VORICONAZOL PHARMAKERN 50 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Voriconazol Pharmakern 50 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Voriconazol Pharmakern e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Voriconazol Pharmakern
3. Como tomar Voriconazol Pharmakern
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Voriconazol Pharmakern
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Voriconazol Pharmakern e para que é utilizado

Voriconazol contém o princípio ativo voriconazol. Este medicamento é um medicamento antifúngico. Actua eliminando ou impedindo o crescimento dos fungos que produzem infecções.

É utilizado para o tratamento de doentes (adultos e crianças de 2 anos de idade ou mais) com:

• aspergilose invasiva (um tipo de infecção fúngica produzida por Aspergillussp),
• candidemia (outro tipo de infecção fúngica produzida por Candidasp) em doentes não neutropénicos (doentes que não têm um recuento anormalmente baixo de glóbulos brancos),
• infecções graves invasivas produzidas por Candidasp, quando o fungo é resistente a fluconazol (outro medicamento antifúngico),
• infecções fúngicas graves produzidas por Scedosporiumsp ou por Fusariumsp (duas espécies diferentes de fungos).

Este medicamento é utilizado em doentes com infecções fúngicas graves que podem pôr em risco a vida.

Prevenção de infecções fúngicas nos receptores de um transplante de medula óssea de alto risco. Este medicamento deve ser utilizado apenas sob supervisão médica.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Voriconazol Pharmakern

Não tome Voriconazol Pharmakern

• se é alérgico a voriconazol ou a qualquer um dos outros componentes de voriconazol (incluídos na secção 6).

É muito importante que informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita, ou plantas medicinais.

Durante o tratamento com este medicamento não deve tomar os medicamentos listados a seguir:

• Terfenadina (utilizado para a alergia).
• Astemizol (utilizado para a alergia).
• Cisaprida (utilizado para problemas digestivos).
• Pimozida (utilizado para transtornos mentais).
• Quinidina (utilizado para arritmias cardíacas).
• Rifampicina (utilizado para o tratamento da tuberculose).
• Efavirenz (utilizado para o tratamento do VIH) em doses de 400 mg e superiores uma vez ao dia.
• Carbamazepina (utilizado para tratar as convulsões).
• Fenobarbital (utilizado para o insónio grave e as convulsões).
• Alcaloides ergotamínicos (p. ex.: ergotamina, dihidroergotamina; utilizados para a enxaqueca).
• Sirolimus (utilizado em doentes que receberam um transplante).
• Ritonavir (utilizado para o tratamento do VIH) em doses de 400 mg e superiores duas vezes ao dia.
• erva-de-São-João (hipérico, planta medicinal).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar este medicamento se:

• teve uma reação alérgica a outros azóis;
• padece ou já padeceu alguma vez uma doença do fígado. Se padece uma doença do fígado, o seu médico poderá prescrever-lhe uma dose mais baixa deste medicamento. O seu médico também deverá vigiar o funcionamento do seu fígado enquanto está em tratamento com voriconazol realizando-lhe análises de sangue;
• sabe que padece uma cardiomiopatia, batimentos irregulares do coração, ritmo lento dos batimentos do coração ou uma anomalia no eletrocardiograma (ECG) denominada “síndrome do QTc prolongado”.

Deve evitar qualquer exposição ao sol e à luz solar durante o tratamento. É importante que cubra as zonas expostas e que utilize uma pantalla solar com um fator de proteção solar (FPS) alto, porque pode produzir-se uma maior sensibilidade da pele aos raios UV do sol. Estas precauções também são aplicáveis às crianças.

Enquanto está em tratamento com este medicamento informe o seu médico se lhe ocorre:

• Queimadura solar.
• Erupção grave da pele ou bolhas.
• Dor de ossos.

Se desenvolver transtornos da pele como os descritos anteriormente, é possível que o seu médico o remeta a um dermatologista, que após a consulta pode considerar importante que seja examinado de forma regular. Há uma pequena probabilidade de que desenvolva cancro da pele com o uso a longo prazo de voriconazol.

O seu médico deve controlar o funcionamento do seu fígado e dos seus rins realizando-lhe análises de sangue.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a crianças menores de 2 anos.

Toma de Voriconazol Pharmakern com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderá ter que tomar qualquer outro medicamento.

• Alguns medicamentos, quando utilizados ao mesmo tempo que voriconazol, podem afetar a ação deste medicamento ou bem voriconazol pode afetar a ação de outros medicamentos.

Informa o seu médico se está utilizando os seguintes medicamentos, porque o tratamento simultâneo com voriconazol deve ser evitado se possível:

• Ritonavir (utilizado para o tratamento do VIH) a doses de 100 mg duas vezes ao dia.

Informa o seu médico se está utilizando qualquer um dos seguintes medicamentos, porque deve ser evitado na medida do possível o tratamento ao mesmo tempo que voriconazol, e pode ser necessário um ajuste da dose de voriconazol:

• Rifabutina (utilizado para o tratamento da tuberculose). Se já está em tratamento com rifabutina, será necessário controlar o seu recuento sanguíneo e os efeitos adversos de rifabutina.
• Fenitoína (utilizado para tratar a epilepsia). Se já está em tratamento com fenitoína, será necessário controlar a concentração de fenitoína no seu sangue durante o tratamento com este medicamento e poderá ser necessário ajustar a sua dose.

Comunique ao seu médico se está tomando algum dos medicamentos seguintes, porque pode necessitar de um ajuste da dose ou de um controlo para comprovar que estes medicamentos e/ou voriconazol continuam a produzir o efeito desejado:

• Varfarina e outros anticoagulantes (por exemplo: fenprocumon, acenocumarol; utilizados para diminuir a coagulação do sangue).
• Ciclosporina (utilizado em doentes que receberam um transplante).
• Tacrolimus (utilizado em doentes que receberam um transplante).
• Sulfonilureias (por exemplo: tolbutamida, glipizida e gliburida) (utilizadas para a diabetes).
• Estatinas (por exemplo: atorvastatina, simvastatina) (utilizadas para reduzir os níveis de colesterol).
• Benzodiazepinas (por exemplo: midazolam, triazolam) (utilizadas para o insónio grave e o stresse).
• Omeprazol (utilizado para o tratamento de úlceras de estômago).
• Anticoncepcionais orais (se tomar voriconazol enquanto está utilizando anticoncepcionais orais, pode experimentar efeitos adversos como náuseas e transtornos menstruais).
• Alcaloides da vinca (por exemplo: vincristina e vinblastina) (utilizados para tratar o cancro).
• Indinavir e outros inibidores da protease do VIH (utilizados para tratar a infecção por VIH).
• Inibidores da transcriptase inversa não nucleósidos (por exemplo: efavirenz, delavirdina e nevirapina) (utilizados para tratar a infecção por VIH) (algumas doses de efavirenz não podem ser tomadas ao mesmo tempo que voriconazol).
• Metadona (utilizada para tratar a dependência da heroína).
• Alfentanilo, fentanilo e outros opiáceos de ação curta como sufentanilo (analgésicos usados para operações).
• Oxicodona e outros opiáceos de ação prolongada como hidrocodona (utilizados para tratar a dor moderada a grave).
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (por exemplo, ibuprofeno, diclofenaco) (utilizados para tratar a dor e a inflamação).
• Fluconazol (utilizado para tratar infecções por fungos).
• Everolimus (usado para tratar o cancro de rim avançado e em doentes que receberam um transplante).
• Flucloxacilina (antibiótico utilizado contra infecções bacterianas).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve tomar este medicamento durante a gravidez a menos que o indique o seu médico. As mulheres em idade fértil em tratamento com voriconazol devem utilizar anticoncepcionais eficazes. Entre em contacto imediatamente com o seu médico se engravidar durante o tratamento com voriconazol.

Condução e uso de máquinas

Voriconazol pode produzir visão borrosa ou molestias por uma maior sensibilidade à luz. Em caso de que lhe ocorra, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas e comunique-o ao seu médico.

Voriconazol Pharmakern contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Voriconazol Pharmakern contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Voriconazol Pharmakern

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico determinará a dose dependendo do seu peso e do tipo de infecção que tem.

A dose recomendada em adultos (incluindo doentes de idade avançada) é a seguinte:

Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico pode aumentar a dose diária para 300 mg duas vezes ao dia.

O seu médico pode decidir reduzir a dose se padece uma cirrose de leve a moderada.

Uso em crianças e adolescentes

A dose recomendada em crianças e em adolescentes é a seguinte:

Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico poderá aumentar ou diminuir a dose diária.

• Os comprimidos apenas devem ser administrados se a criança for capaz de engolir comprimidos inteiros.

Tome os comprimidos pelo menos uma hora antes ou uma após a refeição. Engula o comprimido inteiro com um pouco de água.

Se si ou seu filho estão tomando este medicamento para a prevenção de infecções fúngicas, o seu médico pode suspender a administração de voriconazol se si ou seu filho apresentarem efeitos adversos relacionados com o tratamento.

Se tomar mais Voriconazol Pharmakern do que deve

Se tomar mais comprimidos do que lhe foram prescritos (ou se outra pessoa tomar os seus comprimidos), imediatamente deve pedir assistência médica ou acudir ao serviço hospitalar de urgências mais próximo. Leve consigo a caixa de comprimidos de voriconazol. Poderá notar uma sensibilidade anormal à luz como consequência de ter tomado mais voriconazol do que deve.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Voriconazol Pharmakern

É importante tomar os comprimidos de voriconazol de forma regular à mesma hora do dia. Se esquecer de tomar uma dose, tome a seguinte quando corresponda. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Voriconazol Pharmakern

Comprovou-se que cumprir corretamente com a posologia indicada, administrando cada dose à hora adequada, pode aumentar significativamente a eficácia deste medicamento. Por isso, a menos que o médico lhe indique que interrompa o tratamento, é importante que continue a tomar este medicamento corretamente como foi indicado anteriormente.

Continue a tomar este medicamento até que o médico lhe indique o contrário. Não interrompa o tratamento antes de tempo, porque pode ser que a infecção não esteja curada. Os doentes com o sistema imunológico comprometido ou com infecções complicadas podem precisar de tratamentos mais longos para evitar que a infecção volte a aparecer.

Quando o médico suspender o tratamento com voriconazol, não deverá apresentar qualquer efeito derivado da interrupção.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se aparecer algum, é provável que seja leve e transitório. No entanto, alguns podem ser graves e precisar de atenção médica.

Efeitos adversos graves - Deixe de tomar Voriconazol Pharmakern e acuda ao médico imediatamente

• Erupção cutânea.
• Icterícia ou alterações nos testes sanguíneos de controlo da função do fígado.
• Pancreatite.

Outros efeitos adversos

Os efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são:

• Alteração visual (mudança da visão, como visão borrada, alterações visuais das cores, intolerância anormal à percepção visual da luz, cegueira para as cores, distúrbio do olho, halo visual, cegueira noturna, visão oscilante, visão de faíscas, aura visual, acuidade visual diminuída, clareza visual, perda parcial do campo visual habitual, manchas no campo visual).
• Febre.
• Erupção cutânea.
• Náuseas, vómitos e diarreia.
• Dor de cabeça.
• Inchaço das extremidades.
• Dor de estômago.
• Dificuldade para respirar
• Enzimas hepáticas elevadas.

Os efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) são:

• Inflamação das gengivas, arrepios, fraqueza.
• Contagem baixa, incluindo a de caráter grave, de alguns tipos de glóbulos vermelhos (por vezes de tipo imunológico) ou brancos (por vezes acompanhado de febre) no sangue, contagem baixa de plaquetas que ajudam a que o sangue coagule.
• Níveis baixos de açúcar no sangue, níveis baixos de potássio no sangue, níveis baixos de sódio no sangue.
• Ansiedade, depressão, confusão, agitação, insônia, alucinações.
• Convulsões, tremores ou movimentos musculares incontrolados, formigamento ou sensações anormais na pele, aumento do tônus muscular, sonolência, tontura.
• Hemorragia ocular.
• Problemas com o ritmo cardíaco que incluem batimento cardíaco muito rápido, batimento cardíaco muito lento, desmaios.
• Hipotensão, inflamação das veias (que pode estar associada à formação de coágulos sanguíneos).
• Dificuldade aguda para respirar, dor no peito, inchaço do rosto (boca, lábios e ao redor dos olhos), retenção de líquido nos pulmões.
• Constipação, dispepsia, inflamação dos lábios.
• Icterícia (cor amarelada da pele), inflamação do fígado e dano hepático.
• Erupções da pele, podendo chegar a ser graves, com bolhas e descamação, caracterizadas por uma zona plana e avermelhada, coberta de pequenas protuberâncias que se confluem, avermelhamento da pele.
• Coceira.
• Alopecia.
• Dor nas costas.
• Falha renal, presença de sangue na urina, alterações nos testes de controlo da função renal.

Os efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) são:

• Sintomas de tipo gripal, irritação e inflamação do trato gastrointestinal, inflamação do trato gastrointestinal que provoca diarreia associada a antibióticos, inflamação dos vasos linfáticos.
• Inflamação do tecido fino que forra a parede interna do abdômen e cobre os órgãos abdominais.
• Aumento (por vezes doloroso) dos gânglios linfáticos, insuficiência de medula óssea, aumento dos eosinófilos.
• Diminuição da função da glândula adrenal, glândula tiroide hipoativa.
• Função cerebral anormal, sintomas semelhantes à doença de Parkinson, dano nos nervos causando adormecimento, dor, formigamento ou queimadura nas mãos ou pés.
• Problemas com o equilíbrio ou a coordenação.
• Inchaço do cérebro.
• Visão dupla, doenças graves dos olhos, como: dor e inflamação dos olhos e das pálpebras, movimentos anormais dos olhos, dano do nervo óptico que produz alteração da visão, inflamação da papila óptica.
• Diminuição da sensibilidade ao toque.
• Alteração do sentido do gosto.
• Dificuldade para ouvir, zumbido nos ouvidos, vertigem.
• Inflamação de determinados órgãos internos, pâncreas e duodeno, inchaço e inflamação da língua.
• Aumento do fígado, falha hepática, doença da vesícula biliar, cálculos biliares.
• Inflamação articular, inflamação das veias sob a pele (que pode estar associada à formação de um coágulo sanguíneo).
• Inflamação do rim, proteínas na urina, dano no rim.
• Frequência cardíaca muito alta ou extrasístoles, por vezes com impulsos elétricos erráticos.
• Electrocardiograma (ECG) anormal.
• Colesterol elevado no sangue, ureia elevada no sangue.
• Reações alérgicas da pele (por vezes graves), tais como doença da pele, potencialmente mortal que provoca bolhas e úlceras dolorosas na pele e nas membranas mucosas, especialmente na boca, inflamação da pele, habões, queimadura solar ou reação cutânea grave após a exposição à luz ou ao sol, avermelhamento da pele e irritação, coloração vermelha ou púrpura da pele que pode ser causada pelo baixo recuento de plaquetas, eczema.
• Reação no local de perfusão.
• Reação alérgica ou resposta imunológica exagerada.

Os efeitos adversos raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) são:

• Glândula tiroide hiperativa.
• Deterioração da atividade cerebral como complicação grave de uma doença hepática.
• Perda da maior parte das fibras do nervo óptico, opacidade da córnea, movimento involuntário dos olhos.
• Formação de bolhas por fotosensibilidade.
• Distúrbio no qual o sistema imunológico ataca parte do sistema nervoso periférico.
• Problemas do ritmo cardíaco ou de condução (por vezes potencialmente mortais).
• Reação alérgica potencialmente mortal.
• Alterações na coagulação sanguínea.
• Reações alérgicas da pele (por vezes graves), tais como inchaço rápido (edema) da derme, do tecido subcutâneo, da mucosa e das camadas submucosas, placas pruriginosas e doloridas de pele engrossada e avermelhada com escamas prateadas de pele, irritação da pele e das membranas mucosas, doença da pele potencialmente mortal que provoca que grandes porções da epiderme, a camada mais superficial da pele, se desprendam das camadas de pele que se encontram debaixo dela.
• Pequenas placas escamosas e secas na pele, por vezes grossas e com pontas ou “cornos”.

Efeitos adversos com frequência não conhecida:

• Pecas e manchas pigmentadas.

Outros efeitos adversos importantes cuja frequência não é conhecida, mas que devem ser comunicados ao médico imediatamente:

• Câncer de pele.
• Inflamação do tecido que rodeia o osso.
• Placas vermelhas escamosas ou lesões da pele em forma de anel que podem ser um sintoma de uma doença autoimunitária chamada lúpus eritematoso cutâneo.

Como se observou que voriconazol afeta o fígado e o rim, o seu médico deve controlar a função hepática e renal mediante análises de sangue. Avise o seu médico se tiver dor de estômago ou se as fezes apresentarem uma consistência diferente.

Foram comunicados casos de câncer de pele em pacientes tratados com voriconazol durante longos períodos de tempo.

A frequência das queimaduras solares ou das reações cutâneas graves após a exposição à luz ou ao sol foi mais elevada nas crianças. Se você ou seu filho apresentarem distúrbios da pele, o seu médico pode encaminhá-los a um dermatologista que, após a consulta, poderá decidir que é importante que você ou seu filho se submetam a um acompanhamento regular. As enzimas hepáticas aumentadas também foram observadas com mais frequência nas crianças.

Se algum desses efeitos adversos persistir ou for incômodo, comunique-o ao seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Voriconazol Pharmakern

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Voriconazol Pharmakern

• O princípio ativo é voriconazol. Cada comprimido revestido com película contém 50 mg de voriconazol.
• Os demais componentes são: núcleo do comprimido(lactose monohidrato, amido de milho pregelatinizado, croscarmelosa sódica, povidona K25 e estearato de magnésio) e revestimento do comprimido(opadry II branco 85F18422).

A película de revestimento opadry II branco 85F18422 contém: Álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), talco (E-553b) e macrogol 4000/PEG.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Voriconazol 50 mg comprimidos se apresentam em forma de comprimidos revestidos com película, de cor branca a esbranquiçada e forma arredondada, com “V50” gravado em uma face.

Este medicamento se apresenta em blisters PVC/Alumínio e estão disponíveis em envases de 28 e 56 comprimidos revestidos com película e um envase clínico de 100 comprimidos revestidos com película.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Kern Pharma, S.L.

Vênus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Junho 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.