Everolimus Genthon

Folheto informativo para o doente

Everolimus Genthon, 2,5 mg, comprimidos

Everolimus Genthon, 5 mg, comprimidos

Everolimus Genthon, 10 mg, comprimidos

Everolimuso

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Everolimus Genthon e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Everolimus Genthon
• 3. Como tomar o medicamento Everolimus Genthon
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Everolimus Genthon
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Everolimus Genthon e para que é utilizado

Everolimus Genthon é um medicamento antitumoral que contém a substância ativa everolimo.
Everolimo reduz o fluxo sanguíneo para o tumor e desacelera o crescimento e a propagação das células
cancerosas.
Everolimus Genthon é utilizado no tratamento de doentes adultos com:

• câncer de mama avançado com expressão de receptores hormonais em mulheres pós-menopáusicas, em que outros medicamentos (chamados "inibidores não esteroides da aromatase") deixaram de controlar a doença. Este medicamento é administrado em conjunto com exemestano, um medicamento esteroide inibidor da aromatase, utilizado no tratamento hormonal do cancro.
• tumores neuroendócrinos avançados que se originam no estômago, intestinos, pulmões ou pâncreas. Este medicamento é administrado se os tumores forem inoperáveis e não secretarem quantidades excessivas de hormonas ou outras substâncias relacionadas.
• câncer renal avançado (câncer de células renais avançado) quando outros medicamentos (chamados terapia anti-VEGF) se mostraram ineficazes.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Everolimus Genthon

Everolimus Genthon apenas deve ser prescrito por um médico com experiência no tratamento de cancro. Deve seguir todas as instruções do seu médico. Estas podem ser diferentes das informações gerais contidas neste folheto. Se necessário, deve contactar o seu médico para obter mais informações sobre o medicamento Everolimus Genthon e explicar por que razão este medicamento foi escolhido.

Quando não tomar o medicamento Everolimus Genthon:

• se o doente tiver alergiaao everolimo, substâncias semelhantes como sirolimo ou

temsirolimo, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto

• 6). Em caso de suspeita de alergia, deve consultar um médico.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Everolimus Genthon, deve discutir com o seu médico:

• se o doente tiver problemas de fígadoou doençasque possam afetar o fígado. Nesse caso, o médico pode alterar a dose do medicamento Everolimus Genthon.
• se o doente tiver diabetes(nível de açúcar alto no sangue). Everolimus Genthon pode aumentar o nível de açúcar no sangue e agravar a diabetes. Este estado pode exigir a administração de insulina e (ou) medicamentos orais anti-diabéticos. Deve informar o médico se sentir sede excessiva ou se urinar com frequência.
• se o doente precisar tomar vacinasdurante o tratamento com o medicamento Everolimus Genthon.
• se o doente tiver nível de colesterol alto. Everolimus Genthon pode aumentar o nível de colesterol e (ou) outras gorduras presentes no sangue.
• se o doente tiver feito uma operação importanterecentemente ou tiver feridas não cicatrizadas, resultantes de uma operação. Everolimus Genthon pode dificultar a cicatrização das feridas.
• se o doente tiver infecção. Antes de começar a tomar o medicamento Everolimus Genthon, pode ser necessário tratar a infecção existente.
• se o doente tiver tido hepatite Bno passado, pois pode ocorrer reativação da doença durante o tratamento com o medicamento Everolimus Genthon (ver ponto 4, Efeitos não desejados”).

Everolimus Genthon também pode:

• debilitar o sistema imunológico. Por isso, o doente pode estar sujeito a risco de infecção durante o tratamento com o medicamento Everolimus Genthon.
• afetar a função renal. Por isso, durante o tratamento com o medicamento Everolimus Genthon, o médico irá controlar a função renal.
• causar falta de ar, tosse e febre. Deve informar o médicose o doente apresentar estes sintomas.

Durante o tratamento, o doente será submetido a exames de sangue regulares, para controlar o número
de células sanguíneas (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas) e verificar se o Everolimus
Genthon não tem efeitos negativos nas células sanguíneas. Os exames de sangue também serão realizados
para controlar a função renal (nível de creatinina), a função hepática (atividade de transaminases)
e o nível de açúcar e colesterol no sangue, pois o Everolimus Genthon pode afetá-los.

Crianças e adolescentes

O medicamento Everolimus Genthon não deve ser administrado a crianças e adolescentes (com menos de 18 anos).

Everolimus Genthon e outros medicamentos

Everolimus Genthon pode afetar a ação de outros medicamentos. Se o doente estiver a tomar outros medicamentos
ao mesmo tempo que o medicamento Everolimus Genthon, o médico pode alterar a dose do medicamento Everolimus Genthon
ou de outros medicamentos.
Deve informar o médico ou farmacêuticosobre todos os medicamentos que o doente está a tomar
atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Os seguintes medicamentos, quando tomados com o medicamento Everolimus Genthon, podem aumentar o risco
de efeitos não desejados:

• ketconazol, itraconazol, voriconazolou fluconazol, outros medicamentos antifúngicosutilizados no tratamento de infecções fúngicas.
• claritromicina, telitromicinaou eritromicina, antibióticosutilizados no tratamento de infecções bacterianas.
• ritonavire outros medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV/AIDS.
• verapamilou diltiazemutilizados no tratamento de doenças cardíacas ou hipertensão.
• dronedarona, um medicamento que ajuda a restaurar um ritmo cardíaco regular.
• ciclosporina, um medicamento utilizado para prevenir a rejeição de transplantes.
• imatinibe, que inibe o crescimento de células anormais.
• inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA)(como ramipril) utilizados no tratamento da hipertensão ou outros problemas cardíacos.

Os seguintes medicamentos podem reduzir a eficácia do medicamento Everolimus Genthon:

• rifampicinautilizada no tratamento da tuberculose.
• efavirenzou nevirapina, utilizados no tratamento da infecção por HIV/AIDS.
• hipericão( Hypericum perforatum), um produto fitoterápico utilizado no tratamento da depressão e outros distúrbios.
• desametasona, um corticosteroide utilizado no tratamento de várias doenças, incluindo condições inflamatórias ou distúrbios imunológicos.
• fenitoína, carbamazepinaou fenobarbitale outros medicamentos antiepilépticosutilizados para controlar diferentes tipos de convulsões.

Deve evitar tomar estes medicamentos durante o tratamento com o medicamento Everolimus Genthon. Se o doente estiver a tomar algum destes medicamentos, o médico pode substituir o medicamento por outro ou
alterar a dose do medicamento Everolimus Genthon.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
Não é recomendado tomar o medicamento Everolimus Genthon durante a gravidez, pois pode prejudicar o feto. Deve informar o médico se estiver grávida ou se suspeita que possa estar grávida. O médico informará se a doente pode tomar este medicamento durante a gravidez.
Mulheres que possam engravidar durante o tratamento devem utilizar métodos anticoncepcionais muito eficazes. Se, apesar destas medidas, a doente suspeitar que pode estar grávida, deve contactar o médico antesde tomar o medicamento Everolimus Genthon.
Amamentação
Everolimus Genthon pode prejudicar o bebê amamentado. Não deve amamentar durante o tratamento e durante 2 semanas após a última dose do medicamento everolimo. Deve informar o médico se estiver amamentando.
Fertilidade feminina
Em algumas doentes que tomam Everolimus Genthon, foram observados problemas de menstruação (ausência de menstruação).
Everolimus Genthon pode afetar a fertilidade feminina. Deve falar com o médico se a doente deseja ter filhos.
Fertilidade masculina
Everolimus Genthon pode afetar a fertilidade masculina. Deve informar o médico se o doente deseja ser pai.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se o doente sentir fadiga sem explicação (fadiga é um efeito não desejado muito comum), deve ter cuidado ao conduzir veículos e utilizar máquinas.

Everolimus Genthon contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Everolimus Genthon

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.
A dose recomendada é de 10 mg, tomada uma vez por dia. O médico irá determinar quantas comprimidos o doente deve tomar.
Em caso de problemas de fígado, o médico pode iniciar o tratamento com uma dose mais baixa do medicamento Everolimus Genthon (2,5, 5 ou 7,5 mg por dia).
Em caso de ocorrência de certos efeitos não desejados durante o tratamento com o medicamento Everolimus Genthon (ver ponto 4), o médico pode reduzir a dose do medicamento ou interromper o tratamento, por um curto período ou permanentemente.
O medicamento Everolimus Genthon deve ser tomado uma vez por dia, à mesma hora do dia, sempre com ou sem comida.
A(s) comprimido(s) do medicamento Everolimus Genthon deve(m) ser engolido(s) inteiro(s), com um copo de água. As comprimidos não devem ser mastigados ou partidos.

Toma de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Everolimus Genthon

• Em caso de tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Everolimus Genthon ou se outra pessoa tomar acidentalmente as comprimidos, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital. Pode ser necessária uma intervenção médica de emergência.
• Deve mostrar ao médico o embalagem do medicamento e este folheto, para que possa ser determinado qual medicamento foi tomado em excesso.

Esquecimento de uma dose do medicamento Everolimus Genthon

Em caso de esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose planeada. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Everolimus Genthon

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Everolimus Genthon sem o consentimento do médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Deve PARAR DE TOMARo medicamento Everolimus Genthon e procurar imediatamente ajuda médica se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas de reação alérgica:

• Dificuldade em respirar ou engolir
• Inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta
• Coceira na pele, com erupção cutânea vermelha e bolhas

Os efeitos não desejados graves do medicamento Everolimus Genthon incluem:

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)
Febre alta, calafrios (sintomas de infecção) •Febre, tosse, dificuldade em respirar, falta de ar (sintomas de pneumonia)
Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes)
Sede excessiva, urinação frequente, aumento do apetite com perda de peso, fadiga (sintomas de diabetes) •Hemorragia (sangramento) np. na parede intestinal •Redução significativa da quantidade de urina eliminada (sintoma de insuficiência renal)
Pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes)
Febre, erupção cutânea, dor e inflamação das articulações, bem como fadiga, perda de apetite, náuseas, icterícia (amarelamento da pele), dor na parte superior direita do abdômen, fezes claras, urina escura (podem ser sintomas de reativação da hepatite B) •Falta de ar, dificuldade em respirar quando deitado, inchaço nos pés ou pernas (sintomas de insuficiência cardíaca) •Inchaço e (ou) dor em uma das pernas, geralmente na panturrilha, vermelhidão ou aquecimento da pele na área afetada (sintomas de trombose venosa profunda das pernas, causada por coágulos sanguíneos) •Falta de ar súbita, dor no peito ou tosse com sangue (sintomas potenciais de embolia pulmonar, que ocorre quando uma ou mais artérias nos pulmões são bloqueadas) •Redução significativa da quantidade de urina eliminada, inchaço nos pés, confusão, dor nas costas (sintomas de insuficiência renal aguda) •Erupção cutânea, coceira, urticária, dificuldade em respirar ou engolir, tontura (sintomas de reação alérgica grave, também conhecida como hipersensibilidade)
Raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes)
Falta de ar ou respiração rápida (sintomas de síndrome de dificuldade respiratória aguda)

Deve informar imediatamente o médico se o doente apresentar algum dos efeitos não desejados mencionados, pois podem ter consequências graves para a vida.

Outros possíveis efeitos não desejados do medicamento Everolimus Genthon incluem:

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)
Fadiga, falta de ar, tontura, palidez da pele, sintomas de baixo nível de glóbulos vermelhos no sangue (anemia) • Nível alto de açúcar no sangue (hiperglicemia) • Perda de apetite • Nível alto de lipídios (gorduras) no sangue (hipercolesterolemia) • Distúrbio do paladar • Dor de cabeça • Sangramento nasal (epistaxe) • Tosse • Estomatite • Distúrbio gastrointestinal, incluindo náuseas (enjoo) ou diarreia • Erupção cutânea • Coceira (prurido) • Sensação de fraqueza ou fadiga • Inchaço nos braços, mãos, pés, tornozelos e outras partes do corpo (sintomas de edema) • Perda de peso •
Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes)
Aparição súbita de sangramento ou hematomas (sintomas de baixo nível de plaquetas, também conhecido como trombocitopenia) • Febre, dor de garganta, estomatite causada por infecção (sintomas de baixo nível de glóbulos brancos no sangue, leucopenia, linfopenia e (ou) neutropenia) • Falta de ar (dispneia) •
Sensação de sede, baixa quantidade de urina eliminada, urina escura, pele seca e vermelha, irritabilidade (sintomas de desidratação) • Problemas de sono (insônia) • Dores de cabeça, tontura (sintomas de hipertensão) • Febre • Infecções da mucosa oral, estômago, intestino • Secura da boca • Azia (dispepsia) • Vômitos • Dificuldade em engolir (disfagia) • Dor abdominal • Acne • Erupção cutânea e dor nas palmas das mãos e nas plantas dos pés (síndrome mão-pé) • Vermelhidão da pele (eritema) • Dor articular

• Dor na boca • Distúrbios menstruais, como menstruação irregular • Nível alto de lipídios (gorduras) no sangue (hiperlipidemia, aumento do nível de triglicérides) • Baixo nível de potássio no sangue (hipocalemia) • Baixo nível de fosfato no sangue (hipofosfatemia)
• Baixo nível de cálcio no sangue (hipocalcemia) • Pele seca, descamação da pele, lesões cutâneas • Anomalias ungueais, fragilidade ungueal • Perda de cabelo moderada • Análises de sangue anormais para a função hepática (aumento da atividade da alanina aminotransferase e da aspartato aminotransferase) • Análises de sangue anormais para a função renal (aumento do nível de creatinina) • Secreção ocular, acompanhada de coceira, vermelhidão e inchaço • Presença de proteína na urina

Pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes)
Debilitação, sangramento ou hematomas inesperados e infecções frequentes, com sintomas como febre, calafrios, dor de garganta ou estomatite (sintomas de baixo nível de células sanguíneas, também conhecido como pancytopenia) •Perda do paladar (ageusia) •Tosse com sangue (hemoptise) •
Distúrbios menstruais, como ausência de menstruação •Micção frequente durante o dia •
Dor no peito •Problemas de cicatrização de feridas •Ondas de calor •Vermelhidão ou inflamação ocular (conjuntivite)
Raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes)
Fadiga, falta de ar, tontura, palidez da pele (sintomas de baixo nível de glóbulos vermelhos no sangue, provavelmente devido a uma anemia chamada aplasia eritrocítica seletiva) •Inchaço do rosto, ao redor dos olhos, lábios, dentro da boca e (ou) garganta, bem como dificuldade em respirar e engolir (conhecido como angioedema), podem ser sintomas de reação alérgica

Se os efeitos não desejados mencionados acima piorarem, deve informar o médico ou farmacêutico. A maioria dos efeitos não desejados tem gravidade leve ou moderada e deve melhorar após a interrupção do tratamento por alguns dias.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos
da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 5, 1500-392 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00, Fax: +351 21 798 73 99, e-mail: [farmakovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmakovigilancia@infarmed.pt)
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.

5. Como conservar o medicamento Everolimus Genthon

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa após {Prazo de validade (EXP)}. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar na embalagem original para proteger da luz
Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Everolimus Genthon

• A substância ativa do medicamento é everolimo. Cada comprimido do medicamento Everolimus Genthon contém 2,5 mg , 5 mg , 10 mg de everolimo
• Os outros componentes são: butilhidroxitolueno (E321), hipromelose (E464), lactose, lactose monoidratada, crospovidona (E1202), estearato de magnésio (E470b)

Como é o medicamento Everolimus Genthon e que contenções o pacote tem

Os comprimidos do medicamento Everolimus Genthon estão disponíveis em três forças:
Everolimus Genthon 2,5 mg são brancos ou quase brancos, ovais, convexos de ambos os lados, comprimidos (aproximadamente 10 mm x 5 mm) com a inscrição E9VS em um lado e 2.5 no outro lado.
Everolimus Genthon 5 mg são brancos ou quase brancos, ovais, convexos de ambos os lados, comprimidos (aproximadamente 13 mm x 6 mm) com a inscrição E9VS 5 em um lado.
Everolimus Genthon 10 mg são brancos ou quase brancos, ovais, convexos de ambos os lados, comprimidos (aproximadamente 16 mm x 8 mm) com a inscrição E9VS 10 em um lado.
Everolimus Genthon 2,5 mg está disponível em embalagens que contêm 30 ou 90 comprimidos.
Everolimus Genthon 5 mg e Everolimus Genthon 10 mg estão disponíveis em embalagens que contêm 10, 30 ou 90 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado
Genthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Baixos
Fabricante / Importador
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Baixos
Synthon Hispania, S.L.
C/Castelló n°1
Pol. Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Espanha

Data da última revisão do folheto: