Voriconazol
O que é Voriconazol Adamed e para que é utilizado
Informações importantes antes de tomar Voriconazol Adamed
Como tomar Voriconazol Adamed
Efeitos não desejados
Como conservar Voriconazol Adamed
Conteúdo do pacote e outras informações
Voriconazol Adamed contém a substância ativa voriconazol. Voriconazol Adamed é um medicamento antifúngico. Actua matando os fungos que causam infecções ou impedindo o seu crescimento.
O medicamento é utilizado para tratar doentes (adultos e crianças com mais de 2 anos) com:
Voriconazol Adamed é destinado a doentes com infecções fúngicas graves e potencialmente fatais.
O medicamento é utilizado para prevenir infecções fúngicas em doentes de alto risco após transplantação de medula óssea.
Este medicamento deve ser utilizado apenas sob supervisão médica.
É muito importante informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita médica ou fitoterápicos.
Não deve tomar Voriconazol Adamed ao mesmo tempo que:
Antes de começar a tomar Voriconazol Adamed, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro, se:
já teve reações de hipersensibilidade a outros azóis. | |
tiver doença hepática, mesmo que tenha ocorrido no passado. Em caso de doença hepática, o médico pode prescrever uma dose mais baixa de Voriconazol Adamed. O médico também deve monitorizar a função hepática do doente durante o tratamento com Voriconazol Adamed, solicitando exames de sangue adequados. | |
for diagnosticado com cardiomiopatia, distúrbios do ritmo cardíaco, bradicardia ou alterações no eletrocardiograma (ECG), conhecidas como "síndrome do QT prolongado". |
Deve evitar a exposição à luz solar durante o tratamento. É importante usar roupas protetoras contra a luz solar e aplicar cremes com filtro solar de alto fator de proteção (FPS), pois podem ocorrer reações de hipersensibilidade cutânea à radiação ultravioleta (UV). Estas precauções também se aplicam a crianças.
Durante o tratamento com Voriconazol Adamed:
deve informar imediatamente o médico se ocorrer:
queimadura solar
erupção cutânea grave ou bolhas
dor óssea.
Se ocorrerem as alterações cutâneas descritas acima, o médico pode encaminhar o doente para um dermatologista, que pode decidir sobre a necessidade de visitas regulares de acompanhamento. Existe um risco pequeno de que o tratamento prolongado com Voriconazol Adamed possa causar cancro da pele.
Se o doente apresentar sintomas de "insuficiência adrenal"; uma condição em que as glândulas adrenais não produzem quantidades suficientes de certos hormônios esteroides, como o cortisol; o que pode levar a sintomas como: fadiga crónica ou prolongada, fraqueza muscular, perda de apetite, perda de peso, dor abdominal), deve informar o médico.
Se o doente apresentar sintomas de "síndrome de Cushing", uma condição em que o organismo produz demasiado do hormona cortisol, o que pode levar a sintomas como: ganho de peso, aparecimento de um "bambu" de gordura entre as escápulas, redondeamento da face, escurecimento da pele do abdome, coxas, tórax e braços, afinamento da pele, aumento da tendência para formar hematomas, aumento do nível de açúcar no sangue, crescimento excessivo de pelos, suor excessivo, deve informar o médico.
O médico deve monitorizar regularmente a função hepática e renal do doente através de exames de sangue.
Voriconazol Adamed não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita médica.
Alguns medicamentos tomados ao mesmo tempo que Voriconazol Adamed podem alterar a sua ação, assim como Voriconazol Adamed pode afetar a ação de outros medicamentos.
Deve informar o médico sobre a tomada do seguinte medicamento, pois deve evitar a sua tomada concomitante com Voriconazol Adamed:
Deve informar o médico sobre a tomada de qualquer um dos seguintes medicamentos, pois pode ser necessário evitar a sua tomada concomitante com Voriconazol Adamed (se necessário, o médico pode ajustar as doses de voriconazol):
Deve informar o médico sobre a tomada de qualquer um dos seguintes medicamentos, pois pode ser necessário ajustar ou monitorizar as doses destes medicamentos e/ou Voriconazol Adamed, para garantir que continuem a ser eficazes:
Não deve tomar Voriconazol Adamed durante a gravidez, a menos que o médico decida de outra forma.
