Voriconazole hameln

Folheto informativo: informação para o utilizador

Voriconazol hameln, 200 mg, pó para solução para perfusão

Voriconazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para o poder reler se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outra pessoa, mesmo que tenha os mesmos sintomas que o seu.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Voriconazol hameln e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Voriconazol hameln
• 3. Como tomar o medicamento Voriconazol hameln
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Voriconazol hameln
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Voriconazol hameln e para que é utilizado

O medicamento Voriconazol hameln contém a substância ativa voriconazol. O voriconazol é um medicamento antifúngico. Actua matando os fungos que causam infecções ou impedindo o seu crescimento.
O medicamento é utilizado para tratar doentes (adultos e crianças com mais de 2 anos) com:
aspergilose invasiva (um tipo de infecção fúngica causada por fungos do género Aspergillus spp.),
candidemia (outro tipo de infecção fúngica causada por fungos do género Candida
spp.) em doentes sem neutropenia associada (doentes que não têm uma diminuição do número de glóbulos brancos),
infecções fúngicas invasivas graves, causadas por fungos do género Candida
spp.resistentes ao fluconazol (outro medicamento antifúngico),
infecções fúngicas graves, causadas por fungos do género Scedosporium spp.
e Fusarium spp.(dois géneros diferentes de fungos).
O voriconazol é destinado a doentes com infecções fúngicas graves, potencialmente fatais.
O medicamento é destinado a prevenir infecções fúngicas em doentes de alto risco após transplantação de medula óssea.
Este medicamento deve ser utilizado apenas sob supervisão médica.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Voriconazol hameln

Quando não tomar o medicamento Voriconazol hameln

• se o doente for alérgico ao voriconazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado na secção 6)

É muito importante informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, incluindo os medicamentos que não necessitam de receita médica ou os medicamentos à base de plantas.
Durante o tratamento com o medicamento Voriconazol hameln, não deve tomar os seguintes medicamentos:

• terfenadina (utilizada no tratamento de alergias),
• astemizol (utilizado no tratamento de alergias),
• cisaprida (utilizado no tratamento de distúrbios gastrointestinais),
• pimozida (utilizado no tratamento de doenças psiquiátricas),
• quinidina (utilizada no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco),
• ivabradina (utilizada no tratamento de sintomas de insuficiência cardíaca crónica),
• rifampicina (utilizada no tratamento de tuberculose),
• efavirenz (utilizado no tratamento de infecções por HIV) em doses de 400 mg ou mais, uma vez por dia,
• carbamazepina (utilizada no tratamento de epilepsia),
• fenobarbital (utilizado no tratamento de insónia e epilepsia),
• alcaloides do ergot (por exemplo, ergotamina, dihidroergotamina utilizados no tratamento de enxaquecas),
• sirolimo (utilizado em doentes transplantados),
• ritonavir (utilizado no tratamento de infecções por HIV) em doses de 400 mg ou mais, duas vezes por dia,
• erva-de-são-joão (produto à base de plantas),
• naloxegol [utilizado no tratamento de constipação induzida por opioides (por exemplo, morfina, oxicodona, fentanil, tramadol, codeína)],
• tolvaptan [utilizado no tratamento de hiponatremia (estado de baixo nível de sódio no sangue) ou para retardar a deterioração da função renal em doentes com policistose renal],
• lurásidona (utilizado no tratamento de depressão),
• venetoclax [utilizado no tratamento de doentes com leucemia linfocítica crónica (LLC, sigla em inglês)].

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o voriconazol, deve discutir com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se:
o doente já teve uma reação alérgica a outros azóis.
o doente tem ou teve doença hepática. Em caso de doença hepática, o médico pode prescrever uma dose mais baixa de voriconazol. O médico também deve monitorizar a função hepática do doente durante o tratamento com voriconazol, solicitando os exames de sangue necessários.
o doente tem cardiomiopatia, distúrbios do ritmo cardíaco, bradicardia ou alterações no eletrocardiograma (ECG), conhecidas como "síndrome do QTc prolongado".
Deve evitar a exposição à luz solar durante o tratamento. É importante usar roupas protetoras contra a luz solar e produtos com filtro solar com alto fator de proteção (FPS) porque podem ocorrer sintomas de sensibilidade à radiação ultravioleta (UV). Estes podem ser aumentados por outros medicamentos que sensibilizam a pele à luz solar, como o metotrexato. Estas precauções também se aplicam às crianças.
Se ocorrerem os seguintes sintomas durante o tratamento com voriconazol, o doente deve informar imediatamente o seu médico:
queimaduras solares
erupções cutâneas graves ou bolhas
dor óssea
Se o doente apresentar lesões cutâneas, o médico pode encaminhá-lo para um dermatologista, que pode decidir sobre a necessidade de consultas regulares. Existe um risco pequeno de que o tratamento prolongado com voriconazol possa causar cancro da pele.
Se o doente apresentar sintomas de "insuficiência adrenal"; uma condição em que as glândulas adrenais não produzem quantidade suficiente de certos hormonas esteroides, como o cortisol; o que pode levar a sintomas como: fadiga crónica ou prolongada, fraqueza muscular, perda de apetite, perda de peso, dor abdominal, deve informar o seu médico.
Se o doente apresentar sintomas de "síndrome de Cushing", uma condição em que o organismo produz demasiado do hormona cortisol, o que pode levar a sintomas como: ganho de peso, aparecimento de um "búfalo" de gordura entre as escápulas, redondeamento da face, escurecimento da pele do abdome, coxas, tórax e braços, afinamento da pele, aumento da tendência para formar hematomas, aumento do nível de açúcar no sangue, crescimento excessivo de pelos, suor excessivo, deve informar o seu médico.
O médico deve monitorizar regularmente a função hepática e renal do doente, solicitando os exames de sangue necessários.

Crianças e adolescentes

O medicamento Voriconazol hameln não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, incluindo os medicamentos que não necessitam de receita médica ou os medicamentos à base de plantas.
Alguns medicamentos tomados em conjunto com o voriconazol podem alterar a sua ação, assim como o voriconazol pode influenciar a ação de outros medicamentos.
Deve informar o seu médico sobre a tomada do seguinte medicamento, pois deve evitar a sua tomada em conjunto com o voriconazol:

• Ritonavir (utilizado no tratamento de infecções por HIV) em doses de 100 mg, duas vezes por dia.
• Glasdegibe (utilizado no tratamento de cancro) - se for necessário tomar ambos os medicamentos, o médico pode solicitar a monitorização frequente do ritmo cardíaco.

Deve informar o seu médico sobre a tomada de qualquer um dos seguintes medicamentos, pois deve evitar a sua tomada em conjunto com o voriconazol, se possível (se não for possível, pode ser necessário ajustar a dose de voriconazol):

• Rifabutina (utilizada no tratamento de tuberculose). Se o doente estiver a tomar rifabutina, deve monitorizar os parâmetros sanguíneos e os efeitos não desejados da rifabutina.
• Fenitoína (utilizada no tratamento de epilepsia). Se o doente estiver a tomar fenitoína durante o tratamento com voriconazol, deve monitorizar os níveis sanguíneos da fenitoína e considerar a necessidade de ajustar a dose.

Deve informar o seu médico sobre a tomada de qualquer um dos seguintes medicamentos, pois pode ser necessário ajustar ou monitorizar a dose destes medicamentos e/ou do voriconazol, para garantir que continuem a ter o efeito desejado:

• Varfarina e outros medicamentos anticoagulantes (por exemplo, fenprocumona, acenocumarol; utilizados para reduzir a coagulação do sangue),
• Ciclosporina (utilizada em doentes transplantados),
• Tacrolimo (utilizado em doentes transplantados),
• Derivados de sulfonilureia (por exemplo, tolbutamida, glipizida e gliburida) (utilizados no tratamento de diabetes),
• Estatinas (por exemplo, atorvastatina, simvastatina) (utilizadas para reduzir o nível de colesterol),
• Benzodiazepinas (por exemplo, midazolam, triazolam) (utilizadas no tratamento de insónia grave e stresse),
• Omeprazol (utilizado no tratamento de úlceras),
• Contraceptivos orais (se o voriconazol for tomado em conjunto com contraceptivos orais, podem ocorrer efeitos não desejados, como náuseas, distúrbios menstruais),
• Alcaloides de vinca (por exemplo, vincristina e vinblastina) (utilizados no tratamento de cancro),
• Inibidores de tirosina quinase (por exemplo, axitinibe, bosutínibe, cabozantinibe, ceritinibe, cobimetinibe, dabrafenibe, dazatinibe, nilotinibe, sunitinibe, ibrutinibe, ribociclib) (utilizados no tratamento de cancro),
• Tretinoína (utilizada no tratamento de leucemia),
• Inibidores de protease do HIV (por exemplo, indinavir e outros) (utilizados no tratamento de infecções por HIV),
• Inibidores não nucleosídicos da transcriptase reversa (por exemplo, efavirenz, delavirdina, nevirapina) (utilizados no tratamento de infecções por HIV), (algumas doses de efavirenz nãodevem ser tomadas em conjunto com o voriconazol),
• Metadona (utilizada no tratamento de dependência de heroína),
• Alfentanil, fentanil e outros opioides de ação curta, como o sulfentanil (medicamentos analgésicos utilizados durante procedimentos cirúrgicos),
• Oxicodona e outros opioides de ação prolongada, como o hidrocodona (utilizados no tratamento de dores moderadas ou graves),
• Anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, ibuprofeno, diclofenaco) (utilizados no tratamento de dores e inflamações),
• Fluconazol (utilizado no tratamento de infecções fúngicas),
• Everolimo (utilizado no tratamento de cancro renal avançado e em doentes transplantados),
• Letermovir [utilizado na prevenção de doenças causadas por citomegalovirus (CMV) após transplantação de medula óssea],
• Ivacaftor (utilizado no tratamento de fibrose cística),
• Flucloxacilina (antibiótico utilizado no tratamento de infecções bacterianas).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento Voriconazol hameln durante a gravidez, a não ser que o médico decida de outra forma.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Voriconazol hameln pode causar distúrbios visuais ou reações anormais à luz.
Nestes casos, não deve conduzir veículos ou operar máquinas. Deve contactar o seu médico se ocorrerem estes distúrbios.

O medicamento Voriconazol hameln contém sódio

Este medicamento contém 88,74 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco. Isto corresponde a 4,44 % da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Deve informar o seu médico ou farmacêutico se o doente necessitar de 5 ou mais frascos por dia durante um período prolongado, especialmente se lhe foi recomendada uma dieta com baixo teor de sal (sódio).

O medicamento Voriconazol hameln contém hidroxipropilbetadex

Este medicamento contém 2 400 mg de hidroxipropilbetadex em cada frasco, o que corresponde a 120 mg/mL, se o medicamento for reconstituído em 20 mL de solução clara de concentração.
Se o doente tiver doença renal, deve contactar o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Voriconazol hameln

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do seu médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico.
O médico decide a dose do medicamento com base no peso corporal e no tipo de infecção.
O médico pode alterar a dose recomendada com base no estado clínico do doente.
A dose usualmente recomendada para adultos (incluindo doentes idosos) é apresentada na tabela abaixo:

Com base na resposta ao tratamento, o médico pode reduzir a dose diária para 3 mg/kg de peso corporal, duas vezes por dia.
Em caso de cirrose hepática ligeira a moderada, o médico pode decidir reduzir a dose do medicamento.

Uso em crianças e adolescentes

A dose usualmente recomendada para crianças e adolescentes é apresentada na tabela abaixo:

Com base na resposta ao tratamento, o médico pode aumentar ou reduzir a dose diária.
O medicamento Voriconazol hameln, pó para solução para perfusão, será preparado por um enfermeiro ou farmacêutico (ver informações no final do folheto).
O medicamento será administrado por infusão intravenosa, com uma velocidade máxima de 3 mg/kg de peso corporal por hora, durante 1 a 3 horas.
Se o doente estiver a tomar o medicamento Voriconazol hameln para prevenir infecções fúngicas, em caso de ocorrência de efeitos não desejados relacionados com o tratamento, o médico pode interromper a administração do medicamento Voriconazol hameln.

Omissão de uma dose de medicamento Voriconazol hameln

Como o medicamento será administrado sob supervisão de profissionais de saúde, a omissão de uma dose parece improvável. No entanto, se suspeitar que uma dose foi omitida, deve sempre informar o seu médico ou farmacêutico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Voriconazol hameln

A decisão sobre a duração do tratamento com o medicamento Voriconazol hameln é tomada pelo médico; no entanto, o tratamento com o medicamento Voriconazol hameln, pó para solução para perfusão, não deve exceder 6 meses.
Doentes com sistema imunológico debilitado ou infecções graves podem necessitar de tratamento prolongado para prevenir recorrências da doença. Em caso de melhoria clínica, a via de administração do medicamento Voriconazol hameln pode ser alterada de intravenosa para oral.
Se o médico decidir interromper o tratamento, não deve temer as consequências da interrupção.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Voriconazol hameln pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Se ocorrerem efeitos não desejados, na maioria dos casos são de gravidade ligeira e transitórios. No entanto, alguns deles podem ser graves e podem exigir intervenção médica.

Efeitos não desejados graves – deve interromper o tratamento com o medicamento Voriconazol hameln e contactar o seu médico

Erupções cutâneas
Ictericia; alterações nos resultados dos exames de sangue relacionados com a função hepática
Pancreatite

Outros efeitos não desejados

Muito frequentes: (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• Distúrbios visuais (alterações relacionadas com a visão, incluindo visão turva, alterações da visão das cores, intolerância à luz, fotofobia, perda de visão das cores, distúrbios oculares, visão com halos, cegueira noturna, sensação de tremor da imagem, visão de faíscas, aura visual, redução da acuidade visual, visão brilhante, perda de parte do campo de visão, escotomas)
• Febre
• Erupções cutâneas
• Náuseas, vómitos, diarreia
• Dor de cabeça
• Edema periférico
• Dor abdominal
• Dificuldades respiratórias
• Aumento da actividade das enzimas hepáticas

Frequentes: (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• Sinusalite, gengivite, calafrios, fraqueza
• Leucopenia, anemia, trombocitopenia
• Hipoglicemia, hipocalemia, hiponatremia
• Ansiedade, depressão, confusão, agitação, insónia, alucinações
• Convulsões, tremores ou movimentos musculares involuntários, parestesias, aumento do tônus muscular, sonolência, tonturas
• Hemorragia ocular
• Distúrbios do ritmo cardíaco, incluindo taquicardia ou bradicardia, síncope
• Hipotensão, tromboflebite (que pode estar associada à formação de coágulos)
• Dificuldades respiratórias agudas, dor no peito, edema facial (cavidade oral, lábios e área em torno dos olhos), edema pulmonar
• Constipação, dispepsia, estomatite
• ICterícia, hepatite e lesões hepáticas
• Erupções cutâneas que podem levar a bolhas e descamação da pele
• Prurido
• Alopecia
• Dor nas costas
• Insuficiência renal, hematuria, alterações nos exames de função renal
• Queimaduras solares ou reações cutâneas graves após exposição à luz ou radiação solar
• Cancro da pele

Pouco frequentes: (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• Sintomas semelhantes aos da gripe, irritação e inflamação do trato gastrointestinal, diarreia associada à antibioticoterapia, enterite
• Inflamação da membrana que reveste a cavidade abdominal e os órgãos abdominais
• Linforreticulose, pancitopenia, eosinofilia
• Distúrbios da função adrenal, hipotireoidismo
• Distúrbios cerebrais, sintomas de doença de Parkinson, neuropatias, dor, parestesias ou sensação de queimadura nos braços ou pernas
• Distúrbios do equilíbrio ou coordenação
• Edema cerebral
• Visão dupla, doenças oculares graves, incluindo dor e inflamação dos olhos e pálpebras, movimentos oculares anormais, lesões do nervo óptico que afetam a visão, edema da papila óptica
• Redução da sensibilidade ao toque
• Distúrbios do paladar
• Perda de audição, zumbido, tonturas
• Inflamação de alguns órgãos internos - pâncreas e duodeno, edema e inflamação da língua
• Heptomegalia, insuficiência hepática, doenças da vesícula biliar, cálculos biliares
• Artrite, tromboflebite superficial (que pode estar associada à formação de coágulos)
• Nefrite, proteinúria, lesões renais
• Taquicardia ou extrasístoles, algumas vezes com impulsos elétricos anormais
• Anormalidades no eletrocardiograma (ECG)
• Aumento do nível de colesterol no sangue, aumento do nível de ureia no sangue
• Reações alérgicas cutâneas (por vezes graves), incluindo uma doença cutânea grave que pode ser fatal, caracterizada por bolhas dolorosas e descamação da pele, eritema, prurido e inflamação da pele, rubor e inflamação da pele, manchas vermelhas ou purpúricas na pele, que podem ser causadas por uma diminuição do número de plaquetas, erupções cutâneas
• Reação no local da infusão
• Reação alérgica ou resposta imunológica excessiva
• Inflamação do tecido que rodeia os ossos

Raro: (podem ocorrer em até 1 em cada 1 000 doentes):

• Hipertireoidismo
• Piora da função cerebral, que é uma complicação grave da doença hepática
• Perda da maior parte das fibras do nervo óptico, opacidade da córnea, movimentos oculares involuntários
• Erupção cutânea bolhosa devido à sensibilidade à luz
• Distúrbios nos quais o sistema imunológico ataca parte do sistema nervoso periférico
• Distúrbios do ritmo cardíaco ou condução (por vezes fatais)
• Reação alérgica que pode ser fatal
• Distúrbios da coagulação do sangue
• Reações alérgicas cutâneas (por vezes graves), incluindo edema agudo (edema rápido) da pele própria, tecido subcutâneo, mucosas e tecidos submucosos, prurido ou dor em placas de pele espessada e vermelha com escamas prateadas, inflamação da pele e mucosas, doença cutânea grave que pode ser fatal, caracterizada por descamação da pele em grandes placas
• Pequenas, secas e descamativas placas de pele, por vezes espessadas com projeções ou "chifres"

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Manchas e placas de pigmentação

Outros efeitos não desejados importantes, cuja frequência é desconhecida, mas que devem ser relatados imediatamente ao médico:

• Manchas ou placas vermelhas ou aneladas na pele, que podem ser um sintoma de uma doença autoimune chamada lúpus eritematoso cutâneo

Durante a administração do medicamento Voriconazol hameln por infusão, ocorreram reações não desejadas não frequentes (calafrios, febre, suor, taquicardia e dispneia). Se ocorrerem estes sintomas, o médico pode decidir interromper a administração do medicamento.
Devido ao efeito conhecido do medicamento Voriconazol hameln no fígado e nos rins, o médico solicitará a monitorização da função desses órgãos através de exames de sangue. Deve também informar o médico se ocorrerem dores abdominais ou alterações na consistência das fezes.
Foram relatados casos de cancro da pele em doentes tratados com o produto Voriconazol hameln durante um longo período.
Queimaduras solares ou reações cutâneas graves após exposição à luz ou radiação solar ocorreram com mais frequência em crianças. Se o doente apresentar lesões cutâneas, o médico pode encaminhá-lo para um dermatologista, que pode decidir sobre a necessidade de consultas regulares. O aumento da actividade das enzimas hepáticas também foi observado com mais frequência em crianças.
Se persistirem ou forem incómodos quaisquer destes efeitos não desejados, deve informar o seu médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem quaisquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente para
Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos
Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir código postal], [inserir localidade]
Telefone: [inserir telefone]
Fax: [inserir fax]
Sítio da Internet: [inserir sítio da Internet]
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Voriconazol hameln

Deve conservar o medicamento em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e rótulo do frasco, após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Frasco não aberto
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento antes de abrir.
Produto após reconstituição e diluição:

A estabilidade química e física do produto é de 72 horas a 25 °C e a 2-8 °C. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se o concentrado não for utilizado imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de armazenamento antes da administração recai sobre o utilizador e o tempo de armazenamento do concentrado não deve exceder 24 horas a 2-8 °C (frigorífico), desde que a reconstituição/diluição tenha sido feita em condições assépticas controladas e validadas.
O medicamento Voriconazol hameln reconstituído deve ser diluído em solução para infusão compatível imediatamente antes da administração (para mais informações, ver o final do folheto).
Não deve deitar medicamentos no esgoto ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Voriconazol hameln

A substância ativa do medicamento é o voriconazol.
Cada frasco contém 200 mg de voriconazol. Após reconstituição, cada mL de solução contém 10 mg de voriconazol.
Os outros componentes do medicamento são hidroxipropilbetadex, cloreto de sódio, ácido clorídrico concentrado (para ajustar o pH)

Como é o medicamento Voriconazol hameln e conteúdo da embalagem

Cada embalagem contém 1 frasco. O medicamento Voriconazol hameln é um pó liofilizado branco ou esbranquiçado para solução para perfusão em frasco de 25 mL de vidro transparente tipo I, com uma tampa de borracha de cloreto de butilo tipo I, uma vedação de alumínio e uma tampa de plástico vermelha (fecho do tipo flip-off).

Titular da autorização de introdução no mercado

hameln pharma gmbh
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir código postal], [inserir localidade]
Alemanha
Telefone: [inserir telefone]

Fabricante

Anfarm Hellas S.A.
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir código postal], [inserir localidade]
Grécia
Pharmathen S.A.
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir código postal], [inserir localidade]
Grécia

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Alemanha
Voriconazol hameln 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Bélgica
Voriconazol hameln 200 mg poeder voor oplossing voor infusie/Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung/poudre pour solution pour perfusion
Bulgária
Вориконазол hameln 200mg Прах за инфузионен разтвор
República Checa
Voriconazol hameln
Dinamarca
Voriconazol "hameln"
Finlândia
Voriconazol hameln 200 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Irlanda
Voriconazol 200mg powder for solution for infusion
Países Baixos
Voriconazol hameln 200 mg poeder voor oplossing voor infusie
Alemanha
Voriconazol hameln 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Noruega
Voriconazol hameln
Polónia
Voriconazol hameln
Portugal
Voriconazol hameln 200 mg pó para solução para perfusão
Roménia
Voriconazol hameln 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Eslováquia
Voriconazol hameln 200 mg prášok na infúzny roztok
Eslovénia
Vorikonazol hameln 200 mg prašek za raztopino za infundiranje
Suécia
Voriconazol hameln 200 mg pulver till infusionsvätska, lösning
Itália
Voriconazolo hameln

Data da última revisão do folheto: [inserir data]

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Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

Informações sobre reconstituição e diluição:

• O medicamento Voriconazol hameln, pó para solução para perfusão, deve ser reconstituído em 19 mL de água para injeção ou 19 mL de cloreto de sódio a 9 mg/mL (0,9 %) para injeção, para obter 20 mL de solução clara de concentração, contendo 10 mg/mL de voriconazol.
• O frasco do medicamento Voriconazol hameln deve ser removido se, durante a adição do solvente, o solvente não for aspirado pelo vácuo existente no frasco.
• Para garantir a medição precisa do volume (19 mL) de água para injeção ou cloreto de sódio a 9 mg/mL (0,9 %) para injeção, recomenda-se o uso de seringas padrão de 20 mL (não automáticas).
• Para obter uma solução para infusão contendo 0,5 mg/mL a 5 mg/mL de voriconazol, o volume necessário do concentrado reconstituído deve ser adicionado a uma solução para infusão compatível (ver abaixo).
• Este medicamento é destinado a uso único. O concentrado não utilizado deve ser eliminado. Não deve ser utilizado se a solução estiver turva ou contiver partículas.
• A solução não é destinada a injeção intravenosa rápida (bolus).
• As informações sobre armazenamento estão incluídas na secção 5 "Como conservar o medicamento Voriconazol hameln".

Volume necessário de concentrado de Voriconazol hameln 10 mg/mL

O medicamento Voriconazol hameln é um liofilizado não conservante, estéril, destinado a uso único. Por isso, do ponto de vista microbiológico, a solução após reconstituição e diluição deve ser utilizada imediatamente. Se o concentrado não for utilizado imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de armazenamento antes da administração recai sobre o utilizador. O tempo de armazenamento do concentrado não deve exceder 24 horas a 2-8 °C, desde que a reconstituição/diluição tenha sido feita em condições assépticas controladas e validadas.

O medicamento Voriconazol hameln reconstituído deve ser diluído em solução para infusão compatível imediatamente antes da administração.

Soluções para infusão compatíveis

O concentrado pode ser diluído em:
9 mg/mL (0,9 %) de cloreto de sódio para injeção
solução de lactato de sódio para infusão intravenosa
5 % de solução de glicose e solução de Ringer com lactato para infusão intravenosa
5 % de solução de glicose e 0,45 % de solução de cloreto de sódio para infusão intravenosa
5 % de solução de glicose para infusão intravenosa
5 % de solução de glicose em solução de cloreto de potássio 20 mEq para infusão intravenosa
0,45 % de solução de cloreto de sódio para infusão intravenosa
5 % de solução de glicose e 0,9 % de solução de cloreto de sódio para infusão intravenosa
A compatibilidade do medicamento Voriconazol hameln com outras soluções, além das mencionadas acima (ou listadas na secção "Incompatibilidades" abaixo), não foi estabelecida.

Incompatibilidades

O medicamento Voriconazol hameln não deve ser administrado em conjunto com outros medicamentos por infusão através da mesma cânula ou acesso intravenoso, incluindo a nutrição parenteral (por exemplo, Aminofusin 10 % Plus).
O medicamento Voriconazol hameln não deve ser administrado em conjunto com preparados de sangue.
A administração de infusões intravenosas para nutrição parenteral pode ser feita simultaneamente com o voriconazol, mas não através do mesmo acesso intravenoso ou cânula.
Não deve ser utilizado o soluto de bicarbonato de sódio a 4,2 % para diluir o medicamento Voriconazol hameln.