VORICONAZOL TARBIS 200 mg PÓ PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Voriconazol Tarbis 200 mg pó para solução para perfusão EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Voriconazol Tarbis e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Voriconazol Tarbis
3. Como usar Voriconazol Tarbis
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Voriconazol Tarbis
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Voriconazol Tarbis e para que é utilizado

Voriconazol Tarbis contém o princípio ativo voriconazol. Voriconazol é um medicamento antifúngico. Actua eliminando ou impedindo o crescimento dos fungos que produzem infecções.

É utilizado para o tratamento de doentes (adultos e crianças de 2 anos ou mais) com:

• aspergilose invasiva (um tipo de infecção fúngica produzida por Aspergillussp),
• candidemia (outro tipo de infecção fúngica produzida por Candidasp) em doentes não neutropénicos (doentes que não têm um recuento anormalmente baixo de glóbulos brancos),
• infecções graves invasivas produzidas por Candidasp, quando o fungo é resistente a fluconazol (outro medicamento antifúngico),
• infecções fúngicas graves produzidas por Scedosporiumspou por Fusariumsp(duas espécies diferentes de fungos).

Voriconazol é utilizado em doentes com infecções fúngicas graves e que podem por em risco a vida.

Prevenção das infecções fúngicas nos receptores de um transplante de medula óssea com risco elevado.

Este medicamento deve ser utilizado apenas sob supervisão médica.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Voriconazol Tarbis

Não use Voriconazol Tarbis

• Se é alérgico ao princípio ativo voriconazol ou à sulfobutiléter beta-ciclodextrina de sódio (incluídos na secção 6).

É muito importante que informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita, ou plantas medicinais.

Durante o tratamento com voriconazol não deve tomar os medicamentos listados a seguir:

• Terfenadina (utilizado para a alergia).
• Astemizol (utilizado para a alergia).
• Cisaprida (utilizado para problemas digestivos).
• Pimozida (utilizado para transtornos mentais).
• Quinidina (utilizado para arritmias cardíacas).
• Ivabradina (utilizado para sintomas da insuficiência cardíaca crónica).
• Rifampicina (utilizado para o tratamento da tuberculose).
• Efavirenz (utilizado para o tratamento do VIH) em doses de 400 mg e superiores uma vez ao dia.
• Carbamazepina (utilizado para tratar as convulsões).
• Fenobarbital (utilizado para o insónio grave e as convulsões).
• Alcaloides ergotamínicos (p. ex.: ergotamina, dihidroergotamina; utilizados para a enxaqueca).
• Sirólimus (utilizado em doentes que receberam um transplante).
• Ritonavir (utilizado para o tratamento do VIH) em doses de 400 mg e superiores duas vezes ao dia. Hierba de San Juan (, planta medicinal).
• Naloxegol (utilizado para tratar o estreñimento causado especificamente por analgésicos, chamados opioides [p. ex., morfina, oxicodona, fentanilo, tramadol, codeína]).
• Tolvaptán (utilizado para tratar a hiponatremia [niveis baixos de sódio no sangue] ou para retardar o deterioro da função renal em doentes com doença renal poliquística).
• Lurasidona (utilizada para tratar a depressão),
• Venetoclax (usado para o tratamento de doentes com leucemia linfocítica crónica [LLC]).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar voriconazol se:

• teve uma reação alérgica a outros azóis.
• padece ou já padeceu alguma vez uma doença do fígado. Se padece uma doença do fígado, o seu médico poderá prescrever-lhe uma dose mais baixa de voriconazol. O seu médico também deverá vigiar o funcionamento do seu fígado enquanto está em tratamento com voriconazol realizando-lhe análises de sangue.
• sabe que padece uma cardiomiopatia, batimentos irregulares do coração, ritmo lento dos batimentos do coração ou uma anomalia no eletrocardiograma (ECG) denominada “síndrome do QTc prolongado”.

Deve evitar qualquer exposição ao sol e à luz solar durante o tratamento. É importante que se cubra as zonas expostas e que utilize uma pantalla solar com um fator de proteção solar (FPS) alto, porque pode produzir-se uma maior sensibilidade da pele aos raios UV do sol. Esta pode aumentar-se ainda mais pelo uso de outros medicamentos que sensibilizem a pele à luz solar, como metotrexato. Estas precauções também são aplicáveis às crianças.

Enquanto está em tratamento com voriconazol:

• informe o seu médico imediatamente se desenvolver:
• queimadura solar
• erupção grave da pele ou bolhas
• dor de ossos

Se desenvolver transtornos da pele como os descritos anteriormente, é possível que o seu médico o remeta a um dermatologista, que após a consulta pode considerar importante que seja examinado de forma regular. Há uma pequena probabilidade de que desenvolva cancro da pele com o uso a longo prazo de voriconazol.

Se desenvolver sinais de “insuficiência suprarrenal” nos quais as glândulas suprarrenais não produzem quantidades suficientes de certas hormonas esteroides, tais como cortisol, que pode produzir sintomas como: cansaço crónico ou prolongado, fraqueza muscular, perda de apetite, perda de peso, dor abdominal, informe o seu médico.

Se apresentar sinais do “síndrome de Cushing” nos quais o corpo produz demasiada hormona cortisol que pode provocar sintomas como: aumento de peso, corcova de gordura entre os ombros, cara arredondada, escurecimento da pele do ventre, coxas, seios e braços, pele fina, aparecimento de equimoses com facilidade, nível alto de açúcar no sangue, crescimento excessivo de pelo ou suor excessiva, informe o seu médico.

O seu médico deve controlar o funcionamento do seu fígado e dos seus rins realizando-lhe análises de sangue.

Crianças e adolescentes

Voriconazol não deve ser administrado a crianças menores de 2 anos de idade.

Outros medicamentos e Voriconazol Tarbis

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento, incluídos os adquiridos sem receita.

Alguns medicamentos, quando usados ao mesmo tempo que voriconazol, podem afetar a ação de voriconazol ou bem voriconazol pode afetar a ação de outros medicamentos.

Informe o seu médico se está usando os seguintes medicamentos, porque o tratamento simultâneo com voriconazol deve ser evitado se possível:

• Ritonavir (utilizado para o tratamento do VIH) a doses de 100 mg duas vezes ao dia.
• Glasdegib (utilizado para o tratamento do cancro); se precisar utilizar ambos os medicamentos, o seu médico monitorizará o seu ritmo cardíaco frequentemente.

Informe o seu médico se está usando qualquer um dos seguintes medicamentos, porque deve ser evitado na medida do possível o tratamento ao mesmo tempo que voriconazol, e pode ser necessário um ajuste da dose de voriconazol:

• Rifabutina (utilizado para o tratamento da tuberculose). Se já está em tratamento com rifabutina, será necessário controlar o seu recuento sanguíneo e os efeitos adversos de rifabutina.
• Fenitoína (utilizado para tratar a epilepsia). Se já está em tratamento com fenitoína, será necessário controlar a concentração de fenitoína no seu sangue durante o tratamento com voriconazol e poderá ser necessário ajustar a sua dose.

Comunique ao seu médico se está tomando algum dos medicamentos seguintes, porque pode precisar de um ajuste da dose ou de um controlo para comprovar que estes medicamentos e/ou voriconazol continuam a produzir o efeito desejado:

• Varfarina e outros anticoagulantes (por exemplo: fenprocumon, acenocumarol; utilizados para diminuir a coagulação do sangue).
• Ciclosporina (utilizado em doentes que receberam um transplante).
• Tacrólimus (utilizado em doentes que receberam um transplante).
• Sulfonilureias (por exemplo: tolbutamida, glipizida e gliburida) (utilizados para a diabetes).
• Estatinas (por exemplo: atorvastatina, simvastatina) (utilizados para reduzir os níveis de colesterol).
• Benzodiazepinas (por exemplo: midazolam, triazolam) (utilizados para o insónio grave e o stresse).
• Omeprazol (utilizado para o tratamento de úlceras de estômago).
• Anticonceptivos orais (se usar voriconazol enquanto está utilizando anticonceptivos orais, pode experimentar efeitos adversos como náuseas e transtornos menstruais).
• Alcaloides da vinca (por exemplo: vincristina e vinblastina) (utilizados para tratar o cancro).
• Inibidores da tirosina quinase (por exemplo, axitinib, bosutinib, cabozantinib, ceritinib, cobimetinib, dabrafenib, dasatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib, ribociclib) (utilizados para tratar o cancro).
• Tretinoína (utilizado para tratar a leucemia).
• Indinavir e outros inibidores da protease do VIH (utilizados para tratar a infecção por VIH).
• Inibidores da transcriptase inversa não nucleósidos (por exemplo: efavirenz, delavirdina e nevirapina) (utilizados para tratar a infecção por VIH) (algumas doses de efavirenz NÃO podem ser tomadas ao mesmo tempo que voriconazol).
• Metadona (utilizada para tratar a dependência da heroína).
• Alfentanilo, fentanilo e outros opiáceos de ação curta como sufentanilo (analgésicos usados para operações).
• Oxicodona e outros opiáceos de ação prolongada como hidrocodona (utilizados para tratar a dor moderada a grave).
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (por exemplo, ibuprofeno, diclofenaco) (utilizados para tratar a dor e a inflamação).
• Fluconazol (utilizado para tratar infecções por fungos).
• Everolimus (usado para tratar o cancro de rim avançado e em doentes que receberam um transplante).
• Letermovir (utilizado para prevenir a infecção por citomegalovirus (CMV) após um transplante de medula óssea).
• Ivacaftor: utilizado para tratar a fibrose quística.
• Flucloxacilina (antibiótico utilizado contra infecções bacterianas).

Gravidez e amamentação

Não deve usar voriconazol durante a gravidez a menos que o indique o seu médico. As mulheres em idade fértil em tratamento com voriconazol devem utilizar anticonceptivos eficazes. Entre em contacto imediatamente com o seu médico se ficar grávida durante o tratamento com voriconazol.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Voriconazol pode produzir visão borrosa ou molestias por uma maior sensibilidade à luz. Em caso de que lhe ocorra, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas e comunique-o ao seu médico.

Voriconazol Tarbis contém sódio

Este medicamento contém 221,17 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) por frasco. Isto equivale a 11% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Voriconazol Tarbis contém ciclodextrina

Este medicamento contém 3.200 mg de ciclodextrina em cada frasco equivalente a 160 mg/ml quando se reconstitui em 20 ml. Se padece uma insuficiência renal, consulte com o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. Como usar Voriconazol Tarbis

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico.

O seu médico determinará a dose dependendo do seu peso e do tipo de infecção que tem.

O seu médico pode alterar a dose consoante a sua situação.

A dose recomendada em adultos (incluindo doentes de idade avançada) é a seguinte:

Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico pode diminuir a dose a 3 mg/kg duas vezes ao dia.

O seu médico pode decidir reduzir a dose se padece uma cirrose de leve a moderada.

Uso em crianças e adolescentes

A dose recomendada em crianças e em adolescentes é a seguinte:

Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico poderá aumentar ou diminuir a dose diária.

Este medicamento deve ser reconstituído e diluído à concentração correcta pelo pessoal de farmácia ou de enfermagem do hospital (para mais informações ver o final deste prospecto).

Será administrado mediante perfusão intravenosa (na veia) a uma velocidade máxima de 3 mg/kg por hora durante 1 a 3 horas.

Se si ou o seu filho estão usando este medicamento para a prevenção de infecções fúngicas, o seu médico pode suspender a administração de voriconazol se si ou o seu filho apresentarem efeitos adversos relacionados com o tratamento.

Se esquecer uma dose de Voriconazol Tarbis

Tendo em conta que receberá este medicamento sob estreita supervisão médica, é pouco provável que esqueça uma dose. No entanto, comunique ao seu médico ou farmacêutico se achar que se esqueceu de uma dose.

Se interromper o tratamento com Voriconazol Tarbis

O tratamento com voriconazol deve ser mantido durante todo o tempo que o seu médico considerar oportuno, no entanto, a duração do tratamento com este medicamento não deve ultrapassar os 6 meses.

Os doentes com o sistema imunológico comprometido ou aqueles com infecções complicadas podem precisar de tratamentos mais longos para evitar que a infecção volte a aparecer. Uma vez que a sua situação melhore, pode substituir-se a perfusão intravenosa pela tomada de comprimidos.

Quando o médico suspender o tratamento com voriconazol, não deveria apresentar qualquer efeito derivado da interrupção.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos Adversos Possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se aparecer algum, é provável que seja leve e transitório. No entanto, alguns podem ser graves e precisar de atenção médica.

Efeitos Adversos Graves - Deixe de usar este medicamento e consulte um médico imediatamente

• Erupção cutânea.
• Icterícia, alterações nos exames de sangue de controlo da função do fígado.
• Pancreatite.

Outros Efeitos Adversos

Muito Frequentes:podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• Alteração visual (mudança da visão, como visão turva, alterações visuais das cores, intolerância anormal à percepção visual da luz, cegueira para as cores, distúrbios do olho, halo visual, cegueira noturna, visão oscilante, visão de faíscas, aura visual, acuidade visual diminuída, clareza visual, perda parcial do campo visual habitual, manchas no campo visual).
• Febre.
• Erupção cutânea.
• Náuseas, vómitos e diarreia.
• Dor de cabeça.
• Inchaço das extremidades.
• Dor de estômago.
• Dificuldade para respirar.
• Enzimas hepáticas elevadas.

Frequentes:podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• Sinusite, inflamação das gengivas, arrepios, fraqueza.
• Contagem baixa, incluindo a de caráter grave, de alguns tipos de glóbulos vermelhos (por vezes de tipo imunológico) e/ou brancos (por vezes acompanhados de febre) no sangue, contagem baixa de plaquetas que ajudam a que o sangue coagule.
• Níveis baixos de açúcar no sangue, níveis baixos de potássio no sangue, níveis baixos de sódio no sangue.
• Ansiedade, depressão, confusão, agitação, insônia, alucinações.
• Convulsões, tremores ou movimentos musculares incontrolados, formigamento ou sensações anormais na pele, aumento do tônus muscular, sonolência, tontura.
• Hemorragia ocular.
• Problemas com o ritmo cardíaco que incluem batimento cardíaco muito rápido, batimento cardíaco muito lento, desmaios.
• Hipotensão, inflamação das veias (que pode estar associada à formação de coágulos sanguíneos).
• Dificuldade aguda para respirar, dor no peito, inchaço do rosto (boca, lábios e ao redor dos olhos), retenção de líquido nos pulmões.
• Prisão de ventre, indigestão, inflamação dos lábios.
• Icterícia, inflamação do fígado e dano hepático.
• Erupções da pele, podendo chegar a ser graves, com bolhas e descamação, caracterizadas por uma zona plana e avermelhada, coberta de pequenas protuberâncias que se unem, avermelhamento da pele.
• Coceira.
• Alopecia.
• Dor nas costas.
• Falha renal, presença de sangue na urina, alterações nos exames de controlo da função renal.
• Queimadura solar ou reação cutânea grave após a exposição à luz ou ao sol.
• Câncer de pele.

Pouco Frequentes:podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• Sintomas de tipo gripal, irritação e inflamação do trato gastrointestinal, inflamação do trato gastrointestinal que provoca diarreia associada a antibióticos, inflamação dos vasos linfáticos.
• Inflamação do tecido fino que reveste a parede interna do abdômen e cobre os órgãos abdominais.
• Aumento (por vezes doloroso) dos gânglios linfáticos, insuficiência de medula óssea, aumento dos eosinófilos.
• Diminuição da função da glândula adrenal, glândula tireoide hipoativa.
• Função cerebral anormal, sintomas semelhantes à doença de Parkinson, dano nos nervos causando adormecimento, dor, formigamento ou queimadura nas mãos ou pés.
• Problemas com o equilíbrio ou a coordenação.
• Inchaço do cérebro.
• Visão dupla, doenças graves dos olhos, como: dor e inflamação dos olhos e das pálpebras, movimentos anormais dos olhos, dano do nervo óptico que produz alteração da visão, inflamação da papila óptica.
• Diminuição da sensibilidade ao toque.
• Alteração do sentido do gosto.
• Dificuldade para ouvir, zumbido nos ouvidos, vertigem.
• Inflamação de determinados órgãos internos, pâncreas e duodeno, inchaço e inflamação da língua.
• Aumento do fígado, falha hepática, doença da vesícula biliar, cálculos biliares.
• Inflamação articular, inflamação das veias sob a pele (que pode estar associada à formação de um coágulo sanguíneo).
• Inflamação do rim, proteínas na urina, dano no rim.
• Frequência cardíaca muito alta ou extrasístoles, por vezes com impulsos elétricos erráticos.
• Electrocardiograma (ECG) anormal.
• Colesterol elevado no sangue, ureia elevada no sangue.
• Reações alérgicas da pele (por vezes graves), tais como doença da pele, potencialmente mortal que provoca bolhas e úlceras dolorosas na pele e nas membranas mucosas, especialmente na boca, inflamação da pele, borbulhas, avermelhamento da pele e irritação, coloração vermelha ou púrpura da pele que pode ser causada pelo baixo recuento de plaquetas, eczema.
• Reação na zona de perfusão.
• Reação alérgica ou resposta imunológica exagerada.
• Inflamação do tecido que rodeia o osso.

Raros:podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

• Glândula tireoide hiperativa.
• Deterioração da atividade cerebral como complicação grave de uma doença hepática.
• Perda da maior parte das fibras do nervo óptico, opacidade da córnea, movimento involuntário dos olhos.
• Formação de bolhas por fotosensibilidade.
• Distúrbio no qual o sistema imunológico ataca parte do sistema nervoso periférico.
• Problemas do ritmo cardíaco ou de condução (por vezes potencialmente mortais).
• Reação alérgica potencialmente mortal.
• Alterações na coagulação sanguínea.
• Reações alérgicas da pele (por vezes graves), tais como inchaço rápido (edema) da derme, do tecido subcutâneo, da mucosa e das camadas submucosas, placas pruriginosas e doloridas de pele engrossada e avermelhada com escamas prateadas de pele, irritação da pele e das membranas mucosas, doença da pele potencialmente mortal que provoca que grandes porções da epiderme, a camada mais externa da pele, se desprendam das camadas de pele que se encontram por debaixo dela.
• Pequenas placas escamosas e secas na pele, por vezes grossas e com pontas ou “chifres”.

Efeitos Adversos com Frequência Não Conhecida:

• Pecas e manchas pigmentadas.

Outros efeitos adversos importantes cuja frequência não é conhecida, mas que devem ser comunicados ao médico imediatamente:

• Placas vermelhas escamosas ou lesões da pele em forma de anel que podem ser um sintoma de uma doença autoimune chamada lúpus eritematoso cutâneo.

Durante a perfusão, de forma infrequente, houve reações com voriconazol (incluindo avermelhamento facial, febre, suor, aumento da velocidade cardíaca e dificuldade para respirar). O médico pode interromper a perfusão se isso ocorrer.

Como se observou que voriconazol afeta o fígado e o rim, o seu médico deve controlar a função hepática e renal por meio de exames de sangue. Avise o seu médico se tiver dor de estômago ou se as fezes apresentarem uma consistência diferente.

Foram comunicados casos de câncer de pele em pacientes tratados com este medicamento durante longos períodos de tempo.

A frequência das queimaduras solares ou das reações cutâneas graves após a exposição à luz ou ao sol foi mais elevada nas crianças. Se você ou seu filho apresentarem distúrbios da pele, o seu médico pode encaminhá-los a um dermatologista que, após a consulta, pode decidir que é importante que você ou seu filho se submetam a um acompanhamento regular. As enzimas hepáticas aumentadas também foram observadas com mais frequência nas crianças.

Se algum desses efeitos adversos persistir ou for incômodo, comunique ao seu médico.

Comunicação de Efeitos Adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente por meio do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Voriconazol Tarbis

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e caixa após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Após a reconstituição da solução:

Uma vez reconstituído, este medicamento deve ser utilizado imediatamente, mas, se necessário, pode ser conservado até 24 horas a uma temperatura entre 2 °C e 8 °C (no refrigerador). Este medicamento reconstituído deve ser diluído primeiro com uma solução de perfusão compatível antes de sua perfusão. (Consulte o final deste prospecto para obter mais informações).

Após a diluição da solução para perfusão:

Foi demonstrada a estabilidade química e física das soluções diluídas para perfusão durante 3 horas a uma temperatura entre 15 °C e 30 °C.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do Envase e Informação Adicional

Composição de Voriconazol Tarbis

O princípio ativo é voriconazol.

O outro componente é

Sulfobutiléter beta-ciclodextrina de sódio.

Cada frasco contém 200 mg de voriconazol, que equivalem a uma solução de 10 mg/ml uma vez reconstituído seguindo as instruções indicadas pelo pessoal de farmácia ou de enfermagem do hospital (ver a informação no final deste prospecto).

Aspecto do Produto e Conteúdo do Envase

Pó para solução para perfusão.

Pó ou pó compactado liofilizado de cor branca a esbranquiçada.

Este medicamento é apresentado em um único frasco.

Titular da Autorização de Comercialização e Responsável pela Fabricação

Titular da Autorização de Comercialização

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Espanha

Responsável pela Fabricação

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Países Baixos

Este Medicamento está Autorizado nos Estados Membros do Espaço Econômico Europeu com os Seguintes Nomes:

Alemanha: Voriconazol Amarox 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Países Baixos: Voriconazol Amarox 200 mg poeder voor oplossing voor infusie

Espanha: Voriconazol Tarbis 200 mg pó para solução para perfusão EFG

Data da Última Revisão deste Prospecto:Agosto 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Informação sobre a Reconstituição e a Diluição

• Voriconazol Tarbis pó para solução para perfusão precisa ser reconstituído com 19 ml de água para preparações injetáveis ou 19 ml de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para perfusão para obter um volume extrair de 20 ml de concentrado transparente que contém 10 mg/ml de voriconazol.
• Descarte o frasco de Voriconazol Tarbis se o vácuo não permitir introduzir o solvente dentro do frasco.
• Recomenda-se o uso de uma seringa padrão de 20 ml (não automática) para garantir que se dispense a quantidade exata (19,0 ml) de água para preparações injetáveis ou de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para perfusão.
• O volume necessário de concentrado reconstituído é adicionado posteriormente a uma solução para perfusão compatível das incluídas a seguir, para obter uma solução final de Voriconazol Tarbis que contenha de 0,5 a 5 mg/ml de voriconazol.
• Este medicamento é para uso único e qualquer solução não utilizada deve ser descartada e somente devem ser utilizadas soluções transparentes sem partículas.
• Não deve ser administrado como injeção em bolus.
• Quanto à informação sobre a conservação, ver o item 5 “Conservação de Voriconazol Tarbis”.

Volume Necessário de Voriconazol Tarbis Concentrado 10 mg/ml

Voriconazol Tarbis é um liofilizado estéril sem conservantes de dose única. Portanto, do ponto de vista microbiológico, a solução deve ser utilizada imediatamente uma vez reconstituída. Se não for utilizada imediatamente, o tempo e as condições de conservação antes de sua utilização são responsabilidade do usuário, devendo ser mantidas entre 2 e 8°C durante um período máximo de 24 horas, a menos que a reconstituição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.

Após a solução reconstituída:

Foi demonstrada a estabilidade química e física em uso durante 24 horas entre 2 °C e 8 °C.

Após a solução diluída para perfusão:

Foi demonstrada a estabilidade química e física das soluções diluídas para perfusão durante 3 horas entre 15°C e 30°C.

Soluções para Perfusão Compatíveis:

A solução reconstituída pode ser diluída com:

Solução para injeção de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%)

Perfusão intravenosa de lactato de sódio composto

Soros com glicose ao 5% e solução de Ringer lactato para perfusão intravenosa

Soro com glicose ao 5% e cloreto de sódio ao 0,45% para perfusão intravenosa

Soro com glicose ao 5% para perfusão intravenosa

Soro com glicose ao 5% em 20 mEq de cloreto de potássio para perfusão intravenosa

Soro com cloreto de sódio ao 0,45% para perfusão intravenosa

Soro com glicose ao 5% e cloreto de sódio ao 0,9% para perfusão intravenosa

Desconhece-se a compatibilidade de voriconazol com outros diluentes distintos dos especificamente citados anteriormente (ou dos citados a seguir em “Incompatibilidades”).

Incompatibilidades:

Voriconazol não deve ser perfundido na mesma via ou cânula simultaneamente com outras perfusões de fármacos, incluindo a nutrição parenteral (por exemplo, Aminofusin 10% Plus).

Não se devem realizar perfusões de hemoderivados simultaneamente à administração deste medicamento.

A perfusão de nutrição parenteral total pode ser realizada simultaneamente com a administração deste medicamento, mas não na mesma via ou cânula.

Este medicamento não deve ser diluído com soro de bicarbonato de sódio ao 4,2%.