VORICONAZOL NORMON 200 mg PÓ PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Voriconazol Normon 200mg pó para solução para perfusão EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Voriconazol Normon e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Voriconazol Normon
3. Como usar Voriconazol Normon
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Voriconazol Normon
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Voriconazol Normon e para que é utilizado

Voriconazol Normon contém o princípio ativo voriconazol. Voriconazol Normon é um medicamento antifúngico. Actua eliminando ou impedindo o crescimento dos fungos que produzem infecções.

É utilizado para o tratamento de doentes (adultos e crianças com 2 anos de idade ou mais) com:

• aspergilose invasiva (um tipo de infecção fúngica produzida por Aspergillussp.),
• candidemia (outro tipo de infecção fúngica produzida por Candidasp.) em doentes não neutropénicos (doentes que não têm um recuento anormalmente baixo de glóbulos brancos),
• infecções graves invasivas produzidas por Candidasp., quando o fungo é resistente a fluconazol (outro medicamento antifúngico),
• infecções fúngicas graves produzidas por Scedosporiumsp.ou por Fusariumsp.(duas espécies diferentes de fungos).

Voriconazol é utilizado em doentes com infecções fúngicas graves que podem pôr em risco a vida.

Prevenção de infecções fúngicas nos receptores de um transplante de medula óssea com risco elevado.

Este medicamento deve ser utilizado apenas sob supervisão médica.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Voriconazol Normon

Não use Voriconazol Normon

• se é alérgico a voriconazol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

É muito importante que informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita, ou plantas medicinais.

Durante o tratamento com este medicamento não deve tomar os medicamentos listados a seguir:

• Terfenadina (utilizado para a alergia).
• Astemizol (utilizado para a alergia).
• Cisaprida (utilizado para problemas digestivos).
• Pimozida (utilizado para distúrbios mentais).
• Quinidina (utilizado para arritmias cardíacas).
• Ivabradina (utilizado para os sintomas da insuficiência cardíaca crónica).
• Rifampicina (utilizado para o tratamento da tuberculose).
• Efavirenz (utilizado para o tratamento do VIH) em doses de 400 mg e superiores uma vez ao dia.
• Carbamazepina (utilizado para tratar as convulsões).
• Fenobarbital (utilizado para o insónio grave e as convulsões).
• Alcaloides do cornezuelo (p. ex.: ergotamina, dihidroergotamina; utilizados para a enxaqueca).
• Sirolimus (utilizado em doentes que receberam um transplante).
• Ritonavir (utilizado para o tratamento do VIH) em doses de 400 mg e superiores duas vezes ao dia.
• Erva de São João (hipérico, planta medicinal).
• Naloxegol (utilizado para tratar o estreñimento causado especificamente por analgésicos,
• chamados opioides [p. ex., morfina, oxicodona, fentanil, tramadol, codeína]).
• Tolvaptán (utilizado para tratar a hiponatremia [níveis baixos de sódio no sangue] ou para retardar o deterioramento da função renal em doentes com doença renal poliquística).
• Lurasidona (utilizada para tratar a depressão),
• Venetoclax (usado para o tratamento de doentes com leucemia linfocítica crónica [LLC]).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar este medicamento se:

• teve uma reação alérgica a outros azóis.
• padece ou já padeceu alguma vez uma doença do fígado. Se padece uma doença do fígado, o seu médico poderá prescrever-lhe uma dose mais baixa de voriconazol. O seu médico também deverá controlar o funcionamento do seu fígado enquanto estiver em tratamento com voriconazol, realizando-lhe análises de sangue.
• sabe que padece uma cardiomiopatia, batimentos irregulares do coração, ritmo lento dos batimentos do coração ou uma anomalia no eletrocardiograma (ECG) denominada «síndrome do QTc prolongado».

Deve evitar qualquer exposição ao sol e à luz solar durante o tratamento. É importante que cubra as zonas expostas e que utilize uma proteção solar com um fator de proteção solar (FPS) alto, porque pode produzir-se uma maior sensibilidade da pele aos raios UV do sol. Estas precauções também são aplicáveis às crianças.

