VORICONAZOL NORMON 50 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Voriconazol Normon 50 mg comprimidos revestidos com película EFG

Voriconazol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Voriconazol Normon e para que é utilizado.
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Voriconazol Normon.
3. Como tomar Voriconazol Normon.
4. Possíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Voriconazol Normon.
6. Conteúdo do envase e informações adicionais.

1. O que é Voriconazol Normon e para que é utilizado

Este medicamento contém o princípio ativo voriconazol. Voriconazol é um medicamento antifúngico. Actua eliminando ou impedindo o crescimento dos fungos que produzem infecções.

É utilizado para o tratamento de doentes (adultos e crianças de 2 anos de idade ou mais) com:

• aspergilose invasiva (um tipo de infecção fúngica produzida por Aspergillus sp),
• candidemia (outro tipo de infecção fúngica produzida por Candida sp) em doentes não neutropénicos (doentes que não têm um recuento anormalmente baixo de glóbulos brancos),
• infecções graves invasivas produzidas por Candida sp, quando o fungo é resistente a fluconazol (outro medicamento antifúngico),
• infecções fúngicas graves produzidas por Scedosporium spou por Fusarium sp(duas espécies diferentes de fungos).

Voriconazol é utilizado em doentes com infecções fúngicas graves que podem por em risco a vida.

Prevenção de infecções fúngicas nos receptores de um transplante de medula óssea de alto risco.

Este medicamento deve ser utilizado apenas sob supervisão médica.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Voriconazol Normon

Não tome Voriconazol Normon

• se é alérgico ao voriconazol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

É muito importante que informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita, ou plantas medicinais.

Durante o tratamento com Voriconazol Normon não deve tomar os medicamentos listados a seguir:

• Terfenadina (utilizado para a alergia).
• Astemizol (utilizado para a alergia).
• Cisaprida (utilizado para problemas digestivos).
• Pimozida (utilizado para distúrbios mentais).
• Quinidina (utilizado para arritmias cardíacas).
• Ivabradina (utilizado para os sintomas da insuficiência cardíaca crónica).
• Rifampicina (utilizado para o tratamento da tuberculose).
• Efavirenz (utilizado para o tratamento do VIH) em doses de 400 mg e superiores uma vez ao dia.
• Carbamazepina (utilizado para tratar as convulsões).
• Fenobarbital (utilizado para o insónio grave e as convulsões).
• Alcaloides ergotamínicos (p. ex.: ergotamina, dihidroergotamina; utilizados para a enxaqueca).
• Sirolimus (utilizado em doentes que receberam um transplante).
• Ritonavir (utilizado para o tratamento do VIH) em doses de 400 mg e superiores duas vezes ao dia.
• Erva de São João (hipérico, planta medicinal).
• Naloxegol (utilizado para tratar a constipação causada especificamente por analgésicos, chamados opioides [p. ex., morfina, oxicodona, fentanilo, tramadol, codeína]).
• Tolvaptán (utilizado para tratar a hiponatremia [níveis baixos de sódio no sangue] ou para retardar o deterioramento da função renal em doentes com doença renal poliquística).
• Lurasidona (utilizada para tratar a depressão).
• Venetoclax (utilizado para o tratamento de doentes com leucemia linfocítica crónica [LLC]).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar voriconazol se:

• teve uma reação alérgica a outros azóis.
• padece ou já padeceu alguma vez uma doença do fígado. Se padece uma doença do fígado, o seu médico poderá prescrever-lhe uma dose mais baixa de voriconazol. O seu médico também deverá vigiar o funcionamento do seu fígado enquanto está em tratamento com voriconazol realizando-lhe análises de sangue.
• sabe que padece uma cardiomiopatia, batimentos irregulares do coração, ritmo lento dos batimentos do coração ou uma anomalia no eletrocardiograma (ECG) denominada “síndrome do QTc prolongado”.

Deve evitar qualquer exposição ao sol e à luz solar durante o tratamento. É importante que cubra as zonas expostas e que utilize uma pantalla solar com um fator de proteção solar (FPS) alto, porque pode produzir-se uma maior sensibilidade da pele aos raios UV do sol. Esta pode aumentar-se ainda mais pelo uso de outros medicamentos que sensibilizem a pele à luz solar, como metotrexato. Estas precauções também são aplicáveis às crianças.

Enquanto está em tratamento com Voriconazol:

• informe o seu médico se se produzir:
• • queimadura solar
  • erupção grave da pele ou bolhas
  • dor de ossos

Se desenvolver distúrbios da pele como os descritos anteriormente, é possível que o seu médico o remeta a um dermatologista, que após a consulta pode considerar importante que seja examinado de forma regular. Há uma pequena probabilidade de que desenvolva cancro da pele com o uso a longo prazo de voriconazol.

Se desenvolver sinais de “insuficiência suprarrenal” nos quais as glândulas suprarrenais não produzem quantidades suficientes de certas hormonas esteroides, tais como cortisol, que pode produzir sintomas como: cansaço crónico ou prolongado, fraqueza muscular, perda de apetite, perda de peso, dor abdominal, informe o seu médico.

Se apresentar sinais do “síndrome de Cushing” nos quais o corpo produz demasiada hormona cortisol que pode provocar sintomas como: aumento de peso, corcova de gordura entre os ombros, cara arredondada, escurecimento da pele do ventre, coxas, seios e braços, pele fina, aparecimento de hematomas com facilidade, nível alto de açúcar no sangue, crescimento excessivo de pelo ou suor excessiva, informe o seu médico.

O seu médico deve controlar o funcionamento do seu fígado e dos seus rins realizando-lhe análises de sangue.

Crianças e adolescentes

Voriconazol Normon não deve ser administrado a crianças menores de 2 anos.

Outros medicamentos e Voriconazol Normon

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

• Alguns medicamentos, quando utilizados ao mesmo tempo que voriconazol, podem afetar a ação de voriconazol ou bem voriconazol pode afetar a ação de outros medicamentos.

Informe o seu médico se está utilizando os seguintes medicamentos, porque o tratamento simultâneo com voriconazol deve ser evitado se possível:

• Ritonavir (utilizado para o tratamento do VIH) a doses de 100 mg duas vezes ao dia.
• Glasdegib (utilizado para o tratamento do cancro); se necessitar utilizar ambos os medicamentos, o seu médico monitorizará o seu ritmo cardíaco frequentemente.

Informe o seu médico se está utilizando qualquer um dos seguintes medicamentos, porque deve evitar-se na medida do possível o tratamento ao mesmo tempo que Voriconazol Normon, e pode ser necessário um ajuste da dose de Voriconazol Normon:

• Rifabutina (utilizado para o tratamento da tuberculose). Se já está em tratamento com rifabutina, será necessário controlar o seu recuento sanguíneo e os efeitos adversos de rifabutina.
• Fenitoína (utilizado para tratar a epilepsia). Se já está em tratamento com fenitoína, será necessário controlar a concentração de fenitoína no seu sangue durante o tratamento com Voriconazol e poderá ser necessário ajustar a sua dose.

Comunique ao seu médico se está tomando algum dos medicamentos seguintes, porque pode necessitar de um ajuste de dose ou de um controlo para comprovar que estes medicamentos e/ou Voriconazol Normon continuam a produzir o efeito desejado:

• Warfarina e outros anticoagulantes (por exemplo: fenprocumon, acenocumarol; utilizados para diminuir a coagulação do sangue).
• Ciclosporina (utilizado em doentes que receberam um transplante).
• Tacrolimus (utilizado em doentes que receberam um transplante).
• Sulfonilureias (por exemplo: tolbutamida, glipizida e gliburida) (utilizados para a diabetes).
• Estatinas (por exemplo: atorvastatina, simvastatina) (utilizados para reduzir os níveis de colesterol).
• Benzodiazepinas (por exemplo: midazolam, triazolam) (utilizados para o insónio grave e o stresse).
• Omeprazol (utilizado para o tratamento de úlceras de estômago).
• Anticoncepcionais orais (se tomar Voriconazol Normon enquanto está utilizando anticoncepcionais orais, pode experimentar efeitos adversos como náuseas e distúrbios menstruais).
• Alcaloides da vinca (por exemplo: vincristina e vinblastina) (utilizados para tratar o cancro).
• Inibidores da tirosina quinase (por exemplo, axitinib, bosutinib, cabozantinib, ceritinib, cobimetinib, dabrafenib, dasatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib, ribociclib) (utilizados para tratar o cancro).
• Tretinoína (utilizado para tratar a leucemia).
• Indinavir e outros inibidores da protease do VIH (utilizados para tratar a infecção por VIH).
• Inibidores da transcriptase inversa não nucleósidos (por exemplo: efavirenz, delavirdina e nevirapina) (utilizados para tratar a infecção por VIH) (algumas doses de efavirenz NÃO podem ser tomadas ao mesmo tempo que Voriconazol Normon).
• Metadona (utilizada para tratar a dependência da heroína).
• Alfentanilo, fentanilo e outros opiáceos de ação curta como sufentanilo (analgésicos usados para operações).
• Oxicodona e outros opiáceos de ação prolongada como hidrocodona (utilizados para tratar a dor moderada a grave).
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (por exemplo, ibuprofeno, diclofenaco) (utilizados para tratar a dor e a inflamação).
• Fluconazol (utilizado para tratar infecções por fungos).
• Everolimus (usado para tratar o cancro de rim avançado e em doentes que receberam um transplante).
• Letermovir (utilizado para prevenir a infecção por citomegalovirus (CMV) após um transplante de medula óssea).
• Ivacaftor: utilizado para tratar a fibrose quística.
• Flucloxacilina (antibiótico utilizado contra infecções bacterianas).

Gravidez e amamentação

Não deve tomar este medicamento durante a gravidez a menos que o indique o seu médico. As mulheres em idade fértil em tratamento com Voriconazol devem utilizar anticoncepcionais eficazes. Entre em contacto imediatamente com o seu médico se ficar grávida durante o tratamento com voriconazol.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Voriconazol Normon pode produzir visão borrosa ou molestias por uma maior sensibilidade à luz. Em caso de que lhe ocorra, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas e comunique-o ao seu médico.

Voriconazol Normon contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Voriconazol Normon contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido com película, isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Voriconazol Normon

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico determinará a dose dependendo do seu peso e do tipo de infecção que tem.

A dose recomendada em adultos (incluindo doentes de idade avançada) é a seguinte:

Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico pode aumentar a dose diária para 300 mg duas vezes ao dia. Para os doentes com menos de 40 kg, a dose oral pode aumentar para 150 mg duas vezes ao dia.

O seu médico pode decidir reduzir a dose se padece uma cirrose de leve a moderada.

Uso em crianças e adolescentes

A dose recomendada em crianças e em adolescentes é a seguinte:

Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico poderá aumentar ou diminuir a dose diária.

• Os comprimidos apenas devem ser administrados se a criança é capaz de engolir comprimidos inteiros.

Tome os comprimidos pelo menos uma hora antes ou uma após a refeição. Engula o comprimido inteiro com um pouco de água.

Se si ou seu filho estão tomando Voriconazol Normon para a prevenção de infecções fúngicas, o seu médico pode suspender a administração de Voriconazol se si ou seu filho apresentarem efeitos adversos relacionados com o tratamento.

Se tomar mais Voriconazol Normon do que deve

Se tomar mais comprimidos do que lhe foram prescritos (ou se outra pessoa tomar os seus comprimidos), peça imediatamente assistência médica ou acuda ao serviço hospitalar de urgências mais próximo. Leve consigo a caixa de comprimidos de Voriconazol Normon. Pode notar uma sensibilidade anormal à luz como consequência de ter tomado mais Voriconazol Normon do que deve.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Voriconazol Normon

É importante tomar os comprimidos de Voriconazol de forma regular à mesma hora do dia. Se esquecer de tomar uma dose, tome a seguinte quando corresponda. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Voriconazol Normon

Comprovou-se que cumprir corretamente com a posologia indicada, administrando cada dose à hora adequada, pode aumentar significativamente a eficácia deste medicamento. Por isso, a menos que o médico lhe indique que interrompa o tratamento, é importante que continue tomando Voriconazol corretamente como foi indicado anteriormente.

Continue tomando Voriconazol Normon até que o médico lhe indique o contrário. Não interrompa o tratamento antes de tempo, porque pode ser que a infecção não esteja curada. Os doentes com o sistema imunológico comprometido ou com infecções complicadas podem precisar de tratamentos mais longos para evitar que volte a aparecer a infecção.

Quando o médico suspender o tratamento com Voriconazol, não deveria apresentar nenhum efeito derivado da interrupção.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se aparecer algum, o mais provável é que seja leve e transitório. No entanto, alguns podem ser graves e precisar de atenção médica.

Efeitos adversos graves - Deixe de tomar Voriconazol Normon e acuda ao médico imediatamente

• Erupção cutânea.
• Icterícia, alterações nas provas sanguíneas de controlo da função do fígado.
• Pancreatite.

