Voriconazole Fosun Pharma

Folheto informativo: informação para o utilizador

Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg, pó para preparar solução para infusão

Voriconazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou a enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou a enfermeira. Ver secção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg
• 3. Como tomar o Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg e para que é utilizado

O Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg contém a substância ativa voriconazol. O Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg é um medicamento antifúngico. Actua matando os fungos que causam infecções ou impedindo o seu crescimento.

O medicamento é utilizado para tratar pacientes (adultos e crianças com mais de 2 anos) com:

• aspergilose invasiva (um tipo de infecção fúngica causada por fungos do género Aspergillus spp.),
• candidemia (outro tipo de infecção fúngica causada por fungos do género Candidaspp.) em pacientes sem neutropenia associada (pacientes que não têm uma contagem baixa de glóbulos brancos),
• infecções fúngicas invasivas graves, causadas por fungos do género Candidaspp.resistentes ao fluconazol (outro medicamento antifúngico),
• infecções fúngicas graves causadas por fungos do género Scedosporium spp.e Fusarium spp.(dois tipos diferentes de fungos).

O Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg é destinado a pacientes com infecções fúngicas graves que ameaçam a vida.

O medicamento é utilizado para prevenir infecções fúngicas em pacientes de alto risco após transplantação de medula óssea.

Este medicamento deve ser utilizado apenas sob supervisão médica.

2. Informações importantes antes de tomar o Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg

Quando não tomar o Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg

• se o paciente tiver alergia ao voriconazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados na secção 6).

É muito importante informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está a tomar ou tomou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita médica ou os medicamentos à base de plantas.

Durante o tratamento com o Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg, não deve tomar os seguintes medicamentos:

• Terfenadina (utilizada no tratamento de alergias),
• Astemizol (utilizado no tratamento de alergias),
• Cizaprida (utilizada no tratamento de distúrbios gastrointestinais),
• Pimozida (utilizada no tratamento de doenças psiquiátricas),
• Quinidina (utilizada no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco),
• Ivabradina (utilizada no tratamento de sintomas de insuficiência cardíaca crónica),
• Rifampicina (utilizada no tratamento da tuberculose),
• Efavirenz (utilizado no tratamento de infecções por HIV) em doses de 400 mg ou mais, uma vez por dia,
• Carbamazepina (utilizada no tratamento de epilepsia),
• Fenobarbital (utilizado no tratamento de insónia e epilepsia),
• Alcaloides do ergot (por exemplo, ergotamina e dihidroergotamina) utilizados no tratamento de enxaquecas,
• Sirolimo (utilizado em transplantação),
• Ritonavir (utilizado no tratamento de infecções por HIV) em doses de 400 mg ou mais, duas vezes por dia,
• Hypericum perforatum (medicamento à base de plantas),
• Venetoclax (utilizado no tratamento de pacientes com leucemia linfocítica crónica).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg, deve discutir com o médico ou a enfermeira se:

• o paciente teve uma reação alérgica no passado a outros azóis,
• o paciente tem ou teve doença hepática. Em caso de doença hepática, o médico pode prescrever uma dose mais baixa do Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg. O médico também deve monitorizar a função hepática do paciente durante o tratamento com o Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg, solicitando exames de sangue adequados,
• o paciente tem cardiomiopatia, ritmo cardíaco irregular, batimento cardíaco lento ou alterações no eletrocardiograma (ECG) conhecidas como "síndrome do intervalo QTc prolongado".

Durante o tratamento, deve evitar qualquer exposição à luz solar. É importante usar roupas protetoras contra a exposição à luz solar e produtos com filtro de proteção solar (FPS) de alto fator de proteção, pois podem ocorrer sintomas de sensibilidade à radiação solar. Estas precauções também se aplicam a crianças.

Se o paciente apresentar:

• queimaduras solares,
• erupções cutâneas graves ou com bolhas,
• dor óssea.

Se o paciente apresentar distúrbios cutâneos, o médico pode encaminhá-lo a um dermatologista, que pode decidir sobre a necessidade de visitas regulares.

Existe um risco pequeno de que o uso prolongado do Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg possa causar cancro da pele.

Se o paciente apresentar sintomas de "insuficiência adrenal", na qual as glândulas suprarrenais não produzem quantidades adequadas de certos hormônios esteroides, como o cortisol, o que pode levar a sintomas como fadiga crónica ou prolongada, fraqueza muscular, perda de apetite, perda de peso, dor abdominal, deve informar o médico.

O médico deve monitorizar a função hepática e renal do paciente, solicitando exames de sangue.

Crianças e adolescentes

O Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está a tomar ou planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica ou os medicamentos à base de plantas.

Alguns medicamentos tomados em conjunto com o Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg podem alterar a sua ação, bem como o Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg pode influenciar a ação de outros medicamentos.

Deve informar o médico sobre a tomada do seguinte medicamento, pois deve ser evitada a sua tomada em conjunto com o Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg:

• Ritonavir (utilizado no tratamento de infecções por HIV) em doses de 100 mg, duas vezes por dia.

Deve informar o médico sobre a tomada de qualquer um dos seguintes medicamentos, pois pode ser necessário evitar a sua tomada em conjunto com o Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg (se não for possível, pode ser necessário ajustar a dose de voriconazol):

• Rifabutina (utilizada no tratamento da tuberculose). Se o paciente estiver a tomar rifabutina, deve ser monitorizado o hemograma e os efeitos não desejados da rifabutina.
• Fenitoína (utilizada no tratamento de epilepsia). Se o paciente estiver a tomar fenitoína durante o tratamento com voriconazol, deve ser monitorizado o nível de fenitoína no sangue e considerado um ajuste da dose.

Deve informar o médico sobre a tomada de qualquer um dos seguintes medicamentos, pois pode ser necessário ajustar a dose ou monitorizar a dose destes medicamentos e/ou do Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg, para garantir que continuem a ser eficazes:

• Varfarina e outros medicamentos anticoagulantes (por exemplo, fenprocumona, acenocoumarol) (utilizados para reduzir a coagulação do sangue),
• Ciclosporina (utilizada após transplantação de órgãos),
• Tacrolimo (utilizado após transplantação de órgãos),
• Derivados de sulfonylureia (por exemplo, tolbutamida, glipizida e gliburida) (utilizados no tratamento de diabetes),
• Estatinas (por exemplo, atorvastatina, simvastatina) (utilizadas para reduzir o nível de colesterol),
• Benzodiazepinas (por exemplo, midazolam, triazolam) (utilizadas no tratamento de insónia grave e stresse),
• Omeprazol (utilizado no tratamento de úlceras),
• Anticoncepcionais orais (se o Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg for tomado em conjunto com anticoncepcionais orais, podem ocorrer efeitos não desejados, como náuseas, distúrbios menstruais),
• Alcaloides de vinca (por exemplo, vincristina e vinblastina) (utilizados no tratamento de cancro),
• Inibidores de protease do HIV (por exemplo, indinavir) (utilizados no tratamento de infecções por HIV),
• Inibidores não nucleosídicos da transcriptase reversa (por exemplo, efavirenz, delavirdina, nevirapina) (utilizados no tratamento de infecções por HIV) (algumas doses de efavirenz NÃO devem ser tomadas em conjunto com o Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg),
• Metadona (utilizada no tratamento de dependência de heroína),
• Alfentanil, fentanil e outros opioides de ação curta, como sulfentanil (medicamentos para dor utilizados durante procedimentos cirúrgicos),
• Oxicodona e outros opioides de ação prolongada, como hidrocodona (utilizados no tratamento de dor moderada ou grave),
• Anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, ibuprofeno, diclofenaco) (utilizados no tratamento de dor e inflamação),
• Fluconazol (utilizado no tratamento de infecções fúngicas),
• Everolimo (utilizado no tratamento de cancro renal avançado e em pacientes após transplantação),
• Tolvaptan [utilizado no tratamento de hiponatremia (baixo nível de sódio no sangue) ou para retardar a deterioração da função renal em pacientes com poliquistose renal],
• Letermovir (utilizado na prevenção de citomegalovirose após transplantação de medula óssea),
• Naloxegol (utilizado no tratamento de constipação induzida por opioides, por exemplo, morfina, oxicodona, fentanil, tramadol, codeína),
• Ivacaftor (utilizado no tratamento de fibrose cística),
• Corticosteroides, incluindo corticosteroides inalatórios (utilizados no tratamento de asma).

Gravidez e amamentação

O Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o médico decida de outra forma. Durante o tratamento de mulheres em idade fértil, deve ser utilizado um método anticoncepcional eficaz. Se a paciente engravidar durante o tratamento com o Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg, deve contactar imediatamente o médico.

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg pode causar distúrbios visuais ou reações anormais à luz. Nesses casos, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Deve contactar o médico se ocorrerem tais distúrbios.

O Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg contém sódio e ciclodextrina

O medicamento contém 217,6 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco. Isso corresponde a 11% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

Este medicamento contém sulfobutil éter sódico de betadexa (ciclodextrina). Cada frasco contém 3,2 g de sulfobutil éter sódico de betadexa. Se o paciente tiver doença renal, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

O médico decidirá a dose do medicamento com base no peso corporal e no tipo de infecção.

Dosagem habitualmente recomendada para adultos (incluindo pacientes idosos) é apresentada na tabela abaixo:

Dependendo da resposta ao tratamento, o médico pode reduzir a dose diária para 3 mg/kg de peso corporal, duas vezes por dia.

Em caso de cirrose hepática ligeira ou moderada, o médico pode decidir reduzir a dose do medicamento.

Uso em crianças e adolescentes

A dosagem habitualmente recomendada para crianças e adolescentes é apresentada na tabela abaixo:

Dependendo da resposta ao tratamento, o médico pode aumentar ou reduzir a dose diária.

O Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg, pó para preparar solução para infusão, será dissolvido antes da administração e o solução resultante será diluído para a concentração adequada por um enfermeiro ou farmacêutico hospitalar (ver informações no final do folheto).

O medicamento será administrado por infusão intravenosa com uma velocidade máxima de 3 mg/kg de peso corporal por hora durante 1 a 3 horas.

Se o paciente estiver a tomar o Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg para prevenir infecções fúngicas e ocorrerem efeitos não desejados relacionados com o tratamento, o médico pode decidir interromper a administração do Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg.

O Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg não deve ser administrado a crianças com menos de 2 anos.

Uso de dose superior à recomendada do Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg

Como o medicamento será administrado sob supervisão médica, a administração de dose superior à recomendada parece improvável. No entanto, se suspeitar que foi administrada uma dose superior à recomendada, deve sempre informar o médico ou a enfermeira.

Omissão da dose do Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg

Como o medicamento será administrado sob supervisão médica, a omissão da dose parece improvável. No entanto, se suspeitar que foi omitida uma dose, deve sempre informar o médico ou a enfermeira.

Interrupção do tratamento com o Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg

O médico decidirá por quanto tempo o Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg será administrado, mas o tratamento com o Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg, pó para preparar solução para infusão, não deve exceder 6 meses.

Pacientes com sistema imunológico debilitado ou infecções graves podem precisar de tratamento prolongado para prevenir recorrências da doença. Se ocorrer melhoria clínica, a via de administração pode ser alterada de intravenosa para oral.

Se o médico decidir interromper o tratamento com o Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg, não deve haver preocupação com os efeitos da interrupção.

Se tiver alguma dúvida adicional relacionada com o uso deste medicamento, deve consultar o médico, o farmacêutico ou a enfermeira.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Se ocorrerem efeitos não desejados, na maioria dos casos são de gravidade leve e transitórios. No entanto, alguns deles podem ser graves e podem exigir intervenção médica.

Efeitos não desejados graves - deve interromper imediatamente o tratamento com o Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg e contactar o médico:

• erupções cutâneas,
• icterícia, alterações nos resultados dos exames de sangue relacionados com a função hepática,
• pancreatite.

Outros efeitos não desejados

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pacientes):

• distúrbios visuais (alterações relacionadas com a visão, incluindo visão turva, alterações na visão das cores, intolerância à luz, perda de visão das cores, distúrbios oculares, visão com halos, cegueira noturna, sensação de tremor da imagem, visão de faíscas, aura visual, redução da acuidade visual, visão clara, perda de parte do campo de visão normal, pontos flutuantes na visão),
• febre,
• erupções cutâneas,
• náuseas, vómitos, diarreia,
• dor de cabeça,
• edema de extremidades,
• dor abdominal,
• dificuldade respiratória,
• aumento da atividade de enzimas hepáticos,

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes):

• sinusite, gengivite, calafrios, fraqueza,
• baixa contagem de certos tipos de glóbulos brancos (por vezes grave) e (ou) glóbulos vermelhos (por vezes com febre), baixa contagem de plaquetas, que ajudam na coagulação do sangue,
• baixo nível de açúcar no sangue, baixo nível de potássio no sangue, baixo nível de sódio no sangue,
• ansiedade, depressão, sensação de confusão, agitação, insónia, alucinações,
• convulsões, tremores ou movimentos musculares não controlados, formigamento ou sensações anormais na pele, aumento da tensão muscular, sonolência, tontura,
• hemorragia ocular,
• distúrbios do ritmo cardíaco, incluindo batimento cardíaco muito rápido, batimento cardíaco muito lento, síncope,
• baixa pressão arterial, tromboflebite (que pode estar associada à formação de coágulos),
• dificuldade respiratória aguda, dor no peito, edema facial (cavidade oral, lábios e ao redor dos olhos), edema pulmonar,
• constipação, dispepsia, estomatite,
• icterícia, hepatite e lesão hepática,
• erupções cutâneas, que podem levar a reações graves com bolhas e descamação da pele, caracterizadas por áreas planas, vermelhas e cobertas com pequenas pápulas, eritema, dermatite,
• prurido,
• perda de cabelo,
• dor nas costas,
• insuficiência renal, hematúria, alterações nos exames de função renal.

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes):

• sintomas gripais, irritação e inflamação do trato gastrointestinal, diarreia associada à antibioticoterapia, flebite,
• peritonite,
• linfadenopatia (por vezes dolorosa), insuficiência da medula óssea, aumento da contagem de eosinófilos,
• distúrbios da função adrenal, hipotireoidismo,
• distúrbios da função cerebral, sintomas como na doença de Parkinson, lesões nervosas que causam formigamento, dor ou sensação de queimadura nas mãos ou pés (neuropatia periférica),
• distúrbios do equilíbrio ou coordenação,
• edema cerebral,
• visão dupla, doenças oculares graves, incluindo dor e inflamação ocular e palpebral, movimentos oculares anormais, lesão do nervo óptico que causa distúrbios visuais, edema da papila óptica,
• redução da sensibilidade ao toque,
• distúrbios do paladar,
• perda auditiva, zumbido, tontura,
• pancreatite e lesão da duodeno,
• hepatomegalia, insuficiência hepática, doenças da vesícula biliar, cálculos biliares,
• artrite, tromboflebite superficial (que pode estar associada à formação de coágulos),
• nefrite, proteinúria, lesão renal,
• batimento cardíaco muito rápido ou omitido, por vezes com impulsos elétricos anormais,
• alterações no eletrocardiograma (ECG),
• aumento do nível de colesterol no sangue, aumento do nível de ureia no sangue,

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pacientes):

• hipertireoidismo,
• encefalopatia hepática, que é uma complicação grave da doença hepática,
• perda da maior parte das fibras do nervo óptico, opacidade da córnea, movimento ocular involuntário,
• erupção cutânea bolhosa devido à sensibilidade à luz,
• distúrbios nos quais o sistema imunológico ataca parte do sistema nervoso periférico,
• distúrbios do ritmo cardíaco ou condução (por vezes graves),
• reação alérgica grave,
• distúrbios da coagulação do sangue,
• erupções cutâneas alérgicas (por vezes graves), incluindo edema agudo (edema agudo da pele, tecido subcutâneo, mucosas e tecidos submucosos), eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (doença grave da pele que causa a separação da camada superior da pele da camada inferior), dermatite de contato, prurido, perda de cabelo,
• lesões cutâneas pequenas, secas e descamativas, por vezes com pontas ou "chifres".

Desconhecidos (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• melanose.

Outros efeitos não desejados importantes, cuja frequência é desconhecida, mas que devem ser relatados imediatamente ao médico:

• canço da pele,
• osteomielite,
• erupção cutânea vermelha ou anelar, que pode ser um sinal de doença autoimune chamada lúpus eritematoso cutâneo.

Durante a administração do Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg por infusão, ocorreram efeitos não desejados não muito frequentes (por exemplo, calafrios, febre, suor, taquicardia e dispneia). Se ocorrerem estes sintomas, o médico pode decidir interromper a infusão.

Devido ao efeito conhecido do Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg no fígado e nos rins, o médico deve solicitar exames de sangue para monitorizar a função desses órgãos. Deve também informar o médico se ocorrer dor abdominal ou alterações na consistência das fezes.

Foram relatados casos de cancro da pele em pacientes tratados com o Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg por um longo período.

Queimaduras solares ou reações graves da pele à luz solar ocorreram com mais frequência em crianças. Se o paciente apresentar distúrbios cutâneos, o médico pode encaminhá-lo a um dermatologista, que pode decidir sobre a necessidade de visitas regulares de acompanhamento. O aumento da atividade de enzimas hepáticos também foi observado com mais frequência em crianças.

Se ocorrerem efeitos não desejados persistentes ou graves, deve informar o médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Português da Farmácia e Medicamento:

Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-385 Lisboa

Telefone: +351 21 798 73 00

Fax: +351 21 798 73 99

Endereço eletrónico: [farmakovigilancia@infarmed.pt](mailto: farmakovigilancia@infarmed.pt)

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.

A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg

Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.

Manter o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Foi demonstrada a estabilidade química e física de uso durante 24 horas a uma temperatura entre 2°C e 8°C.

Do ponto de vista microbiológico, desde que o método de abertura não exclua o risco de contaminação microbiológica, a solução reconstituída e diluída deve ser utilizada imediatamente. Se a solução não for utilizada imediatamente, a responsabilidade pela sua conservação antes da administração cabe ao utilizador.

Antes da administração, o Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg reconstituído deve ser diluído com um solvente de infusão compatível. (Ver informações no final do folheto).

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg

• A substância ativa do medicamento é o voriconazol.
• Os outros componentes são betadexa sulfobutil éter sódico.

Cada frasco contém 200 mg de voriconazol, o que, após reconstituição pelo enfermeiro ou farmacêutico hospitalar, corresponde a uma solução com uma concentração de 10 mg/ml (ver informações no final do folheto).

Como é o Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg e que contenções são disponíveis

O Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg é apresentado em frascos de vidro incolor para uso único como liofilizado branco em forma de disco ou pó para preparar solução para infusão. O Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg, pó para preparar solução para infusão, está disponível em caixas de cartão contendo 1 frasco.

Detentor da autorização de introdução no mercado e fabricante

Fosun Pharma - Sociedade Unipessoal, Lda.

Rua da Cêrca, 3200-201 Coimbra

Portugal

Telefone: +351 239 496 300

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Alemanha:

Voriconazol Fosun Pharma, 200 mg, pó para solução para infusão

Áustria:

Voriconazol Fosun Pharma

Bélgica:

Voriconazol Fosun Pharma, 200 mg, pó para solução para infusão

Eslováquia:

Voriconazol Fosun Pharma, 200 mg, pó para solução para infusão

Espanha:

Voriconazol Fosun Pharma

Estónia:

Voriconazol Fosun Pharma, 200 mg, pó para solução para infusão

Finlândia:

Voriconazol Fosun Pharma, 200 mg, pó para solução para infusão

França:

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Grécia:

Voriconazol Fosun Pharma, 200 mg, pó para solução para infusão

Hungria:

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Irlanda:

Voriconazol Fosun Pharma, 200 mg, pó para solução para infusão

Itália:

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Letónia:

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Lituânia:

Voriconazol Fosun Pharma, 200 mg, pó para solução para infusão

Luxemburgo:

Voriconazol Fosun Pharma, 200 mg, pó para solução para infusão

Países Baixos:

Voriconazol Fosun Pharma, 200 mg, pó para solução para infusão

Polónia:

Voriconazol Fosun Pharma, 200 mg, pó para solução para infusão

Portugal:

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Reino Unido:

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República Checa:

Voriconazol Fosun Pharma, 200 mg, pó para solução para infusão

Roménia:

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Slovénia:

Voriconazol Fosun Pharma, 200 mg, pó para solução para infusão

Suécia:

Voriconazol Fosun Pharma, 200 mg, pó para solução para infusão

Data da última revisão do folheto:

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Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg, pó para preparar solução para infusão:

• O pó deve ser reconstituído com 19 ml de água para injeção ou 19 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/ml) para injeção, para obter 20 ml de solução clara com uma concentração de 10 mg/ml de voriconazol.
• Se o vácuo (pressão reduzida) no frasco não permitir a introdução do solvente no interior, o frasco de Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg deve ser rejeitado. Para garantir a medição precisa do volume (19 ml) de água para injeção ou solução de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/ml) para injeção, recomenda-se o uso de seringas padrão de 20 ml (não automáticas).
• Para a administração, a quantidade necessária da solução reconstituída deve ser adicionada a um solvente de infusão compatível (detalhes na tabela abaixo) para obter uma solução final de Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg com uma concentração de 0,5 a 5 mg/ml de voriconazol.
• Este produto é destinado a uso único, e qualquer parte não utilizada da solução deve ser destruída. Apenas soluções claras sem partículas sólidas devem ser administradas.
• A solução não é destinada a injeção intravenosa rápida (bolus).
• As informações sobre armazenamento estão incluídas na secção 5 "Como conservar o Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg".

Volume necessário da solução de Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg (10 mg/ml)

O Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg é um liofilizado não conservante, estéril, destinado a uso único.

Por isso, do ponto de vista microbiológico, a solução reconstituída deve ser utilizada imediatamente. Se a solução não for utilizada imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de armazenamento antes da administração cabe ao utilizador.

Solventes de infusão compatíveis:

A solução reconstituída pode ser diluída em:

solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injeção,

solução de lactato de sódio para infusão intravenosa,

solução de glicose a 5% e solução de Ringer com lactato para infusão intravenosa,

solução de glicose a 5% e solução de cloreto de sódio a 0,45% para infusão intravenosa,

solução de glicose a 5% para infusão intravenosa,

solução de glicose a 5% e solução de cloreto de potássio 20 mEq para infusão intravenosa,

solução de cloreto de sódio a 0,45% para infusão intravenosa,

solução de glicose a 5% e solução de cloreto de sódio a 0,9% para infusão intravenosa.

A compatibilidade do Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg com outros solventes de infusão, além dos acima mencionados (ou listados na secção "Incompatibilidades" abaixo), não foi estabelecida.

Incompatibilidades:

O Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg não deve ser administrado em conjunto com outros medicamentos por infusão através da mesma cânula ou acesso venoso, incluindo a nutrição parenteral (por exemplo, Aminofusin 10%).

O Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg não deve ser administrado em conjunto com preparados de sangue.

A administração de infusões de nutrição parenteral pode ser feita simultaneamente com o voriconazol, mas não através do mesmo acesso venoso ou cânula.

Não deve ser utilizado o soluto de bicarbonato de sódio a 4,2% para infusão intravenosa para diluir o Voriconazole Fosun Pharma, 200 mg.