Informa o seu médico imediatamente se se produzirem os seguintes sintomas enquanto estiver em tratamento com este medicamento:

• queimadura solar;
• erupção grave da pele ou bolhas;
• dor de ossos.

Se desenvolver distúrbios da pele como os descritos anteriormente, é possível que o seu médico o remeta a um dermatologista, que, após a consulta, pode considerar importante que seja examinado regularmente. Há uma pequena probabilidade de que desenvolva cancro da pele com o uso a longo prazo de voriconazol.

Se desenvolver sinais de “insuficiência suprarrenal” nos quais as glândulas suprarrenais não produzem quantidades suficientes de certas hormonas esteroides, tais como cortisol, que pode produzir sintomas como: cansaço crónico ou prolongado, fraqueza muscular, perda de apetite, perda de peso, dor abdominal, informe o seu médico.

Se apresentar sinais do “síndrome de Cushing” nos quais o corpo produz demasiada hormona cortisol que pode provocar sintomas como: aumento de peso, corcova de gordura entre os ombros, cara arredondada, escurecimento da pele do ventre, coxas, seios e braços, pele fina, aparecimento de equimoses com facilidade, nível alto de açúcar no sangue, crescimento excessivo de pelos ou suor excessiva, informe o seu médico.

O seu médico deve controlar o funcionamento do seu fígado e dos seus rins, realizando-lhe análises de sangue.

Crianças e adolescentes

Voriconazol não deve ser administrado a crianças menores de 2 anos.

Outros medicamentos e Voriconazol Normon

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou ou utilizou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos, quando utilizados ao mesmo tempo que voriconazol, podem afetar a ação de voriconazol ou bem voriconazol pode afetar a ação de outros medicamentos.

Informa o seu médico se está a usar os seguintes medicamentos, porque o tratamento simultâneo com voriconazol deve ser evitado se possível:

• Ritonavir (utilizado para o tratamento do VIH) a doses de 100 mg duas vezes ao dia.
• Glasdegib (utilizado para o tratamento do cancro); se precisar de utilizar ambos os medicamentos, o seu médico monitorizará o seu ritmo cardíaco frequentemente.

Informa o seu médico se está a usar algum dos seguintes medicamentos, porque deve ser evitado, na medida do possível, o tratamento ao mesmo tempo que voriconazol, e pode ser necessário um ajuste da dose de voriconazol:

• Rifabutina (utilizado para o tratamento da tuberculose). Se já estiver em tratamento com rifabutina, será necessário controlar o seu recuento sanguíneo e os efeitos adversos de rifabutina.
• Fenitoína (utilizado para tratar a epilepsia). Se já estiver em tratamento com fenitoína, será necessário controlar a concentração de fenitoína no seu sangue durante o tratamento com voriconazol e poderá ser necessário ajustar a sua dose.

Comunique ao seu médico se está a tomar algum dos medicamentos seguintes, porque pode precisar de um ajuste da dose ou de um controlo para verificar se estes medicamentos e/ou voriconazol continuam a produzir o efeito desejado:

• Varfarina e outros anticoagulantes (por exemplo: fenprocumona, acenocumarol; utilizados para diminuir a coagulação do sangue).
• Ciclosporina (utilizado em doentes que receberam um transplante).
• Tacrolimus (utilizado em doentes que receberam um transplante).
• Sulfonilureias (por exemplo: tolbutamida, glipizida e gliburida) (utilizados para a diabetes).
• Estatinas (por exemplo: atorvastatina, simvastatina) (utilizados para reduzir os níveis de colesterol).
• Benzodiazepinas (por exemplo: midazolam, triazolam) (utilizados para o insónio grave e o stresse).
• Omeprazol (utilizado para o tratamento de úlceras de estômago).
• Anticonceptivos orais (se usar voriconazol enquanto estiver a utilizar anticonceptivos orais, pode experimentar efeitos adversos como náuseas e distúrbios menstruais).
• Alcaloides da vinca (por exemplo: vincristina e vinblastina) (utilizados para tratar o cancro).
• Indinavir e outros inibidores da protease do VIH (utilizados para tratar a infecção por VIH).
• Inibidores da tirosina quinase (por exemplo, axitinib, bosutinib, cabozantinib, ceritinib, cobimetinib, dabrafenib, dasatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib, ribociclib) (utilizados para tratar o cancro).
• Tretinoína (utilizado para tratar a leucemia).
• Inibidores da transcriptase inversa não nucleósidos (por exemplo: efavirenz, delavirdina e nevirapina) (utilizados para tratar a infecção por VIH) (algumas doses de efavirenz NÃO podem ser tomadas ao mesmo tempo que voriconazol).
• Metadona (utilizada para tratar a dependência da heroína).
• Alfentanilo, fentanil e outros opiáceos de ação curta, tais como sufentanilo (analgésicos usados para operações).
• Oxicodona e outros opiáceos de ação prolongada, como hidrocodona (utilizados para tratar a dor moderada a grave).
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (por exemplo: ibuprofeno, diclofenaco) (utilizados para tratar a dor e a inflamação).
• Fluconazol (utilizado para tratar infecções por fungos).
• Everolimus (usado para tratar o cancro de rim avançado e em doentes que receberam um transplante).
• Letermovir (utilizado para prevenir a infecção por citomegalovirus (CMV) após um transplante de medula óssea).
• Ivacaftor: utilizado para tratar a fibrose quística.
• Flucloxacilina (antibiótico utilizado contra infecções bacterianas).

Gravidez e amamentação

Não deve usar este medicamento durante a gravidez, a menos que o seu médico o indique. As mulheres em idade fértil em tratamento com Voriconazol Normon devem utilizar anticonceptivos eficazes. Entre em contacto imediatamente com o seu médico se ficar grávida durante o tratamento com este medicamento.

Se estiver grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Voriconazol Normon pode produzir visão borrosa ou desconforto devido a uma maior sensibilidade à luz. Em caso de que lhe aconteça, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas e comunique-o ao seu médico.

Voriconazol Normon contém sódio

Este medicamento contém 35,38 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha) em cada frasco. Isto equivale a 1,76 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Voriconazol Normon contém ciclodextrinas

Este medicamento contém 3200 mg de hidroxipropilbetadex em cada frasco, equivalente a 160 mg/ml na solução reconstituída com 20 ml.

Não utilizar em crianças menores de 2 anos de idade, a menos que o seu médico o tenha recomendado.

Se padece insuficiência renal, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. Como usar Voriconazol Normon

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico determinará a dose com base no seu peso e no tipo de infecção que tem. O seu médico pode alterar a dose consoante a sua situação.

A dose recomendada em adultos (incluindo doentes de idade avançada) é a seguinte:

Consoante a sua resposta ao tratamento, o seu médico pode diminuir a dose para 3 mg/kg duas vezes ao dia.

O seu médico pode decidir reduzir a dose se padece cirrose de leve a moderada.

Uso em crianças e adolescentes

A dose recomendada em crianças e em adolescentes é a seguinte:

Consoante a sua resposta ao tratamento, o seu médico poderá aumentar ou diminuir a dose diária.

Este medicamento deve ser reconstituído e diluído para a concentração correcta pelo pessoal de farmácia ou de enfermagem do hospital (para mais informações, ver a secção 5 e o final deste prospecto).

Deve ser administrado por perfusão intravenosa (na veia) com uma velocidade máxima de 3 mg/kg por hora durante 1 a 3 horas.

Se si ou o seu filho estiverem a tomar este medicamento para a prevenção de infecções fúngicas, o seu médico pode suspender a administração do mesmo se si ou o seu filho apresentarem efeitos adversos relacionados com o tratamento.

Se esquecer de usar Voriconazol Normon

Tendo em conta que receberá este medicamento sob estreita supervisão médica, é pouco provável que esqueça uma dose. No entanto, comunique ao seu médico ou farmacêutico se pensar que se esqueceu de uma dose.

Se interromper o tratamento com Voriconazol Normon

O tratamento com este medicamento deve ser mantido durante todo o tempo que o seu médico considerar oportuno, não obstante a duração do tratamento não deve exceder 6 meses.

Os doentes com o sistema imunológico comprometido ou aqueles com infecções complicadas podem necessitar de tratamentos mais longos para evitar que a infecção volte a aparecer. Uma vez que a sua situação melhore, pode substituir-se a perfusão intravenosa pela tomada de comprimidos.

Quando o médico suspender o tratamento com voriconazol, não deve apresentar qualquer efeito decorrente da interrupção.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se aparecer algum, é provável que seja leve e transitório. No entanto, alguns podem ser graves e precisar de atenção médica.

Efeitos adversos graves — Deixe de usar este medicamento e acuda ao médico imediatamente

• Erupção cutânea.
• Icterícia, alterações nas provas sanguíneas de controlo da função do fígado.
• Pancreatite.

Outros efeitos adversos

Efeitos adversos muito frequentes (podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Alteração visual (mudança da visão, como visão borrosa, alterações visuais das cores, intolerância anormal à percepção visual da luz, cegueira para as cores, distúrbio do olho, halo visual, cegueira noturna, visão oscilante, visão de faíscas, aura visual, acuidade visual diminuída, clareza visual, perda parcial do campo visual habitual, manchas no campo visual).
• Febre.
• Erupção cutânea.
• Náuseas, vómitos e diarreia.
• Dor de cabeça.
• Inchaço das extremidades.
• Dor de estômago.
• Dificuldade para respirar.
• Enzimas hepáticas elevadas.

Efeitos adversos frequentes (podem afectar até 1 em cada 10 pessoas):

• Sinuseite, inflamação das gengivas, arrepios, fraqueza.
• Contagem baixa, incluindo a de carácter grave, de alguns tipos de glóbulos vermelhos (por vezes de tipo imunológico) ou brancos (por vezes acompanhado de febre) no sangue, contagem baixa de plaquetas que ajudam a que o sangue coagule.
• Reacção alérgica ou resposta imunológica exagerada.
• Níveis baixos de açúcar no sangue, níveis baixos de potássio no sangue, níveis baixos de sódio no sangue.
• Ansiedade, depressão, confusão, agitação, insónia, alucinações.
• Convulsões, tremores ou movimentos musculares incontrolados, formigamento ou sensações anormais na pele, aumento do tom muscular, sonolência, tontura.
• Hemorragia ocular.
• Problemas com o ritmo cardíaco que incluem batida cardíaca muito rápida, batida cardíaca muito lenta, desmaios.
• Hipotensão, inflamação das veias (que pode estar associada à formação de coágulos sanguíneos).
• Dificuldade aguda para respirar, dor no peito, inchaço do rosto (boca, lábios e ao redor dos olhos), retenção de líquido nos pulmões.
• Constipação, dispepsia, inflamação dos lábios.
• Icterícia (cor amarela da pele), inflamação do fígado e dano hepático.
• Erupções da pele, podendo chegar a ser graves, com bolhas e descamação, caracterizadas por uma zona plana e avermelhada, coberta de pequenas protuberâncias que confluem, avermelhamento da pele.
• Coceira.
• Alopecia.
• Dor de costas.
• Falha renal, presença de sangue na urina, alterações nas provas de controlo da função renal.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afectar até 1 em cada 100 pessoas):

• Sintomas de tipo gripal, irritação e inflamação do trato gastrointestinal, inflamação do trato gastrointestinal que provoca diarreia associada a antibióticos, inflamação dos vasos linfáticos.
• • Inflamação do tecido fino que tapiza a parede interna do abdómen e cobre os órgãos abdominais.
  • Aumento (por vezes doloroso) dos gânglios linfáticos, insuficiência de medula óssea, aumento dos eosinófilos.
  • Diminuição da função da glândula adrenal, glândula tiroide hipoativa.
  • Função cerebral anormal, sintomas parecidos com a doença de Parkinson, dano nos nervos causando adormecimento, dor, formigamento ou queimadura nas mãos ou pés.
  • Problemas com o equilíbrio ou a coordenação.
  • Inchaço do cérebro.
  • Visão dupla, doenças graves dos olhos, como: dor e inflamação dos olhos e das pálpebras, movimentos anormais dos olhos, dano do nervo óptico que produz alteração da visão, inflamação da papila óptica.
  • Diminuição da sensibilidade ao toque.
  • Alteração do sentido do gosto.
  • Dificuldade para ouvir, zumbido nos ouvidos, vertigem.
  • Inflamação de determinados órgãos internos, pâncreas e duodeno, inchaço e inflamação da língua.
  • Aumento do fígado, falha hepática, doença da vesícula biliar, cálculos biliares.
  • Inflamação articular, inflamação das veias sob a pele (que pode estar associada à formação de um coágulo sanguíneo).
  • Inflamação do rim, proteínas na urina, danos no rim.
  • Frequência cardíaca muito alta ou extrasístoles, por vezes com impulsos elétricos erráticos.
  • Electrocardiograma (ECG) anormal.
  • Colesterol elevado no sangue, ureia elevada no sangue.
  • Reacções alérgicas da pele (por vezes graves), tais como doença da pele, potencialmente mortal que provoca bolhas e úlceras dolorosas na pele e nas membranas mucosas, especialmente na boca, inflamação da pele, habões, queimadura solar ou reacção cutânea grave após a exposição à luz ou ao sol, avermelhamento da pele e irritação, coloração vermelha ou púrpura da pele que pode ser causada pelo baixo recuento de plaquetas, eczema.
  • Reacção na zona de perfusão.

Efeitos adversos raros (podem afectar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• Glândula tiroide hiperativa.
• Deterioração da actividade cerebral como complicação grave de uma doença hepática.
• Perda da maior parte das fibras do nervo óptico, opacidade da córnea, movimento involuntário dos olhos.
• Formação de bolhas por fotosensibilidade.
• Distúrbio no qual o sistema imunológico ataca parte do sistema nervoso periférico.
• Problemas do ritmo cardíaco ou de condução (por vezes potencialmente mortais).
• Reacção alérgica potencialmente mortal.
• Alterações na coagulação sanguínea.
• Reacções alérgicas da pele (por vezes graves), tais como inchaço rápido (edema) da derme, do tecido subcutâneo, da mucosa e das camadas submucosas, placas pruriginosas e doloridas de pele engrossada e avermelhada com escamas prateadas de pele, irritação da pele e das membranas mucosas, doença da pele potencialmente mortal que provoca que grandes porções da epiderme, a camada mais superficial da pele, se desprendam das camadas de pele que se encontram debaixo dela.
• Pequenas placas escamosas e secas na pele, por vezes grossas e com pontas ou «cornos».

Efeitos adversos com frequência não conhecida:

• Pecas e manchas pigmentadas.

Outros efeitos adversos importantes cuja frequência não é conhecida, mas que devem ser comunicados ao médico imediatamente:

• Cancro da pele.
• Inflamação do tecido que rodeia o osso.
• Placas vermelhas escamosas ou lesões da pele em forma de anel que podem ser um sintoma de uma doença autoimunitária chamada lúpus eritematoso cutâneo.

Durante a perfusão, de forma infrequente, têm ocorrido reacções com voriconazol (incluindo avermelhamento facial, febre, suor, aumento da velocidade cardíaca e dificuldade para respirar). O médico pode interromper a perfusão se isto acontecer.

Desde que se observou que voriconazol afecta o fígado e o rim, o seu médico deve controlar a função hepática e renal através de análises de sangue. Avise o seu médico se tiver dor de estômago ou se as fezes apresentarem uma consistência diferente.

Foram comunicados casos de cancro da pele em pacientes tratados com voriconazol durante longos períodos de tempo.

A frequência das queimaduras solares ou das reacções cutâneas graves após a exposição à luz ou ao sol foi mais elevada nas crianças. Se você ou seu filho apresentam distúrbios da pele, o seu médico pode derivá-los a um dermatologista que, após a consulta, pode decidir que é importante que você ou seu filho se submetam a um acompanhamento regular. As enzimas hepáticas aumentadas também foram observadas com mais frequência nas crianças.

Se algum destes efeitos adversos persistir ou for incómodo, comunique-o ao seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es/. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Voriconazol Normon

Conservar abaixo de 25 °C.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta ou na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Uma vez reconstituído, Voriconazol Normon deve ser utilizado imediatamente, embora, se for necessário, possa ser conservado até 24 horas entre 2 °C e 8 °C (na geladeira). Voriconazol Normon reconstituído deve ser diluído primeiro com um diluente para perfusão compatível antes de ser perfundido. (Para mais informações, ver o final deste prospecto).

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Voriconazol Normon

• O princípio activo é voriconazol.
• Os outros componentes são hidroxipropilbetadex e cloreto de sódio.

Cada frasco contém 200 mg de voriconazol, que equivalem a uma solução concentrada de 10 mg/ml uma vez reconstituída seguindo as instruções indicadas pelo pessoal de farmácia ou de enfermagem do hospital (ver a informação no final deste prospecto).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Voriconazol Normon é apresentado em forma de pó para solução para perfusão em frascos de vidro de uso único.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760, Tres Cantos – Madrid (Espanha)

Data da última revisão deste prospecto:Maio 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

A seguinte informação está destinada apenas a médicos e profissionais de saúde:

Informação sobre a reconstituição e a diluição:

• Voriconazol Normon pó para solução para perfusão precisa ser reconstituído com 19 ml de água para preparações injetáveis ou 19 ml de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para perfusão para obter um volume extraiável de 20 ml de concentrado transparente que contém 10 mg/ml de voriconazol.
• Descartar o frasco de Voriconazol Normon se o vácuo não permitir introduzir o dissolvente dentro do frasco.
• Recomenda-se o uso de uma seringa padrão de 20 ml (não automática) para garantir que se empregue a quantidade exacta (19,0 ml) de água para preparações injetáveis ou de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
• O volume necessário de concentrado reconstituído é adicionado posteriormente a uma solução para perfusão compatível das incluídas a seguir, para obter uma solução final de Voriconazol Normon que contenha de 0,5 a 5 mg/ml de voriconazol.
• Este medicamento é para uso único e qualquer solução não utilizada deve ser descartada, devendo ser utilizadas apenas soluções transparentes sem partículas.
• Não injetar em bolo. Perfundir a uma velocidade máxima de 3 mg/kg por hora.
• Para a informação sobre a conservação, ver seção 5 “Conservação de Voriconazol Normon”.

Volúmenes necessários de Voriconazol Normon concentrado 10mg/ml

Este medicamento é um liofilizado estéril sem conservantes de dose única. Por isso, do ponto de vista microbiológico, a solução deve ser utilizada imediatamente uma vez reconstituída. Se não for utilizada imediatamente, o tempo e as condições de conservação antes da sua utilização são responsabilidade do utilizador, devendo ser mantidas entre 2 °C e 8 °C durante um período máximo de 24 horas, a menos que a reconstituição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.

Soluções para perfusão compatíveis:

A solução reconstituída pode ser diluída com:

• Solução para injeção de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
• Perfusão intravenosa de lactato de sódio composto.
• Soros com glicose a 5% e solução de Ringer lactato para perfusão intravenosa.
• Soro com glicose a 5% e cloreto de sódio a 0,45% para perfusão intravenosa.
• Soro com glicose a 5% para perfusão intravenosa.
• Soro com glicose a 5% em 20 mEq de cloreto de potássio para perfusão intravenosa.
• Soro com cloreto de sódio a 0,45% para perfusão intravenosa.
• Soro com glicose a 5% e cloreto de sódio a 0,9% para perfusão intravenosa.

Desconhece-se a compatibilidade de voriconazol com outros diluentes distintos dos especificamente citados anteriormente (ou dos citados a seguir em “Incompatibilidades”).

Incompatibilidades:

Voriconazol Normon não deve ser perfundido na mesma via ou cânula simultaneamente com outras perfusões de fármacos, incluindo a nutrição parenteral (por exemplo, Aminofusin 10% Plus).

Não se devem realizar perfusões de hemoderivados simultaneamente à administração de Voriconazol Normon.

A perfusão de nutrição parenteral total pode ser realizada simultaneamente com a administração de Voriconazol Normon, mas não na mesma via ou cânula.

Voriconazol Normon não deve ser diluído com soro de bicarbonato de sódio a 4,2%.