitárias (por exemplo, sarna),
• tuberculose,
• dermatite perioral (vermelhidão ao redor da boca),
• pele fina, fragilidade dos vasos sanguíneos, estrias,
• ictiose (pele seca com escamas semelhantes a escamas de peixe),
• acne (pústulas),
• rosácea (vermelhidão intensa ou inflamação da pele do rosto),
• úlceras ou lesões da pele.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Enstilar, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o paciente tem diabetes, pois os medicamentos que contêm esteroides podem afetar o nível de açúcar no sangue,
• o paciente está a tomar outros medicamentos que contenham corticosteroides, pois podem ocorrer efeitos secundários,
• o paciente tem psoríase gutata (pontos).

Deve falar com o médico, farmacêutico ou enfermeira durante o tratamento se:

• o paciente utilizou este medicamento durante um longo período e planeia parar de o utilizar (pois existe o risco de que a psoríase piore ou ocorra uma recaída relacionada com a interrupção abrupta do tratamento com um medicamento que contém esteroides),
• ocorreu uma infecção da pele, pois pode ser necessário interromper o tratamento,
• ocorreu uma alteração no nível de cálcio no sangue (ver ponto 4),
• ocorreu visão turva ou outros distúrbios da visão.

Precauções

• evitar aplicar o medicamento sob bandagens ou curativos, pois isso aumenta a absorção do esteroide,
• evitar aplicar quantidades maiores do que 15 g por dia. Isso significa que um recipiente contendo 60 g de Enstilar deve durar pelo menos 4 dias. 15 g de medicamento são administrados quando o êmbolo é completamente pressionado por cerca de 1 minuto. A pressão por 2 segundos administra 0,5 g de Enstilar. Um indicador pode ser o fato de que 0,5 g de espuma cobre aproximadamente a área da pele equivalente à palma da mão de um adulto.
• evitar aplicar o medicamento em mais de 30% da área da pele,
• evitar aplicar em grandes áreas de pele danificada, mucosas ou dobras da pele (virilhas, axilas, sob os seios), pois isso aumenta a absorção do esteroide,
• evitar aplicar no rosto e nos órgãos genitais (órgãos sexuais), pois são particularmente sensíveis aos esteroides,
• evitar exposição excessiva ao sol, solarium ou outras formas de fototerapia, pois a pele é sensível à luz.

Crianças e jovens

O Enstilar não é recomendado para uso em crianças com menos de 18 anos.

Outros medicamentos e Enstilar

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira antes de utilizar este medicamento.
Se o médico concordar com a amamentação, deve ter cuidado e não aplicar o Enstilar na área do seio. Ver "Instruções de uso adequado".

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento não deve ter nenhum efeito na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Enstilar contém butilhidroxitolueno (E321)

O Enstilar contém butilhidroxitolueno (E321), que pode causar reações locais na pele (por exemplo, dermatite de contato) ou irritação nos olhos e mucosas. Ver "Instruções de uso adequado".

3. Como utilizar o Enstilar

O Enstilar deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.
Modo de administração do Enstilar: aplicação cutânea.
Antes de utilizar, deve ler a bula, mesmo que o Enstilar tenha sido utilizado anteriormente.
O Enstilar é destinado à aplicação direta na pele afetada pela psoríase (aspersão na pele).

Instruções de uso adequado

Aplicação na pele do corpo

• 1. Agitar o recipiente durante alguns segundos antes

de utilizar.

• 2. Aplicar a espuma segurando o recipiente a pelo menos 3

cm da pele, diretamente nas áreas afetadas pela psoríase.

• 3. A espuma pode ser aplicada em diferentes posições

do recipiente, exceto na posição horizontal.

• 4. Massajar suavemente a espuma nas áreas afetadas

pela psoríase.

• 5. Após a aplicação da espuma, deve colocar a tampa no recipiente para evitar a aplicação acidental do medicamento.
• 6. Após a aplicação do Enstilar, deve lavar as mãos cuidadosamente (a menos que a espuma tenha sido aplicada nas mãos). Isso ajudará a evitar a aplicação acidental da espuma em outras áreas (especialmente no rosto, boca e olhos). Para obter o efeito ótimo, não é recomendado tomar banho logo após a aplicação do Enstilar. Deve deixar o medicamento na pele durante a noite ou o dia.

Aplicação na pele do couro cabeludo

• 1. Pentear os cabelos para remover qualquer escala de pele
• 2. Agitar o recipiente durante alguns segundos antes

de utilizar.

• 3. Aplicar a espuma diretamente na mão, segurando

o recipiente a uma distância de pelo menos 3 cm. A espuma pode ser aplicada segurando o recipiente em qualquer posição, exceto na posição horizontal.

