Psotriol

Folheto informativo para o utilizador

Psotriol, (50 microgramas + 0,5 mg)/g, gel

Calcipotriol+ Betametasona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Psotriol e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Psotriol
• 3. Como usar o medicamento Psotriol
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Psotriol
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Psotriol e para que é usado

O medicamento Psotriol é usado no tratamento tópico da psoríase da pele cabeluda em adultos e da psoríase em placa (psoríase vulgar) de evolução ligeira a moderada em adultos, localizada na pele do corpo, excluindo a pele cabeluda da cabeça. A psoríase é causada por um crescimento demasiado rápido das células da pele. Isso causa vermelhidão, descamação e espessamento da pele. O medicamento Psotriol contém calcipotriol e betametasona. O calcipotriol ajuda a reduzir a taxa de crescimento das células da pele para valores normais, enquanto a betametasona alivia a inflamação.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Psotriol

Quando não usar o medicamento Psotriol

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao calcipotriol, betametasona ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Psotriol (listados no ponto 6),
• se o doente tiver distúrbios do nível de cálcio no organismo (deve consultar o médico),
• se o doente tiver certos tipos de psoríase: eritrodermia psoriásica, psoríase descamativa e pustulosa (deve consultar o médico).

Devido ao facto de o medicamento Psotriol conter um esteroide forte, NÃO deve ser usado em doenças da pele, tais como:

• infecções da pele causadas por vírus (por exemplo, herpes ou varicela),
• infecções da pele causadas por fungos (por exemplo, tinea pedis ou tinea corporis),
• infecções da pele causadas por bactérias,
• infecções da pele causadas por parasitas (por exemplo, sarna),
• tuberculose,
• dermatite perioral (vermelhidão ao redor da boca),
• pele fina, com vasos sanguíneos facilmente danificados, estrias,
• icthyose (secura da pele com descamação semelhante a escamas de peixe),
• acne,
• rosácea (vermelhidão intensa ou erupção cutânea no rosto),
• úlceras ou lesões da pele.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Psotriol, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o doente estiver a tomar outros medicamentos que contenham corticosteroides, que podem causar efeitos não desejados,
• o doente tiver usado este medicamento durante um longo período e planeia parar de o usar (pois existe o risco de agravamento ou piora da psoríase em caso de paragem abrupta do uso de esteroides),
• o doente tiver diabetes, pois os esteroides podem afetar o nível de açúcar (glicose) no sangue,
• o doente tiver uma infecção da pele que possa exigir a interrupção do tratamento,
• o doente tiver um tipo de psoríase chamado psoríase gutata,
• o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão.

Precauções especiais Deve evitar aplicar o medicamento em mais de 30% da superfície do corpo ou usar mais de 15 g do medicamento por dia. Deve evitar aplicar o medicamento sob bandagens, curativos ou protetores, pois isso aumenta a absorção dos esteroides. Deve evitar aplicar o medicamento em grandes áreas de pele danificada, mucosas ou dobras da pele (virilhas, axilas ou sob os seios), pois isso aumenta a absorção dos esteroides. Deve evitar aplicar o medicamento no rosto ou nos órgãos genitais, pois são muito sensíveis ao efeito dos esteroides. Deve evitar o bronzeamento excessivo, o uso de solários e outras formas de tratamento com luz.

Crianças e jovens

O medicamento Psotriol não é recomendado para uso em crianças e jovens com menos de 18 anos.

Psotriol e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico antes de usar o medicamento. Se o médico concordar com a amamentação durante o tratamento, deve ter cuidado e não aplicar o medicamento Psotriol na área do seio.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento não deve afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Psotriol contém butilhidroxitolueno (E 321)

O butilhidroxitolueno (E 321) pode causar reações locais na pele (por exemplo, dermatite de contato) ou irritação nos olhos e mucosas.

3. Como usar o medicamento Psotriol

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. Modo de aplicação do medicamento Psotriol: aplicação na pele. Instruções para o uso correto:

• Aplique apenas na pele afetada pela psoríase, não aplique na pele que não está afetada pela psoríase.
• Agite a garrafa antes de usar e retire a tampa.
• Esprema o gel no dedo ou diretamente na área afetada pela psoríase.
• Aplique o medicamento Psotriol nas áreas afetadas pela psoríase com a ponta dos dedos e espalhe-o suavemente até obter uma camada fina do gel.
• Não cubra a área tratada com bandagens, curativos ou protetores.
• Depois de usar o medicamento Psotriol, lave as mãos cuidadosamente. Isso ajudará a evitar a transferência acidental do gel para outras partes do corpo (especialmente o rosto, a boca ou os olhos).
• Não se preocupe se uma pequena quantidade de gel for aplicada acidentalmente na pele saudável próxima à pele afetada pela psoríase. Se o gel se espalhar muito, retire-o.
• Para obter o efeito ótimo, não é recomendado tomar banho ou ducha logo após aplicar o medicamento Psotriol.
• Depois de aplicar o gel, evite o contato com tecidos que podem ser facilmente tingidos pelo óleo (por exemplo, seda).

No caso de uso na psoríase da pele cabeluda da cabeça: Antes de aplicar o medicamento Psotriol na pele cabeluda da cabeça, deve pentear os cabelos para remover qualquer escamação da pele. Incline a cabeça para que o medicamento Psotriol não escorra para o rosto. Antes de aplicar o medicamento Psotriol, pode ser útil dividir os cabelos.

• 1. Agitea garrafa antes de usar.
• 2. Aplique uma gota do medicamento Psotriol na ponta do dedo.
• 3. Aplique o medicamento diretamente na pele nas áreas onde se pode sentir a placa elevada e esfregue o medicamento Psotriol na pele. Dependendo do tamanho da área afetada, a quantidade de 1-4 g do gel (até 1 colher de chá) égeralmente suficiente.

Para obter o efeito ótimo, não é recomendado lavar os cabelos logo após usar o medicamento Psotriol. Deve deixar o medicamento na pele durante a noite ou o dia. Durante o lavagem da cabeça após a aplicação, podem ser úteis as seguintes instruções:

• 4. Aplique um xampu suave nos cabelos secos, especialmente nas áreas onde o gel foi aplicado.
• 5. Deixe o xampu na pele da cabeça por alguns minutos antes de lavar.
• 6. Lave os cabelos como de costume.

Se necessário, os passos 4-6 podem ser repetidos uma ou duas vezes.

Duração do tratamento

• O gel deve ser aplicado uma vez por dia. A aplicação noturna pode ser mais conveniente.
• O período de tratamento inicial é geralmente de 4 semanas nas áreas da pele cabeluda da cabeça e 8 semanas nas outras áreas da pele.
• O médico pode decidir sobre a duração do tratamento.
• O médico pode decidir sobre a repetição do tratamento.
• Não deve usar mais de 15 gramas do medicamento por dia.

No caso de uso de outros medicamentos que contenham calcipotriol, a quantidade total de medicamentos que contenham calcipotriol não deve exceder 15 gramas por dia, e a área da pele tratada não deve exceder 30% da superfície total do corpo.

O que pode esperar ao usar o medicamento Psotriol

A maioria dos doentes observa resultados óbvios do tratamento após 2 semanas, mesmo que os sintomas da psoríase não tenham desaparecido ainda na área tratada.

Uso de mais do que a dose recomendada do medicamento Psotriol

O doente que usou mais de 15 gramas do medicamento em um dia deve consultar o médico. O uso excessivo do medicamento Psotriol pode causar distúrbios do nível de cálcio no sangue, que geralmente retornam aos valores normais após a interrupção do tratamento. O médico pode recomendar a realização de um exame de sangue para verificar se o uso de uma quantidade excessiva do gel não causou distúrbios do nível de cálcio no sangue. O uso excessivo e prolongado do medicamento também pode inibir a função normal das glândulas supra-renais (localizadas perto dos rins e que produzem hormônios).

Omissão da dose do medicamento Psotriol

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento Psotriol

O uso do medicamento Psotriol deve ser interrompido de acordo com as instruções do médico. Pode ser necessário reduzir gradualmente o uso do medicamento, especialmente se foi usado por um longo período. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem. Efeitos não desejados graves Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve informar o médico ou enfermeira imediatamente ou o mais rápido possível. Pode ser necessário interromper o tratamento. Não muito frequentes (podem afetar até 1 em 100 doentes)

• Agravamento da psoríase. Em caso de agravamento da psoríase, deve informar o médico o mais rápido possível.

É conhecido que alguns efeitos não desejados graves são efeitos da betametasona (um esteroide forte), um dos componentes do medicamento Psotriol. Em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve informar o médico o mais rápido possível. Estes efeitos não desejados podem ocorrer após uso prolongado, uso em dobras da pele (por exemplo, virilhas, axilas ou sob os seios), uso sob curativos oclusivos ou em grandes áreas da pele. Estes efeitos não desejados incluem:

• Supressão da função normal das glândulas supra-renais. Os sintomas incluem fadiga, depressão e ansiedade.
• Catarata (cujo sintomas incluem visão turva e dificuldade em ver à noite e sensibilidade à luz) ou aumento da pressão intra-ocular (cujo sintomas incluem dor nos olhos, vermelhidão dos olhos, visão turva ou reduzida).
• Infecções (relacionadas com a supressão ou redução da função do sistema imunológico que combate infecções).
• Psoríase pustulosa (área vermelha com pústulas amareladas, geralmente nas mãos ou pés). Em caso de ocorrência desses sintomas, deve interromper o uso do medicamento Psotriol e informar o médico o mais rápido possível.
• Efeito no controle metabólico da diabetes (se o doente tiver diabetes, podem ocorrer flutuações no nível de açúcar no sangue).

