Everolimus Accord

Folheto informativo: informação para o doente

Everolimus Accord, 2,5 mg, comprimidos

Everolimus Accord, 5 mg, comprimidos

Everolimus Accord, 10 mg, comprimidos

Everolimuso

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para o poder reler se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Everolimus Accord e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Everolimus Accord
• 3. Como tomar o Everolimus Accord
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Everolimus Accord
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Everolimus Accord e para que é utilizado

O Everolimus Accord é um medicamento antitumoral que contém a substância ativa everolimo.
O everolimo reduz o fluxo sanguíneo para o tumor e desacelera o crescimento e a propagação
das células cancerígenas.
O Everolimus Accord é utilizado no tratamento de doentes adultos com:

• câncer de mama avançado com expressão de receptores hormonais em mulheres pós-menopáusicas, em que outros medicamentos (designados "inibidores não esteroides da aromatase") deixaram de controlar a doença. Este medicamento é administrado em conjunto com o exemestano, um medicamento designado inibidor esteroide da aromatase, utilizado no tratamento hormonal do cancro.
• tumores avançados designados tumores neuroendócrinos, que se desenvolvem no estômago, intestinos ou pâncreas. Este medicamento é administrado se os tumores forem inoperáveis e não libertarem quantidades excessivas de hormonas ou outras substâncias naturais relacionadas.
• câncer avançado de rim (câncer de células renais avançado) quando outros medicamentos (designados terapia anti-VEGF) se revelaram ineficazes.

2. Informações importantes antes de tomar o Everolimus Accord

O Everolimus Accord só deve ser prescrito por um médico com experiência no tratamento de cancro.
Deve seguir todas as instruções do médico. Podem ser diferentes das informações gerais contidas neste folheto.
Se necessário, deve contactar o médico para obter informações adicionais sobre o Everolimus Accord e para saber por que razão este medicamento foi escolhido para si.

Quando não tomar o Everolimus Accord:

• se o doente tiver alergia ao everolimo, substâncias semelhantes como o sirolimo ou o temsirolimo, ou a qualquer um dos outros componentesdeste medicamento (listados no ponto 6). Se suspeitar de alergia, deve consultar o médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Everolimus Accord, deve discutir com o médico:

• se o doente tiver problemas de fígado ou doenças que possam ter afetado o fígado. Nesse caso, o médico pode alterar a dose do Everolimus Accord.
• se o doente tiver diabetes(nível de açúcar elevado no sangue). O Everolimus Accord pode aumentar o nível de açúcar no sangue e agravar a diabetes. Este estado pode exigir a administração de insulina e/ou medicamentos orais anti-diabéticos. Deve informar o médico se sentir sede excessiva ou se urinar com frequência.
• se o doente necessitar de vacinaçãodurante o tratamento com o Everolimus Accord.
• se o doente tiver nível de colesterol elevado. O Everolimus Accord pode aumentar o nível de colesterol e/ou outros lípidos no sangue.
• se o doente tiver feito uma operação importanterecentemente ou tiver feridas abertas, resultantes de uma operação. O Everolimus Accord pode dificultar a cicatrização das feridas.
• se o doente tiver uma infecção. Antes de começar a tomar o Everolimus Accord, pode ser necessário tratar a infecção existente.
• se o doente tiver tido hepatite Bno passado, pois pode ocorrer uma reativação da doença durante o tratamento com o Everolimus Accord (ver ponto 4 "Efeitos não desejados").
• se o doente tiver recebido ou vai receber radioterapia.

O Everolimus Accord também pode:

• afetar o sistema imunológico. Por isso, o doente pode estar sujeito a um risco de infecção durante o tratamento com o Everolimus Accord. Se o doente apresentar febre ou outros sintomas de infecção, deve consultar o médico. Algumas infecções podem ser graves e levar à morte.
• afetar a função renal. Por isso, durante o tratamento com o Everolimus Accord, o médico vai controlar a função renal.
• causar falta de ar, tosse e febre.
• causar úlceras na boca e feridas. O médico pode interromper ou suspender o tratamento com o Everolimus Accord. O doente pode precisar de tratamento com enxaguantes bucais, géis ou outros produtos. Alguns enxaguantes bucais e géis podem agravar as úlceras, por isso não deve tentar nada sem consultar o médico. O médico pode reiniciar o tratamento com o Everolimus Accord na mesma dose ou em uma dose mais baixa.
• causar complicações da radioterapia. Reações graves pós-radioterapia (como falta de ar, náuseas, diarreia, erupções cutâneas e dor na boca, gengivas e garganta), incluindo casos fatais, foram observados em alguns doentes que tomaram everolimo ao mesmo tempo que a radioterapia ou que tomaram everolimo pouco após a radioterapia. Além disso, em doentes que receberam radioterapia no passado, foi relatado um síndrome pós-radioterapia (que inclui vermelhidão da pele ou inflamação do pulmão no local da radioterapia anterior). Deve informar o médico sobre qualquer plano de radioterapia no futuro próximo ou sobre qualquer radioterapia anterior.

Deve informar o médicose o doente apresentar algum desses sintomas.
Durante o tratamento, o doente será submetido a exames de sangue regulares para controlar o número
de células sanguíneas (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas) e para verificar se o Everolimus
Accord não está a ter um efeito negativo nas células sanguíneas. Os exames de sangue também serão realizados para controlar a função renal (nível de creatinina), a função hepática (atividade das transaminases) e o nível de açúcar e colesterol no sangue, pois o Everolimus Accord pode afetá-los.

Crianças e jovens

O Everolimus Accord não deve ser administrado a crianças e jovens (com menos de 18 anos).

Everolimus Accord e outros medicamentos

O Everolimus Accord pode afetar a ação de outros medicamentos. Se o doente estiver a tomar outros medicamentos ao mesmo tempo que o Everolimus Accord, o médico pode alterar a dose do Everolimus Accord ou de outros medicamentos.
Deve dizer ao médico ou ao farmacêuticotodos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como qualquer medicamento que o doente planeie tomar.
Os seguintes medicamentos, quando tomados com o Everolimus Accord, podem aumentar o risco de efeitos não desejados:

• ketconazol, itraconazol, voriconazolou fluconazol e outros medicamentos antifúngicosutilizados no tratamento de infecções fúngicas.
• claritromicina, telitromicinaou eritromicina, antibióticosutilizados no tratamento de infecções bacterianas.
• ritonavire outros medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV/AIDS
• verapamilou diltiazemutilizados no tratamento de doenças cardíacas ou hipertensão.
• dronedarona, um medicamento que ajuda a restaurar um ritmo cardíaco regular.
• ciclosporina, um medicamento utilizado para prevenir a rejeição de transplantes.
• imatinibe, que inibe o crescimento de células anormais.
• inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA)(como ramipril) utilizados no tratamento da hipertensão ou outros problemas cardíacos.
• nefazodona, utilizado no tratamento da depressão.
• Cannabidiol (utilizado, entre outros, no tratamento de convulsões)

Os seguintes medicamentos podem reduzir a eficácia do Everolimus Accord:

• rifampicinautilizada no tratamento da tuberculose.
• efavirenzou nevirapina, utilizados no tratamento da infecção por HIV/AIDS.
• hipericão( Hypericum perforatum), um produto herbal utilizado no tratamento da depressão e outros distúrbios.
• desametazona, um corticosteroide utilizado no tratamento de várias doenças, incluindo condições inflamatórias ou distúrbios imunológicos.
• fenitoína, carbamazepinaou fenobarbitale outros medicamentos antiepilépticosutilizados para controlar diferentes tipos de convulsões.

Deve evitar tomar esses medicamentos durante o tratamento com o Everolimus Accord. Se o doente estiver a tomar algum desses medicamentos, o médico pode substituir esse medicamento por outro ou alterar a dose do Everolimus Accord.

Uso do Everolimus Accord com alimentos e bebidas

Deve evitar comer toranjas e beber sumo de toranjadurante o tratamento com o Everolimus Accord. Isso pode aumentar a quantidade de Everolimus Accord no sangue, potencialmente para um nível prejudicial.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
Não se recomenda tomar o Everolimus Accord durante a gravidez, pois pode prejudicar o feto. Deve informar o médico se a doente estiver grávida ou se achar que pode estar grávida. O médico informará a doente se ela pode tomar este medicamento durante a gravidez.
Mulheres que possam engravidar durante o tratamento devem usar métodos anticoncecionais altamente eficazes durante o tratamento e até 8 semanas após o seu término. Se, apesar dessas medidas, a doente suspeitar que pode estar grávida, deve contactar o médico antes de tomar o Everolimus Accord.
Amamentação
O Everolimus Accord pode prejudicar o bebê amamentado. Não se deve amamentar durante o tratamento e por 2 semanas após a última dose de everolimo. Deve informar o médico se estiver amamentando.
Fertilidade feminina
Em algumas doentes que tomaram Everolimus Accord, foi observada a falta de períodos menstruais (menstruação).
O Everolimus Accord pode afetar a fertilidade feminina. Deve falar com o médico se a doente quiser ter filhos.
Fertilidade masculina
O Everolimus Accord pode afetar a fertilidade masculina. Deve dizer ao médico se o doente quiser ter filhos.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se o doente se sentir cansado sem motivo aparente (cansaço é um efeito não desejado muito comum), deve ter cuidado ao conduzir veículos e operar máquinas.

Everolimus Accord contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o Everolimus Accord

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
A dose recomendada é de 10 mg, tomada uma vez por dia. O médico decidirá quantos comprimidos o doente deve tomar.
Em caso de problemas de fígado, o médico pode iniciar o tratamento com uma dose mais baixa de Everolimus Accord (2,5, 5 ou 7,5 mg por dia).
Em caso de ocorrência de certos efeitos não desejados durante o tratamento com o Everolimus Accord (ver ponto 4), o médico pode reduzir a dose do medicamento ou interromper o tratamento, por um curto período ou permanentemente.
O Everolimus Accord deve ser tomado uma vez por dia, à mesma hora do dia, sempre da mesma forma, com ou sem alimentos.
O(s) comprimido(s) de Everolimus Accord deve(m) ser engolido(s) inteiro(s), acompanhado(s) de um copo de água. Não deve mastigar ou partir os comprimidos.

Toma de uma dose maior do que a recomendada de Everolimus Accord

• Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada de Everolimus Accord ou se outra pessoa tomar acidentalmente os comprimidos, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital. Pode ser necessária uma intervenção médica de emergência.
• Deve mostrar ao médico o cartão do medicamento e este folheto, para que se possa determinar qual medicamento foi tomado em excesso.

Esquecimento de uma dose de Everolimus Accord

Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomar a próxima dose planeada. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o Everolimus Accord

Não deve interromper o tratamento com o Everolimus Accord sem o conselho do médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Deve PARAR DE TOMARo Everolimus Accord e procurar imediatamente ajuda médica se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas de reação alérgica:

• Dificuldade em respirar ou engolir
• Inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta
• Coceira na pele, com erupção cutânea vermelha e bolhas

Os efeitos não desejados graves do Everolimus Accord incluem:

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)
Febre alta, calafrios (sintomas de infecção), tosse, dificuldade em respirar, falta de ar (sintomas de pneumonia).
Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes)
Sede excessiva, micção frequente, aumento do apetite com perda de peso, fadiga (sintomas de diabetes), sangramento (hemorragia) por exemplo na parede intestinal, redução significativa da quantidade de urina eliminada (sintoma de insuficiência renal).
Pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes)
Febre, erupção cutânea, dor e inflamação das articulações, bem como fadiga, perda de apetite, náuseas, icterícia (amarelamento da pele), dor no lado direito superior do abdômen, fezes claras, urina escura (podem ser sintomas de reativação da hepatite B), falta de ar, dificuldade em respirar quando deitado, inchaço dos pés ou pernas (sintomas de insuficiência cardíaca), inchaço e/ou dor em uma das pernas, geralmente na panturrilha, vermelhidão ou aquecimento da pele na área afetada pela doença (sintomas de trombose venosa profunda dos membros inferiores, causada por coagulação sanguínea), falta de ar súbita, dor no peito ou tosse com sangue (sintomas potenciais de embolia pulmonar, que ocorre quando uma ou mais artérias nos pulmões são bloqueadas), redução significativa da quantidade de urina eliminada, inchaço dos pés, confusão, dor nas costas (sintomas de insuficiência renal aguda), erupção cutânea, coceira, urticária, dificuldade em respirar ou engolir, tontura (sintomas de reação alérgica grave, também conhecida como hipersensibilidade).
Raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes)
Falta de ar ou respiração rápida (sintomas da síndrome da dificuldade respiratória aguda).

Deve informar imediatamente o médico se o doente apresentar algum desses efeitos não desejados, pois podem ter consequências que ameaçam a vida.

Outros efeitos não desejados possíveis do Everolimus Accord incluem:

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)
Fadiga, falta de ar, tontura, palidez da pele, sintomas de baixo nível de glóbulos vermelhos no sangue (anemia), nível de açúcar elevado no sangue (hiperglicemia), perda de apetite, nível de lípidos elevado no sangue (hipercolesterolemia), distúrbio do paladar, dor de cabeça, sangramento nasal (hemorragia), tosse, úlceras na boca, distúrbio estomacal, incluindo náuseas (enjoo), diarreia, erupção cutânea, coceira (prurido), sensação de fraqueza ou fadiga, inchaço dos braços, mãos, pés, tornozelos e outras partes do corpo (sintomas de edema), perda de peso.
Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes)
Aparição de sangramento ou hematomas súbitos (sintomas de baixo nível de plaquetas, também conhecido como trombocitopenia), febre, dor de garganta, úlceras na boca causadas por infecção (sintomas de baixo nível de glóbulos brancos no sangue, leucopenia, linfopenia e/ou neutropenia), falta de ar (dificuldade respiratória), sensação de sede, baixa quantidade de urina eliminada, urina escura, pele seca e vermelha, irritabilidade (sintomas de desidratação), problemas de sono (insónia), dores de cabeça, tontura (sintomas de hipertensão), inchaço de parte ou toda a mão (incluindo dedos) ou pé (incluindo dedos), sensação de peso, limitação de movimentos, desconforto (possíveis sintomas de edema linfático) inflamação da mucosa que reveste a boca, estômago, intestino, secura na boca, azia (dispepsia), vômitos, dificuldade em engolir (disfagia), dor abdominal, acne, erupção cutânea e dor nas partes internas das mãos e pés (síndrome mão-pé), vermelhidão da pele (eritema), dor nas articulações, dor na boca, distúrbios menstruais, como sangramento menstrual irregular, nível de lípidos elevado no sangue (hiperlipidemia, aumento do nível de triglicérides), baixo nível de potássio no sangue (hipocalemia), baixo nível de fosfato no sangue (hipofosfatemia), baixo nível de cálcio no sangue (hipocalcemia), pele seca, descamação da pele, alterações da pele, distúrbios ungueais, quebra de unhas, perda de cabelo de intensidade moderada, resultados anormais dos exames de sangue para função hepática (aumento da atividade da alanina aminotransferase e da aspartato aminotransferase), resultados anormais dos exames de sangue para função renal (aumento do nível de creatinina), inchaço das pálpebras, presença de proteína na urina.
Pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes)
Fraqueza, sangramento ou hematomas inesperados e infecções frequentes, com sintomas como febre, calafrios, dor de garganta ou úlceras na boca (sintomas de baixo nível de células sanguíneas, também conhecido como pancytopenia), perda do paladar, tosse com sangue (hemoptise), distúrbios menstruais, como ausência de menstruação, micção frequente durante o dia, dor no peito, problemas de cicatrização de feridas, ondas de calor, secreção ocular, coceira, vermelhidão ou inflamação ocular (conjuntivite).
Raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes)
Falta de ar ou respiração rápida (sintomas da síndrome da dificuldade respiratória aguda).

Se os efeitos não desejados acima se agravarem, deve informar o médico ou o farmacêutico. A maioria dos efeitos não desejados tem gravidade leve ou moderada e deve desaparecer após a interrupção do tratamento por alguns dias.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos:
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Everolimus Accord

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa ou no blister.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Deve conservar o medicamento no embalagem original para protegê-lo da luz.
Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Everolimus Accord

A substância ativa do medicamento é o everolimo.
Cada comprimido de Everolimus Accord contém 2,5 mg, 5 mg ou 10 mg de everolimo.
Os outros componentes são: butilhidroxitolueno (E321), hipromelose (2910) (3 mPa·s), lactose, lactose monoidratada, crospovidona (tipo A) e estearato de magnésio.

Como é o Everolimus Accord e que contenções o pacote tem

Everolimus Accord, 2,5 mg, são comprimidos brancos ou quase brancos, ovais, convexos dos dois lados (com dimensões de aproximadamente 10 x 5 mm), com a inscrição E9VS de um lado e 2,5 do outro.
Everolimus Accord, 5 mg, são comprimidos brancos ou quase brancos, ovais, convexos dos dois lados (com dimensões de aproximadamente 13 x 6 mm), com a inscrição E9VS 5 de um lado.
Everolimus Accord, 10 mg, são comprimidos brancos ou quase brancos, ovais, convexos dos dois lados (com dimensões de aproximadamente 16 x 8 mm), com a inscrição E9VS 10 de um lado.
Tamanhos do pacote:
Everolimus Accord, 2,5 mg - blisters OPA/Al/PVC/Al contendo 30 ou 90 comprimidos.
Everolimus Accord, 5 mg e 10 mg - blisters OPA/Al/PVC/Al contendo 10, 30 ou 90 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Rua Taśmowa 7
02-677 Varsóvia
Telefone: +48 22 577 28 00

Fabricante/Importador

Synthon Hispania, S.L.
Rua Castelló n.º 1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat
Barcelona, 08830
Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Data da última revisão do folheto: maio de 2022