Voriconazole Genoptim

Folheto informativo: informação para o doente

Voriconazole Genoptim, 200 mg, pó de formulação para solução para infusão

Voriconazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Voriconazole Genoptim e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Voriconazole Genoptim
• 3. Como tomar o medicamento Voriconazole Genoptim
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Voriconazole Genoptim
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Voriconazole Genoptim e para que é utilizado

O Voriconazole Genoptim contém a substância ativa voriconazol. O Voriconazole Genoptim é um medicamento antifúngico. Ele atua matando os fungos que causam infecções ou inibindo o seu crescimento.
O medicamento é utilizado para tratar doentes (adultos e crianças com mais de 2 anos) com:

• aspergilose invasiva (um tipo de infecção fúngica causada por fungos do gênero Aspergillus),
• candidemia (outro tipo de infecção fúngica causada por fungos do gênero Candida) em doentes sem neutropenia (doentes que não têm uma contagem baixa de glóbulos brancos),
• infecções fúngicas invasivas graves causadas por fungos do gênero Candidaresistentes ao flucanazol (outro medicamento antifúngico),
• infecções fúngicas graves causadas por fungos do gênero Scedosporiume Fusarium(dois tipos diferentes de fungos).

O Voriconazole Genoptim é destinado a doentes com infecções fúngicas graves que podem ser fatais.
O medicamento é destinado a prevenir infecções fúngicas em doentes de alto risco após transplante de medula óssea.
Este medicamento deve ser utilizado apenas sob supervisão médica.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Voriconazole Genoptim

Quando não tomar o medicamento Voriconazole Genoptim:

• se o doente tiver alergia ao voriconazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Não deve tomar o medicamento Voriconazole Genoptim ao mesmo tempo com:

• terfenadina (utilizada no tratamento de alergias),
• astemizol (utilizado no tratamento de alergias),
• cisaprida (utilizada no tratamento de distúrbios gastrointestinais),
• pimozida (utilizada em psiquiatria),
• quinidina (utilizada no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco),
• ivabradina (utilizada no tratamento de sintomas de insuficiência cardíaca crônica),
• rifampicina (utilizada no tratamento de tuberculose),
• efavirenz (utilizado no tratamento de infecções por HIV) em doses de 400 mg ou mais por dia,
• carbamazepina (utilizada no tratamento de epilepsia),
• fenobarbital (utilizado no tratamento de insônia e epilepsia),
• alcaloides de ergot (por exemplo, ergotamina, dihidroergotamina, utilizados no tratamento de enxaqueca),
• sirolimo (utilizado em transplantes),
• ritonavir (utilizado no tratamento de infecções por HIV) em doses de 400 mg ou mais, duas vezes por dia,
• erva-de-são-joão (preparado herbal),
• naloxegol (utilizado no tratamento de constipação causada por opioides, como morfina, oxicodona, fentanil, tramadol, codeína)),
• tolvaptan (utilizado no tratamento de hiponatremia ou para retardar a deterioração da função renal em doentes com doença renal cística),
• lurásidona (utilizado no tratamento de depressão)
• venetoclax (utilizado no tratamento de leucemia linfocítica crônica - LLC).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Voriconazole Genoptim, deve discutir com o médico ou enfermeiro se:

• tiver hipersensibilidade conhecida a outros azóis.
• tiver doença hepática, incluindo se ocorreu no passado. Se tiver doença hepática, o médico pode prescrever uma dose menor do medicamento Voriconazole Genoptim. O médico também deve monitorar a função hepática do doente durante o tratamento com o medicamento Voriconazole Genoptim, solicitando exames de sangue adequados.
• for diagnosticado com cardiomiopatia, distúrbios do ritmo cardíaco, frequência cardíaca lenta ou alterações no eletrocardiograma (ECG), conhecidas como síndrome do intervalo QTc prolongado.

Deve evitar qualquer exposição à luz solar durante o tratamento. É importante usar roupas protetoras contra a exposição à luz solar e produtos com filtro de proteção solar (UV) com alto fator de proteção solar (FPS), pois podem ocorrer sintomas de hipersensibilidade à radiação UV. Isso pode ser aumentado por outros medicamentos que sensibilizam a pele à luz solar, como o metotrexato. Essas precauções também se aplicam a crianças.
Durante o tratamento com o medicamento Voriconazole Genoptim:

• Deve informar imediatamente o médico se ocorrer
• queimadura solar
• erupção cutânea grave ou com bolhas
• dor óssea

Se ocorrerem as alterações cutâneas descritas acima, o médico pode encaminhar o doente a um dermatologista, que, após consulta, pode decidir sobre a necessidade de visitas regulares.
Existe um risco pequeno de que o uso prolongado do medicamento Voriconazole Genoptim possa causar câncer de pele.
Se o doente apresentar sintomas de "insuficiência adrenal"; quando as glândulas adrenais não produzem quantidades suficientes de certos hormônios esteroides, como o cortisol; que incluem: fadiga crônica ou prolongada, fraqueza muscular, perda de apetite, perda de peso, dor abdominal), deve informar o médico.
Se o doente apresentar sintomas de síndrome de Cushing, na qual o organismo produz demasiado hormônio cortisol, o que pode levar a sintomas como: ganho de peso, gordura na nuca, rosto arredondado, escurecimento da pele no abdômen, coxas, seios e braços, afinamento da pele, facilidade de formação de hematomas, níveis elevados de açúcar no sangue, hirsutismo, sudorese excessiva, deve informar o médico.
O médico deve monitorar regularmente a função hepática e renal do doente por meio de exames de sangue.

Crianças e adolescentes

O medicamento Voriconazole Genoptim não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos.

Medicamento Voriconazole Genoptim e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o doente planeja tomar, incluindo medicamentos sem prescrição médica.
Alguns medicamentos tomados ao mesmo tempo que o medicamento Voriconazole Genoptim podem alterar sua ação, bem como o Voriconazole Genoptim pode afetar a ação de outros medicamentos.
Deve informar o médico sobre a tomada do seguinte medicamento, pois deve ser evitado, se possível, o uso concomitante com o medicamento Voriconazole Genoptim:

• Ritonavir (utilizado no tratamento de infecções por HIV) em doses de 100 mg, duas vezes por dia.
• Glasdegibe (utilizado no tratamento de câncer) - se for necessário o uso de ambos os medicamentos, o médico monitorará frequentemente o ritmo cardíaco.

Deve informar o médico sobre a tomada de qualquer um dos seguintes medicamentos, pois, se possível, deve ser evitado o uso concomitante com o medicamento Voriconazole Genoptim (se, no entanto, for necessário, a dose de voriconazol pode ser ajustada):

• Rifabutina (utilizada no tratamento de tuberculose). Se o doente estiver sendo tratado com rifabutina, deve ser monitorada a contagem de glóbulos e efeitos colaterais da rifabutina.
• Fenitoína (utilizada no tratamento de epilepsia). Se o doente estiver sendo tratado com fenitoína durante o tratamento com o medicamento Voriconazole Genoptim, deve ser monitorada a concentração de fenitoína no sangue e considerado o ajuste da dose.

Deve informar o médico sobre a tomada de qualquer um dos seguintes medicamentos, pois pode ser necessário ajustar ou monitorar a dose desses medicamentos e/ou do medicamento Voriconazole Genoptim, para garantir que ainda sejam eficazes:

• Varfarina e outros medicamentos anticoagulantes (por exemplo, fenprocumona, acenocumarol) (utilizados para reduzir a coagulação do sangue),
• Ciclosporina (utilizada após transplante de órgão),
• Tacrolimo (utilizado após transplante de órgão),
• Derivados de sulfonylureia (por exemplo, tolbutamida, glipizida e gliburida) (utilizados no tratamento de diabetes),
• Estatinas (por exemplo, atorvastatina, simvastatina) (utilizados para reduzir os níveis de colesterol),
• Benzodíazepinas (por exemplo, midazolam, triazolam) (utilizados no tratamento de insônia grave e estresse),
• Omeprazol (utilizado no tratamento de úlceras),
• Anticoncepcionais orais (se o medicamento Voriconazole Genoptim for utilizado concomitantemente com anticoncepcionais orais, podem ocorrer efeitos colaterais, como: náuseas, alterações menstruais),
• Alcaloides de vinca (por exemplo, vincristina e vinblastina) (utilizados no tratamento de câncer),
• Inibidores de tirosina quinase (por exemplo, axitinibe, bosutínibe, cabozantinibe, ceritinibe, cobimetinibe, dabrafenibe, dazatinibe, nilotinibe, sunitinibe, ibrutinibe, ribocicliba) (utilizados no tratamento de câncer)
• Tretinoína (utilizada no tratamento de leucemia)
• Inibidores de protease do HIV (por exemplo, indinavir) e outros inibidores de protease do HIV (utilizados no tratamento de infecções por HIV), inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa (por exemplo, efavirenz, delavirdina, nevirapina) (utilizados no tratamento de infecções por HIV), (algumas doses de efavirenz não devemser utilizadas concomitantemente com o medicamento Voriconazole Genoptim),
• Metadona (utilizada no tratamento de dependência de heroína),
• Alfentanil, fentanil e outros opioides de ação curta, como sulfentanil (medicamentos analgésicos utilizados durante procedimentos cirúrgicos),
• Oxicodona e outros opioides de ação prolongada, como hidrocodona (utilizados no tratamento de dor moderada ou grave),
• Anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, ibuprofeno, diclofenaco) (utilizados no tratamento de dor e inflamação),
• Fluconazol (utilizado no tratamento de infecções fúngicas),
• Everolimo (utilizado no tratamento de câncer de rim avançado e em doentes após transplante),
• Letermovir (utilizado na prevenção de doença causada por citomegalovirus (CMV) após transplante de medula óssea),
• Ivacaftor: utilizado no tratamento de fibrose cística,
• Flucloxacilina (antibiótico utilizado no tratamento de infecções bacterianas).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento Voriconazole Genoptim durante a gravidez, a menos que o médico decida de outra forma. Durante o tratamento com o medicamento Voriconazole Genoptim, as mulheres em idade fértil devem usar anticoncepcionais eficazes. Se a paciente engravidar durante a terapia com o medicamento Voriconazole Genoptim, deve entrar em contato imediatamente com o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Voriconazole Genoptim pode causar distúrbios visuais e reações anormais à luz. Nesses casos, deve evitar conduzir veículos e operar máquinas. Deve consultar o médico se ocorrerem esses distúrbios.

Voriconazole Genoptim contém sódio

O medicamento contém 88,74 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada cápsula.
Isso corresponde a 4,44% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Deve conversar com o médico ou farmacêutico se o doente precisar de 5 ou mais frascos por dia por um período prolongado, especialmente se lhe foi prescrito uma dieta com baixo teor de sal (sódio).

Voriconazole Genoptim contém hidroxipropilbetadex

Se o doente tiver doença renal, deve conversar com o médico antes de iniciar o tratamento.

3. Como tomar o medicamento Voriconazole Genoptim

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
O médico decide a dose do medicamento com base no peso corporal e no tipo de infecção.
O médico pode alterar a dose recomendada com base na condição clínica do doente.
A dosagem usual recomendada para adultos (incluindo doentes idosos) é apresentada na tabela abaixo:

Intravenoso

Dose de carga

(primeiras 24 horas)
6 mg/kg de peso corporal a cada 12 horas durante as primeiras 24 horas

Dose de manutenção

(após as primeiras 24 horas)
4 mg/kg de peso corporal duas vezes por dia
Dependendo da resposta ao tratamento, o médico pode reduzir a dose para 3 mg/kg de peso corporal duas vezes por dia.
Em caso de cirrose hepática leve ou moderada, o médico pode decidir reduzir a dose do medicamento.

Uso em crianças e adolescentes

A dosagem usual recomendada para crianças e adolescentes é apresentada na tabela abaixo:

Intravenoso

Adolescentes de 12 a 14 anos com peso corporal acima de 50 kg e adolescentes com mais de 14 anos

Dose de carga

(primeiras 24 horas)
Crianças de 2 a 12 anos e adolescentes de 12 a 14 anos com peso corporal abaixo de 50 kg
6 mg/kg de peso corporal a cada 12 horas durante as primeiras 24 horas

Dose de manutenção

(após as primeiras 24 horas)
9 mg/kg de peso corporal a cada 12 horas durante as primeiras 24 horas
4 mg/kg de peso corporal duas vezes por dia
Dependendo da resposta ao tratamento, o médico pode aumentar ou reduzir a dose diária.
O Voriconazole Genoptim, pó para solução para infusão, será preparado por um enfermeiro ou farmacêutico (ver informações no final do folheto).
O medicamento será administrado por infusão intravenosa com uma velocidade máxima de 3 mg/kg de peso corporal por hora durante 1 a 3 horas.
Se o doente estiver tomando Voriconazole Genoptim para prevenir infecções fúngicas, em caso de ocorrência de efeitos colaterais relacionados ao tratamento, o médico responsável pode interromper a administração do medicamento Voriconazole Genoptim.

Omissão da dose de Voriconazole Genoptim

Como o medicamento será administrado sob controle médico estrito, a omissão de uma dose parece improvável. No entanto, se houver suspeita de omissão de uma dose, deve sempre informar o médico ou enfermeiro.

Interrupção do tratamento com Voriconazole Genoptim

A decisão sobre por quanto tempo o medicamento Voriconazole Genoptim será administrado é do médico; no entanto, o tratamento com o medicamento Voriconazole Genoptim, pó para solução para infusão, não deve exceder 6 meses.
Pacientes com sistema imunológico debilitado ou infecções graves podem requerer tratamento prolongado para prevenir recorrências da doença. Se houver melhora clínica, a via de administração do medicamento Voriconazole Genoptim pode ser alterada de intravenosa para oral.
Se o médico decidir interromper a terapia, não deve haver preocupação com os efeitos da interrupção.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora nem todos os doentes os apresentem.
Se ocorrerem efeitos secundários, na maioria das vezes são de gravidade leve e transitórios.
No entanto, alguns deles podem ser graves e podem exigir intervenção médica.

Efeitos secundários graves

Deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Voriconazole Genoptim e consultar o médico se ocorrerem:

Outros efeitos secundários

Muito comuns: podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes:

• Distúrbios visuais (alterações na visão, incluindo visão turva, alterações na visão das cores, intolerância à luz, cegueira noturna, visão com halos, cegueira, distúrbios oculares, visão com flashes, aura visual, redução da acuidade visual, visão clara, perda de parte do campo de visão normal, escotomas)
• Febre
• Erupção cutânea
• Náuseas, vômitos, diarreia
• Dor de cabeça

• Edema periférico
• Dor abdominal
• Dificuldade para respirar
• Aumento da atividade de enzimas hepáticos

Comuns: podem ocorrer com menos frequência do que 1 em cada 10 doentes:

• Infecções do trato respiratório superior, infecções do trato urinário, febre, fraqueza
• Redução no número de certos tipos de glóbulos, incluindo anemia grave (às vezes associada a reações imunológicas) e/ou leucopenia (às vezes com febre), redução no número de plaquetas, que ajudam na coagulação do sangue
• Redução nos níveis de açúcar, potássio ou sódio no sangue
• Ansiedade, depressão, confusão, agitação, insônia, alucinações
• Convulsões, tremores ou movimentos musculares involuntários, formigamento ou sensações anormais na pele, aumento da tensão muscular, sonolência, tontura
• Hemorragia retiniana
• Distúrbios do ritmo cardíaco, incluindo taquicardia ou bradicardia, síncope
• Hipotensão, tromboflebite (que pode estar associada à formação de coágulos)
• Dificuldade para respirar aguda, dor no peito, edema facial (da boca, lábios e ao redor dos olhos), edema pulmonar
• Constipação, dispepsia, estomatite
• Icterícia, hepatite e lesões hepáticas
• Erupções cutâneas que podem levar a bolhas e descamação da pele, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica
• Prurido
• Alopecia
• Dor nas costas
• Insuficiência renal, proteinúria, alterações nos exames de função renal

Incomuns: podem ocorrer com menos frequência do que 1 em cada 100 doentes:

• Sintomas gripais, inflamação do trato gastrointestinal, diarreia associada a antibióticos, inflamação do trato urinário
• Inflamação da membrana que reveste a cavidade abdominal e os órgãos abdominais
• Linforragia (às vezes dolorosa), pancitopenia, aumento no número de eosinófilos
• Distúrbios da função adrenal, hipotireoidismo
• Distúrbios cerebrais, sintomas de Parkinson, lesões nervosas que causam formigamento, dor, sensações anormais ou queimadura nas mãos ou pés
• Distúrbios do equilíbrio ou coordenação
• Edema cerebral
• Visão dupla, doenças oculares graves, incluindo: dor e inflamação dos olhos e pálpebras, movimentos oculares anormais, lesão do nervo óptico que causa distúrbios visuais, edema da papila óptica
• Redução da sensibilidade ao toque
• Distúrbios do paladar
• Perda auditiva, zumbido, tontura
• Inflamação de certos órgãos internos - pâncreas e duodeno, inflamação da língua
• Aumento do tamanho do fígado, insuficiência hepática, doenças da vesícula biliar,

cálculos biliares

• Artrite, tromboflebite superficial (que pode estar associada à formação de coágulos)
• Nefrite, proteinúria, lesões renais
• Taquicardia ou batimentos cardíacos irregulares, às vezes com impulsos elétricos anormais
• Anormalidades no eletrocardiograma (ECG)
• Aumento nos níveis de colesterol ou ureia no sangue
• Reações alérgicas cutâneas (às vezes graves), incluindo uma doença cutânea grave que causa bolhas e descamação da pele, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica
• Reação no local da injeção
• Reação alérgica ou resposta imunológica exagerada

Raro: podem ocorrer com menos frequência do que 1 em cada 1.000 doentes:

• Hipertireoidismo
• Piora da função cerebral, que é uma complicação grave da doença hepática
• Perda da maior parte das fibras do nervo óptico, opacidade da córnea, movimentos oculares involuntários
• Erupção cutânea bolhosa devido à hipersensibilidade à luz
• Distúrbios nos quais o sistema imunológico ataca parte do sistema nervoso periférico
• Distúrbios do ritmo cardíaco ou condução (às vezes fatais)
• Reação alérgica que pode ser fatal
• Distúrbios da coagulação do sangue
• Reações alérgicas cutâneas (às vezes graves), incluindo uma doença cutânea grave que causa bolhas e descamação da pele, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Manchas e placas pigmentares

Outros efeitos secundários importantes, cuja frequência é desconhecida, mas que devem ser relatados imediatamente ao médico:

• Câncer de pele
• Inflamação do tecido ao redor do osso
• Manchas ou placas cutâneas vermelhas ou aneladas, que podem ser um sinal de uma doença autoimune chamada lúpus eritematoso cutâneo.

Durante a administração do medicamento Voriconazole Genoptim por infusão, ocorreram efeitos secundários (calafrios, febre, suor, taquicardia e sensação de falta de ar). Se ocorrerem esses sintomas, o médico pode decidir interromper a administração do medicamento.
Devido ao efeito conhecido do medicamento Voriconazole Genoptim no fígado e nos rins, a função desses órgãos deve ser monitorada por meio de exames de sangue adequados. Além disso, deve informar o médico se ocorrer dor abdominal ou alterações na consistência das fezes.
Foram relatados casos de câncer de pele em doentes tratados com o produto Voriconazole Genoptim por um longo período.
Queimaduras solares ou reações cutâneas graves após exposição à luz ou radiação solar ocorreram com mais frequência em crianças. Se o doente apresentar alterações cutâneas, o médico pode encaminhá-lo a um dermatologista, que, após consulta, pode decidir sobre a necessidade de visitas regulares ao dermatologista. O aumento da atividade de enzimas hepáticos também foi observado com mais frequência em crianças.
Se qualquer um desses efeitos secundários persistir ou for incômodo, deve informar o médico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
Rua dos Andradas, 481, 10º andar
20051-000 Rio de Janeiro - RJ
Telefone: +55 21 3974-5300
Fax: +55 21 3974-5301
Site: https://www.anvisa.gov.br.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Voriconazole Genoptim

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na caixa e no frasco após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Este medicamento não requer condições especiais de armazenamento.
Foi demonstrada a estabilidade química e física durante o uso por 72 horas a 25°C e a 2°C-8°C.
Do ponto de vista microbiológico, o Voriconazole Genoptim reconstituído deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, o tempo de armazenamento antes do uso é de responsabilidade do usuário. O tempo de armazenamento do concentrado não deve exceder 24 horas a 2°C-8°C, desde que a reconstituição tenha sido feita em condições assépticas controladas e validadas.
O medicamento reconstituído Voriconazole Genoptim deve ser diluído em um líquido de infusão compatível imediatamente antes da infusão.
O medicamento não é destinado a injeção intravenosa rápida (bolus).
As informações sobre armazenamento estão incluídas no ponto 5 "Como armazenar o medicamento Voriconazole Genoptim".

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Voriconazole Genoptim

• A substância ativa do medicamento é o voriconazol. Cada frasco contém 200 mg de voriconazol. Após reconstituição, cada ml da solução contém 10 mg de voriconazol.
• Os outros componentes do medicamento são hidroxipropilbetadex, cloreto de sódio, ácido clorídrico concentrado (para ajuste de pH).

Como é o medicamento Voriconazole Genoptim e o que contém a embalagem

Cada embalagem contém um frasco. O Voriconazole Genoptim é um pó liofilizado branco ou esbranquiçado para solução para infusão em um frasco de 25 ml de vidro incolor tipo I com uma tampa de borracha de clorobutilo de cor cinza e uma tampa de plástico vermelha (fechamento do tipo flip-off) em uma caixa de papelão.

Responsável e fabricante

Responsável

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Varsóvia

Fabricante

Pharmathen S.A.
Rua Dervenakion, 6
153 51, Pallini, Ática
Grécia
Anfarm Hellas S.A.
320 09, Schimatari Viotias
Grécia
Pharmathen International S.A.
Parque Industrial de Sapes, Bloco 5
69300 Rodopi
Grécia

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

Países Baixos
Voriconazole Pharmathen 200mg poeder voor oplossing voor infusie
Espanha
Voriconazol Aurovitas España 200 mg polvo para solución para perfusión
Francia
VORICONAZOLE STRAGEN 200 mg poudre pour solution pour perfusion
Reino Unido (Irlanda do Norte)
Voriconazole 200 mg powder for solution for infusion PL 35533/0036
Alemanha
Voriconazol PUREN 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung ENR 2191998

Data da última atualização do folheto:julho de 2024
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Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

Informações sobre reconstituição (preparação do concentrado) e diluição:

• O Voriconazole Genoptim, pó para solução para infusão, deve ser reconstituído em 19 ml de água para injeção ou 19 ml de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injeção para obter 20 ml de um concentrado claro contendo 10 mg/ml de voriconazol.
• O frasco do medicamento Voriconazole Genoptim deve ser destruído se, durante a adição do solvente, o conteúdo não for aspirado pelo vácuo existente.
• Para garantir a medição exata do volume (19 ml) de água para injeção ou cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injeção, é recomendado o uso de seringas padrão de 20 ml (não automatizadas).
• Para obter uma solução para infusão contendo 0,5 mg/ml a 5 mg/ml de voriconazol, o volume necessário do concentrado preparado deve ser adicionado a um líquido de infusão compatível (ver abaixo).
• A solução é para uso único. A solução não utilizada deve ser destruída. Não deve ser usado uma solução não clara com presença de turvação ou partículas sólidas.
• A solução não é destinada a injeção intravenosa rápida (bolus).
• As informações sobre armazenamento estão incluídas no ponto 5 "Como armazenar o medicamento Voriconazole Genoptim".

Volume necessário do concentrado Voriconazole Genoptim 10 mg/ml

Peso corporal (kg)

Volume do concentrado Voriconazole Genoptim (10 mg/ml) necessário para a dose de 3 mg/kg de peso corporal dose de 4

mg/kg de peso corporal
(número de frascos)
dose de 6 mg/kg
dose de 8 mg/kg
dose de 9 mg/kg
de peso corporal (número
de peso corporal (número
de peso corporal (número
de peso corporal (número
de frascos)
10

• 4,0 ml (1)
• 8,0 ml (1) 9,0 ml (1) 15
• 6,0 ml (1)
• 12,0 ml (1) 13,5 ml (1) 20
• 8,0 ml (1)
• 16,0 ml (1) 18,0 ml (1) 25
• 10,0 ml (1)
• 20,0 ml (1) 22,5 ml (2) 30 9,0 ml (1) 12,0 ml (1) 18,0 ml (1) 24,0 ml (2) 27,0 ml (2) 35 10,5 ml (1) 14,0 ml (1) 21,0 ml (2) 28,0 ml (2) 31,5 ml (2) 40 12,0 ml (1) 16,0 ml (1) 24,0 ml (2) 32,0 ml (2) 36,0 ml (2) 45 13,5 ml (1) 18,0 ml (1) 27,0 ml (2) 36,0 ml (2) 40,5 ml (3) 50 15,0 ml (1) 20,0 ml (1) 30,0 ml (2) 40,0 ml (2) 45,0 ml (3) 55 16,5 ml (1) 22,0 ml (2) 33,0 ml (2) 44,0 ml (3) 49,5 ml (3) 60 18,0 ml (1) 24,0 ml (2) 36,0 ml (2) 48,0 ml (3) 54,0 ml (3) 65 19,5 ml (1) 26,0 ml (2) 39,0 ml (2) 52,0 ml (3) 58,5 ml (3) 70 21,0 ml (2) 28,0 ml (2) 42,0 ml (3)
• 75 22,5 ml (2) 30,0 ml (2) 45,0 ml (3)
• 80 24,0 ml (2) 32,0 ml (2) 48,0 ml (3)
• 85 25,5 ml (2) 34,0 ml (2) 51,0 ml (3)
• 90 27,0 ml (2) 36,0 ml (2) 54,0 ml (3)
• 95 28,5 ml (2) 38,0 ml (2) 57,0 ml (3)
• 100 30,0 ml (2) 40,0 ml (2) 60,0 ml (3)

O Voriconazole Genoptim é um liofilizado estéril e não conservado, destinado a uso único. Portanto, do ponto de vista microbiológico, o concentrado preparado deve ser usado imediatamente. Se o concentrado não for usado imediatamente, o tempo de armazenamento antes do uso é de responsabilidade do usuário. O tempo de armazenamento do concentrado não deve exceder 24 horas a 2°C-8°C, desde que a reconstituição tenha sido feita em condições assépticas controladas e validadas.
número de frascos)
número de frascos)
número de frascos)

Líquidos de infusão compatíveis:

O concentrado pode ser diluído em:
solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injeção
solução de lactato de sódio para infusão intravenosa
solução de glicose a 5% e solução de Ringer com lactato para infusão intravenosa
solução de glicose a 5% e solução de cloreto de sódio a 0,45% para infusão intravenosa
solução de glicose a 5% para infusão intravenosa
solução de glicose a 5% e solução de cloreto de potássio a 20 mEq para infusão intravenosa
solução de cloreto de sódio a 0,45% para infusão intravenosa
solução de glicose a 5% e solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para infusão intravenosa
A compatibilidade do medicamento Voriconazole Genoptim com outros líquidos de infusão além dos mencionados acima (ou listados no item "Incompatibilidades" abaixo) não foi determinada.

Incompatibilidades:

O medicamento Voriconazole Genoptim não deve ser administrado com outros medicamentos por infusão através da mesma cânula ou acesso venoso, incluindo nutrição parenteral (por exemplo, Aminofusin 10% Plus).
A administração de infusões de nutrição parenteral pode ser feita simultaneamente com o voriconazol, mas não através do mesmo acesso venoso ou cânula.
Não deve ser usado o líquido de infusão de bicarbonato de sódio a 4,2% para diluir o medicamento Voriconazole Genoptim.