VORICONAZOL TEVA 200 mg PÓ PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Bula: informação para o usuário

Voriconazol Teva 200 mg pó para solução para perfusão EFG

Leia todo o folheto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento,pois contém informações importantes para si.

• Conserva este folheto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Ver seção 4.

Conteúdo do folheto:

1. O que é Voriconazol Teva 200 mg pó para solução para perfusão e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Voriconazol Teva 200 mg pó para solução para perfusão
3. Como usar Voriconazol Teva 200 mg pó para solução para perfusão
4. Posíveis efeitos adversos

5 Conservação de Voriconazol Teva 200 mg pó para solução para perfusão

1. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Voriconazol Teva 200 mg pó para solução para perfusão e para que é utilizado

Voriconazol Teva contém o princípio ativo voriconazol. Voriconazol é um medicamento antifúngico. Atua eliminando ou impedindo o crescimento dos fungos que produzem infecções.

É utilizado para o tratamento de pacientes (adultos e crianças de 2 anos de idade ou mais) com:

• aspergilose invasiva (um tipo de infecção fúngica produzida por Aspergillussp),
• candidemia (outro tipo de infecção fúngica produzida por Candidasp) em pacientes não neutropênicos (pacientes que não têm um recuento anormalmente baixo de glóbulos brancos)
• infecções graves invasivas produzidas por Candidasp, quando o fungo é resistente a fluconazol (outro medicamento antifúngico),
• infecções fúngicas graves produzidas por Scedosporiumsp ou por Fusariumsp (duas espécies diferentes de fungos).

Voriconazol é utilizado em pacientes com infecções fúngicas graves que podem colocar em risco a vida.

Prevenção de infecções fúngicas nos receptores de um transplante de medula óssea com risco elevado.

Este medicamento deve ser utilizado apenas sob supervisão médica.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Voriconazol Teva 200 mg pó para solução para perfusão

Não useVoriconazol Teva

• Se é alérgico a voriconazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

É muito importante que informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está tomando ou tomou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita, ou plantas medicinais.

Durante o tratamento com voriconazol não deve tomar os medicamentos listados a seguir:

• Terfenadina (utilizado para a alergia)
• Astemizol (utilizado para a alergia)
• Cisaprida (utilizado para problemas digestivos)
• Pimozida (utilizado para transtornos mentais)
• Quinidina (utilizado para arritmias cardíacas)
• Ivabradina (utilizado para os sintomas da insuficiência cardíaca crônica).
• Rifampicina (utilizado para o tratamento da tuberculose)
• Efavirenz (utilizado para o tratamento do VIH) em doses de 400 mg e superiores uma vez ao dia
• Carbamazepina (utilizado para tratar as convulsões)
• Fenobarbital (utilizado para o insônia grave e as convulsões)
• Alcaloides do cornezuelo (p. ex.: ergotamina, dihidroergotamina; utilizados para a enxaqueca)
• Sirolimus (utilizado em pacientes que receberam um transplante)
• Ritonavir (utilizado para o tratamento do VIH) em doses de 400 mg e superiores duas vezes ao dia
• Erva de São João (hipérico, planta medicinal)
• Naloxegol (utilizado para tratar o estreñimento causado especificamente por analgésicos, chamados opioides [p. ex.: morfina, oxicodona, fentanilo, tramadol, codeína]).
• Tolvaptán (utilizado para tratar a hiponatremia [níveis baixos de sódio no sangue] ou para retardar o deterioro da função renal em pacientes com doença renal poliquística).
• Lurasidona (utilizada para tratar a depressão).
• Venetoclax (usado para o tratamento de pacientes com leucemia linfocítica crônica [LLC]).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar voriconazol se:

• você teve uma reação alérgica a outros azóis.
• você padece ou já padeceu alguma vez uma doença do fígado. Se padece uma doença do

fígado, o seu médico poderá prescrever-lhe uma dose mais baixa de voriconazol. O seu médico também deverá vigiar o funcionamento do seu fígado enquanto está em tratamento com voriconazol realizando-lhe análises de sangue.

• você padece insuficiência renal
• você sabe que padece uma cardiomiopatia, batimentos irregulares do coração, ritmo lento dos batimentos do coração ou uma anomalia no eletrocardiograma (ECG) denominada “síndrome do QT prolongado”.

Deve evitar a exposição ao sol e à luz solar durante o tratamento. É importante que cubra as zonas expostas e que utilize uma tela solar com um fator de proteção solar (FPS) alto, pois pode produzir-se uma maior sensibilidade da pele aos raios UV do sol. Esta pode aumentar-se ainda mais pelo uso de outros medicamentos que sensibilizem a pele à luz solar, como metotrexato. Estas precauções também são aplicáveis às crianças.

Informa ao seu médico imediatamente se desenvolver os seguintes sintomas enquanto está em tratamento com voriconazol:

• queimadura solar
• erupção grave da pele ou bolhas
• dor de ossos

Se desenvolver distúrbios da pele como os descritos anteriormente, é possível que o seu médico o remeta a um dermatologista, que após a consulta pode considerar importante que seja examinado de forma regular. Há uma pequena probabilidade de que desenvolva câncer de pele com o uso a longo prazo de voriconazol.

Se desenvolver sinais de “insuficiência suprarrenal” nos quais as glândulas suprarrenais não produzem quantidades suficientes de certas hormonas esteroides, tais como cortisol, que pode produzir sintomas como: cansaço crônico ou prolongado, fraqueza muscular, perda de apetite, perda de peso, dor abdominal, informe ao seu médico.

Se apresentar sinais do “síndrome de Cushing” nos quais o corpo produz demasiada hormona cortisol que pode provocar sintomas como: aumento de peso, corcova de gordura entre os ombros, cara arredondada, escurecimento da pele do ventre, coxas, seios e braços, pele fina, aparecimento de hematomas com facilidade, nível alto de açúcar no sangue, crescimento excessivo de pelos ou suor excessiva, informe ao seu médico.

O seu médico deve controlar o funcionamento do seu fígado e dos seus rins realizando-lhe análises de sangue.

Crianças e adolescentes

Voriconazol não deve ser administrado a crianças menores de 2 anos.

Uso de Voriconazol Teva com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando/usando ou tomou/usou ou poderia ter que tomar/usar outros medicamentos, incluídos os adquiridos sem receita.

Alguns medicamentos, quando tomados ao mesmo tempo que este medicamento, podem afetar a ação de voriconazol ou bem voriconazol pode afetar a ação de outros medicamentos.

Informa ao seu médico se está usando os seguintes medicamentos, pois o tratamento simultâneo com voriconazol deve ser evitado se possível:

• Ritonavir (utilizado para o tratamento do VIH) a doses de 100 mg duas vezes ao dia.
• Glasdegib (utilizado para o tratamento do câncer); se precisar utilizar ambos os medicamentos, o seu médico monitorizará o seu ritmo cardíaco frequentemente.

Informa ao seu médico se está usando qualquer um dos seguintes medicamentos, pois deve ser evitado na medida do possível o tratamento ao mesmo tempo que este medicamento, e pode ser necessário um ajuste da dose de voriconazol:

• Rifabutina (utilizado para o tratamento da tuberculose). Se você já está em tratamento com rifabutina, será necessário controlar o seu recuento sanguíneo e monitorizar os efeitos adversos de rifabutina.
• Fenitoína (utilizado para tratar a epilepsia). Se você já está em tratamento com fenitoína, será necessário controlar a concentração de fenitoína no seu sangue durante o tratamento com este medicamento e poderia ser necessário ajustar a sua dose.

Comunique ao seu médico se está tomando algum dos medicamentos seguintes, pois pode precisar de um ajuste de dose ou de um controle para comprovar que estes medicamentos e/ou voriconazol continuam produzindo o efeito desejado:

• Varfarina e outros anticoagulantes (por exemplo: fenprocumona, acenocumarol; utilizados para diminuir a coagulação do sangue).
• Ciclosporina (utilizado em pacientes que receberam um transplante).
• Tacrolimus (utilizado em pacientes que receberam um transplante).
• Sulfonilureias (por exemplo: tolbutamida, glipizida e gliburida) (utilizados para a diabetes).
• Estatinas (por exemplo: atorvastatina, simvastatina) (utilizados para reduzir os níveis de colesterol).
• Benzodiazepinas (por exemplo: midazolam, triazolam) (utilizados para o insônia grave e o estresse).
• Omeprazol (utilizado para o tratamento de úlceras de estômago).
• Anticoncepcionais orais (se usa voriconazol enquanto está utilizando anticoncepcionais orais, pode experimentar efeitos adversos como náuseas e distúrbios menstruais).
• Alcaloides da vinca (por exemplo: vincristina e vinblastina) (utilizados para tratar o câncer).
• Inibidores da tirosina quinase (por exemplo, axitinib, bosutinib, cabozantinib, ceritinib, cobimetinib, dabrafenib, dasatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib, ribociclib) (utilizados para tratar o câncer).
• Tretinoína (utilizado para tratar a leucemia).
• Saquinavir e outros inibidores da protease do VIH (utilizados para tratar a infecção por VIH).
• Inibidores da transcriptase inversa não nucleósidos (por exemplo: efavirenz, delavirdina e nevirapina) (utilizados para tratar a infecção por VIH) (algumas doses de efavirenz NÃO podem ser tomadas ao mesmo tempo que voriconazol).
• Metadona (utilizada para tratar a dependência de heroína).
• Alfentanilo, fentanilo e outros opiáceos de ação curta como sufentanilo (analgésicos usados para operações).
• Oxicodona e outros opiáceos de ação prolongada como hidrocodona (utilizados para tratar a dor moderada a grave).
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (por exemplo, ibuprofeno, diclofenaco) (utilizados para tratar a dor e a inflamação).
• Fluconazol (utilizado para tratar infecções por fungos).
• Flucloxacilina (antibiótico utilizado contra infecções bacterianas)
• Everolimus (usado para tratar o câncer de rim avançado e em pacientes que receberam um transplante).
• Letermovir (utilizado para prevenir a infecção por citomegalovirus (CMV) após um transplante de medula óssea).
• Ivacaftor: utilizado para tratar a fibrose cística.

Gravidez e lactação

Não deve usar voriconazol durante a gravidez a menos que o indique o seu médico. As mulheres em idade fértil devem utilizar anticoncepcionais eficazes. Entre em contato imediatamente com o seu médico se ficar grávida durante o tratamento com voriconazol.

Deve interromper a amamentação antes de começar a usar Voriconazol Teva 200 mg pó para solução para perfusão.

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Voriconazol pode produzir visão borrosa ou incômodos por uma maior sensibilidade à luz. Em caso de que lhe ocorra, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas. Comunique ao seu médico se isso ocorrer.

Voriconazol Teva 200 mg pó para solução para perfusão contém hidroxipropil betadex

Este medicamento contém 2500 mg de ciclodextrina em cada frasco, o que equivale a 125 mg / ml quando se reconstitui em 20 ml.

Não utilizar em crianças menores de 2 anos de idade a menos que o tenha recomendado o seu médico

Se padece insuficiência renal, consulte com o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. Como usar Voriconazol Teva 200 mg pó para solução para perfusão

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico determinará a dose dependendo do seu peso e do tipo de infecção que tem.

O seu médico pode mudar a dose de acordo com a sua situação.

A dose recomendada em adultos (incluindo pacientes de idade avançada) é a seguinte:

Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico pode diminuir a dose para 3 mg/kg duas vezes ao dia.

O seu médico pode decidir reduzir a dose se padece cirrose de leve a moderada.

Uso em crianças e adolescentes

A dose recomendada em crianças e em adolescentes é a seguinte:

Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico poderia aumentar ou diminuir a dose diária.

Voriconazol deve ser reconstituído e diluído à concentração correta pelo pessoal de farmácia ou de enfermagem do hospital (para mais informações ver a seção 5 e o final deste folheto).

Deve ser administrado por perfusão intravenosa (na veia) com uma velocidade máxima de 3 mg/kg por hora durante 1 a 3 horas.

Se você ou seu filho estão tomando voriconazol para a prevenção de infecções fúngicas, o seu médico pode suspender a administração de voriconazol se você ou seu filho apresentarem efeitos adversos relacionados com o tratamento.

Se esqueceu uma dose deVoriconazol Teva

Tendo em conta que receberá este medicamento sob estreita supervisão médica, é pouco provável que esqueça uma dose. No entanto, comunique ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se acha que se esqueceu de uma dose.

Se interromper o tratamento com Voriconazol Teva

O tratamento com voriconazol deve ser mantido durante todo o tempo que o seu médico considere oportuno, no entanto, a duração do tratamento com voriconazol não deve superar os 6 meses.

Os pacientes com o sistema imunológico comprometido ou aqueles com infecções complicadas podem precisar de tratamentos mais longos para evitar que a infecção volte a aparecer. Uma vez que a sua situação melhore, pode substituir-se a perfusão intravenosa pela tomada de comprimidos.

Quando o médico suspender o tratamento com voriconazol, não deveria apresentar nenhum efeito decorrente da interrupção.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se aparecer algum, é provável que seja leve e transitório. No entanto, alguns podem ser graves e precisar de atenção médica.

Efeitos adversos graves - Deixe de tomar Voriconazol Teva e acuda ao médico imediatamente

• Erupção cutânea
• Icterícia; alterações nos exames sanguíneos de controlo da função do fígado
• Pancreatite

Outros efeitos adversos

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Alterações visuais (mudança da visão, como visão borrosa, alterações visuais das cores, intolerância anormal à percepção visual da luz, cegueira para as cores, distúrbio do olho, halo visual, cegueira noturna, visão oscilante, visão de faíscas, aura visual, acuidade visual diminuída, clareza visual, perda parcial do campo visual habitual, manchas no campo visual)
• Febre
• Erupção cutânea
• Náuseas, vómitos e diarreia
• Dor de cabeça
• Inchaço das extremidades
• Dor de estômago
• Dificuldades respiratórias
• Enzimas hepáticas elevadas

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Irritação e inflamação do trato gastrointestinal, sinusite, inflamação das gengivas, arrepios, fraqueza
• Contagem baixa, incluindo a de caráter grave, de alguns tipos de glóbulos vermelhos (por vezes de tipo imunológico) e/ou brancos (por vezes acompanhada de febre) no sangue, contagem baixa de plaquetas que ajudam a que o sangue coagule
• Níveis baixos de açúcar no sangue, níveis baixos de potássio no sangue, níveis baixos de sódio no sangue
• Ansiedade, depressão, confusão, agitação, insônia, alucinações
• Convulsões, tremores ou movimentos musculares incontrolados, formigamento ou sensações anormais na pele, aumento do tônus muscular, sonolência, tontura
• Hemorragia ocular
• Problemas com o ritmo cardíaco que incluem batida cardíaca muito rápida, batida cardíaca muito lenta, desmaios
• Hipotensão, inflamação das veias (que pode estar associada à formação de coágulos sanguíneos)
• Dificuldade aguda para respirar, dor no peito, inchaço do rosto (boca, lábios e ao redor dos olhos), retenção de líquido nos pulmões
• Prisão de ventre, dispepsia, inflamação dos lábios
• Icterícia (cor amarelada da pele), inflamação do fígado e dano hepático
• Erupções da pele, podendo chegar a ser graves, com bolhas e descamação, caracterizadas por uma zona plana e avermelhada, coberta de pequenas protuberâncias que se unem, avermelhamento da pele
• Coceira
• Alopecia
• Dor nas costas
• Falha renal, presença de sangue na urina, alterações nos exames de controlo da função renal
• Queimadura solar ou reação cutânea grave após a exposição à luz ou ao sol.
• Câncer de pele

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Sintomas de tipo gripal, irritação e inflamação do trato gastrointestinal, inflamação do trato gastrointestinal que provoca diarreia associada a antibióticos, inflamação dos vasos linfáticos
• Inflamação do tecido fino que forra a parede interna do abdômen e cobre os órgãos abdominais
• Aumento (por vezes doloroso) dos gânglios linfáticos, insuficiência de medula óssea, aumento dos eosinófilos
• Diminuição da função da glândula adrenal, glândula tireoide hipoativa.
• Função cerebral anormal, sintomas semelhantes à doença de Parkinson, dano nos nervos causando adormecimento, dor, formigamento ou queimadura nas mãos ou pés
• Problemas com o equilíbrio ou a coordenação
• Inchaço do cérebro
• Visão dupla, doenças graves dos olhos, como: dor e inflamação dos olhos e das pálpebras, movimentos anormais dos olhos, dano do nervo óptico que produz alteração da visão, inflamação da papila óptica
• Diminuição da sensibilidade ao toque
• Alteração do sentido do gosto
• Dificuldade para ouvir, zumbido nos ouvidos, vertigem
• Inflamação de determinados órgãos internos, pâncreas e duodeno, inchaço e inflamação da língua
• Aumento do fígado, falha hepática, doença da vesícula biliar, cálculos biliares
• Inflamação articular, inflamação das veias sob a pele (que pode estar associada à formação de um coágulo sanguíneo)
• Inflamação do rim, proteínas na urina, danos no rim
• Frequência cardíaca muito alta ou extrasístoles, por vezes com impulsos elétricos erráticos
• Electrocardiograma (ECG) anormal
• Colesterol elevado no sangue, ureia elevada no sangue
• Reações alérgicas da pele (por vezes graves) tais como doença da pele, potencialmente mortal que provoca bolhas e úlceras dolorosas na pele e nas membranas mucosas, especialmente na boca, inflamação da pele, habones, avermelhamento da pele e irritação, coloração vermelha ou púrpura da pele que pode ser causada pelo baixo recuento de plaquetas, eczema
• Reação na zona de perfusão
• Reação alérgica ou resposta imunológica exagerada
• Inflamação do tecido que rodeia o osso

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• Glândula tireoide hiperativa
• Deterioração da atividade cerebral como complicação grave de uma doença hepática
• Perda da maior parte das fibras do nervo óptico, opacidade da córnea, movimento involuntário dos olhos
• Formação de bolhas por fotosensibilidade
• Distúrbio no qual o sistema imunológico ataca parte do sistema nervoso periférico
• Problemas do ritmo cardíaco ou de condução (por vezes potencialmente mortais)
• Reação alérgica potencialmente mortal
• Alterações na coagulação sanguínea
• Reações alérgicas da pele (por vezes graves), tais como inchaço rápido (edema) da derme, do tecido subcutâneo, da mucosa e das camadas submucosas, placas pruriginosas e doloridas da pele engrossada e avermelhada com escamas prateadas de pele potencialmente mortal que provoca que grandes porções da epiderme, a camada mais superficial da pele, se desprendam das camadas de pele que se encontram debaixo dela, erupção generalizada, temperatura corporal elevada e gânglios linfáticos aumentados
• Pequenas placas escamosas e secas na pele, por vezes grossas e com pontas ou “chifres”

Efeitos adversos com frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Pecas e manchas pigmentadas

• Outros efeitos adversos importantes cuja frequência não se conhece, mas que devem ser comunicados ao médico imediatamente: Placas vermelhas escamosas ou lesões da pele em forma de anel que podem ser um sintoma de uma doença autoimunitária chamada lúpus eritematoso cutâneo

Durante a perfusão, de forma infrequente, houve reações com voriconazol (incluindo avermelhamento, febre, suor, aumento da velocidade cardíaca, dificuldade para respirar, náuseas, coceira e erupção cutânea). O médico pode interromper a perfusão se isso acontecer.

Como se observou que voriconazol afeta o fígado e o rim, o seu médico deve controlar a função hepática e renal mediante análises de sangue. Avise o seu médico se tiver dor de estômago ou se as fezes apresentarem uma consistência diferente.

Foram comunicados casos de câncer de pele em pacientes tratados com voriconazol durante longos períodos de tempo.

A frequência de queimaduras solares ou de reações cutâneas graves após a exposição à luz ou ao sol foi mais elevada nas crianças. Se você ou seu filho apresentarem distúrbios da pele, o seu médico pode encaminhá-los a um dermatologista que, após a consulta, poderá decidir que é importante que você ou seu filho se submetam a um acompanhamento regular. As enzimas hepáticas aumentadas também foram observadas com mais frequência nas crianças.

Se algum desses efeitos adversos persistir ou for incômodo, comunique ao seu médico.

Comunicação de efeitos adversos:Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Voriconazol Teva 200 mg pó para solução para perfusão

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta ou embalagem após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25 ºC.

Uma vez reconstituído, este medicamento deve ser utilizado imediatamente, embora, se necessário, possa ser conservado até 24 horas entre 2 ºC – 8 ºC (na geladeira). Voriconazol Teva 200 mg pó para solução para perfusão reconstituído deve ser diluído primeiro com um diluente para perfusão compatível antes de ser perfundido. (Para mais informações, ver o final deste prospecto).

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os embalagens e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Voriconazol Teva 200 mg pó para solução para perfusão

• O princípio ativo é voriconazol.
• Os demais componentes (excipientes) são hidroxipropil betadex e ácido clorídrico (para ajuste do pH).

Cada frasco contém 200 mg de voriconazol, que equivalem a uma solução concentrada de 10 mg/ml uma vez reconstituída seguindo as instruções indicadas pelo pessoal de farmácia ou de enfermagem do hospital (ver a informação no final deste prospecto).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Voriconazol Teva 200 mg pó para solução para perfusão é apresentado em um frasco de vidro de uso único na forma de pó de cor branca a esbranquiçada para solução para perfusão.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

TEVA PHARMA, S.L.U.

Rua Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madrid, Espanha

Responsável pela fabricação

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren, 89143

Alemanha

Ou

PLIVA HRVATSKA D.O.O.

Prilaz Baruna Filipovica 25

10000 Zagreb, Croácia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: julho 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

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A seguinte informação é destinada apenas a médicos e profissionais de saúde:

Informação sobre a reconstituição e a diluição

• Voriconazol precisa ser reconstituído com 19 ml de água para preparações injetáveis ou 19 ml de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para perfusão para obter um volume extrair de 20 ml de concentrado transparente que contém 10 mg/ml de voriconazol.
• Recomenda-se o uso de uma seringa padrão de 20 ml (não automática) para garantir que se dispense a quantidade exata (19,0 ml) de água para preparações injetáveis ou de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
• O volume necessário de concentrado reconstituído é adicionado posteriormente a uma solução para perfusão compatível das incluídas a seguir, para obter uma solução final de voriconazol que contenha de 0,5 a 5 mg/ml de voriconazol.
• Esta especialidade é para uso único e qualquer solução não utilizada deve ser descartada e apenas devem ser utilizadas soluções transparentes sem partículas.
• Não deve ser administrado em injeção intravenosa rápida.
• Em relação à informação sobre a conservação, ver o item 5 “Conservação de Voriconazol Teva 200 mg pó para solução para perfusão”.

Volume necessário deVoriconazol Teva200 mg pó para solução para perfusãoconcentrado 10 mg/ml

Voriconazol é um liofilizado estéril sem conservantes de dose única. Portanto, do ponto de vista microbiológico, a solução deve ser utilizada imediatamente após a reconstituição. Se não for utilizada imediatamente, o tempo e as condições de conservação antes de sua utilização são responsabilidade do usuário, devendo ser mantidas entre 2 e 8 º C (em um refrigerador) durante um período máximo de 24 horas.

Soluções para perfusão compatíveis:

A solução reconstituída pode ser diluída com:

Solução para injeção de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%)

Perfusão intravenosa de lactato de sódio composto

Soro com glicose a 5% e solução de Ringer lactato para perfusão intravenosa

Soro com glicose a 5% e cloreto de sódio a 0,45% para perfusão intravenosa

Soro com glicose a 5% para perfusão intravenosa

Soro com glicose a 5% em 20 mEq de cloreto de potássio para perfusão intravenosa

Soro com cloreto de sódio a 0,45% para perfusão intravenosa

Soro com glicose a 5% e cloreto de sódio a 0,9% para perfusão intravenosa

Desconhece-se a compatibilidade de voriconazol com outros diluentes distintos dos especificamente citados anteriormente (ou dos citados a seguir em “Incompatibilidades”).

Incompatibilidades:

Voriconazol não deve ser perfundido na mesma via ou cânula simultaneamente com outras perfusões de fármacos, incluindo a nutrição parenteral (por exemplo, Aminofusin 10% Plus).

Não devem ser realizadas perfusões de hemoderivados e perfusões de soluções concentradas de eletrólitos a curto prazo simultaneamente à administração de voriconazol.

A perfusão de nutrição parenteral total pode ser realizada simultaneamente com a administração de voriconazol, mas não na mesma via ou cânula.

Voriconazol não deve ser diluído com soro de bicarbonato de sódio a 4,2%.