Durante o tratamento com Voriconazol Adamed, as mulheres em idade fértil devem usar um método anticoncepcional eficaz. Se ocorrer gravidez durante o tratamento com Voriconazol Adamed, deve contactar imediatamente o médico.
Se estiver grávida, amamentando, acha que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Voriconazol Adamed pode causar alterações visuais e reações anormais à luz.
Nestes casos, deve evitar conduzir veículos e operar máquinas. Deve contactar o médico se ocorrerem estas alterações.
O medicamento contém 2600 mg de hidroxipropilbetadex por 200 mg de voriconazol.
Não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos sem recomendação médica.
Se o doente tiver doença renal, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.
O médico decide a dose do medicamento com base no peso corporal e no tipo de infecção.
O médico pode ajustar a dose recomendada com base no estado clínico do doente.
A dose usual recomendada para adultos (incluindo doentes idosos) é apresentada na tabela abaixo:
Por via intravenosa | |
Dosagem nas primeiras 24 horas (dose de carga) | 6 mg/kg de peso corporal, a cada 12 horas, durante as primeiras 24 horas |
Dosagem após as primeiras 24 horas (dose de manutenção) | 4 mg/kg de peso corporal, duas vezes por dia |
Com base na resposta ao tratamento, o médico pode aumentar a dose diária para 3 mg/kg de peso corporal, duas vezes por dia.
Em caso de cirrose hepática ligeira ou moderada, o médico pode decidir reduzir a dose do medicamento.
A dose usual recomendada para crianças e jovens é apresentada na tabela abaixo:
Crianças com idades entre 2 e 12 anos e
jovens com idades entre 12 e 14 anos com
peso corporal inferior a 50 kg
Jovens com idades entre 12 e 14 anos com
peso corporal superior a 50 kg ou mais
e jovens com idades superiores a 14 anos
Dosagem nas primeiras 24 horas
(dose de carga)
9 mg/kg de peso corporal, a cada 12 horas, durante as primeiras 24 horas
6 mg/kg de peso corporal, a cada 12 horas, durante as primeiras 24 horas
8 mg/kg, duas vezes por dia
4 mg/kg, duas vezes por dia
Com base na resposta ao tratamento, o médico pode aumentar ou reduzir a dose diária.
Voriconazol Adamed, pó para solução para infusão, será reconstituído e o solução resultante diluído para a concentração adequada por um enfermeiro ou farmacêutico (ver informações no final do folheto).
O medicamento será administrado por infusão intravenosa com uma velocidade máxima de 3 mg/kg de peso corporal por hora durante 1 a 3 horas.
Se o doente estiver a tomar Voriconazol Adamed para prevenir infecções fúngicas, em caso de efeitos não desejados relacionados com o tratamento, o médico responsável pode interromper a administração de Voriconazol Adamed.
Como o medicamento será administrado sob controle médico estrito, a omissão de uma dose parece improvável. No entanto, se suspeitar que uma dose foi omitida, deve informar o médico ou farmacêutico.
O médico decide por quanto tempo o doente deve tomar Voriconazol Adamed; no entanto, o tratamento com Voriconazol Adamed não deve exceder 6 meses.
Doentes com sistema imunológico debilitado ou infecções graves podem necessitar de tratamento prolongado para prevenir recorrências da doença. Em caso de melhoria clínica, a via de administração de Voriconazol Adamed pode ser alterada de intravenosa para oral.
Se o médico decidir interromper o tratamento, não deve temer as consequências da interrupção.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a utilização deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. | |
Se ocorrerem efeitos não desejados, na maioria dos casos são de gravidade leve e temporários. No entanto, alguns deles podem ser graves e podem requerer intervenção médica. | |
já que alguns deles podem ser graves e podem requerer intervenção médica. |
Efeitos não desejados graves – deve interromper o tratamento com Voriconazol Adamed e contactar o médico | |
imediatemente |
Erupção cutânea
Iterícia; alterações nos resultados dos exames de sangue relacionados com a função hepática
Pancreatite
Muito frequentes:podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes
Alterações visuais (alterações da visão, incluindo visão turva, alterações da visão das cores, intolerância à luz, falta de visão das cores, alterações oculares, visão com flashes, cegueira noturna, sensação de tremor da imagem, visão de faíscas, aura visual, redução da acuidade visual, visão clara, perda de parte do campo de visão normal, pontos flutuantes ante os olhos) •
febre •erupção cutânea •náuseas, vómitos, diarreia •dor de cabeça •dor nas extremidades •dor abdominal •dificuldade respiratória •aumento da atividade das enzimas hepáticas
Frequentes: podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes
Sinusite, gengivite, calafrios, fraqueza •baixo número de certos tipos de glóbulos vermelhos, brancos e (ou) plaquetas, que podem ser graves e (ou) associados a reações imunológicas, baixo nível de açúcar no sangue, baixo nível de potássio no sangue ,baixo nível de sódio no sangue • ansiedade, depressão, confusão, agitação, insónia, alucinações • convulsões, tremores ou movimentos musculares involuntários, formigamento ou sensações anormais na pele, aumento da tensão muscular, sonolência, tontura • sangramento nos olhos • alterações do ritmo cardíaco, incluindo batimentos cardíacos muito rápidos ou muito lentos, desmaios • baixa pressão arterial, inflamação das veias (que pode estar associada à formação de coágulos) • dificuldade respiratória aguda, dor no peito, inchaço da face (cavidade oral, lábios e área ao redor dos olhos), retenção de líquidos nos pulmões • constipação, dispepsia, estomatite • icterícia, inflamação hepática e lesão hepática • erupções cutâneas que podem levar a bolhas e descamação da pele • prurido • alopecia • dor nas costas • insuficiência renal, proteinúria, alterações nos exames de função renal
Pouco frequentes:podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes
Sintomas semelhantes aos da gripe, inflamação do trato gastrointestinal, diarreia associada à antibioticoterapia, inflamação dos vasos linfáticos • inflamação da membrana que reveste a cavidade abdominal e os órgãos abdominais • linfonodomegalia (aumento do tamanho dos gânglios linfáticos), que pode ser doloroso, insuficiência da medula óssea, aumento do número de eosinófilos • disfunção adrenal, hipotireoidismo • disfunção cerebral, sintomas de doença de Parkinson, lesões nervosas que causam formigamento, dor, sensações anormais ou queimadura nas mãos ou pés • alterações do equilíbrio ou coordenação • edema cerebral • visão dupla, doenças oculares graves, incluindo dor e inflamação da esclera e da conjuntiva, movimentos oculares anormais, lesão do nervo óptico que causa alterações visuais, edema da papila óptica • redução da sensibilidade ao toque • alterações do paladar • perda auditiva, zumbido, tontura • inflamação de alguns órgãos internos - pâncreas e duodeno, edema e inflamação da língua • aumento do tamanho do fígado, insuficiência hepática, doenças da vesícula biliar, cálculos biliares • artrite, inflamação dos tendões, tromboflebite (inflamação das veias, que pode estar associada à formação de coágulos) • nefrite, proteinúria, lesão renal • taquicardia ou bradicardia, ou batimentos cardíacos irregulares, sometimes com impulsos elétricos anormais • alteração do eletrocardiograma (ECG) • aumento do nível de colesterol no sangue, aumento do nível de ureia no sangue • reações alérgicas cutâneas (por vezes graves), incluindo uma doença cutânea grave que causa bolhas e descamação da pele, com dor e inflamação da pele e das mucosas, especialmente na boca, dermatite, urticária, queimadura solar ou reação cutânea grave à luz ou sol, eritema, prurido • perda de cabelo • dor nas costas • insuficiência renal, hematuria, alterações nos exames de função renal
Raro:podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes
Hipertireoidismo • piora da função cerebral, que é uma complicação grave da doença hepática
Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
Outros efeitos não desejados importantes, cuja frequência não é conhecida, mas que devem ser relatados imediatamente ao médico:
Durante a administração de Voriconazol Adamed por infusão, ocorreram reações não desejadas, como calafrios, febre, suor excessivo, taquicardia e dispneia. Se ocorrerem estes sintomas, o médico pode decidir interromper a administração do medicamento.