• 4. A espuma deve ser aplicada diretamente nas áreas

afetadas pela psoríase. Durante a aplicação, deve evitar aplicar nos cabelos. Massajar suavemente a espuma na pele do couro cabeludo. Após a aplicação, deve colocar a tampa no recipiente para evitar a aplicação acidental do medicamento quando não estiver em uso.

• 5. Após a aplicação do Enstilar, deve lavar as mãos cuidadosamente. Isso ajudará a evitar a aplicação acidental da espuma em outras áreas (especialmente no rosto, boca e olhos). Para obter o efeito ótimo, não é recomendado lavar os cabelos logo após a aplicação do Enstilar. Deve deixar o medicamento na pele do couro cabeludo durante a noite ou o dia.

Durante o lavagem dos cabelos, as seguintes instruções podem ser úteis:

• 1. Aplicar um xampu suave, sem substâncias

medicamentosas nos cabelos secos, concentrando-se nas áreas onde a espuma foi aplicada.

• 2. A remoção do Enstilar será mais fácil se o xampu for aplicado nos cabelos secos, pois a água enfraquece o efeito de limpeza do xampu.

• 3. Massajar o xampu nos cabelos secos/pele do couro cabeludo. Antes de enxaguar, deixar o xampu na pele do couro cabeludo por alguns minutos.
• 4. Enxaguar cuidadosamente com água.
• 5. Repetir o lavagem normal do couro cabeludo, se necessário.

Outras informações sobre o uso adequado:

• aplicar o medicamento na pele afetada pela psoríase, não aplicar na pele sem psoríase,
• se o medicamento entrar em contato com os olhos, boca, órgãos genitais ou seios durante a amamentação, deve lavar essas áreas cuidadosamente ou enxaguar,
• não deve preocupar-se se um pouco de espuma entrar acidentalmente em contato com a pele saudável perto da área afetada pela psoríase, mas deve remover o excesso de medicamento,
• não deve aplicar bandagens, curativos ou ligaduras nas áreas tratadas da pele,
• para obter o efeito ótimo, não é recomendado tomar banho ou se banhar logo após a aplicação da espuma,
• após a aplicação da espuma, deve evitar o contato com tecidos que sejam facilmente tingidos pelo óleo (por exemplo, seda).

Duração do tratamento
a espuma deve ser aplicada uma vez por dia. Pode ser mais conveniente aplicar a espuma à noite.
o período de tratamento é geralmente de 4 semanas, mas após esse período, o médico pode decidir sobre um período de tratamento diferente.
O médico pode recomendar que o paciente utilize o Enstilar duas vezes por semana, se as lesões causadas pela psoríase desaparecerem ou quase desaparecerem. O Enstilar deve ser aplicado duas vezes por semana, durante dois dias não consecutivos (por exemplo, quarta-feira e sábado) nas áreas previamente afetadas pela psoríase. Deve haver um intervalo de 2 a 3 dias sem tratamento com o Enstilar entre as aplicações.
Em caso de recaída dos sintomas, o Enstilar deve ser aplicado uma vez por dia, como descrito acima, e o paciente deve consultar o médico para discutir o tratamento.

Uso de dose maior do que a recomendada do Enstilar

Importante:um recipiente de 60 g de Enstilar deve durar pelo menos 4 dias (ver ponto 2: "Precauções e advertências"). Se o paciente estiver a utilizar outros medicamentos que contenham calcipotriol, a quantidade total de calcipotriol, incluindo a quantidade contida no Enstilar, não deve exceder 15 g por dia. Se a dose recomendada for excedida, o paciente deve consultar o médico. O uso excessivo do Enstilar em doses elevadas também pode causar distúrbios no nível de cálcio no sangue, que geralmente desaparecem após a interrupção do tratamento.
O uso prolongado do Enstilar em doses elevadas também pode causar distúrbios da função adrenal (as glândulas adrenais são glândulas localizadas perto dos rins e produzem hormônios). Ver ponto 4.

Omissão da dose do Enstilar

Não deve ser utilizada uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o Enstilar

O tratamento com o Enstilar deve ser interrompido de acordo com as instruções do médico. Pode ser necessário interromper o tratamento gradualmente, especialmente se o medicamento foi utilizado por um longo período.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Enstilar pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Efeitos secundários observados após a utilização do Enstilar.
Não muito frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• reações alérgicas, cujos sintomas podem incluir erupção cutânea e inchaço da pele do rosto ou boca,
• piora da psoríase existente ou ocorrência de sintomas de psoríase após a interrupção do tratamento,
• aumento do nível de cálcio no sangue,
• irritação da pele, que pode manifestar-se como coceira, dor, sensação de queimadura ou picada e (ou) vermelhidão da pele,
• vermelhidão, dor ou inchaço da raiz do cabelo (inflamação do folículo piloso),
• despigmentação.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• visão turva,
• vermelhidão da pele no local de aplicação.

O Enstilar contém betametasona (um esteroide de ação forte) e calcipotriol. Em decorrência disso, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários, que provavelmente ocorrerão após o uso prolongado do Enstilar, uso sob curativo, em dobras da pele (nas virilhas, axilas, sob os seios) ou uso em grandes áreas da pele:

• reações alérgicas com inchaço do rosto ou outras partes do corpo, como mãos ou pés; também pode ocorrer inchaço da boca e (ou) garganta e dificuldade para respirar;
• nível de cálcio no sangue ou na urina pode aumentar tanto que ocorram sintomas de excesso: micção frequente, constipação, fraqueza muscular e desorientação; após a interrupção do tratamento com este medicamento, o nível de cálcio retorna aos valores normais;
• distúrbio da função adrenal, cujos sintomas incluem fadiga, depressão e ansiedade;
• visão turva, dificuldade para ver à noite e sensibilidade à luz (podem ser sintomas de catarata);
• dor no olho, vermelhidão dos olhos ou visão turva (podem ser sintomas de aumento da pressão no olho);
• infecções (devido à supressão do sistema imunológico);
• psoríase pustulosa (área vermelha com pústulas amareladas);
• podem ocorrer flutuações no nível de glicose no sangue.

Em caso de ocorrência de qualquer um dos sintomas acima, deve procurar imediatamente um médico.

Efeitos secundários menos graves causados pelo calcipotriol e betametasona:

• espessamento da pele,
• estrias,
• aparecimento de vasos sanguíneos sob a pele,
• mudança no ritmo de crescimento dos cabelos,
• vermelhidão ao redor da boca (dermatite perioral),
• piora da psoríase,
• sensibilidade da pele à luz, manifestando-se como erupção cutânea,
• erupção cutânea pruriginosa (urticária),
• amarelamento dos cabelos pode ocorrer em caso de uso do medicamento na pele do couro cabeludo em pacientes com cabelos brancos ou grisalhos.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado na bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia e Medicamentos
Rua Alexandre Herculano, 46
1250-008 Lisboa
Tel: +351 21 792 72 00
Fax: +351 21 792 72 01
Sítio da internet: https://www.infarmed.pt/
A notificação de efeitos secundários ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento. Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.

5. Como conservar o Enstilar

Aviso:Aerossol altamente inflamável. Recipiente sob pressão: aquecimento pode causar explosão.
Proteger da luz solar direta. Não expor a temperaturas acima de 50°C.
Não perfurar nem queimar, mesmo após o uso. Não espremer sobre uma chama aberta ou outra fonte de ignição.
Manter longe de faíscas, chamas abertas e outras fontes de ignição. Não fumar perto.
Manter em local fresco e seco, longe do alcance das crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do recipiente, após as palavras Válido até.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazenar a uma temperatura superior a 30°C.
Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 6 meses.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Enstilar

Substâncias ativas do medicamento:
calcipotriol e betametasona.
Um grama de espuma contém 50 microgramas de calcipotriol (na forma de calcipotriol monohidratado) e 0,5 mg de betametasona (na forma de dipropionato de betametasona).
Além disso, o medicamento contém:
vaselina branca
éter de stearyl de polioxipropileno
parafina líquida
all-rac-α-Tocoferol
butilhidroxitolueno
butano dimetílico
éter

Como é o Enstilar e que conteúdo tem a embalagem

O Enstilar é uma espuma para aplicação tópica.
Após a aplicação, forma uma espuma branca ou esbranquiçada.
O recipiente é de alumínio revestido com um lacre de poliamidoimida, com um dispositivo de dosagem (PP/Poliacetal) e uma tampa de proteção de PP.
O recipiente contém 60 g de espuma, não incluído o volume do propelente.
Tamanhos da embalagem: 60 g, 2 x 60 g.
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável

LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dinamarca

Fabricantes

LEO Laboratories Ltd.
285 Cashel Road, Crumlin
Dublin 12
Irlanda
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dinamarca

Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contactar o representante local do responsável:

Leo Pharma, Unipessoal, Lda.
Rua Alfredo da Silva, 5 - 1º
1050-013 Lisboa
Tel: +351 213 161 310

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da União Europeia sob as seguintes denominações

Enstilar:Áustria, Croácia, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Espanha, Holanda, Islândia, Irlanda, Lituânia, Letónia, Malta, Noruega, Polónia, Portugal, Eslováquia, Suécia, Hungria, Itália.
Enstilum:Bélgica, Bulgária, Luxemburgo, Roménia, Eslovénia
Data da última revisão da bula::