Efeitos não desejados graves causados pelo calcipotriol.

• Reações alérgicas com inchaço profundo da face ou outras partes do corpo, como mãos ou pés. Pode ocorrer inchaço da boca ou garganta e dificuldade em respirar. Em caso de reação alérgica, deve interromper o uso do medicamento Psotriol e informar o médico o mais rápido possível ou dirigir-se ao serviço de emergência mais próximo.
• O uso deste gel pode causar aumento do nível de cálcio no sangue ou urina (geralmente em caso de uso de quantidades excessivas do gel). Os sintomas de nível elevado de cálcio no sangue incluem produção excessiva de urina, constipação, fraqueza muscular, confusão e coma. Estes sintomas podem ser graves e, portanto, deve informar o médico imediatamente.No entanto, após a interrupção do tratamento, os níveis retornam aos valores normais.

Efeitos não desejados menos graves Efeitos não desejados frequentes (podem afetar até 1 em 10 doentes)

• Coceira

Não muito frequentes (podem afetar até 1 em 100 doentes)

• Irritação ocular
• Sensação de queimadura na pele
• Dor ou irritação na pele
• Inflamação ou vermelhidão do folículo piloso (folliculite)
• Erupção cutânea com inflamação da pele (dermatite)
• Vermelhidão da pele devido à dilatação dos pequenos vasos sanguíneos (rubor)
• Acne
• Secura da pele
• Erupção cutânea
• Erupção cutânea pustulosa
• Infecções da pele

Raros (podem afetar até 1 em 1000 doentes)

• Reações alérgicas
• Estrias
• Descamação da pele
• Efeito de rebote: agravamento dos sintomas da psoríase após a interrupção do tratamento.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Cabelos brancos ou grisalhos podem mudar temporariamente de cor para amarelo na área de aplicação em caso de uso do medicamento na pele cabeluda da cabeça.
• Visão turva

Efeitos não desejados menos graves causados pela betametasona, especialmente quando usado por um longo período, são listados abaixo. Em caso de ocorrência de algum desses efeitos, deve informar o médico ou enfermeira o mais rápido possível.

• Finura da pele
• Aparição de vasos sanguíneos superficiais e estrias
• Mudanças no crescimento dos cabelos
• Verdelhidão ao redor da boca (dermatite perioral)
• Erupção cutânea com inflamação ou vermelhidão (dermatite de contato alérgica)
• Lesões amareladas cheias de gel (coloides)
• Clareamento da cor da pele (depigmentação)
• Inflamação ou vermelhidão do folículo piloso (folliculite)

Efeitos não desejados menos graves causados pelo calcipotriol incluem:

• Secura da pele
• Sensibilidade da pele à luz, causando erupção cutânea
• Erupção cutânea
• Coceira
• Irritação da pele
• Sensação de queimadura ou picada
• Vermelhidão da pele devido à dilatação dos pequenos vasos sanguíneos (rubor)
• Erupção cutânea
• Erupção cutânea com inflamação da pele
• Piora da psoríase

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde: Rua Alexandre Herculano, 46 1250-008 Lisboa Telefone: +351 21 798 70 00 Fax: +351 21 798 70 09 Site da internet: https://www.infarmed.pt Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Psotriol

Este medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças. Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado. Não conserve em temperatura superior a 30°C. Prazo de validade após a primeira abertura da garrafa: 6 meses Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Psotriol

Os princípios ativos do medicamento são calcipotriol e betametasona. Um grama do gel contém 50 microgramas de calcipotriol (na forma de calcipotriol monohidratado) e 0,5 mg de betametasona (na forma de betametasona dipropionato). Os outros componentes são: parafina líquida, polioxipropileno éter estearil [contém butilhidroxitolueno (E 321)], óleo de rícino hidrogenado.

Como é o medicamento Psotriol e que embalagem contém

O medicamento Psotriol é um gel quase transparente, incolor ou de cor branca, em uma garrafa com tampa de polietileno, em uma caixa de cartão. Tamanho da embalagem: 60 g.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

SUN-FARM, S.A. Rua da Cintura do Porto de Lisboa, 14 1200-072 Lisboa

Fabricante

mibe GmbH Arzneimittel Münchener Straße 15 06796 Brehna Alemanha SUN-FARM, S.A. Rua da Cintura do Porto de Lisboa, 14 1200-072 Lisboa Portugal

Data da última revisão do folheto: