VOTUBIA 3 mg COMPRIMIDOS DISPERSÍVEIS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Votubia 1mg comprimidos dispersáveis

Votubia 2mg comprimidos dispersáveis

Votubia 3mg comprimidos dispersáveis

Votubia 5mg comprimidos dispersáveis

everolimo

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Votubia e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Votubia
3. Como tomar Votubia
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Votubia
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Votubia e para que é utilizado

Votubia comprimidos dispersáveis contém um princípio ativo chamado everolimo. É utilizado para tratar crianças a partir de 2 anos de idade e adultos com crises epilépticas parciais com ou sem generalização secundária (epilepsia) associadas a uma alteração genética chamada complexo de esclerose tuberosa (CET) e que não são controladas com outros medicamentos antiepilépticos. As crises epilépticas parciais começam a afetar apenas um lado do cérebro, mas podem propagar-se e estender-se a áreas maiores em ambos os lados do cérebro (chamado "generalização secundária"). Votubia comprimidos dispersáveis é administrado juntamente com outros medicamentos para a epilepsia.

Votubia é também um medicamento antitumoral que pode bloquear o crescimento de algumas células do organismo. Pode reduzir o tamanho de alguns tumores do cérebro denominados astrocitomas subependimários de células gigantes (SEGA, por suas siglas em inglês) que estão causados por CET.

Votubia comprimidos dispersáveis é utilizado para tratar SEGA associado a CET em adultos e crianças para os quais não é adequada a cirurgia.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Votubia

Se está a ser tratado para CET com angiomiolipoma do rim, apenas um médico com experiência no tratamento de pacientes com CET lhe prescreverá Votubia.

Se está a ser tratado para SEGA associado a CET, Votubia apenas lhe será prescrito por um médico com experiência no tratamento de pacientes com SEGA e que possa realizar análises de sangue que medirão a quantidade de Votubia que há no sangue.

Siga cuidadosamente todas as instruções do médico. Podem ser diferentes da informação geral contida neste prospecto. Se tiver dúvidas sobre Votubia ou sobre o motivo pelo qual lhe foi prescrito este medicamento, consulte o seu médico.

Não tome Votubia

• se é alérgicoa everolimo, a substâncias relacionadas como sirolimo ou temserolimo, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Se sofreu reações alérgicas anteriormente, consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Votubia:

• se tem problemas no fígado ou se teve alguma doença que pode ter afetado o seu fígado. Neste caso, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose diferente de Votubia ou interromper o tratamento, bem durante um curto período de tempo ou bem de forma permanente.
• se tem diabetes (nível alto de açúcar no sangue). Votubia pode aumentar os níveis de açúcar no sangue e piorar a diabetes mellitus. Isso pode fazer com que necessite de tratamento com insulina e/ou com medicamentos antidiabéticos orais. Informe o seu médico se nota que tem uma sede excessiva ou se precisa urinar com mais frequência.
• se necessita que lhe administrem uma vacina enquanto está a tomar Votubia, pois a vacinação pode ser menos eficaz. Para crianças com SEGA, é importante comentar com o médico sobre o programa de vacinação infantil antes do tratamento com Votubia.
• se tem um nível alto de colesterol. Votubia pode aumentar o colesterol e/ou outras gorduras no sangue.
• se sofreu recentemente uma operação cirúrgica importante, ou se tem ainda uma ferida não cicatrizada após uma operação cirúrgica. Votubia pode aumentar o risco de problemas com a cicatrização de feridas.
• se tem uma infecção. Pode ser necessário que lhe tratem a infecção antes de iniciar o tratamento com Votubia.
• se sofreu anteriormente hepatite B, porque esta pode voltar a aparecer durante o tratamento com Votubia (ver secção 4 «Posíveis efeitos adversos»).
• se recebeu ou está a ponto de receber radioterapia.

Votubia também pode:

• causar feridas na boca (úlceras bucais).
• debilitar o seu sistema imunológico. Por isso, pode ter risco de ter uma infecção enquanto está a tomar Votubia. Se tem febre ou outros sinais de uma infecção, consulte o seu médico. Algumas infecções podem ser graves e ter consequências mortais em adultos e crianças.
• afetar a função do rim. Por isso, o seu médico controlará a função do rim enquanto está a tomar Votubia.
• causar dificuldade para respirar, tosse e febre (ver secção 4 «Posíveis efeitos adversos»).
• causar complicações da radioterapia. Foram observadas complicações graves da radioterapia (tais como dificuldade para respirar, náuseas, diarreia, erupção na pele e dor na boca, gengivas e garganta), incluindo casos mortais, em alguns pacientes que estavam a tomar everolimo ao mesmo tempo que recebiam radioterapia ou que estavam a tomar everolimo pouco após terem recebido radioterapia. Também foi notificado o chamado síndrome de recorde da radioterapia (que se apresenta com vermelhidão da pele ou inflamação dos pulmões no local da radioterapia prévia) em pacientes que haviam recebido radioterapia no passado.

Informe o seu médico se está previsto que receba radioterapia próximamente, ou se recebeu radioterapia anteriormente.

Informe o seu médicoimediatamentese sofre estes sintomas.

Durante o tratamento, serão realizadas análises de sangue antes e periodicamente. Estas análises determinarão a quantidade de células no sangue (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas) para comprovar se Votubia está a exercer um efeito não desejado sobre estas células. Também serão realizadas análises de sangue para controlar a função do rim (níveis de creatinina, nitrogênio ureico no sangue ou proteína na urina), a função do fígado (nível de transaminases) e os níveis de açúcar e de lípidos no sangue. Estas provas são feitas porque estes podem ser afetados pelo tratamento com Votubia.

Se receber Votubia para o tratamento de SEGA associado a CET, também são necessárias análises de sangue periódicas para medir a quantidade de Votubia no sangue, pois isso ajudará o seu médico a decidir a quantidade de Votubia que necessita de tomar.

Crianças e adolescentes

Votubia pode ser utilizado em crianças e adolescentes com SEGA associado a CET.

Não deve ser utilizado Votubia em crianças ou adolescentes com CET que têm angiomiolipoma do rim em ausência de SEGA, pois não foi estudado nestes pacientes.

Uso de Votubia com outros medicamentos

Votubia pode afetar a forma como actuam outros medicamentos. Se está a tomar outros medicamentos ao mesmo tempo que Votubia, o seu médico pode alterar a dose de Votubia ou dos outros medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Os seguintes podem aumentar o risco de efeitos adversos com Votubia:

• cetoconazol, itraconazol, voriconazol, ou fluconazol e outros medicamentos antifúngicos utilizados para tratar as infecções por fungos.
• claritromicina, telitromicina ou eritromicina, antibióticos utilizados para tratar as infecções bacterianas.
• ritonavir e outros medicamentos utilizados para tratar a infecção por VIH/SIDA.
• verapamil ou diltiazem, utilizados para tratar problemas do coração ou pressão arterial alta.
• dronedarona, um medicamento utilizado para ajudar a regular o batimento do seu coração.
• ciclosporina, um medicamento utilizado para prevenir o rejeição do corpo a órgãos transplantados.
• imatinib, utilizado para inibir o crescimento de células anormais.
• inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA) (como ramipril) utilizados para tratar a pressão arterial elevada ou outros problemas cardiovasculares.
• canabidiol (o seu uso inclui, entre outros, o tratamento das crises epilépticas).

Os seguintes podem reduzir a eficácia de Votubia:

• rifampicina, utilizada para tratar a tuberculose (TB).
• efavirenz ou nevirapina, utilizados para tratar a infecção por VIH/SIDA.
• Erva de São João (Hypericum perforatum), um produto à base de plantas utilizado para tratar a depressão e outras afecções.
• dexametasona, um corticosteroide utilizado para tratar uma ampla variedade de situações, incluindo problemas inflamatórios ou imunes.
• fenitoína, carbamazepina ou fenobarbital e outros antiepilépticos utilizados para controlar as convulsões.

Deve-se evitar o uso de todos os medicamentos listados anteriormente durante o tratamento com Votubia. Se está a tomar algum deles, o seu médico pode prescrever-lhe um medicamento diferente, ou pode alterar a dose de Votubia.

Se está a tomar um medicamento antiepiléptico, uma alteração na dose do medicamento antiepiléptico (aumento ou diminuição) pode fazer necessária uma alteração na dose necessária de Votubia. O seu médico vai tomar a decisão. Se alterar a dose do seu medicamento antiepiléptico, informe o seu médico.

Toma de Votubia com alimentos e bebidas

Não tome toranja, sumo de toranja enquanto está a tomar Votubia. Pode aumentar a quantidade de Votubia no sangue, possivelmente a um nível prejudicial.

Gravidez, lactação e fertilidade

Gravidez

Votubia pode causar dano ao feto e não é recomendado o seu uso durante a gravidez. Informe o seu médico se está grávida ou pensa que pode estar.

As mulheres que podem ficar grávidas devem utilizar um método anticonceptivo muito eficaz durante o tratamento e até 8 semanas após o fim do tratamento. Se, apesar destas medidas, acredita que pode estar grávida, consulte com o seu médico antesde tomar mais Votubia.

Lactação

Votubia pode causar dano a um bebê que recebe lactação materna. Não deve dar o peito durante o tratamento e durante as 2 semanas seguintes à última dose de Votubia. Informe o seu médico se está a dar o peito.

Fertilidade

Votubia pode afetar a fertilidade do homem e da mulher. Consulte com o seu médico se quer ter filhos.

Condução e uso de máquinas

Se se sentir anormalmente cansado (a fadiga é um efeito adverso frequente), tenha especial cuidado quando conduzir ou utilizar máquinas.

Votubia contém lactose

Votubia contém lactose (açúcar do leite). Se o seu médico lhe indicou que padece de uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Votubia

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Votubia está disponível como comprimidos e como comprimidos dispersáveis. Tome sempre apenas os comprimidos ou apenas os comprimidos dispersáveis, e nunca uma combinação dos dois. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Quanto Votubia deve tomar

Se receber Votubia para o tratamento de CET com angiomiolipoma do rim, a dose habitual é de 10 mg, para tomar uma vez ao dia.

O seu médico pode recomendar-lhe uma dose mais alta ou mais baixa com base nas suas necessidades individuais de tratamento, por exemplo se tem problemas com o rim ou se está a tomar alguns outros medicamentos além de Votubia.

Se receber Votubia para o tratamento de CET com SEGA, o seu médico determinará a dose de Votubia que necessita de tomar com base em:

• sua idade
• o tamanho do seu corpo
• o estado do seu fígado
• outros medicamentos que está a tomar.

Ser-lhe-ão realizadas análises de sangue durante o tratamento com Votubia. Isso é feito para determinar a quantidade de Votubia no sangue e para encontrar a dose diária mais adequada.

Se apresentar alguns efeitos adversos (ver secção 4) enquanto está a tomar Votubia, o seu médico pode diminuir a dose que toma ou interromper o tratamento durante um breve período de tempo ou bem definitivamente.

Como tomar este medicamento

• Tome Votubia comprimidos uma vez ao dia.
• Tome-os à mesma hora todos os dias.
• Pode tomá-los com comida ou sem comida, mas deve fazê-lo do mesmo modo todos os dias.

Engula os comprimidos inteiros com um copo de água. Os comprimidos não devem ser mastigados nem triturados. Se está a tomar Votubia comprimidos para o tratamento de CET com SEGA e se não pode engolir os comprimidos, pode remover os comprimidos dentro de um copo de água:

• Coloque o número de comprimidos necessário num copo de água (aproximadamente 30 ml).
• Mexa suavemente o conteúdo do copo até que os comprimidos se rompam (aproximadamente 7 minutos) e beba o conteúdo imediatamente.
• Volte a encher o copo com a mesma quantidade de água (aproximadamente 30 ml), mexa suavemente o conteúdo remanescente e beba todo o conteúdo para se certificar de que toma a dose completa de Votubia comprimidos.
• Se for necessário, beba mais quantidade de água para enxaguar os resíduos na boca.

Informação especial para cuidadores

Recomenda-se aos cuidadores que evitem o contacto com a suspensão de Votubia comprimidos. Lave as mãos cuidadosamente antes e após preparar a suspensão.

Se tomar mais Votubia do que deve

• Se tomou demasiado Votubia, ou se alguém tomou os seus comprimidos acidentalmente, consulte o seu médico ou acuda ao hospital imediatamente. Pode ser necessário tratamento urgente.
• Leve o envase e este prospecto para que o médico saiba o que é que tomou.

Se esquecer de tomar Votubia

Se se esqueceu de uma dose, tome a próxima dose à hora que lhe tocava. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Votubia

Não interrompa o tratamento com Votubia comprimidos a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

INTERROMPA o tratamento com Votubia e procure ajuda médica imediatamente se você ou seu filho experimentarem algum dos seguintes sinais de uma reação alérgica:

• dificuldade para respirar ou engolir
• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta (sinais de angioedema)
• coceira intensa da pele, com erupção de cor vermelha ou bolhas na pele

Os efeitos adversos graves de Votubia incluem:

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10pessoas)

• febre, tosse, dificuldade para respirar, sibilância (sinais de inflamação do pulmão devido a infecção, também conhecido como pneumonia)

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 em cada 10pessoas)

• inchaço, sensação de peso ou tensão, dor, mobilidade limitada de partes do corpo (isso pode aparecer em qualquer parte do corpo e é um sinal potencial de um aumento anormal de líquido no tecido mole devido a um bloqueio do sistema linfático, também conhecido como linfedema)
• erupção, coceira, granos, dificuldade para respirar ou engolir, tontura (sinais de uma reação alérgica grave, também conhecido como hipersensibilidade)
• febre, tosse, dificuldade para respirar, sibilância (sinais de inflamação do pulmão, também conhecido como pneumonia)

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100pessoas)

• erupção com pequenas bolhas cheias de líquido, que aparecem na pele vermelha (sinais de uma infecção que pode ser potencialmente grave, também conhecido como herpes zóster)
• febre, calafrios, respiração rápida e ritmo cardíaco rápido, erupção, e possibilidade de confusão e desorientação (sinais de infecção grave, também conhecida como sepsis)

Se você experimentar algum desses efeitos adversos, informe seu médico imediatamente, pois poderiam ter consequências mortais.

Outros possíveis efeitos adversos de Votubia incluem:

Efeitos adversos muito frequentes(que podem afetar mais de 1 em cada 10pessoas)

• infecção do trato respiratório superior
• dor de garganta e secreção nasal (nasofaringite)
• dor de cabeça, pressão nos olhos, nariz ou zona dos pômulos (sinais de inflamação dos seios e dos condutos nasais, também conhecida como sinusite)
• infecção do trato urinário superior
• nível alto de lípidos (gorduras) no sangue (hipercolesterolemia)
• diminuição do apetite
• dor de cabeça
• tosse
• úlceras na boca
• diarreia
• sensação de tontura (vômitos)
• acne
• erupção na pele
• sensação de cansaço
• febre
• alterações na menstruação, como ausência de períodos menstruais (amenorreia) ou períodos menstruais irregulares
• dor de garganta (faringite)
• dor de cabeça, tontura, sinais de pressão arterial alta (hipertensão)

Efeitos adversos frequentes(que podem afetar até 1 em cada 10pessoas)

• infecção do ouvido médio
• gengivas inchadas, com sangue (sinais de inflamação das gengivas, também conhecida como gengivite)
• inflamação da pele (celulite)
• nível alto de lípidos (gorduras) no sangue (hiperlipidemia, aumento de triglicerídeos)
• nível baixo de fosfatos no sangue (hipofosfatemia)
• nível alto de açúcar no sangue (hiperglicemia)
• cansaço, dificuldade para respirar, tontura, palidez na pele (sinais de um nível baixo de glóbulos vermelhos, também conhecido como anemia)
• febre, dor de garganta ou úlceras na boca devidas a infecções (sinais de um nível baixo de glóbulos brancos, também conhecido como leucopenia, linfopenia, neutropenia)
• hemorragia espontânea ou hematomas (sinais de um nível baixo de plaquetas, também conhecido como trombocitopenia)
• dor na boca
• sangramento do nariz (epistaxe)
• malestar do estômago, como uma sensação de tontura (náuseas)
• dor abdominal
• dor intensa na parte inferior do abdômen e na zona pélvica, que pode ser aguda, com irregularidades na menstruação (cisto ovárico)
• excesso de gás nos intestinos (flatulência)
• constipação
• dor abdominal, náuseas, vômitos, diarreia, inchaço e aumento de gases no abdômen (sinais de inflamação da mucosa do estômago, também conhecido como gastrite ou gastroenterite vírica)
• secura da pele, coceira (prurito)
• inflamação da pele caracterizada por vermelhidão, coceira, quistes cheios de líquido que se convertem em escamosos, com crosta e endurecidos (dermatite acneiforme)
• perda de cabelo (alopecia)
• proteína na urina
• alterações na menstruação, como períodos fortes (menorragia) ou hemorragia vaginal
• problemas de sono (insônia)
• irritabilidade
• agressividade
• nível alto de uma enzima denominada lactato desidrogenase no sangue, que fornece informações sobre a saúde de certos órgãos
• nível alto de uma hormona que provoca a ovulação (aumento da hormona luteinizante no sangue)
• perda de peso

Efeitos adversos pouco frequentes(que podem afetar até 1 em cada 100pessoas)

• espasmos musculares, febre, urina vermelho-marrom, que podem ser sintomas de uma alteração muscular (rabdomiólise)
• tosse com catarro, dor no peito, febre (sinais de inflamação dos condutos respiratórios, também conhecido como bronquite vírica)
• alteração do sentido do gosto (disgeusia)
• alterações na menstruação, como períodos com atrasos
• nível alto de hormona reprodutiva feminina (aumento da hormona foliculoestimulante)

Frequência não conhecida(não é possível estimar a frequência a partir dos dados disponíveis)

• reação no local onde recebeu radioterapia anteriormente (por exemplo, vermelhidão da pele ou inflamação dos pulmões) (denominado síndrome de recorde da radiação)
• piora dos efeitos adversos da radioterapia

Se esses efeitos adversos piorarem, por favor informe seu médico e/ou farmacêutico. A maioria desses efeitos adversos é leve a moderada e geralmente desaparece se o tratamento for interrompido durante alguns dias.

Os seguintes efeitos adversos foram comunicados em pacientes que tomam everolimo para o tratamento de outras patologias diferentes de CET:

• alterações nos rins: a frequência alterada ou a ausência de urina podem ser sintomas de insuficiência renal e foram observados em alguns pacientes que recebem everolimo. Outros sintomas podem incluir análises alterados da função dos rins (aumento na creatinina).
• sintomas de insuficiência cardíaca, como falta de ar ao respirar, dificuldade para respirar ao estar deitado, inchaço dos pés ou das pernas.
• bloqueio ou obstrução de um vaso sanguíneo (veia) na perna (trombose venosa profunda). Os sintomas podem incluir inchaço e/ou dor em uma das pernas, normalmente na panturrilha, vermelhidão ou aquecimento da pele na área afetada.
• problemas com a cicatrização das feridas.
• níveis altos de açúcar no sangue (hiperglicemia).

Em alguns pacientes que tomam everolimo, foi observada uma reativação da hepatite B. Informe seu médico se apresentar sintomas de hepatite B durante o tratamento com everolimo. Os primeiros sintomas podem incluir febre, erupção cutânea, inflamação e dor nas articulações. Outros sintomas podem incluir fadiga, perda de apetite, náusea, icterícia (pele amarela), e dor na parte superior direita do abdômen. Também podem ser sinais de hepatite as fezes claras ou a urina escura.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Votubia

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.
• Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz e da umidade.
• Abrir o blister justo antes de tomar Votubia comprimidos dispersáveis.
• A suspensão preparada para uso demonstrou ser estável durante 60 minutos. Deve-se utilizar a suspensão imediatamente após a preparação. Se não for utilizada durante 60 minutos, deve-se descartar e preparar uma nova suspensão.
• Não utilize este medicamento se o envase estiver danificado ou mostrar sinais de manipulação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Votubia comprimidos

• O princípio ativo é everolimo.

Cada comprimido de Votubia 2,5 mg contém 2,5 mg de everolimo.

Cada comprimido de Votubia 5 mg contém 5 mg de everolimo.

Cada comprimido de Votubia 10 mg contém 10 mg de everolimo.

• Os demais componentes são hidroxitolueno butilato (E321), estearato de magnésio, lactose monohidrato, hipromelose, crospovidona tipo A e lactose anidra (ver seção 2 “Votubia contém lactose”).

Aspecto de Votubia comprimidos e conteúdo do envase

Votubia 2,5 mg comprimidos são comprimidos alongados brancos a ligeiramente amarelos. Têm a inscrição «LCL» em uma face e «NVR» na outra.

Votubia 5 mg comprimidos são comprimidos alongados brancos a ligeiramente amarelos. Têm a inscrição «5» em uma face e «NVR» na outra.

Votubia 10 mg comprimidos são comprimidos alongados brancos a ligeiramente amarelos. Têm a inscrição «UHE» em uma face e «NVR» na outra.

Votubia 2,5 mg comprimidos está disponível em envases que contêm 10 x 1, 30 x 1 ou 100 x 1 comprimidos em blisters unidose perfurados de 10 x 1 comprimidos cada um.

Votubia 5 mg comprimidos está disponível em envases que contêm 30 x 1 ou 100 x 1 comprimidos em blisters unidose perfurados de 10 x 1 comprimidos cada um.

Votubia 10 mg está disponível em envases que contêm 10 x 1, 30 x 1 ou 100 x 1 comprimidos em blisters unidose perfurados de 10 x 1 comprimidos cada um.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Responsável pela fabricação

Novartis Farmacêutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Espanha

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Alemanha

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto: 06/2022

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu