AFINITOR 10 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Afinitor 2,5mg comprimidos

Afinitor 5mg comprimidos

Afinitor 10mg comprimidos

everolimo

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
  • Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Afinitor e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Afinitor
3. Como tomar Afinitor
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Afinitor
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Afinitor e para que é utilizado

Afinitor é um medicamento para o cancro que contém o princípio ativo everolimo. Everolimo reduz o aporte de sangue ao tumor e retarda o crescimento e a disseminação das células do cancro.

Afinitor é utilizado para tratar pacientes adultos com:

• cancro de mama avançado com receptor hormonal positivo em mulheres pós-menopáusicas, em que outros tratamentos (denominados «inibidores da aromatase não esteroideos») não podem continuar mantendo a doença sob controlo. É administrado juntamente com um tipo de medicamento denominado exemestano, um inibidor da aromatase esteroide, que é utilizado para o tratamento hormonal do cancro.
• tumores avançados denominados tumores neuroendocrinos que se originam no estômago, intestino, pulmão ou pâncreas. É administrado se os tumores não são operáveis e não produzem um excesso de hormonas específicas ou bem outras substâncias naturais relacionadas.
• cancro de rim avançado (carcinoma de células renais avançado), quando outros tratamentos (denominados tratamento anti-VEGF) não ajudaram a deter a sua doença.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Afinitor

Afinitor apenas lhe será prescrito por um médico com experiência no tratamento do cancro. Siga cuidadosamente todas as instruções do médico. Pode ser diferente da informação geral contida neste prospecto. Se tiver dúvidas sobre Afinitor ou sobre o motivo pelo qual lhe foi prescrito este medicamento, consulte o seu médico.

Não tome Afinitor

• se é alérgicoa everolimo, a substâncias relacionadas como sirolimo ou temserolimo, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Se acredita que pode ser alérgico, consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Afinitor:

• se tem problemas no fígado ou se teve alguma doença que pode ter afetado o seu fígado. Neste caso, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose diferente de Afinitor.
• se tem diabetes (nível alto de açúcar no sangue). Afinitor pode aumentar os níveis de açúcar no sangue e piorar a diabetes mellitus. Isso pode fazer com que necessite tratamento com insulina e/ou com medicamentos antidiabéticos orais. Informe o seu médico se nota que tem uma sede excessiva ou se precisa urinar com maior frequência.
• se necessita que lhe administrem uma vacina enquanto está tomando Afinitor.
• se tem um nível alto de colesterol. Afinitor pode aumentar o colesterol e/ou outras gorduras no sangue.
• se sofreu recentemente uma operação cirúrgica importante, ou se tem ainda uma ferida não cicatrizada após uma operação cirúrgica. Afinitor pode aumentar o risco de problemas com a cicatrização de feridas.
• se tem uma infecção. Pode ser necessário que lhe tratem a infecção antes de iniciar o tratamento com Afinitor.
• se sofreu anteriormente hepatite B, porque esta pode reativar-se durante o tratamento com Afinitor (ver secção 4 «Posíveis efeitos adversos»).
• se recebeu ou está prestes a receber radioterapia.

Afinitor também pode:

• debilitar o seu sistema imunológico. Por isso, pode ter risco de ter uma infecção enquanto está tomando Afinitor. Se tem febre ou outros sinais de uma infecção, consulte o seu médico. Algumas infecções podem ser graves e ter consequências mortais.

• afetar a função do rim. Por isso, o seu médico controlará a função do rim enquanto está tomando Afinitor.
• causar dificuldade para respirar, tosse e febre.
• causar a aparência de úlceras e feridas na boca. O seu médico pode necessitar interromper ou finalizar o tratamento com Afinitor. Pode necessitar tratamento com um enxaguante bucal, gel ou outros produtos. Alguns enxaguantes e géis podem piorar as úlceras, por isso não experimente nenhum sem consultar primeiro o seu médico. O seu médico pode reiniciar o tratamento com Afinitor à mesma dose ou a uma dose mais baixa.

• causar complicações da radioterapia. Foram observadas complicações graves da radioterapia (tais como dificuldade para respirar, náuseas, diarreia, erupção na pele e dor na boca, gengivas e garganta), incluindo casos mortais, em alguns pacientes que estavam tomando everolimo ao mesmo tempo que recebiam radioterapia ou que estavam tomando everolimo pouco depois de terem recebido radioterapia. Também foi notificado o denominado síndrome de recorde da radioterapia (que se apresenta com vermelhidão da pele ou inflamação dos pulmões no local da radioterapia previa) em pacientes que haviam recebido radioterapia no passado.

Informe o seu médico se está previsto que receba radioterapia próximamente, ou se recebeu radioterapia anteriormente.

Informe o seu médicose sofre estes sintomas.

Durante o tratamento, serão realizadas análises de sangue periodicamente. Estas análises determinarão a quantidade de células no sangue (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas) para comprovar se Afinitor está exercendo um efeito não desejado sobre estas células. Também serão realizadas análises de sangue para controlar a função do rim (nível de creatinina), a função do fígado (nível de transaminases) e os níveis de açúcar e de colesterol no sangue. Estas provas são feitas porque estes podem ser afetados pelo tratamento com Afinitor.

Crianças e adolescentes

Não se deve administrar Afinitor a crianças ou adolescentes (menores de 18 anos).

Outros medicamentos e Afinitor

Afinitor pode afetar a forma como actuam outros medicamentos. Se está tomando outros medicamentos ao mesmo tempo que Afinitor, o seu médico pode alterar a dose de Afinitor ou dos outros medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Os seguintes podem aumentar o risco de efeitos adversos com Afinitor:

• cetoconazol, itraconazol, voriconazol, ou fluconazol e outros medicamentos antifúngicos utilizados para tratar as infecções por fungos.
• claritromicina, telitromicina ou eritromicina, antibióticos utilizados para tratar as infecções bacterianas.
• ritonavir e outros medicamentos utilizados para tratar a infecção por VIH/SIDA.
• verapamil ou diltiazem, utilizados para tratar problemas do coração ou pressão arterial alta.
• dronedarona, um medicamento utilizado para ajudar a regular o batimento do seu coração.
• ciclosporina, um medicamento utilizado para prevenir que o corpo rejeite os órgãos transplantados.
• imatinib, utilizado para inibir o crescimento de células anormais.
• inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA) (como ramipril) utilizados para tratar a pressão arterial elevada ou outros problemas cardiovasculares.
• nefazodona, utilizado para tratar a depressão.

Os seguintes podem reduzir a eficácia de Afinitor:

• rifampicina, utilizada para tratar a tuberculose (TB).
• efavirenz ou nevirapina, utilizados para tratar a infecção por VIH/SIDA
• erva de São João (Hypericum perforatum), um produto à base de plantas utilizado para tratar a depressão e outras afecções.
• dexametasona, um corticosteroide utilizado para tratar uma ampla variedade de situações, incluindo problemas inflamatórios ou imunes.
• fenitoína, carbamazepina ou fenobarbital e outros antiepilépticos utilizados para controlar as convulsões.

Deverá evitar o uso destes medicamentos durante o tratamento com Afinitor. Se está tomando algum deles, o seu médico pode prescrever-lhe um medicamento diferente, ou pode alterar a dose de Afinitor.

Toma de Afinitor com alimentos e bebidas

Não tome toranja nem sumo de toranja enquanto estiver tomando Afinitor. Pode aumentar a quantidade de Afinitor no sangue, possivelmente a um nível prejudicial.

Gravidez, lactação e fertilidade

Gravidez

Afinitor pode causar dano ao feto e não se recomenda o tratamento com Afinitor durante a gravidez. Informe o seu médico se está grávida ou pensa que pode estar. O seu médico comentará com si se deve tomar este medicamento durante a gravidez.

As mulheres que podem ficar grávidas devem utilizar um método anticonceptivo altamente eficaz durante o tratamento e até 8 semanas após o fim do tratamento. Se, apesar destas medidas, acredita que pode estar grávida, consulte com o seu médico antesde tomar mais Afinitor.

Lactação

Afinitor pode causar dano ao bebê lactante. Não deve dar o peito durante o tratamento e durante as 2 semanas seguintes à última dose de Afinitor. Informe o seu médico se está a dar o peito.

Fertilidade feminina

Em algumas pacientes tratadas com Afinitor, foi observada ausência de períodos menstruais (amenorreia).

Afinitor pode ter um impacto sobre a fertilidade feminina. Informe o seu médico se quer ter filhos.

Fertilidade masculina

Afinitor pode afetar a fertilidade do homem. Consulte com o seu médico se quer ser pai.

Condução e uso de máquinas

Se se sente anormalmente cansado (a fadiga é um efeito adverso muito frequente), tenha especial cuidado quando conduzir ou utilizar máquinas.

Afinitor contém lactose

Afinitor contém lactose (açúcar do leite). Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Afinitor

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de 10 mg, uma vez ao dia. O seu médico informá-lo-á sobre quantos comprimidos de Afinitor deve tomar.

Se tem problemas no fígado, o seu médico pode começar o tratamento com uma dose mais baixa de Afinitor (2,5; 5; ou 7,5 mg ao dia).

Se apresenta alguns efeitos adversos enquanto está tomando Afinitor (ver secção 4), o seu médico pode diminuir a dose que toma ou interromper o tratamento durante um breve período de tempo ou bem definitivamente.

Tome Afinitor uma vez ao dia, mais ou menos à mesma hora, sempre com comida ou sempre sem comida.

Engula o(s) comprimido(s) inteiro(s) com um copo de água. Os comprimidos não devem ser mastigados nem triturados.

Se tomar mais Afinitor do que deve

• Se tomou demasiado Afinitor, ou se alguém tomou os seus comprimidos de forma acidental, consulte o seu médico ou acuda ao hospital imediatamente. Pode ser necessário tratamento urgente.
• Leve o envase e este prospecto para que o médico saiba o que é que tomou.

Se esqueceu de tomar Afinitor

Se se esqueceu de uma dose, tome a próxima dose à hora que lhe tocava. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Afinitor

Não interrompa o tratamento com Afinitor a menos que o seu médico o diga.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

INTERROMPA o tratamento com Afinitor e procure ajuda médica imediatamente se você ou seu filho experimentarem algum dos seguintes sinais de uma reação alérgica:

• dificuldade para respirar ou engolir
• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta
• coceira intensa da pele, com erupção de cor vermelha ou bolhas na pele

Os efeitos adversos graves de Afinitor incluem:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10pessoas)

• aumento da temperatura, calafrios (sinais de infecção)
• febre, tosse, dificuldade para respirar, estertores (sinais de inflamação do pulmão, também conhecida como neumonite)

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10pessoas)

• sed excessiva, eliminação excessiva de urina, aumento do apetite com perda de peso, cansaço (sinais de diabetes)
• sangramento (hemorragia), por exemplo, na parede intestinal
• diminuição importante da eliminação de urina (sinal de insuficiência renal)

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100pessoas)

• febre, erupção na pele, dor e inflamação nas articulações, bem como cansaço, perda de apetite, náusea, icterícia (cor amarelada da pele), dor na parte superior direita do abdômen, fezes claras, urina escura (podem ser sinais de uma reativação da hepatite B)
• sensação de falta de ar ao respirar, dificuldade para respirar ao deitar, inchaço dos pés ou pernas (sinais de insuficiência cardíaca)
• inchaço e/ou dor em uma das pernas, normalmente na panturrilha, vermelhidão ou calor na pele na área afetada (sinais de bloqueio de um vaso sanguíneo (veia) nas pernas causado por um coágulo no sangue)
• início repentino de problemas para respirar, dor no peito ou tosse com sangue (sinais potenciais de embolia pulmonar, uma situação que aparece quando se bloqueiam uma ou mais artérias nos pulmões)
• diminuição importante na eliminação de urina, inchaço nas pernas, sensação de confusão, dor nas costas (sinais de insuficiência renal repentina)
• erupção, coceira, granos, dificuldade para respirar ou engolir, tontura (sinais de uma reação alérgica grave, também conhecida como hipersensibilidade)

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000pessoas)

• dificuldade para respirar ou respiração rápida (sinais de síndrome de distress respiratório)

Se você experimentar algum desses efeitos adversos, informe seu médico imediatamente, pois podem ter consequências fatais.

Outros possíveis efeitos adversos de Afinitor incluem:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10pessoas)

• nível alto de açúcar no sangue (hiperglicemia)
• perda de apetite
• alteração do gosto (disgeusia)
• dor de cabeça
• sangramento nasal (epistaxe)
• tosse
• úlceras na boca
• moléstias no estômago, incluindo sensação de tontura (náusea) ou diarreia
• erupção na pele
• coceira (prurito)
• sensação de fraqueza ou cansaço
• cansaço, dificuldade para respirar, tontura, palidez da pele, sinais de um nível baixo de glóbulos vermelhos (anemia)
• inchaço dos braços, mãos, pés, tornozelos ou outras partes do corpo (sinais de edema)
• perda de peso
• nível alto de lípidos (gorduras) no sangue (hipercolesterolemia)

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10pessoas)

• sangramento espontâneo ou hematomas (sinais de um nível baixo de plaquetas, também conhecido como trombocitopenia)
• dificuldade para respirar (dispnéia)
• sed, baixa eliminação de urina, urina escura, pele seca avermelhada, irritabilidade (sinais de desidratação)
• problemas para dormir (insônia)
• dor de cabeça, tontura (sinal de pressão arterial alta, também conhecido como hipertensão)
• inchaço de uma parte ou de todo o braço (incluindo os dedos) ou da perna (incluindo os dedos), sensação de pesadez, mobilidade limitada, mal-estar (possíveis sintomas de linfedema)
• febre, dor de garganta, úlceras na boca devidas a infecções (sinais de um nível baixo de glóbulos brancos, leucopenia, linfopenia e/ou neutropenia)
• febre
• inflamação da mucosa interna da boca, estômago, intestino
• secura da boca
• ardor de estômago (dispepsia)
• vômitos
• dificuldade para engolir (disfagia)
• dor abdominal
• acne
• erupção e dor nas palmas das mãos ou nas plantas dos pés (síndrome palmo-plantar)
• vermelhidão da pele (eritema)
• dor articular
• dor na boca
• alterações na menstruação, como períodos irregulares
• nível alto de lípidos (gorduras) no sangue (hiperlipidemia, aumento de triglicerídeos)
• nível baixo de potássio no sangue (hipopotasemia)
• nível baixo de fosfato no sangue (hipofosfatemia)
• nível baixo de cálcio no sangue (hipocalcemia)
• secura da pele, descamação da pele, lesões na pele
• alterações nas unhas, ruptura das unhas
• perda de cabelo leve
• análises alterados da função do fígado (aumento de alanina e aspartato aminotransferase)
• análises alterados da função do rim (aumento de creatinina)
• inchaço da pálpebra
• proteínas na urina

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100pessoas)

• fraqueza, sangramento espontâneo ou hematomas e infecções frequentes com sinais como febre, calafrios, dor de garganta ou úlceras na boca (sinais de nível baixo de células no sangue, também conhecido como pancitopenia)
• perda do sentido do gosto (ageusia)
• tosse com sangue (hemoptise)
• alterações na menstruação, como ausência de períodos (amenorreia)
• eliminação de urina de forma mais frequente durante o dia
• dor no peito
• cicatrização anormal das feridas
• sofocos
• lagrimeo com coceira e vermelhidão, olho rosado ou vermelho (conjuntivite)

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000pessoas)

• cansaço, dificuldade para respirar, tontura, palidez na pele (sinais de um nível baixo de glóbulos vermelhos, possivelmente devido a um tipo de anemia denominada aplasia pura de glóbulos vermelhos)
• inchaço do rosto, ao redor dos olhos, boca e mucosa interna da boca e/ou garganta, bem como a língua e dificuldade para respirar ou engolir (também conhecido como angioedema), podem ser sinais de uma reação alérgica

Frequência não conhecida(não é possível estimar a frequência a partir dos dados disponíveis)

• reação no local onde recebeu radioterapia anteriormente (por exemplo, vermelhidão da pele ou inflamação dos pulmões) (denominado síndrome de recorde da radioterapia)
• piora dos efeitos adversos da radioterapia

Se essas reações adversas piorarem, informe seu médico e/ou farmacêutico. A maioria dos efeitos adversos é de leves a moderados e geralmente desaparece se o tratamento for interrompido por alguns dias.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente por meio do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Afinitor

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.
• Não conserve a uma temperatura superior a 25°C.
• Conserve no embalagem original para protegê-lo da luz e da umidade.
• Abrir o blister justo antes de tomar os comprimidos.
• Não use este medicamento se observar que o envase está danificado ou mostra sinais de manipulação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Afinitor

• O princípio ativo é everolimo.
• Cada comprimido de Afinitor 2,5 mg contém 2,5 mg de everolimo.
• Cada comprimido de Afinitor 5 mg contém 5 mg de everolimo.
• Cada comprimido de Afinitor 10 mg contém 10 mg de everolimo.
• Os demais componentes são butilhidroxitolueno, estearato de magnésio, lactose monohidrato, hipromelose, crospovidona tipo A e lactose anidra.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Afinitor 2,5 mg são alongados, de cor branca a ligeiramente amarelada. Tem a inscrição «LCL» em uma face e «NVR» na outra.

Os comprimidos de Afinitor 5 mg são alongados, de cor branca a ligeiramente amarelada. Têm a inscrição «5» em uma face e «NVR» na outra.

Os comprimidos de Afinitor 10 mg são alongados, de cor branca a ligeiramente amarelada. Têm a inscrição «UHE» em uma face e «NVR» na outra.

Afinitor 2,5 mg está disponível em envases de blisters que contêm 30 ou 90 comprimidos.

Afinitor 5 mg e Afinitor 10 mg estão disponíveis em envases de blisters que contêm 10, 30 ou 90 comprimidos. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Responsável pela fabricação

Novartis Farmacêutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Espanha

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Alemanha

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu