Everolimus Accord

Folheto informativo: informação para o doente

Everolimus Accord, 2,5 mg, comprimidos

Everolimus Accord, 5 mg, comprimidos

Everolimus Accord, 10 mg, comprimidos

Everolimuso

Deve ler-se atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Everolimus Accord e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Everolimus Accord
• 3. Como tomar o Everolimus Accord
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o Everolimus Accord
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Everolimus Accord e para que é utilizado

O Everolimus Accord é um medicamento anticâncer que contém a substância ativa everolimo.
O everolimo reduz o fluxo sanguíneo para o tumor e desacelera o crescimento e a propagação
das células cancerígenas.
O Everolimus Accord é utilizado no tratamento de doentes adultos com:

• câncer de mama avançado com receptores hormonais positivos em mulheres pós-menopáusicas, em que outros medicamentos (chamados "inibidores da aromatase não esteroides") deixaram de controlar a doença. Este medicamento é administrado em conjunto com o exemestano, um medicamento esteroide inibidor da aromatase, utilizado no tratamento hormonal do cancro.
• tumores neuroendócrinos avançados que se originam no estômago, intestinos ou pâncreas. Este medicamento é administrado se os tumores forem inoperáveis e não produzirem quantidades excessivas de hormonas ou outras substâncias relacionadas.
• câncer de rim avançado (câncer de células renais avançado) quando outros medicamentos (chamados terapia anti-VEGF) se mostraram ineficazes.

2. Informações importantes antes de tomar o Everolimus Accord

O Everolimus Accord só deve ser prescrito por um médico experiente no tratamento de cancro. Deve seguir todas as instruções do médico. Elas podem diferir das informações gerais contidas neste folheto. Se precisar de mais informações sobre o Everolimus Accord e por que este medicamento foi escolhido, deve contactar o seu médico.

Quando não tomar o Everolimus Accord:

• se tiver alergia ao everolimo, substâncias semelhantes como sirolimo ou temsirolimo, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Se suspeitar de alergia, deve consultar o médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Everolimus Accord, deve discutir com o médico:

• se tiver problemas de fígado ou doenças que possam ter afetado o fígado. Nesse caso, o médico pode ajustar a dose do Everolimus Accord.
• se tiver diabetes (nível de açúcar alto no sangue). O Everolimus Accord pode aumentar o nível de açúcar no sangue e piorar a diabetes. Este estado pode exigir a administração de insulina e/ou medicamentos orais anti-diabéticos. Deve informar o médico se sentir sede excessiva ou urinar com frequência.
• se precisar de vacinação durante o tratamento com o Everolimus Accord.
• se tiver nível de colesterol alto. O Everolimus Accord pode aumentar o nível de colesterol e/ou outros lipídios no sangue.
• se tiver feito uma operação recente ou tiver feridas não cicatrizadas, resultantes de uma operação. O Everolimus Accord pode dificultar a cicatrização das feridas.
• se tiver uma infecção. Antes de começar a tomar o Everolimus Accord, pode ser necessário tratar a infecção existente.
• se tiver tido hepatite B no passado, pois pode ocorrer reativação da doença durante o tratamento com o Everolimus Accord (ver ponto 4 "Efeitos secundários possíveis").
• se tiver recebido ou vai receber radioterapia.

O Everolimus Accord também pode:

• debilitar o sistema imunológico. Por isso, o doente pode estar sujeito a risco de infecção durante o tratamento com o Everolimus Accord. Se ocorrer febre ou outros sintomas de infecção, deve consultar o médico. Algumas infecções podem ser graves e levar à morte.
• afetar a função renal. Por isso, durante o tratamento com o Everolimus Accord, o médico vai controlar a função renal.
• causar falta de ar, tosse e febre.
• causar úlceras na boca e feridas. O médico pode interromper ou suspender o tratamento com o Everolimus Accord. O doente pode precisar de tratamento com enxaguantes bucais, géis ou outros produtos. Alguns enxaguantes bucais e géis podem piorar as úlceras, por isso não deve tentar nada sem consultar o médico. O médico pode reiniciar o tratamento com o Everolimus Accord na mesma ou numa dose mais baixa.
• causar complicações da radioterapia. Reações graves pós-radioterapia (como falta de ar, náuseas, diarreia, erupções cutâneas e dor na boca, gengivas e garganta), incluindo casos fatais, foram observados em alguns doentes que tomaram everolimo ao mesmo tempo que a radioterapia ou que tomaram everolimo pouco após a radioterapia. Além disso, em doentes submetidos a radioterapia no passado, foi relatado um síndrome pós-radioterapia (que inclui vermelhidão da pele ou pneumonite no local da radioterapia anterior). Deve informar o médico sobre a radioterapia planeada para o futuro próximo ou sobre a radioterapia anterior.

Deve informar o médicose ocorrerem estes sintomas.
Durante o tratamento, o doente será submetido a exames de sangue regulares para controlar o número
de células sanguíneas (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas) e verificar se o Everolimus
Accord não está a ter um efeito negativo nas células sanguíneas. Os exames de sangue também serão realizados para controlar a função renal (nível de creatinina), a função hepática (atividade das transaminases) e o nível de açúcar e colesterol no sangue, pois o Everolimus Accord pode afetá-los.

Crianças e jovens

O Everolimus Accord não deve ser administrado a crianças e jovens (com menos de 18 anos).

Everolimus Accord e outros medicamentos

O Everolimus Accord pode afetar a ação de outros medicamentos. Se o doente estiver a tomar outros medicamentos ao mesmo tempo que o Everolimus Accord, o médico pode ajustar a dose do Everolimus Accord ou de outros medicamentos.
Deve dizer ao médico ou farmacêuticosobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Os medicamentos seguintes, quando tomados com o Everolimus Accord, podem aumentar o risco de efeitos secundários:

• ketokonazol, itraconazol, voriconazolou fluconazol e outros medicamentos antifúngicosutilizados no tratamento de infecções fúngicas.
• claritromicina, telitromicinaou eritromicina, antibióticosutilizados no tratamento de infecções bacterianas.
• ritonavire outros medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV/AIDS
• verapamilou diltiazemutilizados no tratamento de doenças cardíacas ou hipertensão.
• dronedarona, um medicamento que ajuda a restaurar um ritmo cardíaco regular.
• ciclosporina, um medicamento utilizado para prevenir a rejeição de transplantes.
• imatinibe, que inibe o crescimento de células anormais.
• inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA)(como ramipril) utilizados no tratamento da hipertensão ou outros problemas cardíacos.
• nefazodona, utilizado no tratamento da depressão.
• Cannabidiol (utilizado, entre outros, no tratamento de convulsões)

Os medicamentos seguintes podem reduzir a eficácia do Everolimus Accord:

• rifampicinautilizada no tratamento da tuberculose.
• efavirenzou nevirapina, utilizados no tratamento da infecção por HIV/AIDS.
• hipericão( Hypericum perforatum), um produto fitoterápico utilizado no tratamento da depressão e outros distúrbios.
• desametasona, um corticosteroide utilizado no tratamento de várias doenças, incluindo condições inflamatórias ou distúrbios imunológicos.
• fenitoína, carbamazepinaou fenobarbitale outros medicamentos antiepilépticosutilizados para controlar diferentes tipos de convulsões.

Deve evitar tomar estes medicamentos durante o tratamento com o Everolimus Accord. Se o doente estiver a tomar algum destes medicamentos, o médico pode substituir o medicamento por outro ou ajustar a dose do Everolimus Accord.

Uso do Everolimus Accord com alimentos e bebidas

Deve evitar comer toranjas e beber sumo de toranjadurante o tratamento com o Everolimus Accord. Isso pode aumentar a quantidade de Everolimus Accord no sangue, potencialmente para um nível prejudicial.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
Não é recomendado tomar o Everolimus Accord durante a gravidez, pois pode prejudicar o feto. Deve informar o médico se está grávida ou acha que pode estar grávida. O médico informará se pode tomar este medicamento durante a gravidez.
Mulheres que possam engravidar durante o tratamento devem usar métodos anticoncecionais altamente eficazes durante o tratamento e até 8 semanas após o seu término. Se, apesar destas medidas, achar que pode estar grávida, deve contactar o médico antes de tomar o Everolimus Accord.
Amamentação
O Everolimus Accord pode prejudicar o bebê amamentado. Não deve amamentar durante o tratamento e durante 2 semanas após a última dose de everolimo. Deve informar o médico sobre a amamentação.
Fertilidade feminina
Em algumas doentes que tomaram Everolimus Accord, foi observada a falta de menstruação (amenorreia).
O Everolimus Accord pode afetar a fertilidade feminina. Deve falar com o médico se deseja ter filhos.
Fertilidade masculina
O Everolimus Accord pode afetar a fertilidade masculina. Deve dizer ao médico se deseja ser pai.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se sentir fadiga sem explicação (fadiga é um efeito secundário muito comum), deve ter cuidado ao conduzir veículos e utilizar máquinas.

Everolimus Accord contém lactose

Se já foi diagnosticada intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o Everolimus Accord

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de 10 mg, tomada uma vez por dia. O médico decidirá quantas comprimidos deve tomar.
Em caso de problemas de fígado, o médico pode iniciar o tratamento com uma dose mais baixa de Everolimus Accord (2,5, 5 ou 7,5 mg por dia).
Em caso de ocorrência de certos efeitos secundários durante o tratamento com o Everolimus Accord (ver ponto 4), o médico pode reduzir a dose do medicamento ou interromper o tratamento, por um curto período ou permanentemente.
O Everolimus Accord deve ser tomado uma vez por dia, à mesma hora do dia, sempre da mesma forma, com ou sem alimentos.
A comprimido(s) de Everolimus Accord deve(m) ser engolido(s) inteiro(s), com um copo de água. As comprimidos não devem ser mastigados ou partidos.

Toma de mais do que a dose recomendada de Everolimus Accord

• Em caso de tomar mais do que a dose recomendada de Everolimus Accord ou se outra pessoa tomar acidentalmente as comprimidos, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital. Pode ser necessária uma intervenção médica de emergência.
• Deve mostrar ao médico o embalagem do medicamento e este folheto, para que se possa determinar qual medicamento foi sobredosado.

Esquecimento de uma dose de Everolimus Accord

Em caso de esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose planeada. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a comprimido esquecida.

Interrupção do tratamento com o Everolimus Accord

Não deve interromper o tratamento com o Everolimus Accord sem o conselho do médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
Deve PARARde tomar o medicamento Everolimus Accord e procurar imediatamente ajuda médica se ocorrerem algum dos seguintes sintomas de reação alérgica:

• Dificuldade em respirar ou engolir
• Inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta
• Coceira intensa da pele, com erupção cutânea vermelha e bolhas

Os efeitos secundários graves do Everolimus Accord incluem:

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)
Febre alta, calafrios (sintomas de infecção), tosse, dificuldade em respirar, falta de ar (sintomas de pneumonia).
Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes)
Sede excessiva, produção excessiva de urina, aumento do apetite com perda de peso, fadiga (sintomas de diabetes), sangramento (hemorragia) por exemplo na parede intestinal, redução significativa da quantidade de urina produzida (sintoma de insuficiência renal).
Pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes)
Febre, erupção cutânea, dor e inflamação das articulações, bem como fadiga, perda de apetite, náuseas, icterícia (amarelamento da pele), dor no lado direito superior do abdômen, fezes claras, urina escurecida (podem ser sintomas de reativação da hepatite B), falta de ar, dificuldade em respirar quando deitado, inchaço dos pés ou pernas (sintomas de insuficiência cardíaca), inchaço e/ou dor em uma das pernas, geralmente na panturrilha, vermelhidão ou aquecimento da pele na área afetada pela doença (sintomas de trombose venosa profunda dos membros inferiores causada por coágulo sanguíneo), falta de ar súbita, dor no peito ou tosse com sangue (sintomas potenciais de embolia pulmonar, que ocorre quando uma ou mais artérias nos pulmões são bloqueadas), redução significativa da quantidade de urina produzida, inchaço dos pés, sensação de desorientação, dor nas costas (sintomas de insuficiência renal aguda), erupção cutânea, coceira, urticária, dificuldade em respirar ou engolir, tontura (sintomas de reação alérgica grave, também conhecida como hipersensibilidade).
Raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes)
Falta de ar ou respiração rápida (sintomas da síndrome da dificuldade respiratória aguda).

Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem algum dos efeitos secundários mencionados, pois podem ter consequências que ameaçam a vida.

Outros efeitos secundários possíveis do Everolimus Accord incluem:

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)
Fadiga, falta de ar, tontura, palidez da pele, sintomas de baixo nível de glóbulos vermelhos no sangue (anemia), nível alto de açúcar no sangue (hiperglicemia), perda de apetite, nível alto de lipídios no sangue (hipercolesterolemia), distúrbio do paladar, dor de cabeça, sangramento nasal (epistaxe), tosse, úlceras na boca, distúrbio estomacal, incluindo náuseas, diarreia, erupção cutânea, coceira (prurido), sensação de fraqueza ou fadiga, inchaço dos braços, mãos, pés, tornozelos e outras partes do corpo (sintomas de edema), perda de peso.
Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes)
Aparição súbita de sangramento ou hematomas (sintomas de baixo nível de plaquetas no sangue, também conhecido como trombocitopenia), febre, dor de garganta, úlceras na boca causadas por infecção (sintomas de baixo nível de glóbulos brancos no sangue, leucopenia, linfopenia e/ou neutropenia), falta de ar (dispneia), sensação de sede, produção reduzida de urina, urina escurecida, pele seca e vermelha, irritabilidade (sintomas de desidratação), distúrbios do sono (insónia), dores de cabeça, tontura (sintomas de hipertensão), inchaço de parte ou de todo o braço (incluindo os dedos) ou perna (incluindo os dedos), sensação de peso, limitação dos movimentos, desconforto (possíveis sintomas de edema linfático), inflamação da mucosa que reveste a boca, estômago, intestino, secura da boca, azia (dispepsia), vômitos, dificuldade em engolir (disfagia), dor abdominal, acne, erupção cutânea e dor nas palmas das mãos e nas plantas dos pés (síndrome mão-pé), vermelhidão da pele (eritema), dor nas articulações, dor na boca, distúrbios menstruais, como sangramento menstrual irregular, nível alto de lipídios no sangue (hiperlipidemia, aumento do nível de triglicérides), nível baixo de potássio no sangue (hipocalemia), nível baixo de fosfato no sangue (hipofosfatemia), nível baixo de cálcio no sangue (hipocalcemia), pele seca, descamação da pele, alterações da pele, distúrbios das unhas, fragilidade das unhas, perda de cabelo de intensidade moderada, resultados anormais dos exames de sangue para função hepática (aumento da atividade da alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase), resultados anormais dos exames de sangue para função renal (aumento da creatinina), inchaço das pálpebras, presença de proteínas na urina.
Pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes)
Fraqueza, sangramento ou hematomas inesperados e infecções frequentes, com sintomas como febre, calafrios, dor de garganta ou úlceras na boca (sintomas de baixo nível de células sanguíneas, também conhecido como pancitopenia), perda do paladar, tosse com sangue (hemoptise), distúrbios menstruais, como amenorreia, micção frequente durante o dia, dor no peito, distúrbios do sono (insónia), dores de cabeça, tontura (sintomas de hipertensão), inchaço de parte ou de todo o braço (incluindo os dedos) ou perna (incluindo os dedos), sensação de peso, limitação dos movimentos, desconforto (possíveis sintomas de edema linfático), inflamação da mucosa que reveste a boca, estômago, intestino, secura da boca, azia (dispepsia), vômitos, dificuldade em engolir (disfagia), dor abdominal, acne, erupção cutânea e dor nas palmas das mãos e nas plantas dos pés (síndrome mão-pé), vermelhidão da pele (eritema), dor nas articulações, dor na boca, distúrbios menstruais, como sangramento menstrual irregular, nível alto de lipídios no sangue (hiperlipidemia, aumento do nível de triglicérides), nível baixo de potássio no sangue (hipocalemia), nível baixo de fosfato no sangue (hipofosfatemia), nível baixo de cálcio no sangue (hipocalcemia), pele seca, descamação da pele, alterações da pele, distúrbios das unhas, fragilidade das unhas, perda de cabelo de intensidade moderada, resultados anormais dos exames de sangue para função hepática (aumento da atividade da alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase), resultados anormais dos exames de sangue para função renal (aumento da creatinina), inchaço das pálpebras, presença de proteínas na urina.
Raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes)
Fadiga, falta de ar, tontura, palidez da pele (sintomas de baixo nível de glóbulos vermelhos no sangue, provavelmente devido a uma anemia chamada aplasia eritrocítica selectiva), inchaço do rosto, ao redor dos olhos, lábios, dentro da boca e/ou garganta, bem como dificuldade em respirar e engolir (conhecido como angioedema), podem ser sintomas de reação alérgica.
Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
Reação no local da radioterapia anterior, como vermelhidão da pele ou pneumonite (conhecida como síndrome de radioterapia), agravamento dos efeitos colaterais da radioterapia

Se os efeitos secundários mencionados acima piorarem, deve informar o médico ou farmacêutico. A maioria dos efeitos secundários tem gravidade leve ou moderada e deve melhorar após a interrupção do tratamento por alguns dias.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Everolimus Accord

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem ou blisters.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Não há requisitos especiais para a temperatura de conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Everolimus Accord

A substância ativa do medicamento é o everolimo.
Cada comprimido de Everolimus Accord contém 2,5 mg, 5 mg ou 10 mg de everolimo.
Os outros componentes são: butilhidroxitolueno (E321), hipromelose (2910) (3 mPa·s), lactose, lactose monoidratada, crospovidona (tipo A) e estearato de magnésio.

Como é o Everolimus Accord e que conteúdos a embalagem tem

Everolimus Accord 2,5 mg são comprimidos brancos ou quase brancos, ovais, convexos dos dois lados (com dimensões de aproximadamente 10 x 5 mm), com a inscrição E9VS de um lado e 2,5 do outro.
Everolimus Accord 5 mg são comprimidos brancos ou quase brancos, ovais, convexos dos dois lados (com dimensões de aproximadamente 13 x 6 mm), com a inscrição E9VS 5 de um lado.
Everolimus Accord 10 mg são comprimidos brancos ou quase brancos, ovais, convexos dos dois lados (com dimensões de aproximadamente 16 x 8 mm), com a inscrição E9VS 10 de um lado.
Tamanhos da embalagem:
Everolimus Accord 2,5 mg - blisters OPA/Al/PVC/Al contendo 30 ou 90 comprimidos.
Everolimus Accord 5 mg e 10 mg - blisters OPA/Al/PVC/Al contendo 10, 30 ou 90 comprimidos.
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Rua Taśmowa 7
02-677 Varsóvia
Telefone: +48 22 577 28 00

Fabricante/Importador

Synthon Hispania, S.L.
Rua Castelló nº 1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat
Barcelona, 08830
Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Data da última revisão do folheto: maio de 2022