Outros efeitos adversos

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• Alteração visual (mudança na visão, como visão turva, alterações visuais das cores, intolerância anormal à percepção visual da luz, cegueira para as cores, distúrbio do olho, halo visual, cegueira noturna, visão oscilante, visão de faíscas, aura visual, acuidade visual diminuída, clareza visual, perda parcial do campo visual habitual, manchas no campo visual).
• Febre.
• Erupção cutânea.
• Náuseas, vômitos e diarreia.
• Dor de cabeça.
• Inchaço dos membros.
• Dor de estômago.
• Dificuldade para respirar
• Enzimas hepáticas elevadas.

Frequentemente: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• Sinusite, inflamação das gengivas, calafrios, fraqueza.
• Contagem baixa, incluindo a de caráter grave, de alguns tipos de glóbulos vermelhos (por vezes de tipo imunológico) ou brancos (por vezes acompanhada de febre) no sangue, contagem baixa de plaquetas que ajudam a coagular o sangue.
• Níveis baixos de açúcar no sangue, níveis baixos de potássio no sangue, níveis baixos de sódio no sangue.
• Ansiedade, depressão, confusão, agitação, insônia, alucinações.
• Convulsões, tremores ou movimentos musculares incontrolados, formigamento ou sensações anormais na pele, aumento do tônus muscular, sonolência, tontura.
• Hemorragia ocular.
• Problemas com o ritmo cardíaco que incluem batimento cardíaco muito rápido, batimento cardíaco muito lento, desmaios.
• Hipotensão, inflamação das veias (que pode estar associada à formação de coágulos sanguíneos).
• Dificuldade para respirar, dor no peito, inchaço do rosto (boca, lábios e ao redor dos olhos), retenção de líquido nos pulmões.
• Constipação, dispepsia, inflamação dos lábios.
• Icterícia (cor amarelada da pele), inflamação do fígado e dano hepático.
• Erupções cutâneas, que podem ser graves, com bolhas e descamação, caracterizadas por uma zona plana e avermelhada, coberta de pequenas protuberâncias que se unem, vermelhidão da pele.
• Coceira.
• Alopecia.
• Dor nas costas.
• Falha renal, presença de sangue na urina, alterações nos testes de controle da função renal.
• Queimadura solar ou reação cutânea grave após a exposição à luz ou ao sol.
• Câncer de pele.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• Sintomas de tipo gripal, irritação e inflamação do trato gastrointestinal, inflamação do trato gastrointestinal que provoca diarreia associada a antibióticos, inflamação dos vasos linfáticos.
• Inflamação do tecido fino que reveste a parede interna do abdômen e cobre os órgãos abdominais.
• Aumento (por vezes doloroso) dos gânglios linfáticos, insuficiência da medula óssea, aumento dos eosinófilos.
• Diminuição da função da glândula adrenal, glândula tireoide hipoativa.
• Função cerebral anormal, sintomas semelhantes à doença de Parkinson, dano nos nervos causando adormecimento, dor, formigamento ou queimadura nas mãos ou pés.
• Problemas com o equilíbrio ou a coordenação.
• Inchaço do cérebro.
• Visão dupla, doenças graves dos olhos, como: dor e inflamação dos olhos e das pálpebras, movimentos anormais dos olhos, dano do nervo óptico que produz alteração da visão, inflamação da papila óptica.
• Diminuição da sensibilidade ao toque.
• Alteração do sentido do gosto.
• Dificuldade para ouvir, zumbido nos ouvidos, vertigem.
• Inflamação de determinados órgãos internos, pâncreas e duodeno, inchaço e inflamação da língua.
• Aumento do fígado, falha hepática, doença da vesícula biliar, cálculos biliares.
• Inflamação articular, inflamação das veias sob a pele (que pode estar associada à formação de um coágulo sanguíneo).
• Inflamação do rim, proteínas na urina, dano no rim.
• Frequência cardíaca muito alta ou extrasístoles, por vezes com impulsos elétricos erráticos.
• Electrocardiograma (ECG) anormal.
• Colesterol elevado no sangue, ureia elevada no sangue.
• Reações alérgicas da pele (por vezes graves), tais como doença da pele, potencialmente mortal que provoca bolhas e úlceras dolorosas na pele e nas membranas mucosas, especialmente na boca, inflamação da pele, habões, vermelhidão da pele e irritação, coloração vermelha ou púrpura da pele que pode ser causada pelo baixo recuento de plaquetas, eczema.
• Reação no local de perfusão.
• Reação alérgica ou resposta imunológica exagerada.
• Inflamação do tecido que rodeia o osso.

Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

• Glândula tireoide hiperativa.
• Deterioração da atividade cerebral como complicação grave de uma doença hepática.
• Perda da maior parte das fibras do nervo óptico, opacidade da córnea, movimento involuntário dos olhos.
• Formação de bolhas por fotosensibilidade.
• Distúrbio no qual o sistema imunológico ataca parte do sistema nervoso periférico.
• Problemas do ritmo cardíaco ou de condução (por vezes potencialmente mortais).
• Reação alérgica potencialmente mortal.
• Alterações na coagulação sanguínea.
• Reações alérgicas da pele (por vezes graves), tais como inchaço rápido (edema) da derme, do tecido subcutâneo, da mucosa e das camadas submucosas, placas pruriginosas e doloridas de pele engrossada e avermelhada com escamas prateadas de pele, irritação da pele e das membranas mucosas, doença da pele potencialmente mortal que provoca que grandes porções da epiderme, a camada mais superficial da pele, se desprendam das camadas de pele que se encontram abaixo dela.
• Pequenas placas escamosas e secas na pele, por vezes grossas e com pontas ou “chifres”.

Efeitos adversos com frequência desconhecida:

• Pecas e manchas pigmentadas.

Outros efeitos adversos importantes cuja frequência não é conhecida, mas que devem ser comunicados ao médico imediatamente:

• Placas vermelhas escamosas ou lesões da pele em forma de anel que podem ser um sintoma de uma doença autoimune chamada lúpus eritematoso cutâneo.

Como se observou que o voriconazol afeta o fígado e o rim, o seu médico deve controlar a função hepática e renal por meio de análises de sangue. Avise o seu médico se tiver dor de estômago ou se as fezes apresentarem uma consistência diferente.

Foram comunicados casos de câncer de pele em pacientes tratados com voriconazol durante longos períodos de tempo.

A frequência de queimaduras solares ou reações cutâneas graves após a exposição à luz ou ao sol foi mais elevada nas crianças. Se você ou seu filho apresentarem distúrbios da pele, o seu médico pode encaminhá-los a um dermatologista que, após a consulta, pode decidir que é importante que você ou seu filho se submetam a um acompanhamento regular.

As enzimas hepáticas aumentadas também foram observadas com mais frequência nas crianças.

Se algum desses efeitos adversos persistir ou for incômodo, comunique ao seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Voriconazol Normon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envoltório após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envoltórios e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envoltórios e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envoltório e informações adicionais

Composição de Voriconazol Normon

• O princípio ativo é voriconazol.

Voriconazol Normon 50 mg comprimidos revestidos com película: cada comprimido contém 50 mg de voriconazol

Voriconazol Normon 200 mg comprimidos revestidos com película: cada comprimido contém 200 mg de voriconazol

• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: lactose monohidrato, croscarmelosa de sódio, povidona, amido de milho pregelatinizado e estearato de magnésio (E-572).

Revestimento do comprimido: hipromelosa (E-464), dióxido de titânio (E-171), macrogol 6000 e talco.

Aspecto do produto e conteúdo do envoltório

Voriconazol Normon 50 mg comprimidos se apresentam em forma de comprimidos revestidos com película brancos, redondos, biconvexos e marcados com V50 em uma face.

Voriconazol Normon 50 mg comprimidos revestidos com película estão disponíveis em envoltórios de 30, 56 e 100.

Voriconazol Normon 200 mg comprimidos se apresentam em forma de comprimidos revestidos com película brancos, alongados, biconvexos e marcados com V200 em uma face.

Voriconazol Normon 200 mg comprimidos revestidos com película estão disponíveis em envoltórios de 30, 56 e 100.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envoltórios estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Rua Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madrid

Espanha.

Responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Rua Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madrid

Espanha.

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do EEE sob as seguintes denominações:

Espanha: Voriconazol Normon 50 mg comprimidos revestidos com película EFG

Voriconazol Normon 200 mg comprimidos revestidos com película EFG

Portugal: Voriconazol Normon

Data da última revisão deste prospecto: Setembro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu, e na página Web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).