Voriconazole Accordpharma

Folheto informativo: informação para o utilizador

Voriconazole Accordpharma, 200 mg, pó de formulação para solução para infusão

Voriconazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler em caso de necessidade.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Voriconazole Accordpharma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Voriconazole Accordpharma
• 3. Como tomar o medicamento Voriconazole Accordpharma
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Voriconazole Accordpharma
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Voriconazole Accordpharma e para que é utilizado

O medicamento Voriconazole Accordpharma é um medicamento antifúngico e contém a substância ativa voriconazol. Actua matando os fungos que causam infecções ou impedindo o seu crescimento.
É utilizado no tratamento de doentes (adultos e crianças com mais de 2 anos) com:

• aspergilose invasiva (um tipo de infecção fúngica causada por fungos do género Aspergillus)
• candidemia (outro tipo de infecção fúngica causada por fungos do género Candida) em doentes sem neutropenia (em que não há uma diminuição do número de glóbulos brancos)
• infecções invasivas graves causadas por fungos do género Candidaresistentes ao fluconazol (outro medicamento antifúngico)
• infecções fúngicas graves causadas por fungos do género Scedosporiumou Fusarium(dois tipos diferentes de fungos).

O medicamento Voriconazole Accordpharma é indicado para doentes com infecções fúngicas progressivas que podem ser fatais.
É também utilizado para prevenir infecções fúngicas em doentes com alto risco após transplantação de medula óssea.
Este medicamento deve ser utilizado apenas sob supervisão médica.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Voriconazole Accordpharma

Quando não tomar o medicamento Voriconazole Accordpharma:

• se o doente tiver alergia ao voriconazol ou ao hidroxipropilbetadexa, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

É muito importante informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, incluindo os que são disponibilizados sem receita médica, ou fitoterápicos.
Não deve tomar o medicamento Voriconazole Accordpharma ao mesmo tempo que qualquer um dos seguintes medicamentos:

• terfenadina (utilizada no tratamento de alergias)
• astemizol (utilizado no tratamento de alergias)
• cisaprida (utilizado no tratamento de distúrbios gastrointestinais)
• pimozida (utilizado no tratamento de doenças psiquiátricas)
• quinidina (utilizada no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco)
• ivabradina (utilizada no tratamento de sintomas de insuficiência cardíaca crónica)
• rifampicina (utilizada no tratamento de tuberculose)
• efavirenz (utilizado no tratamento de infecção por HIV) na dose de 400 mg ou superior, administrada uma vez por dia
• carbamazepina (utilizada no tratamento de epilepsia)
• fenobarbital (utilizado no tratamento de insónia grave e epilepsia)
• alcaloides do ergot (por exemplo, ergotamina, dihidroergotamina; utilizados no tratamento de enxaquecas)
• sirolimo (utilizado em doentes submetidos a transplantação de órgãos)
• ritonavir (utilizado no tratamento de infecção por HIV) na dose de 400 mg ou superior, administrada duas vezes por dia
• erva-de-são-joão (fitoterápico)
• naloxegol [utilizado no tratamento de constipação induzida por opioides (por exemplo, morfina, oxicodona, fentanil, tramadol, codeína)]
• tolvaptan [utilizado no tratamento de hiponatremia (estado de baixo nível de sódio no sangue) ou para retardar a deterioração da função renal em doentes com poliquistose renal]
• lurásidona (utilizado no tratamento de depressão)
• venetoclax [utilizado no tratamento de doentes com leucemia linfocítica crónica (LLC, sigla em inglês)]

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Voriconazole Accordpharma, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro, se:

• o doente já teve uma reação alérgica a outros medicamentos do grupo dos azóis
• o doente tem ou teve doença hepática; o médico pode prescrever uma dose mais baixa do medicamento Voriconazole Accordpharma; o médico também deve controlar a função hepática do doente que toma Voriconazole Accordpharma, solicitando a realização de exames de sangue adequados
• o doente tem cardiomiopatia, ritmo cardíaco irregular, frequência cardíaca lenta ou anormalidade no eletrocardiograma (ECG) conhecida como "síndrome do QTc prolongado".

Durante o tratamento, deve evitar a exposição à luz solar. É importante proteger as áreas da pele expostas ao sol, bem como usar cremes com filtro solar de alto fator de proteção (FPS), pois pode ocorrer uma aumento da sensibilidade da pele à radiação UV. Isso pode ser aumentado por outros medicamentos que sensibilizam a pele à luz solar, como o metotrexato. Estas precauções também se aplicam a crianças.
Durante o tratamento com o medicamento Voriconazole Accordpharma:

• deve informar imediatamente o médico se ocorrerem os seguintes sintomas:
• queimadura solar
• erupção cutânea grave ou bolhas na pele
• dor óssea.

Se ocorrerem distúrbios cutâneos, o médico pode encaminhar o doente para um dermatologista, que, após consulta, pode decidir sobre a necessidade de visitas regulares. Existe um risco pequeno de desenvolver cancro da pele durante o tratamento prolongado com o medicamento Voriconazole Accordpharma.
Se o doente apresentar sintomas de insuficiência adrenal; no caso de a adrenal não produzir quantidades suficientes de certos hormônios esteroides, como o cortisol; que incluem: fadiga crónica ou prolongada, fraqueza muscular, perda de apetite, perda de peso, dor abdominal, deve informar o médico.
Se o doente apresentar sintomas de "síndrome de Cushing", no qual o organismo produz demasiado do hormona cortisol, o que pode levar a sintomas como: ganho de peso, aparecimento de um borrelho de gordura entre as escápulas, arredondamento da face, escurecimento da pele na barriga, coxas, peito e braços, afinamento da pele, aumento da tendência para formar hematomas, aumento do nível de açúcar no sangue, crescimento excessivo de pelos, suor excessivo, deve informar o médico.
O médico deve controlar a função hepática e renal do doente por meio de exames de sangue adequados.

Crianças e jovens

O medicamento Voriconazole Accordpharma não deve ser administrado a crianças com menos de 2 anos.

Medicamento Voriconazole Accordpharma e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, incluindo os que são disponibilizados sem receita médica.
Alguns medicamentos tomados ao mesmo tempo que o medicamento Voriconazole Accordpharma podem alterar a sua ação, bem como o medicamento Voriconazole Accordpharma pode afetar a ação de outros medicamentos.
Deve informar o médico se o doente está a tomar o seguinte medicamento, pois deve evitar a sua administração concomitante com o medicamento Voriconazole Accordpharma:

• ritonavir (utilizado no tratamento de infecção por HIV) na dose de 100 mg, administrada duas vezes por dia.
• glasdegibe (utilizado no tratamento de cancro) - se for necessário o uso de ambos os medicamentos, o médico pode solicitar a monitorização frequente do ritmo cardíaco.

Deve informar o médico se o doente está a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos, pois pode ser necessário evitar a sua administração concomitante com o medicamento Voriconazole Accordpharma.
Pode ser também necessário ajustar a dose de voriconazol:

• rifabutina (utilizada no tratamento de tuberculose); se o doente já estiver a ser tratado com rifabutina, é necessário controlar a morfologia do sangue e observar a ocorrência de efeitos não desejados relacionados com a rifabutina
• fenitoína (utilizada no tratamento de epilepsia); se o doente já estiver a ser tratado com fenitoína, é necessário controlar a concentração de fenitoína no sangue durante o tratamento com o medicamento Voriconazole Accordpharma, e pode ser necessário ajustar a dose.

Se o doente estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos, deve informar o médico, pois pode ser necessário ajustar ou controlar a dosagem para garantir que estes medicamentos e/ou o medicamento Voriconazole Accordpharma continuem a ter o efeito desejado:

• warfarina e outros medicamentos anticoagulantes (por exemplo, fenprocumona, acenocumarol; utilizados para reduzir a coagulação do sangue)
• ciclosporina (utilizada em doentes submetidos a transplantação de órgãos)
• taclimo (utilizado em doentes submetidos a transplantação de órgãos)
• derivados de sulfonilureia (por exemplo, tolbutamida, glipizida e gliburida; utilizados no tratamento de diabetes)
• estatinas (por exemplo, atorvastatina, simvastatina; utilizadas para reduzir o nível de colesterol)
• benzodiazepinas (por exemplo, midazolam, triazolam; utilizadas no tratamento de insónia grave e stresse)
• omeprazol (utilizado no tratamento de doença do estômago)
• contraceptivos orais (se o medicamento Voriconazole Accordpharma for administrado com contraceptivos orais, podem ocorrer efeitos não desejados, como náuseas ou alterações no ciclo menstrual)
• alcaloides do ergot (por exemplo, vincristina e vinblastina; utilizados no tratamento de cancro)
• inibidores de tirosina quinase (por exemplo, axitinibe, bosutínibe, cabozantinibe, ceritinibe, cobimetinibe, dabrafenibe, dazatinibe, nilotinibe, sunitinibe, ibrutinibe, ribociclib) (utilizados no tratamento de cancro)
• tretinoína (utilizada no tratamento de leucemia)
• inibidores de protease do HIV (por exemplo, indinavir e outros inibidores de protease do HIV; utilizados no tratamento de infecção por HIV)
• inibidores não nucleosídicos da transcriptase reversa (por exemplo, efavirenz, delavirdina, nevirapina; utilizados no tratamento de infecção por HIV) (algumas doses de efavirenz NÃO devem ser administradas com o medicamento Voriconazole Accordpharma)
• metadona (utilizada no tratamento de dependência de heroína)
• alfentanil, fentanil e outros opioides de ação curta, como o sufentanil (medicamentos analgésicos utilizados durante procedimentos cirúrgicos)
• oxicodona e outros opioides de ação prolongada, como o hidrocodona (utilizados no tratamento de dor moderada ou grave )
• anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, ibuprofeno, diclofenaco; utilizados no tratamento de dor e inflamação)
• fluconazol (utilizado no tratamento de infecções fúngicas)
• everolimo (utilizado no tratamento de cancro renal avançado e em doentes submetidos a transplantação de órgãos)
• letermovir [utilizado na prevenção de doença causada pelo citomegalovirus (CMV) após transplantação de medula óssea]
• ivacaftor: utilizado no tratamento de fibrose cística
• flucloxacilina (antibiótico utilizado no tratamento de infecções bacterianas)

Gravidez e amamentação

Não use o medicamento Voriconazole Accordpharma durante a gravidez, a menos que o médico decidir de outra forma.
As mulheres em idade fértil devem usar um método anticoncepcional eficaz. Se a doente engravidar enquanto estiver a tomar o medicamento Voriconazole Accordpharma, deve contactar imediatamente o médico.
Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Voriconazole Accordpharma pode causar visão turva e sensibilidade à luz que cause desconforto. Não deve conduzir veículos, usar ferramentas ou máquinas. Se ocorrerem estes distúrbios, deve contactar o médico.

Medicamento Voriconazole Accordpharma contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Medicamento Voriconazole Accordpharma contém ciclodextrinas

Este medicamento contém 2060,0 mg de ciclodextrina em cada frasco, o que corresponde a 103 mg/ml dissolvido em 20 ml.

3. Como tomar o medicamento Voriconazole Accordpharma

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.
O médico irá determinar a dose do medicamento com base no peso corporal e no tipo de infecção.
O médico pode alterar a dose recomendada com base no estado de saúde do doente.
A dose recomendada para adultos (incluindo doentes idosos) é apresentada abaixo.

Com base na resposta ao tratamento, o médico pode decidir reduzir a dose para 3 mg/kg de peso corporal duas vezes por dia.
Se o doente tiver cirrose hepática ligeira ou moderada, o médico pode decidir reduzir a dose do medicamento.

Uso em crianças e jovens

A dose recomendada para crianças e jovens é apresentada abaixo.

Com base na resposta do doente ao tratamento, o médico pode aumentar ou reduzir a dose diária.
O medicamento Voriconazole Accordpharma, pó para solução para infusão, será dissolvido antes da administração e o solução resultante será diluído para a concentração adequada pelo pessoal do hospital (ver informações no final do folheto).
O medicamento será administrado por infusão intravenosa (na veia) com uma velocidade máxima de 3 mg/kg de peso corporal por hora durante 1 a 3 horas.
Se o doente ou a criança estiver a tomar o medicamento Voriconazole Accordpharma para prevenir infecções fúngicas, em caso de ocorrência de efeitos não desejados relacionados com o tratamento, o médico pode interromper a administração do medicamento Voriconazole Accordpharma.

Omissão de uma dose do medicamento Voriconazole Accordpharma

Como o medicamento será administrado sob controle rigoroso do pessoal médico, a omissão de uma dose parece improvável. No entanto, se se suspeitar que uma dose foi omitida, deve sempre informar o médico ou a enfermeira.

Interrupção do tratamento com o medicamento Voriconazole Accordpharma

O medicamento Voriconazole Accordpharma deve ser tomado durante o período de tempo recomendado pelo médico, mas o tratamento com o medicamento Voriconazole Accordpharma, pó para solução para infusão, não deve exceder 6 meses.
Em doentes com sistema imunológico debilitado ou com infecções graves, pode ser necessário um tratamento prolongado para prevenir a recaída da doença. Em caso de melhoria clínica, a via de administração do medicamento pode ser alterada de intravenosa para oral.
Se o médico decidir interromper o tratamento com o medicamento Voriconazole Accordpharma, o doente não deve sentir efeitos colaterais.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Voriconazole Accordpharma pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Os efeitos não desejados que ocorrem na maioria dos casos são leves e temporários. No entanto, alguns deles podem ser graves e podem requerer assistência médica.

Efeitos não desejados graves — interrompa o uso do medicamento Voriconazole Accordpharma e consulte imediatamente o médico

• erupção cutânea
• icterícia, alterações nos resultados dos exames de sangue relacionados com a função hepática
• pancreatite.

Outros efeitos não desejados

Muito frequentes: podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes:

• alterações da visão (alteração na visão, incluindo visão turva, alterações na visão das cores, intolerância à luz, daltonismo, distúrbios oculares, visão de halo em torno de uma fonte de luz, cegueira noturna, oscilopsia, visão de flashes, aura visual, pioria da acuidade visual, visão brilhante, redução do campo de visão, escotomas)
• febre
• erupção cutânea
• náuseas, vómitos, diarreia
• dor de cabeça
• edema de membros
• dor abdominal
• dificuldade respiratória
• aumento da atividade das enzimas hepáticas.

Frequentes: podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes:

• sinusite, gengivite, calafrios, fraqueza
• baixo número de certos glóbulos no sangue, incluindo uma redução significativa do número de glóbulos vermelhos (por vezes de origem imunológica) e/ou glóbulos brancos (por vezes com febre), e/ou plaquetas que participam no processo de coagulação do sangue
• baixo nível de açúcar no sangue, baixo nível de potássio no sangue, baixo nível de sódio no sangue
• ansiedade, depressão, confusão, agitação, insónia, alucinações
• convulsões, tremores ou movimentos musculares não controlados, formigamento ou sensações anormais na pele, aumento da tensão muscular, sonolência, tontura
• hemorragia ocular
• distúrbios do ritmo cardíaco, incluindo batimento cardíaco muito rápido, batimento cardíaco muito lento, síncope
• baixa pressão arterial, flebite (que pode estar relacionada com a formação de coágulos)
• dificuldade respiratória aguda, dor no peito, edema facial (lábios, boca e área em torno dos olhos), edema pulmonar
• constipação, dispepsia, estomatite
• icterícia, hepatite, lesão hepática
• erupções cutâneas que podem levar a uma forma grave de bolhas e descamação da pele, caracterizada por uma área plana, vermelha e coberta com pequenas pápulas que se fundem, eritema
• prurido
• perda de cabelo
• dor nas costas
• insuficiência renal, hematúria, alterações nos exames de função renal.
• queimadura solar ou reação cutânea grave após exposição à luz ou sol
• canço da pele

Pouco frequentes: podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes:

• sintomas semelhantes aos da gripe, irritação e inflamação do trato gastrointestinal, diarreia associada à antibioticoterapia, flebite
• inflamação da membrana que reveste a cavidade abdominal e envolve os órgãos abdominais
• linfadenopatia (por vezes dolorosa), insuficiência da medula óssea, aumento do número de eosinófilos
• distúrbios da função adrenal, hipotireoidismo
• distúrbios da função cerebral, sintomas semelhantes aos da doença de Parkinson, lesões nervosas que causam formigamento, dor, ou sensação de queimadura nas mãos ou pés
• distúrbios do equilíbrio ou coordenação
• edema cerebral
• visão dupla, doenças oculares graves, incluindo dor e inflamação dos olhos e pálpebras, movimentos oculares anormais, lesão do nervo óptico que causa distúrbios da visão, edema da papila óptica
• redução da sensibilidade ao toque
• distúrbios do paladar
• perda auditiva, zumbido, tontura
• inflamação de certos órgãos internos - pâncreas e duodeno, edema e inflamação da língua
• hepatomegalia, insuficiência hepática, doenças da vesícula biliar, cálculos biliares
• artrite, flebite superficial (que pode estar relacionada com a formação de coágulos)
• nefrite, proteinúria, lesão renal
• batimento cardíaco muito rápido ou extrasístoles cardíacas por vezes com impulsos elétricos anormais
• anormalidade no eletrocardiograma (ECG)
• aumento do nível de colesterol no sangue, aumento do nível de ureia no sangue
• reações alérgicas cutâneas (por vezes graves), incluindo uma reação alérgica grave que pode ser fatal, e uma doença que causa a separação de grandes áreas da camada mais externa da pele dos tecidos mais profundos
• reação no local da infusão
• reação alérgica ou resposta imunológica excessiva.
• osteíte

Raro: podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes:

• hipertireoidismo
• pioria da função cerebral como complicação grave da doença hepática
• lesão do nervo óptico, opacidade da córnea, movimentos oculares involuntários
• reação de sensibilidade à luz com formação de bolhas
• doença em que o sistema imunológico ataca parte do sistema nervoso periférico
• distúrbios do ritmo cardíaco ou distúrbios da condução (por vezes fatais)
• reação alérgica grave que pode ser fatal
• distúrbios da coagulação
• reações alérgicas cutâneas (por vezes graves), incluindo uma reação alérgica grave que pode ser fatal, e uma doença que causa a separação de grandes áreas da camada mais externa da pele dos tecidos mais profundos
• pele coberta com escamas, por vezes com protuberâncias afiadas ou "chifres".

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• manchas e manchas de pigmentação na pele.

Outros efeitos não desejados importantes, cuja frequência é desconhecida, mas que devem ser relatados imediatamente ao médico:

• manchas vermelhas, escamosas ou lesões cutâneas em forma de anel, que podem ser um sinal de uma doença autoimune chamada lúpus eritematoso cutâneo.

Quando o voriconazol é administrado por infusão, ocorreram reações não desejadas relacionadas com a infusão (por exemplo, calafrios, febre, suor, taquicardia e dispneia). Se ocorrerem estes sintomas, o médico pode decidir interromper a administração da infusão.
Devido ao efeito conhecido do medicamento Voriconazole Accordpharma no fígado e nos rins, o médico deve controlar a função desses órgãos no doente por meio de exames de sangue adequados.
Deve também informar o médico se ocorrerem dores abdominais ou alterações na consistência das fezes.
Em doentes tratados com o medicamento Voriconazole Accordpharma durante períodos prolongados, foram relatados casos de cancro da pele.
Queimaduras solares ou reações cutâneas graves devido à exposição à luz ou radiação solar ocorreram com mais frequência em crianças. Se o doente apresentar distúrbios cutâneos, o médico pode encaminhá-lo para um dermatologista, que, após consulta, pode decidir sobre a necessidade de controles regulares. As crianças também apresentaram mais frequentemente um aumento da atividade das enzimas hepáticas.
Se persistirem ou forem incômodos, deve informar o médico sobre qualquer um desses efeitos não desejados.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos não desejados, incluindo qualquer um dos efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 5, 1500-347 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, endereço de e-mail: [farmacovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmacovigilancia@infarmed.pt).
Os efeitos não desejados podem também ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Voriconazole Accordpharma

Deve conservar o medicamento em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não use o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco, após a indicação "VALIDO ATÉ" ou "Válido até o fim de". O prazo de validade é o último dia do mês indicado. O número do lote está indicado na embalagem após a abreviatura "L".
Não conserve o medicamento a temperaturas superiores a 30°C. Conservar na embalagem original para proteger do luz.
O concentrado resultante da dissolução do medicamento Voriconazole Accordpharma deve ser usado imediatamente, mas pode ser conservado durante 24 horas a uma temperatura de 2°C - 8°C (no frigorífico) ou a temperatura ambiente (15°C - 25°C). Antes da administração, o concentrado do medicamento Voriconazole Accordpharma deve ser diluído com o solução para infusão recomendada (ver informações no final do folheto).
Após a diluição, a solução pode ser conservada durante 48 horas a uma temperatura de 2°C - 8°C (no frigorífico) ou durante 24 horas a temperatura ambiente (15°C - 25°C).
Do ponto de vista microbiológico, a solução preparada deve ser usada imediatamente.
Caso contrário, a responsabilidade pela conservação e condições de armazenamento antes da utilização recai sobre o utilizador. O tempo de conservação da solução não deve exceder 24 horas a uma temperatura de 2°C - 8°C (no frigorífico), desde que a preparação (dissolução/diluição) tenha sido feita em condições assépticas controladas e validadas.
Não elimine os medicamentos no esgoto ou nos detritos domésticos. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Voriconazole Accordpharma

• A substância ativa do medicamento é o voriconazol.
• Os outros componentes são: hidroxipropilbetadexa, cloreto de arginina, hidróxido de sódio (para ajustar o pH), ácido clorídrico concentrado (para ajustar o pH) (ver secção 2. O medicamento Voriconazole Accordpharma contém sódio e ciclodextrinas).

Cada frasco contém 200 mg de voriconazol, que, após dissolução, conforme recomendado, pelo farmacêutico hospitalar ou enfermeiro, tem uma concentração de 10 mg/ml (ver informações no final do folheto).

Como é o medicamento Voriconazole Accordpharma e que embalagens estão disponíveis

O medicamento Voriconazole Accordpharma é um pó branco ou quase branco para solução para infusão, disponível em frascos de vidro de 30 ml para uso único.

Detentor da autorização de introdução no mercado e fabricante

Detentor da autorização de introdução no mercado

Accord Healthcare Portugal, Unipessoal, Lda.
Rua da Cidade de Córdova, n.º 9, 1200-802 Lisboa
Telefone: +351 213 122 400

Fabricante

Actavis Italy S.p.A.
Via Pasteur 10
20014 Nerviano (MI)
Itália
S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
11th Ion Mihalache Blvd.
011171 Bucareste 1
Roménia
Accord Healthcare Portugal, Unipessoal, Lda.
Rua da Cidade de Córdova, n.º 9, 1200-802 Lisboa

Data da última revisão do folheto: fevereiro de 2025

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Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

Informações sobre a reconstituição (preparação do concentrado) e diluição:

• O medicamento Voriconazole Accordpharma, pó para solução para infusão, deve ser dissolvido em 19 ml de água para injeção ou 19 ml de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injeção, para obter 20 ml de um concentrado claro que contém 10 mg/ml de voriconazol.
• O frasco do medicamento Voriconazole Accordpharma deve ser destruído se, durante a adição do solvente, este não for aspirado pelo vácuo existente no frasco.
• Para garantir a medição exata do volume (19 ml) de água para injeção ou solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injeção, recomenda-se o uso de seringas padrão de 20 ml (não automáticas).
• Para obter uma solução para infusão que contenha 0,5 mg/ml a 5 mg/ml de voriconazol, o volume necessário do concentrado preparado deve ser adicionado à solução para infusão recomendada (ver abaixo).
• O produto é um liofilizado estéril e não contém conservantes. Portanto, do ponto de vista microbiológico, o concentrado preparado deve ser usado imediatamente. Se o concentrado não for usado imediatamente, a responsabilidade pela conservação e condições de armazenamento antes da utilização recai sobre o utilizador. O tempo de conservação do concentrado não deve exceder 24 horas a uma temperatura de 2°C - 8°C (no frigorífico), desde que a reconstituição tenha sido feita em condições assépticas controladas e validadas.
  Os volumes necessários do concentrado de Voriconazole Accordpharma (10 mg/ml) para preparar:

  	Volume do concentrado de Voriconazole Accordpharma (10 mg/ml) necessário para preparar:
  Peso corporal (kg)	Doses de 3 mg/kg de peso corporal (número de frascos)	Doses de 4 mg/kg de peso corporal (número de frascos)	Doses de 6 mg/kg de peso corporal (número de frascos)	Doses de 8 mg/kg de peso corporal (número de frascos)	Doses de 9 mg/kg de peso corporal (número de frascos)
  10		4,0 ml (1)		8,0 ml (1)	9,0 ml (1)
  15		6,0 ml (1)		12,0 ml (1)	13,5 ml (1)
  20		8,0 ml (1)		16,0 ml (1)	18,0 ml (1)
  25		10,0 ml (1)		20,0 ml (1)	22,5 ml (2)
  30	9,0 ml (1)	12,0 ml (1)	18,0 ml (1)	24,0 ml (2)	27,0 ml (2)
  35	10,5 ml (1)	14,0 ml (1)	21,0 ml (2)	28,0 ml (2)	31,5 ml (2)
  40	12,0 ml (1)	16,0 ml (1)	24,0 ml (2)	32,0 ml (2)	36,0 ml (2)
  45	13,5 ml (1)	18,0 ml (1)	27,0 ml (2)	36,0 ml (2)	40,5 ml (3)
  50	15,0 ml (1)	20,0 ml (1)	30,0 ml (2)	40,0 ml (2)	45,0 ml (3)
  55	16,5 ml (1)	22,0 ml (2)	33,0 ml (2)	44,0 ml (3)	49,5 ml (3)
  60	18,0 ml (1)	24,0 ml (2)	36,0 ml (2)	48,0 ml (3)	54,0 ml (3)
  65	19,5 ml (1)	26,0 ml (2)	39,0 ml (2)	52,0 ml (3)	58,5 ml (3)
  70	21,0 ml (2)	28,0 ml (2)	42,0 ml (3)
  75	22,5 ml (2)	30,0 ml (2)	45,0 ml (3)
  80	24,0 ml (2)	32,0 ml (2)	48,0 ml (3)
  85	25,5 ml (2)	34,0 ml (2)	51,0 ml (3)

  O medicamento Voriconazole Accordpharma é um liofilizado estéril e sem conservantes, destinado a uso único. Portanto, do ponto de vista microbiológico, o concentrado preparado deve ser usado imediatamente. Se o concentrado não for usado imediatamente, a responsabilidade pela conservação e condições de armazenamento antes da utilização recai sobre o utilizador. O tempo de conservação do concentrado não deve exceder 24 horas a uma temperatura de 2°C - 8°C (no frigorífico), desde que a reconstituição tenha sido feita em condições assépticas controladas e validadas.
  Soluções para infusão compatíveis:

  O concentrado pode ser diluído em:

  solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injeção
  solução de glicose a 5% (50 mg/ml) para infusão intravenosa
  solução de Ringer com lactato para infusão intravenosa
  solução de glicose a 5% (50 mg/ml) e solução de cloreto de sódio a 0,45% (4,5 mg/ml) para infusão intravenosa
  solução de glicose a 5% (50 mg/ml) para infusão intravenosa
  solução de glicose a 5% (50 mg/ml) e solução de cloreto de potássio a 20 mEq para infusão intravenosa
  solução de glicose a 5% (50 mg/ml) e solução de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/ml) para infusão intravenosa.
  A compatibilidade do medicamento Voriconazole Accordpharma com outras soluções para infusão que não as acima mencionadas (ou listadas na secção "Incompatibilidades" abaixo) não é conhecida.

  Incompatibilidades:

  O medicamento Voriconazole Accordpharma não deve ser administrado com outros medicamentos por infusão na mesma linha de infusão ou acesso venoso. Isso também se aplica à nutrição parenteral.
  O medicamento Voriconazole Accordpharma não deve ser administrado com qualquer produto sanguíneo.
  A administração de infusões intravenosas para nutrição parenteral pode ser feita simultaneamente com o medicamento Voriconazole Accordpharma, mas não pela mesma linha de infusão ou cateter venoso.
  Não deve ser usado o solução de bicarbonato de sódio a 4,2% (42 mg/ml) para infusão intravenosa para diluir o medicamento Voriconazole Accordpharma.
  Após a reconstituição com água para injeção, não deve ser usado o medicamento Voriconazole Accordpharma em combinação com a solução de cloreto de sódio a 0,45% (4,5 mg/ml) para injeção e a solução de Ringer com lactato para infusão intravenosa devido ao baixo teor de osmólitos.

  90	27,0 ml (2)	36,0 ml (2)	54,0 ml (3)
  95	28,5 ml (2)	38,0 ml (2)	57,0 ml (3)
  100	30,0 ml (2)	40,0 ml (2)	60,0 ml (3)