Devido ao efeito conhecido de Voriconazol Adamed no fígado e nos rins, a função destes órgãos deve ser monitorizada por meio de exames de sangue. Deve também informar o médico se ocorrer dor abdominal ou alterações na consistência das fezes.
Queimaduras solares ou reações cutâneas graves à luz ou radiação solar ocorreram com mais frequência em crianças. Se o doente apresentar alterações cutâneas, o médico pode encaminhá-lo para um dermatologista, que pode decidir sobre a necessidade de visitas regulares de acompanhamento. O aumento da atividade das enzimas hepáticas também foi observado com mais frequência em crianças.
Foram relatados casos de cancro da pele em doentes tratados com Voriconazol Adamed durante períodos prolongados. | |
tratados com Voriconazol Adamed durante períodos prolongados. |
Se persistirem ou forem graves, deve informar o médico sobre qualquer um destes efeitos não desejados. | |
deve informar o médico sobre qualquer um destes efeitos não desejados. |
Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastorias, 3, 1749-002 Lisboa, Tel: +351 21 798 73 00, Fax: +351 21 798 73 99, website: www.infarmed.pt
Deve conservar o medicamento em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
O medicamento reconstituído deve ser utilizado imediatamente, mas se necessário pode ser conservado por um máximo de 24 horas a uma temperatura de 2°C - 8°C (frigorífico).
O solução preparado deve ser diluído com um solução compatível para infusões, sempre imediatamente antes da administração da infusão (ver informações no final do folheto).
Não deve deitar medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.
Voriconazol Adamed é apresentado em frascos de vidro para uso único, na forma de pó para solução para infusão.
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento. | |
do medicamento. |
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado. | |
indicado. |
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM, Nijmegen
Países Baixos
Synthon Hispania S.L.
C/Castelló 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona
Espanha
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Data da última revisão do folheto:07.2022
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O concentrado de Voriconazol Adamed pode ser diluído em:
solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injeção
solução de Ringer com lactato para infusões intravenosas
solução de glicose a 5% e solução de Ringer com lactato para infusões intravenosas
solução de glicose a 5% e solução de cloreto de sódio a 0,45% para infusões intravenosas
solução de glicose a 5% para infusões intravenosas
solução de glicose a 5% e solução de cloreto de potássio a 20 mEq para infusões intravenosas
solução de cloreto de sódio a 0,45% para infusões intravenosas
solução de glicose a 5% e solução de cloreto de sódio a 0,9% para infusões intravenosas
A compatibilidade de Voriconazol Adamed com outras soluções, além das mencionadas acima (ou listadas na secção "Incompatibilidades" abaixo), não é conhecida.
Voriconazol Adamed não deve ser administrado simultaneamente com outros medicamentos por infusão intravenosa pela mesma linha de infusão ou acesso venoso, incluindo nutrição parenteral (por exemplo, Aminofusin 10% Plus).
Voriconazol Adamed não deve ser utilizado com preparados de sangue.
A administração de infusões intravenosas de nutrição parenteral pode ser feita simultaneamente com voriconazol, mas não pela mesma linha de infusão ou acesso venoso.
Não deve ser utilizado solução de bicarbonato de sódio a 4,2% para infusões intravenosas para diluir Voriconazol Adamed.
Voriconazol Adamed é um liofilizado estéril e não conservado, destinado a uso único. Portanto, do ponto de vista microbiológico, o concentrado preparado deve ser utilizado imediatamente. Se o concentrado não for utilizado imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento antes da administração são da responsabilidade do utilizador. O tempo de armazenamento do concentrado não deve exceder 24 horas a uma temperatura de 2°C - 8°C, desde que a reconstituição tenha sido feita em condições assépticas controladas e comprovadas.
Tem perguntas sobre este medicamento ou sintomas? Obtenha orientação de um médico qualificado, de forma prática e segura.