Everolimus Genthon

Folheto informativo do paciente: informação sobre o medicamento

Everolimus Genthon, 2,5 mg, comprimidos

Everolimus Genthon, 5 mg, comprimidos

Everolimus Genthon, 10 mg, comprimidos

Everolimuso

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Everolimus Genthon e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Everolimus Genthon
• 3. Como tomar o medicamento Everolimus Genthon
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Everolimus Genthon
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Everolimus Genthon e para que é utilizado

Everolimus Genthon é um medicamento antitumoral que contém a substância ativa everolimo.
O everolimo diminui o fluxo sanguíneo para o tumor e desacelera o crescimento e disseminação das células
cancerígenas.
Everolimus Genthon é utilizado no tratamento de pacientes adultos com:

• cancro avançado de mama com expressão de receptores hormonais em mulheres pós-menopáusicas, em que outros medicamentos (chamados "inibidores não esteroides da aromatase") deixaram de controlar a doença. Este medicamento é administrado em conjunto com o exemestano, um medicamento esteroide inibidor da aromatase, utilizado no tratamento hormonal do cancro.
• tumores avançados chamados de tumores neuroendócrinos, que se originam no estômago, intestinos, pulmão ou pâncreas. Este medicamento é administrado se os tumores forem inoperáveis e não produzirem quantidades excessivas de hormônios específicos ou outras substâncias relacionadas.
• cancro avançado de rim (cancro de células renais avançado) quando outros medicamentos (chamados terapia anti-VEGF) se mostraram ineficazes.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Everolimus Genthon

Everolimus Genthon só deve ser prescrito por um médico experiente no tratamento de tumores.
Deve seguir todas as instruções do médico. Elas podem ser diferentes das informações gerais contidas neste folheto. Se precisar de mais informações sobre o medicamento Everolimus Genthon e por que foi escolhido, deve consultar o médico.

Quando não tomar o medicamento Everolimus Genthon:

• se o paciente tiver alergia ao everolimo, substâncias semelhantes como o sirolimo ou

temsirolimo, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Em caso de suspeita de alergia, deve consultar o médico.

• Em caso de suspeita de alergia, deve consultar o médico.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Everolimus Genthon, deve discutir com o médico:

• se o paciente tiver problemas de fígado ou doenças que possam ter afetado o fígado. Nesse caso, o médico pode alterar a dose do medicamento Everolimus Genthon.
• se o paciente tiver diabetes (nível de açúcar alto no sangue). Everolimus Genthon pode aumentar o nível de açúcar no sangue e piorar a diabetes. Este estado pode exigir a administração de insulina e/ou medicamentos orais anti-diabéticos. Deve informar o médico se sentir sede excessiva ou urinar com frequência.
• se o paciente precisar tomar vacinas durante o tratamento com o medicamento Everolimus Genthon.
• se o paciente tiver nível de colesterol alto . Everolimus Genthon pode aumentar o nível de colesterol e/ou outros lipídios no sangue.
• se o paciente tiver feito uma operação importante recentemente ou tiver feridas não cicatrizadas , resultantes de uma operação. Everolimus Genthon pode dificultar a cicatrização das feridas.
• se o paciente tiver infecção . Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Everolimus Genthon, pode ser necessário tratar a infecção existente.
• se o paciente tiver tido hepatite B no passado, pois pode haver reativação da doença durante o tratamento com o medicamento Everolimus Genthon (ver ponto 4, Efeitos indesejados).

Everolimus Genthon também pode:

• enfraquecer o sistema imunológico. Por isso, o paciente pode estar sujeito a risco de infecção durante o tratamento com o medicamento Everolimus Genthon.
• afetar a função renal. Por isso, durante o tratamento com o medicamento Everolimus Genthon, o médico irá controlar a função renal.
• causar falta de ar, tosse e febre. Deve informar o médico se apresentar estes sintomas.

Durante o tratamento, o paciente será submetido a exames de sangue regulares para controlar o número
de células sanguíneas (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas) e verificar se o Everolimus
Genthon não tem efeito negativo nas células sanguíneas. Os exames de sangue também serão realizados
para controlar a função renal (nível de creatinina), a função hepática (atividade de transaminases)
e o nível de açúcar e colesterol no sangue, pois o Everolimus Genthon pode afetá-los.

Crianças e adolescentes

O medicamento Everolimus Genthon não deve ser administrado a crianças e adolescentes (com menos de 18 anos).

Interacções com outros medicamentos

Everolimus Genthon pode afetar a ação de outros medicamentos. Se o paciente estiver tomando outros medicamentos ao mesmo tempo que o medicamento Everolimus Genthon, o médico pode alterar a dose do medicamento Everolimus Genthon ou de outros medicamentos.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Os seguintes medicamentos, quando tomados com o medicamento Everolimus Genthon, podem aumentar o risco de efeitos indesejados:

• cetoconazol, itraconazol, voriconazol ou fluconazol, outros medicamentos antifúngicos utilizados no tratamento de infecções fúngicas.
• claritromicina, telitromicina ou eritromicina, antibióticos utilizados no tratamento de infecções bacterianas.
• ritonavir e outros medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV/AIDS .
• verapamil ou diltiazem utilizados no tratamento de doenças cardíacas ou hipertensão.
• dronedarona , um medicamento que ajuda a restaurar o ritmo cardíaco regular.
• ciclosporina , um medicamento utilizado para prevenir a rejeição de transplantes.
• imatinibe , que inibe o crescimento de células anormais.
• inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA) (como ramipril ) utilizados no tratamento da hipertensão ou outros problemas cardíacos.

Os seguintes medicamentos podem diminuir a eficácia do medicamento Everolimus Genthon:

• rifampicina utilizada no tratamento da tuberculose.
• efavirenz ou nevirapina , utilizados no tratamento da infecção por HIV/AIDS.
• hipericão ( Hypericum perforatum ), um produto herbal utilizado no tratamento da depressão e outros distúrbios.
• dexametasona , um corticosteroide utilizado no tratamento de várias doenças, incluindo condições inflamatórias ou distúrbios imunológicos.
• fenitoína, carbamazepina ou fenobarbital e outros medicamentos antiepilépticos utilizados para controlar diferentes tipos de convulsões.

Deve evitar tomar estes medicamentos durante o tratamento com o medicamento Everolimus Genthon. Se o paciente estiver tomando algum destes medicamentos, o médico pode substituir o medicamento por outro ou alterar a dose do medicamento Everolimus Genthon.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
Não é recomendado tomar o medicamento Everolimus Genthon durante a gravidez, pois pode prejudicar o feto. Deve informar o médico se estiver grávida ou achar que pode estar grávida. O médico irá informar se pode tomar o medicamento durante a gravidez.
As mulheres que podem engravidar durante o tratamento devem usar métodos anticoncepcionais altamente eficazes. Se, apesar destas medidas, a paciente suspeitar que pode estar grávida, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Everolimus Genthon.
Amamentação
Everolimus Genthon pode prejudicar o bebê amamentado. Não deve amamentar durante o tratamento e por 2 semanas após a última dose do medicamento everolimo. Deve informar o médico se estiver amamentando.
Fertilidade feminina
Em algumas pacientes que tomam Everolimus Genthon, foi observada a falta de menstruação (amenorreia).
Everolimus Genthon pode afetar a fertilidade feminina. Deve discutir com o médico se deseja ter filhos.
Fertilidade masculina
Everolimus Genthon pode afetar a fertilidade masculina. Deve informar o médico se deseja ser pai.

Condução de veículos e uso de máquinas

Se sentir fadiga sem explicação (fadiga é um efeito indesejado muito comum), deve ter cuidado ao conduzir veículos e operar máquinas.

Everolimus Genthon contém lactose

Se já foi diagnosticada intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Everolimus Genthon

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
A dose recomendada é de 10 mg, tomada uma vez por dia. O médico irá determinar quantos comprimidos deve tomar.
Em caso de problemas de fígado, o médico pode iniciar o tratamento com uma dose menor do medicamento Everolimus Genthon (2,5, 5 ou 7,5 mg por dia).
Em caso de ocorrência de certos efeitos indesejados durante o tratamento com o medicamento Everolimus Genthon (ver ponto 4), o médico pode reduzir a dose do medicamento ou interromper o tratamento, por um curto período ou permanentemente.
O medicamento Everolimus Genthon deve ser tomado uma vez por dia, no mesmo horário, sempre com ou sem comida.
O(s) comprimido(s) de Everolimus Genthon deve(m) ser engolido(s) inteiro(s), acompanhado(s) de um copo de água. Não deve mastigar ou partir os comprimidos.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Everolimus Genthon

• Em caso de tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Everolimus Genthon ou se outra pessoa tomar os comprimidos por engano, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital. Pode ser necessária uma intervenção médica de emergência.
• Deve mostrar ao médico o cartão do medicamento e este folheto, para que possa ser determinado qual medicamento foi tomado em excesso.

Esquecer uma dose do medicamento Everolimus Genthon

Em caso de esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose planejada. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com o medicamento Everolimus Genthon

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Everolimus Genthon sem o consentimento do médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os apresentem.
Deve PARAR de tomar o medicamento Everolimus Genthon e procurar imediatamente ajuda médica se apresentar algum dos seguintes sintomas de reação alérgica:

• Dificuldade em respirar ou engolir
• Inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta
• Coceira na pele, com erupção cutânea vermelha e bolhas

Os efeitos indesejados graves do medicamento Everolimus Genthon incluem:

Muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes)
Febre alta, calafrios (sintomas de infecção) • Febre, tosse, dificuldade em respirar, falta de ar (sintomas de pneumonia)
Comuns (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pacientes)
Sede excessiva, urinação frequente, aumento do apetite com perda de peso, fadiga (sintomas de diabetes) • Sangramento (hemorragia) np. na parede intestinal • Redução significativa da urinação (sintoma de insuficiência renal)
Não muito comuns (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes)
Febre, erupção cutânea, dor e inflamação das articulações, bem como fadiga, perda de apetite, náuseas, icterícia (amarelamento da pele), dor na parte superior direita do abdômen, fezes claras, urina escura (podem ser sintomas de reativação da hepatite B) • Falta de ar, dificuldade em respirar quando deitado, inchaço nos pés ou pernas (sintomas de insuficiência cardíaca) • Inchaço e/ou dor em uma das pernas, geralmente na panturrilha, vermelhidão ou aquecimento da pele na área afetada (sintomas de trombose venosa profunda nos membros inferiores, causada por coágulos sanguíneos) • Falta de ar súbita, dor no peito ou tosse com sangue (sintomas potenciais de embolia pulmonar, que ocorre quando uma ou mais artérias nos pulmões são bloqueadas) • Redução significativa da urinação, inchaço nos pés, confusão, dor nas costas (sintomas de insuficiência renal aguda) • Erupção cutânea, coceira, urticária, dificuldade em respirar ou engolir, tontura (sintomas de reação alérgica grave, também conhecida como hipersensibilidade)
Raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pacientes)
Falta de ar ou respiração rápida (sintomas da síndrome da dificuldade respiratória aguda)

Deve informar imediatamente o médico se apresentar algum dos efeitos indesejados mencionados, pois podem ter consequências que ameaçam a vida.

Outros efeitos indesejados possíveis do medicamento Everolimus Genthon incluem:

Muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes)
Fadiga, falta de ar, tontura, palidez da pele, sintomas de baixo nível de glóbulos vermelhos no sangue (anemia) • Alto nível de açúcar no sangue (hiperglicemia) • Perda de apetite • Alto nível de lipídios no sangue (hipercolesterolemia) • Distúrbio do paladar • Dor de cabeça • Sangramento nasal (epistaxe) • Tosse • Estomatite • Distúrbio gastrointestinal, incluindo náuseas (enjoo) ou diarreia • Erupção cutânea • Coceira (prurido) • Sensação de fraqueza ou fadiga • Inchaço nos braços, mãos, pés, tornozelos e outras partes do corpo (sintomas de edema) • Perda de peso •
Comuns (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pacientes)
Aparência súbita de sangramento ou hematomas e infecções frequentes, com sintomas como febre, calafrios, dor de garganta ou estomatite (sintomas de baixo nível de células sanguíneas, conhecido como pancitopenia) • Perda do sentido do paladar (ageusia) • Tosse com sangue (hemoptise) •
Não muito comuns (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes)
Fraqueza, sangramento ou hematomas inesperados e infecções frequentes, com sintomas como febre, calafrios, dor de garganta ou estomatite (sintomas de baixo nível de células sanguíneas, conhecido como pancitopenia) • Perda do sentido do paladar (ageusia) • Tosse com sangue (hemoptise) • Distúrbio menstrual, como ausência de menstruação • Micção frequente durante o dia • Dor no peito • Problemas de cicatrização de feridas • Ondas de calor • Vermelhidão ou inflamação ocular (conjuntivite)
Raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pacientes)
Fadiga, falta de ar, tontura, palidez da pele (sintomas de baixo nível de glóbulos vermelhos no sangue, provavelmente devido à anemia aplásica seletiva) • Inchaço do rosto, ao redor dos olhos, lábios, dentro da boca e/ou garganta, bem como dificuldade em respirar e engolir (conhecido como angioedema), podem ser sintomas de reação alérgica

Se os efeitos indesejados mencionados acima piorarem, deve informar o médico ou farmacêutico. A maioria dos efeitos indesejados tem gravidade leve ou moderada e deve melhorar após a interrupção do tratamento por alguns dias.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Ministério da Saúde,
Rua Alexandre Herculano, 546, 4000-111 Porto
Telefone: +351 22 207 66 00, Fax: +351 22 207 66 01, e-mail: [farmakovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmakovigilancia@infarmed.pt)
A notificação de efeitos indesejados ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como conservar o medicamento Everolimus Genthon

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e inacessível às crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem: {Data de validade (EXP)}. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar na embalagem original para proteger da luz
Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Everolimus Genthon

• A substância ativa do medicamento é o everolimo. Cada comprimido do medicamento Everolimus Genthon contém 2,5 mg, 5 mg, 10 mg de everolimo
• Os outros componentes são: butilhidroxitolueno (E321), hipromelose (E464), lactose, lactose monoidratada, crospovidona (E1202), estearato de magnésio (E470b)

Como é o medicamento Everolimus Genthon e o que o pacote contém

Os comprimidos de Everolimus Genthon estão disponíveis em três forças:
Everolimus Genthon 2,5 mg são brancos ou quase brancos, ovais, biconvexos (aproximadamente 10 mm x 5 mm) com a inscrição E9VS em um lado e 2.5 no outro lado.
Everolimus Genthon 5 mg são brancos ou quase brancos, ovais, biconvexos (aproximadamente 13 mm x 6 mm) com a inscrição E9VS 5 em um lado.
Everolimus Genthon 10 mg são brancos ou quase brancos, ovais, biconvexos (aproximadamente 16 mm x 8 mm) com a inscrição E9VS 10 em um lado.
Everolimus Genthon 2,5 mg está disponível em embalagens contendo 30 ou 90 comprimidos.
Everolimus Genthon 5 mg e Everolimus Genthon 10 mg estão disponíveis em embalagens contendo 10, 30 ou 90 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Genthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holanda
Fabricante / Importador
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holanda
Synthon Hispania, S.L.
C/Castelló n°1
Pol. Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Espanha

Data da última atualização do folheto: