VORICONAZOL SALA 200 mg PÓ PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Voriconazol Sala 200 mg pó para solução para perfusão EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque

contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Voriconazol Sala 200 mg pó para solução para perfusão e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Voriconazol Sala 200 mg pó para solução para perfusão
3. Como usar Voriconazol Sala 200 mg pó para solução para perfusão
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Voriconazol Sala 200 mg pó para solução para perfusão
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Voriconazol Sala 200 mg pó para solução para perfusão e para que é utilizado

Este medicamento contém o princípio ativo voriconazol. Voriconazol é um medicamento antifúngico. Actua eliminando ou impedindo o crescimento dos fungos que produzem infecções.

É utilizado para o tratamento de pacientes (adultos e crianças de 2 anos de idade ou mais) com:

• aspergilose invasiva (um tipo de infecção fúngica produzida por Aspergillus sp),
• candidemia (outro tipo de infecção fúngica produzida por Candida sp) em pacientes não

neutropênicos (pacientes que não têm um recuento anormalmente baixo de glóbulos brancos),

• infecções graves invasivas produzidas por Candida sp, quando o fungo é resistente a

fluconazol (outro medicamento antifúngico),

• infecções fúngicas graves produzidas por Scedosporium spou por Fusarium sp(duas espécies diferentes de fungos).

Este medicamento é utilizado em pacientes com infecções fúngicas graves que podem por em risco a vida.

Prevenção de infecções fúngicas nos receptores de um transplante de medula óssea com risco elevado.

Este medicamento deve ser utilizado apenas sob supervisão médica.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Voriconazol Sala 200 mg pó para solução para perfusão

Não useeste medicamento:

• se é alérgico a voriconazol ou a sulfobutiléter betaciclodextrina sódica (incluída na seção 6).

É muito importante que informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita, ou plantas medicinais.

Durante o tratamento com voriconazol não deve tomar os medicamentos listados a seguir:

• Terfenadina (utilizado para a alergia).
• Astemizol (utilizado para a alergia).
• Cisaprida (utilizado para problemas digestivos).
• Pimozida (utilizado para trastornos mentais).
• Quinidina (utilizado para arritmias cardíacas).
• Ivabradina (utilizado para os sintomas da insuficiência cardíaca crônica).

• Rifampicina (utilizado para o tratamento da tuberculose).
• Efavirenz (utilizado para o tratamento do VIH) em doses de 400 mg e superiores uma vez ao dia.
• Carbamazepina (utilizado para tratar as convulsões).
• Fenobarbital (utilizado para o insônia grave e as convulsões).
• Alcaloides ergotamínicos (p. ex.: ergotamina, dihidroergotamina; utilizados para a enxaqueca).
• Sirolimus (utilizado em pacientes que receberam um transplante).
• Ritonavir (utilizado para o tratamento do VIH) em doses de 400 mg e superiores duas vezes ao dia.
• Erva de São João (hipérico, planta medicinal).
• Naloxegol (utilizado para tratar o estreñimento causado especificamente por analgésicos, chamados opioides [p. ex., morfina, oxicodona, fentanil, tramadol, codeína]).
• Tolvaptán (utilizado para tratar a hiponatremia [níveis baixos de sódio no sangue] ou para retardar o deterioro da função renal em pacientes com doença renal poliquística).
• Lurasidona (utilizada para tratar a depressão),
• Venetoclax (usado para o tratamento de pacientes com leucemia linfocítica crônica [LLC]).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar este medicamento se:

• teve uma reação alérgica a outros azóis.
• padece ou já padeceu alguma vez uma doença do fígado. Se padece uma doença do fígado, o seu médico poderá prescrever-lhe uma dose mais baixa deste medicamento. O seu médico também deverá vigiar o funcionamento do seu fígado enquanto está em tratamento com este medicamento realizando-lhe análises de sangue.
• sabe que padece uma cardiomiopatia, batimentos irregulares do coração, ritmo lento dos batimentos do coração ou uma anomalia no eletrocardiograma (ECG) denominada “síndrome do QTc prolongado”.

Deve evitar qualquer exposição ao sol e à luz solar durante o tratamento. É importante que cubra as zonas expostas e que utilize uma pantalla solar com um fator de proteção solar (FPS) alto, pois pode produzir-se uma maior sensibilidade da pele aos raios UV do sol. Esta pode aumentar-se ainda mais pelo uso de outros medicamentos que sensibilizem a pele à luz solar, como metotrexato. Estas precauções também são aplicáveis às crianças.

Enquanto está em tratamento com este medicamento informe o seu médico se lhe produzir:

• queimadura solar
• erupção grave da pele ou bolhas
• dor de ossos

Se desenvolver distúrbios da pele como os descritos anteriormente, é possível que o seu médico o remeta a um dermatologista, que após a consulta pode considerar importante que seja examinado de forma regular. Há uma pequena probabilidade de que desenvolva cancro da pele com o uso a longo prazo deste medicamento.

Se desenvolver sinais de “insuficiência suprarrenal” nos quais as glândulas suprarrenais não produzem quantidades suficientes de certas hormonas esteroides, tais como cortisol, que pode produzir sintomas como: cansaço crônico ou prolongado, fraqueza muscular, perda de apetite, perda de peso, dor abdominal, informe o seu médico.

Se apresentar sinais do “síndrome de Cushing” nos quais o corpo produz demasiada hormona cortisol que pode provocar sintomas como: aumento de peso, corcova de gordura entre os ombros, cara arredondada, escurecimento da pele do ventre, coxas, seios e braços, pele fina, aparecimento de hematomas com facilidade, nível alto de açúcar no sangue, crescimento excessivo de pelo ou sudorese excessiva, informe o seu médico.

O seu médico deve controlar o funcionamento do seu fígado e dos seus rins realizando-lhe análises de sangue.

Crianças e adolescentes.

Este medicamento não deve ser administrado a crianças menores de 2 anos.

Uso devoriconazol com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos, quando usados ao mesmo tempo que voriconazol, podem afetar a ação deste medicamento ou bem voriconazol pode afetar a ação de outros medicamentos.

Informe o seu médico se está usando os seguintes medicamentos, pois o tratamento simultâneo com voriconazol deve ser evitado se possível:

• Ritonavir (utilizado para o tratamento do VIH) a doses de 100 mg duas vezes ao dia.
• Glasdegib (utilizado para o tratamento do cancro); se precisar utilizar ambos os medicamentos, o seu médico monitorizará o seu ritmo cardíaco frequentemente.

Informe o seu médico se está usando qualquer um dos seguintes medicamentos, pois deve evitar-se na medida do possível o tratamento ao mesmo tempo que este medicamento, e pode ser necessário um ajuste da dose de voriconazol:

• Rifabutina (utilizado para o tratamento da tuberculose). Se já está em tratamento com rifabutina, será necessário controlar o seu recuento sanguíneo e os efeitos adversos de rifabutina.
• Fenitoína (utilizado para tratar a epilepsia). Se já está em tratamento com fenitoína, será necessário controlar a concentração de fenitoína no seu sangue durante o tratamento com este medicamento e poderá ser necessário ajustar a sua dose.

Comunique ao seu médico se está tomando algum dos medicamentos seguintes, pois pode precisar de um ajuste da dose ou de um controlo para comprovar que estes medicamentos e/ou voriconazol continuam a produzir o efeito desejado:

• Varfarina e outros anticoagulantes (por exemplo: fenprocumon, acenocumarol; utilizados para diminuir a coagulação do sangue).
• Ciclosporina (utilizado em pacientes que receberam um transplante).
• Tacrolimus (utilizado em pacientes que receberam um transplante).
• Sulfonilureias (por exemplo: tolbutamida, glipizida e gliburida) (utilizados para a diabetes).
• Estatinas (por exemplo: atorvastatina, simvastatina) (utilizados para reduzir os níveis de colesterol).
• Benzodiazepinas (por exemplo: midazolam, triazolam) (utilizados para o insônia grave e o estresse).
• Omeprazol (utilizado para o tratamento de úlceras de estômago).
• Anticoncepcionais orais (se usa este medicamento enquanto está utilizando anticoncepcionais orais, pode experimentar efeitos adversos como náuseas e distúrbios menstruais).
• Alcaloides da vinca (por exemplo: vincristina e vinblastina) (utilizados para tratar o cancro).
• Indinavir e outros inibidores da protease do VIH (utilizados para tratar a infecção por VIH).
• Inibidores da tirosina quinase (por exemplo, axitinib, bosutinib, cabozantinib, ceritinib, cobimetinib, dabrafenib, dasatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib, ribociclib) (utilizados para tratar o cancro).
• Tretinoína (utilizado para tratar a leucemia).
• Inibidores da transcriptase inversa não nucleósidos (por exemplo: efavirenz, delavirdina e nevirapina) (utilizados para tratar a infecção por VIH) (algumas doses de efavirenz NÃO podem ser tomadas ao mesmo tempo que este medicamento).
• Metadona (utilizada para tratar a dependência da heroína).
• Alfentanilo, fentanil e outros opiáceos de ação curta como sufentanil (analgésicos usados para operações).
• Oxicodona e outros opiáceos de ação prolongada como hidrocodona (utilizados para tratar a dor moderada a grave).
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (por exemplo, ibuprofeno, diclofenaco)

(utilizados para tratar a dor e a inflamação).

• Fluconazol (utilizado para tratar infecções por fungos).
• Everolimus (usado para tratar o cancro de rim avançado e em pacientes que receberam um transplante).
• Letermovir (utilizado para prevenir a infecção por citomegalovirus (CMV) após um transplante de medula óssea).
• Ivacaftor: utilizado para tratar a fibrose cística.
• Flucloxacilina (antibiótico utilizado contra infecções bacterianas).

Gravidez e amamentação

Não deve usar este medicamento durante a gravidez a menos que o indique o seu médico. As mulheres em idade fértil em tratamento com este medicamento devem utilizar anticoncepcionais eficazes. Entre em contato imediatamente com o seu médico se ficar grávida durante o tratamento com este medicamento.

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode produzir visão borrosa ou incômodos por uma maior sensibilidade à luz. Em caso de que lhe ocorra, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas e comunique ao seu médico.

Este medicamentocontém sódio

Este medicamento contém 220,8 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada frasco. Isto equivale a 11 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Este medicamentocontém ciclodextrina

Este medicamento contém 3.200 mg de ciclodextrina em cada frasco equivalente a 160 mg/ml quando se reconstitui em 20 ml. Se padece uma insuficiência renal, consulte com o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. Como usar Voriconazol Sala 200 mg pó para solução para perfusão

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico determinará a dose dependendo do seu peso e do tipo de infecção que tem.

O seu médico pode mudar a dose de acordo com a sua situação.

A dose recomendada em adultos (incluindo pacientes de idade avançada) é a seguinte:

Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico pode diminuir a dose para 3 mg/kg duas vezes ao dia.

O seu médico pode decidir reduzir a dose se padece uma cirrose de leve a moderada.

Uso em crianças e adolescentes

A dose recomendada em crianças e em adolescentes é a seguinte

Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico poderá aumentar ou diminuir a dose diária.

Este medicamento deve ser reconstituído e diluído à concentração correta pelo pessoal de farmácia ou de enfermagem do hospital (para mais informações ver o final deste prospecto).

Deve ser administrado mediante perfusão intravenosa (na veia) com uma velocidade máxima de 3 mg/kg por hora durante 1 a 3 horas.

Se si ou o seu filho estão tomando este medicamento para a prevenção de infecções fúngicas, o seu médico pode suspender a administração de voriconazol se si ou o seu filho apresentarem efeitos adversos relacionados com o tratamento.

Se esqueceu uma dose de Voriconazol Sala 200 mg pó para solução para perfusão

Tendo em conta que receberá este medicamento sob estreita supervisão médica, é pouco provável que esqueça uma dose. No entanto, comunique ao seu médico ou farmacêutico se acha que se esqueceu de uma dose.

Se interrompeu o tratamento com Voriconazol Sala 200 mg pó para solução para perfusão

O tratamento com este medicamento deve ser mantido durante todo o tempo que o seu médico considere oportuno, no entanto a duração do tratamento com este medicamento não deve superar os 6 meses.

Os pacientes com o sistema imunológico comprometido ou aqueles com infecções complicadas podem precisar de tratamentos mais longos para evitar que a infecção volte a aparecer. Uma vez que a sua situação melhore, pode substituir-se a perfusão intravenosa pela tomada de comprimidos.

Quando o médico suspender o tratamento com este medicamento, não deveria apresentar qualquer efeito decorrente da interrupção.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Se aparecer algum, é provável que seja leve e transitório. No entanto, alguns podem ser graves e precisar de atenção médica.

Efeitos adversos graves - Deixe de usar este medicamento e acuda ao médico imediatamente

• Erupção cutânea.
• Icterícia, alterações nas provas sanguíneas de controlo da função do fígado.
• Pancreatite.

Outros efeitos adversos

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• Alteração visual (mudança da visão, como visão borrada, alterações visuais das cores, intolerância anormal à percepção visual da luz, cegueira para as cores, distúrbio do olho, halo visual, cegueira noturna, visão oscilante, visão de faíscas, aura visual, acuidade visual diminuída, clareza visual, perda parcial do campo visual habitual, manchas no campo visual).
• Febre.
• Erupção cutânea.
• Náuseas, vómitos e diarreia.
• Dor de cabeça.
• Inchaço das extremidades.
• Dor de estômago.
• Dificuldade para respirar.
• Enzimas hepáticas elevadas.

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• Sinusite, inflamação das gengivas, arrepios, fraqueza.
• Contagem baixa, incluindo a de caráter grave, de alguns tipos de glóbulos vermelhos (por vezes de tipo imunológico) ou brancos (por vezes acompanhada de febre) no sangue, contagem baixa de plaquetas que ajudam a que o sangue coagule.
• Níveis baixos de açúcar no sangue, níveis baixos de potássio no sangue, níveis baixos de sódio no sangue.
• Ansiedade, depressão, confusão, agitação, insônia, alucinações.
• Convulsões, tremores ou movimentos musculares incontrolados, formigamento ou sensações anormais na pele, aumento do tom muscular, sonolência, tontura.
• Hemorragia ocular.
• Problemas com o ritmo cardíaco que incluem batida cardíaca muito rápida, batida cardíaca muito lenta, desmaios.
• Hipotensão, inflamação das veias (que pode estar associada à formação de coágulos sanguíneos).
• Dificuldade aguda para respirar, dor no peito, inchaço do rosto (boca, lábios e ao redor dos olhos), retenção de líquido nos pulmões.
• Constipação, dispepsia, inflamação dos lábios.
• Icterícia (cor amarelada da pele), inflamação do fígado e dano hepático.
• Erupções da pele, podendo chegar a ser graves, com bolhas e descamação caracterizadas por uma zona plana e avermelhada, coberta de pequenas protuberâncias que confluem, avermelhamento da pele.
• Coceira.
• Alopecia.
• Dor nas costas.
• Falha renal, presença de sangue na urina, alterações nas provas de controlo da função renal.
• Queimadura solar ou reação cutânea grave após a exposição à luz ou ao sol.
• Câncer de pele.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• Sintomas de tipo gripal, irritação e inflamação do trato gastrointestinal, inflamação do trato gastrointestinal que provoca diarreia associada a antibióticos, inflamação dos vasos linfáticos.
• Inflamação do tecido fino que forra a parede interna do abdômen e cobre os órgãos abdominais.

abdominais.

• Aumento (por vezes doloroso) dos gânglios linfáticos, insuficiência de medula óssea, aumento dos eosinófilos.
• Diminuição da função da glândula adrenal, glândula tireoide hipoativa.
• Função cerebral anormal, sintomas semelhantes à doença de Parkinson, dano nos nervos causando adormecimento, dor, formigamento ou queimadura nas mãos ou pés.
• Problemas com o equilíbrio ou a coordenação.
• Inchaço do cérebro.
• Visão dupla, doenças graves dos olhos, como: dor e inflamação dos olhos e das pálpebras, movimentos anormais dos olhos, dano do nervo óptico que produz alteração da visão, inflamação da papila óptica.
• Diminuição da sensibilidade ao toque.
• Alteração do sentido do gosto.
• Dificuldade para ouvir, zumbido nos ouvidos, vertigem.
• Inflamação de determinados órgãos internos, pâncreas e duodeno, inchaço e inflamação da língua.
• Aumento do fígado, falha hepática, doença da vesícula biliar, cálculos biliares.
• Inflamação articular, inflamação das veias sob a pele (que pode estar associada à formação de um coágulo sanguíneo).
• Inflamação do rim, proteínas na urina, danos no rim.
• Frequência cardíaca muito alta ou extrasístoles, por vezes com impulsos elétricos erráticos.
• Electrocardiograma (ECG) anormal.
• Colesterol elevado no sangue, ureia elevada no sangue.
• Reações alérgicas da pele (por vezes graves), tais como doença da pele, potencialmente mortal que provoca bolhas e feridas dolorosas na pele e nas membranas mucosas, especialmente na boca, inflamação da pele, habones, avermelhamento da pele e irritação, coloração vermelha ou púrpura da pele que pode ser causada pelo baixo recuento de plaquetas, eczema.

Volúmenes requeridos de Voriconazol Sala 200 mg concentrado 10 mg/ml

Este medicamento é um liofilizado estéril sem conservantes de dose única. Por isso, do ponto de vista microbiológico, a solução deve ser utilizada imediatamente uma vez reconstituída. Se não for utilizada imediatamente, o tempo e as condições de conservação antes de sua utilização são responsabilidade do usuário, devendo ser mantidas entre 2 e 8ºC durante um período máximo de 24 horas, a menos que a reconstituição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.

Soluções para perfusão compatíveis:

A solução reconstituída pode ser diluída com:

Cloruro de sódio 0,9%

Solução de Ringer lactato a concentrações 0,5 mg/ml e 5 mg/ml.

Soros com glicose a 5% e solução de Ringer lactato a concentrações 0,5 mg/ml e 5 mg/ml.

Soro com glicose a 5% e cloruro de sódio a 0,45% a concentrações 0,5 mg/ml e 5 mg/ml.

Soro com glicose a 5% a concentrações 0,5 mg/ml e 5 mg/ml.

Soro com glicose a 5% em 20 mEq de cloruro potássico a concentrações 0,5 mg/ml e 5 mg/ml.

Soro com cloruro de sódio a 0,45% a concentrações 0,5 mg/ml e 5 mg/ml.

Soro com glicose a 5% e cloruro de sódio a 0,9% a concentrações 0,5 mg/ml e 5 mg/ml.

Desconhece-se a compatibilidade de voriconazol com outros diluentes distintos dos especificamente citados anteriormente (ou dos citados a seguir em “Incompatibilidades”).

Incompatibilidades:

Este medicamento não deve ser perfundido na mesma via ou cânula simultaneamente com outras perfusões de fármacos, incluindo a nutrição parenteral (por exemplo, Aminofusin 10% Plus).

Não se devem realizar perfusões de hemoderivados simultaneamente à administração deste medicamento.

A perfusão de nutrição parenteral total pode ser realizada simultaneamente com a administração deste medicamento, mas não na mesma via ou cânula.

Este medicamento não deve ser diluído com soro de bicarbonato de sódio a 4,2%.

Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

• Glândula tireoide hiperativa.
• Deterioração da atividade cerebral como complicação grave de uma doença hepática.
• Perda da maior parte das fibras do nervo óptico, opacidade da córnea, movimento involuntário dos olhos.
• Formação de bolhas por fotosensibilidade.
• Distúrbio no qual o sistema imunológico ataca parte do sistema nervoso periférico.
• Problemas do ritmo cardíaco ou de condução (por vezes potencialmente mortais).
• Reação alérgica potencialmente mortal.
• Alterações na coagulação sanguínea.
• Reações alérgicas da pele (por vezes graves), tais como inchaço rápido (edema) da derme, do tecido subcutâneo, da mucosa e das camadas submucosas, placas pruriginosas e doloridas de pele engrossada e avermelhada com escamas prateadas de pele, irritação da pele e das membranas mucosas, doença da pele potencialmente mortal que provoca que grandes porções da epiderme, a camada mais superficial da pele, se desprendam das camadas de pele que se encontram abaixo dela.
• Pequenas placas escamosas e secas na pele, por vezes grossas e com pontas ou “cornos”.

Efeitos adversos com frequência não conhecida

• Pecas e manchas pigmentadas.

Outros efeitos adversos importantes cuja frequência não é conhecida, mas que devem ser comunicados ao médico imediatamente:

• Placas vermelhas escamosas ou lesões da pele em forma de anel que podem ser um sintoma de uma doença autoimunitária chamada lúpus eritematoso cutâneo

Durante a perfusão, de forma infrequente, houve reações com este medicamento (incluindo avermelhamento facial, febre, suor, aumento da velocidade cardíaca e dificuldade para respirar). O médico pode interromper a perfusão se isso ocorrer.

Como se observou que este medicamento afeta o fígado e o rim, seu médico deve controlar a função hepática e renal por meio de análises de sangue. Avise seu médico se tiver dor de estômago ou se as fezes apresentarem uma consistência diferente.

Foram comunicados casos de câncer de pele em pacientes tratados com este medicamento durante longos períodos de tempo.

A frequência de queimaduras solares ou de reações cutâneas graves após a exposição à luz ou ao sol foi mais elevada em crianças. Se você ou seu filho apresentarem distúrbios da pele, seu médico pode encaminhá-los a um dermatologista que, após a consulta, poderá decidir que é importante que você ou seu filho se submetam a um acompanhamento regular. As enzimas hepáticas aumentadas também foram observadas com mais frequência em crianças.

Se algum desses efeitos adversos persistir ou for incômodo, comunique ao seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Voriconazol Sala 200 mg pó para solução para perfusão

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance de crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Uma vez reconstituído, este medicamento deve ser utilizado imediatamente, embora, se necessário, possa ser conservado até 24 horas entre 2ºC – 8ºC (na geladeira). Este medicamento reconstituído deve ser diluído primeiro com um diluente para perfusão compatível antes de ser perfundido. (Para mais informações, ver o final deste prospecto).

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não são necessários. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envelope e informações adicionais

Composição de Voriconazol Sala 200 mg pó para solução para perfusão

• O princípio ativo é voriconazol.
• O outro componente é sulfobutiléter beta-ciclodextrina de sódio (ver seção 2, Voriconazol Sala 200mg pó para solução para perfusão contém ciclodextrina e sódio).

Cada frasco contém 200 mg de voriconazol, que equivalem a uma solução concentrada de 10 mg/ml uma vez reconstituída seguindo as instruções indicadas pelo pessoal de farmácia ou de enfermagem do hospital (ver a informação no final deste prospecto).

Aspecto do produto e conteúdo do envelope

Este medicamento é apresentado em forma de pó para solução para perfusão em frascos de vidro de uso único

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratório Reig Jofre, S.A.

Gran Capitán, 10 – 08970

Sant Joan Despí, Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Janeiro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

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Esta informação está destinada apenas a médicos e profissionais de saúde:

Informação sobre a reconstituição e a diluição

• Este medicamento precisa ser reconstituído com 19 ml de água para preparações injetáveis ou 19 ml de cloruro de sódio 9 mg/ml (0,9%) para perfusão para obter um volume extráível de 20 ml de concentrado transparente que contém 10 mg/ml de voriconazol.

• Descarte o frasco deste medicamento se o vácuo não permitir introduzir o solvente dentro do frasco.
• Recomenda-se o uso de uma seringa padrão de 20 ml (não automática) para garantir que se dispense a quantidade exata (19,0 ml) de água para preparações injetáveis ou de cloruro de sódio 9 mg/ml (0,9%).

O volume necessário de concentrado reconstituído é adicionado posteriormente a uma solução para perfusão compatível das incluídas a seguir, para obter uma solução final deste medicamento que contenha de 0,5 a 5 mg/ml de voriconazol.

• Esta especialidade é para uso único e qualquer solução não utilizada deve ser descartada e somente devem ser utilizadas soluções transparentes sem partículas.
• Não deve ser administrado em forma de bolus.
• Em relação à informação sobre a conservação, ver o item 5 “Conservação de Voriconazol Sala 200 mg pó para solução para perfusão”.